ATC Kood: B05BB01

Toimeaine: elektrolüüdid

Tootja: B. Braun Melsungen AG

Artikli sisukord

Näidustus: Hüpovoleemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

infusioonilahus (1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ringer-Lactat B. Braun ja milleks seda kasutatakse

Ringer-Lactat B.Braun on lahus on vedeliku ja soolade viimiseks organismi. Selle soolasisaldus on sarnane inimese enda organismi soolade sisaldusega.

Seda preparaati kasutatakse, varustamaks teid vedeliku ja sooladega, kui:

tuleb säilitada teie vedeliku ja soolade tasakaal, manustades õige koguse neid aineid otse teie vereringesse
te olete veetustunud ja kaotanud vett ja soolasid
te olete kaotanud verd ja vajate seda perparaati vere lühiajalise asendajana.

Samuti kasutatakse seda, kui arst tahab teile manustada kontsentreeritud soolasid või muid ravimeid.

2. Mida on vaja teada enne Ringer-Lactat B. Brauni kasutamist

Ärge kasutage Ringer-Lactat B. Brauni: ● kui teil on laktaadi metabolismi häire, millega kaasnevad kõrged vere laktaaditasemed (vt ka jaotist „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga...”); ● kui teie organismis on liiga palju vett.

Teie arst ei manusta teile seda ravimit metabolismist tingitud ebanormaalselt kõrge vere hapete sisalduse (raske metaboolne atsidoos) korrigeerimiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst on eriti ettevaatlik järgmistel juhtudel: kui te olete kaotanud vett, aga mitte soolasid; kui teil on liiga kõrge kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi või kloriidi sisaldus veres; ● kui teil on metabolismist tingitud ebanormaalselt kõrge aluste sisaldus veres (raske metaboolne alkaloos); ● kui teil on südame-, maksa-, neeru- või kopsupuudulikkus; ● kui teie organismis on liigselt vett (perifeerne turse, rakuväline hüperhüdratatsioon); kui teil on seisund, mis põhjustab naatriumi retentsiooni, näiteks kõrge vererõhk, rasedustoksikoos (vt „Rasedus ja imetamine”, organismi liiga kõrged aldosterooni tasemed, ravi kortisooniga;

● kui teil on seisund, mis põhjustab kaaliumi retentsiooni, näiteks organismi äge veedefitsiit, põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus; ● kui teil on vere kõrgeid D-vitamiini tasemeid põhjustav haigus, näiteks sarkoidoos; ● kui teil on praegu või on kunagi olnud neerukivid. Kui teil on pidevalt madalad vere naatriumitasemed, manustab teie arst teile seda lahust aeglaselt. See takistab võimaliku ajukahjustuse teket (osmootilise demüelinisatsiooni sündroom).

Lapsed Kui teie alla 3 kuu vanune laps seda lahust saab, on teie arst tema ravimisel eriti hoolikas. Kasutamine kandjalahusena Pange tähele: selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi vastava tootja poolset ohutusteavet.

Selle lahuse saamisel kontrollitakse järgmiste parameetrite normile vastavust: ● teie vere soola- ja laktaaditasemed; ● teie happe-aluse tasakaal; ● teie vedelikubilanss.

Muud ravimid ja Ringer-Lactat B. Braun

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst manustab teile seda lahust vaid äärmise ettevaatusega, kui te võtate: ● kortisooni või karbenoksolooni; ● südamepuudulikkuse ravimeid (nt digitaalise preparaate, digoksiini); ● ravimeid, mis põhjustavad seerumi kaaliumitaseme tõusu (vt allolevat loendit):

ravimid, mis suurendavad uriinieritust ja põhjustavad kaaliumi retentsiooni (nt triamtereen, amiloriid, spironolaktoon, kas eraldi või kombineerituna); ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, enalapriil; angiotensiin II retseptori antagonistid, nt valsartaan, losartaan); teatud ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi supressiooniks (nt takroliimus, tsüklosporiin); spetsiaalne ravim suksametoonium, mida kasutatakse lihaste relaksatsiooniks; ● samaaegselt tiasiiddiureetikume ja D-vitamiini; ● samaaegselt luuhõrenemise vastaseid ravimeid (nt bisfosfonaate, fluoriide) või spetsiifilisi antibiootikume (nt fluorokinoloonid, tetratsükliinid); ● stimuleerivaid ravimeid (nt efedriini, pseudoefedriini, desamfetamiinsulfaati, fenfluramiin- hüdrokloriidi).

