Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rimmyrah ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rimmyrah Rimmyrah on lahus, mida süstitakse silma. Rimmyrah kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Rimmyrahi kasutatakse Rimmyrahi kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

• lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud (ealine) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (choroidal neovascularization, CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
• maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks (diabetic macular oedema, DME)) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks (retinal vein occlusion, RVO)).

Kuidas Rimmyrah toimib Rimmyrah spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Rimmyrah sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset. Selliste haiguste puhul aitab Rimmyrah stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Rimmyrahi saamist

Rimmyrahi ei tohi teile manustada,

• kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
• kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rimmyrahi saamist pidage nõu oma arsti.

• Rimmyrahi manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Rimmyrahiga ravimise järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt ehk kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
• Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Rimmyrahi sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad ravi ajal Rimmyrahiga esineda, vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Rimmyrahi kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Rimmyrah Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Rimmyrahi süstet.
• Puudub Rimmyrahi kasutamise kogemus rasedatel. Rimmyrahi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Rimmyrahi kasutamist nõu oma arstiga.
• Väike osa Rimmyrahi võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Rimmyrahi kasutada rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Rimmyrahiga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi Rimmyrahiga võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

3. Kuidas Rimmyrahi manustatakse

Rimmyrahi manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi). Süstel sisaldab soovitatavast annusest 0,5 mg rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada süstlist üleliigne lahus. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine. Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid

teeb teie silmaarst.

Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu. Ravi alustatakse ühe Rimmyrahi süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Rimmyrahi ette valmistada ja manustada”.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Rimmyrahi võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Rimmyrahiga ravi lõpetamist Kui te kaalute Rimmyrahiga ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Rimmyrahiga ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rimmyrahi manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:

Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.

Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• silmapõletik
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus)
• nägemishäired
• silmavalu
• väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid)
• verdunud silm
• silmaärritus
• võõrkeha tunne silmas
• suurenenud pisaravool

• lauääre põletik või infektsioon
• kuiv silm
• silma punetus või sügelemine
• silmasisese rõhu tõus

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on:

• kurguvalu
• ninakinnisus
• nohu
• peavalu
• liigesvalu

Muud kõrvaltoimed, mis võivad ravi ajal Rimmyrahiga tekkida, on kirjeldatud allpool:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:

• nägemisteravuse langus
• paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest)
• sarvkesta (silma esiosa) põletik
• väikesed täpid silma pinnal
• hägustunud nägemine
• süstimiskoha veritsus
• silmasisene veritsus
• silmarähm ning silma sügelemine
• punetus ja paistetus (konjunktiviit)
• valgustundlikkus
• ebamugavustunne silmas
• silmalau paistetus
• silmalau valu

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised:

• kuseteede infektsioonid
• vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk)
• rahutus
• köha
• iiveldus
• allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Nägemise kõrvaltoimed on järgmised:

• põletik ja veritsus silma esiosas
• mädakogum silmas
• muutused silma keskosa pinnal
• valu või ärritus süstekohal
• häirunud silmatundlikkus
• silmalau ärritus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• võrkkesta vaskuliit (silmapõhja veresoonte põletik)
• oklusiivne võrkkesta vaskuliit (silmapõhja veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rimmyrahi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib hoida suletud alust toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
• Hoida süstel avamata alusel pakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rimmyrah sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Ühes süstlis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg ranibizumabile. See võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
• Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.

Kuidas Rimmyrah välja näeb ja pakendi sisu Rimmyrah on süstelahus süstlis. Süstlis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatupruunjat-kollast vesilahust. Süstel sisaldab soovitatavast annusest 0,5 mg rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.

Üks süstel pakendis, pakendatud suletud alusele. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid Hispaania

Tootja KYMOS, S.L. Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona 08290 Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Qilu Pharma Spain S.L. UAB Orion Pharma Tél/Tel: + 34 911 841 918 Tel: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918 Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918

Danmark Malta Orion Pharma A/S Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: +45 8614 00 00 Tel: +34 911 841 918

Deutschland Nederland Orion Pharma GmbH Orion Pharma BV/SRL Tel: +49 40 899 689-0 Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: + 372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα Österreich Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: +34 911 841 918

España Polska Orion Pharma SL Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: +349 159 9 86 01 Tel.: + 48 22 833 31 77

France Portugal Qilu Pharma Spain S.L. Orionfin Unipessoal Lda. Tél: +34 911 841 918 Tel: +351 211 546 820

Hrvatska România Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918

Ireland Slovenija Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918 Tel: +34 911 841 918

Ísland Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Qilu Pharma Spain S.L. Sími: +34 911 841 918 Tel: + 34 911 841 918

Italia Suomi/Finland Orion Pharma S.r.l. Orion Pharma Tel: + 39 02 67876111 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige Qilu Pharma Spain S.L. Orion Pharma AB Τηλ: +34 911 841 918 Tel: + 46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Tālr. +371 20028332

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Rimmyrahi manustatakse”. Kuidas Rimmyrahi ette valmistada ja manustada

Ühekordselt kasutatav süstel ainult klaaskehasiseseks manustamiseks

Rimmyrahi peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Rimmyrahi soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.

Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ravi Rimmyrahiga tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.

Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet. Rahanibizumab ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakuli ödeemi korral pärast RVO-d Ranibizumabi manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb ranibizumabi manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Ranibizumabi tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.

Ranibizumabi ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment - PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral Ranibizumabi ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.

Rimmyrahi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstel on steriilne. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud. Süstli steriilsus on tagatud ainult juhul kui süstli alus on suletud. Süstlit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.

Süstel sisaldab soovitatavast annusest 0,5 mg rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust (0,1 ml) ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine. Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml mahule, see on 0,5 mg ranibizumabi).

Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½ ″, steriilset süstlanõela, mis ei ole pakendis kaasas.

Rimmyrah ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage kinni kasutusjuhistest:

Sissejuhatus Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstel on steriilne. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud. Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes. Märkus: Annuseks tuleb seada 0,05 ml. Süstli kirjeldus

Ettevalmistus 1. Tehke kindlaks, et pakendis on:

• steriilne süstel suletud alusel. 2. Eemaldage süstli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult

Süstla 3. Kontrollige, et: kontrollimine • süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest lahti.

• süstal ei ole kahjustunud. lahus on selge, värvusetu kuni kahvatupruunjas-kollane ja ei sisalda 4. Kui miski ülaltoodust ei vasta tõele, ärge kasutage seda süstlit ning võtke

Süstla pealise 5. Keerake süstla otsak ära (vt joonis eemaldamine 2).

6. Visake ära süstla otsak (vt joonis

Nõela 7. Kinnitage 30G x ½″ steriilne kinnitamine süstlanõel kindlalt süstla külge Märkus: Ärge kordagi pühkige üle süstlanõela. Joonis 4 Joonis 5 Õhumullide 9. Hoidke süstalt püstises asendis. eemaldamine 10. Kui näete õhumulle, koputage

Annuse 11. Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja seadmine lükake ettevaatlikult kolbi kuni

Süstimine Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes. 12. Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, vältides

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ranibizumab (ranibizumabum) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Pidades silmas võrkkesta vaskuliidi kohta sulgusega või ilma kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest saadaval olevaid andmeid ja võttes arvesse tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee ranibizumabi põhjuslikku seost võrkkesta vaskuliidiga sulgusega või ilma vähemalt piisavalt võimalikuks.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

ranibizumab (ranibizumabum) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ranibizumab (ranibizumabum) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.