Laktaat põhjustab uriini leelistumist. See võib muuta teatud ravimite (nt salitsüülhappe) väljutamist. Mõnda ravimit ei tohi Ringer-Lactat B. Brauniga segada. Nende hulka kuuluvad oksalaati, fosfaati või karbonaati/bikarbonaati sisaldavad ravimid. Arstid lisavad ravimeid Ringer-Lactat B. Braunile ainult siis, kui nad on segamise ohutuses kindlad.

Rasedus ja imetamine Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, palun teavitage sellest oma arsti. Teie arst manustab seda lahust ainult siis, kui seda vajalikuks peab.

Teie arst on eriti ettevaatlik juhul, kui teil on rasedustoksikoos. See on kolmandal trimestril ilmnev seisund, mida iseloomustavad järgmised patsiendi sümptomid:

kõrge vererõhk;
kudede tursumine;
valgud uriinis.

Imetamine Kaltsium eritub inimese rinnapiimaga, kuid Ringer-Lactat B. Brauni terapeutiliste annuste puhul ei ole oodata mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Seega on Ringer-Lactat B. Braun imetamise ajal kasutamiseks ohutu. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Ringer-Lactat B. Brauni kasutada

Annustamine

Seda ravimit manustab teile vaid arst või tervishoiutöötaja. Arst määrab Ringer-Lactat B. Brauni õige annuse vastavalt teie organismi vedelike ja elektrolüütide vajadusele. Seega võetakse arvesse teie vanust, kaalu, kliinilist seisundit ja füsioloogilist (happe-aluse tasakaal) olekut.

Soovitatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud ja noorukid

Maksimaalne igapäevane annus Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta päevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Infusioonikiirust reguleeritakse vastavalt teie kliinilisele seisundile. Infusioonikiirus ei tohi tavaolukordades ületada järgmisi väärtusi: 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed 20 kuni 100 ml kehakaalu kg kohta päevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Keskmiselt 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis. Seega sõltub manustatav annus patsiendi vanusest: 6–8 ml kehakaalu kg kohta tunnis imikutele ; 4–6 ml kehakaalu kg kohta tunnis väikelastele ; 2–4 ml kehakaalu kg kohta tunnis kooliealistele lastele . imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud kooliealised lapsed: vanusevahemik 2 aastat kuni 11 aastat Eakad patsiendid Põhimõtteliselt rakendub sama annus mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik ollakse, kui teil on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerufunktsiooni langus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda. Põletushaavadega patsiendid Täiskasvanud Esimese 24 tunni jooksul saate 4 ml lahust kehakaalu kg ja põlenud kehapinna protsendi kohta.

Lapsed Esimese 24 tunni jooksul saab teie laps 3 ml lahust kehakaalu kg ja põlenud kehapinna protsendi kohta. Seega lisandub lapse annusele vastavalt kehakaalule korrigeerivalt järgmine maht:

lastele kaaluga 0–10 kg on kogus 4 ml kehakaalu kg kohta tunnis; lastele kaaluga 10–20 kg on kogus 40 ml tunnis + 2 ml kehakaalu kg kohta tunnis; lastele kaaluga üle 20 kg on kogus 60 ml tunnis + 1 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Kasutamine kandjalahusena Kui Ringer-Lactat B. Brauni kasutatakse sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahusena, tuleb järgida vastava ravimi puhul rakenduvaid kasutusjuhiseid.

Kui te kasutate Ringer-Lactat B. Brauni rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine võib viia hüperhüdratatsiooni (ülemäärane vedelik organismis) tekkeni, millele järgnevad: ● suurenenud nahapinge; ● veenipais; ● kudede tursumine; ● vee kogunemine kopsudesse või ajju; ● vedelike, soolade ja happe-aluse tasakaalu häired; vere kõrge soolasisaldus. Üleannustamisel määrab arst vajaliku lisaravi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski on ebatõenäoline, et ravimi nõuetekohasel kasutamisel tekib ükski kõrvaltoime.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas Ringer-Lactat B. Brauni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast sildile märgitud kõlblikkusaja möödumist. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Visake mahuti ja kasutamata jäänud ravim pärast kasutamist ära.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutada ainult, kui lahus on läbipaistev ja värvitu ning kui mahuti ja selle kaas pole nähtavalt kahjustunud.

Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ringer-Lactat B. Braun sisaldab

Toimeained on
1000 ml lahust sisaldab: naatriumkloriidi 6,00 g naatriumlaktaadi lahust (massiprotsent 50%) 6,24 g (naatriumlaktaadi ekvivalent 3,12 g) kaaliumkloriidi 0,40 g kaltsiumkloriid-dihüdraati 0,27 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid

Naatrium 131 mmol/l Kaalium 5,4 mmol/l Kaltsium 1,8 mmol/l Kloriid 112 mmol/l Laktaat 28 mmol/l

Teised koostisosad on Süstevesi

Teoreetiline osmolaarsus: 277 mOsm/l Tiitritav happesus: < 1 mmol/l pH: 5,0–7,0

Kuidas Ringer-Lactat B. Braun välja näeb ja pakendi sisu Ravim on infusioonilahus, st et seda manustatakse tilgutiga veeni. Ravim on läbipaistev värvitu soolade lahus vees.

Ravim on saadaval:

● polüetüleenpudelites, mis sisaldavad 500 ml või 1000 ml ja on saadaval pakendites suurusega 10 × 500 ml ja 10 × 1000 ml;

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa Telef: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Posti aadress 34209 Melsungen Saksamaa

Tootja B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Hispaania

B. Braun Melsungen Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70B 12618, Tallinn

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014.

-------------------------------------------------------- Järgmine teave on vaid tervishoiutöötajatele. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Laktaadi utiliseerimine võib hüpoksia või maksapuudulikkuse tingimustes olla häiritud.

Ringer-Lactat B. Braun sisaldab kaaliumikogust, mis sarnaneb inimvere füsioloogilise kaaliumikontsentratsiooniga. Sellegipoolest ei sobi see raske kaaliumidefitsiidiga patsientide raviks.

Kuna lahus sisaldab metaboliseeruvaid ioone (nt laktaat), võib see tekitada metaboolsetalkaloosi.

Tuleb olla hoolikas, et vältida veenisisese infusiooni aegset ekstravasatsiooni.

Samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.

Kui laktaat infusiooni ajal kuhjub, tuleb annust ja infusioonikiirust vähendada või lahuse manustamine lõpetada.

Oluline teave mahuti kohta. Plastmahuti sisaldab olulisel määral õhku. Õhkemboolia riski vältimiseks tuleb enne rõhkinfusiooni alustamist kogu õhk väljutada.

Ravi üleannustamise korral Infusiooni lõpetamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide taseme pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimine. Raskematel üleannustamise juhtudel võib olla vajalik dialüüs.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RINGER-LACTAT B.BRAUN, infusioonilahus

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:

naatriumkloriidi 6,00 g naatriumlaktaadi lahust (massiprotsent 50%) 6,24 g (naatriumlaktaadi ekvivalent 3,12 g) kaaliumkloriidi 0,40 g kaltsiumkloriid-dihüdraati 0,27 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid Naatrium 131 mmol/l Kaalium 5,4 mmol/l Kaltsium 1,8 mmol/l Kloriid 112 mmol/l Laktaat 28 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM

Infusioonilahus, läbipaistev värvitu vesilahus

Teoreetiline osmolaarsus: 277 mOsm/l Tiitritav happesus ( pH-ni 7,4): < 1 mmol/l pH: 5,0...7,0

4 KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpovoleemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lahuse annus sõltub patsiendi vedelike ja elektrolüütide vajadusest, vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) olekust. Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedelikutasakaalu, seerumi elektrolüütide sisaldust ja happe-aluse tasakaalu, pöörates erilist tähelepanu seerumi naatriumi sisaldusele patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne

vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Seerumi naatriumi sisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel.

Ringer-Lactat B. Brauni infusioonilahuse osmolaarsus 277 mOsm/l Infusioonikiirus ja -maht sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist (nt põletused, operatsioon, peavigastus, infektsioonid) ning kaasneva ravi peab määrama laste intravenoosse vedelikuravi läbiviimises kogenud arst-konsultant (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Soovitatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud ja noorukid

Maksimaalne igapäevane annus Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 5,24 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas ja maksimaalselt 0,22 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Infusioonikiirust tuleb reguleerida vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Infusioonikiirus ei tohi tavaolukordades ületada järgmisi väärtusi: 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed

Soovitatav annus imikutele ja lastele 20–100 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 2,6–13 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas ja 0,08–0,54 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Keskmiselt 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, kuid väärtus sõltub vanusest: 6–8 ml kehakaalu kg kohta tunnis imikutele 4–6 ml kehakaalu kg kohta tunnis väikelastele 2–4 ml kehakaalu kg kohta tunnis kooliealistele lastele imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud kooliealised lapsed: vanusevahemik 2 aastat kuni 11 aastat Eakad patsiendid Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda. Põletushaavadega patsiendid Põletushaavadega patsientide vedelikuvajaduse arvutamiseks Parklandi järgi võib suunistena kasutada järgmisi väärtusi. Täiskasvanud Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 4 ml kehakaalu kg ja põlenud kehapinna % kohta. Lapsed Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 3 ml kehakaalu kg ja põlenud kehapinna % kohta. Lastele lisatakse vastavalt kehakaalule korrigeerivalt järgmine maht:

lastele kaaluga 0–10 kg on kogus 4 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
lastele kaaluga 10–20 kg on kogus 40 ml tunnis + 2 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
lastele kaaluga üle 20 kg on kogus 60 ml tunnis + 1 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Kasutamine kandjalahusena Kui Ringer-Lactat B. Brauni kasutatakse sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahusena, tuleb järgida vastava ravimi puhul rakenduvaid kasutusjuhiseid. Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine

Ettevaatusabinõusid rõhkinfusiooni kohta vt lõik 4.4.

4.3 Vastunäidustused

● Laktaadi utiliseerimise häire koos hüperlakteemiaga (vt ka lõik 4.4) ● Hüperhüdratatsioon

Lahus pole näidustatud raske metaboolse atsidoosi raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda lahust tohib manustada vaid erilise ettevaatusega järgmiste seisundite puhul: ● hüpertooniline dehüdratatsioon; ● hüperkaleemia; ● hüpernatreemia; ● hüperkloreemia; ● hüperkaltseemia; ● maksapuudulikkus.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu peab südame-, neeru- või kopsupuudulikkusega või kopsu- või ajutursega ja vasopressiini mitteosmootse vabanemisega (sealhulgas SIADH) patsientidel suuremahulist infusiooni läbi viima (vt allpool) vaid spetsiaalse järelevalve all.

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu, ajupõrutuse ja ajuturse tagajärjel). Laktaadi utiliseerimine võib hüpoksia või maksapuudulikkuse tingimustes olla häiritud.

Ringer-Lactat B. Braun sisaldab kaaliumikogust, mis sarnaneb inimvere füsioloogilise kaaliumikontsentratsiooniga. Sellegipoolest ei sobi see raske kaaliumidefitsiidiga patsientide raviks.

Kuna lahus sisaldab metaboliseeruvaid ioone (nt laktaat), võib see tekitada metaboolset alkaloosi. Seetõttu tuleb lahust metaboolse alkaloosiga patsientidele manustada ettevaatusega.

Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on: − südamepuudulikkus, perifeerne turse või rakuväline hüperhüdratatsioon;

hüpertensioon, neerufunktsiooni langus, olemasolev või algav eklampsia, aldosteronism või muud naatriumi retentsiooniga seostuvad seisundid või ravimid (nt kortikoidid/steroidid) (vt ka lõik 4.5). Kaaliumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus, hüperkaleemiat soodustav seisund nagu neeru- või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratatsioon või raskete põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus.

Kaltsiumi sisalduse tõttu tuleb järgida järgmist. − Tuleb olla hoolikas, et vältida veenisisese infusiooni aegset ekstravasatsiooni. − Lahust tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on neerufunktsiooni langus või haigused, mis seonduvad D-vitamiini tõusnud kontsentratsioonidega, näiteks sarkoidoos. Seetõttu tuleb vältida kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist neerukivide või neerukivide ajalooga patsientidele. − Samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.

Kroonilise hüponatreemiaga patsiendid Kroonilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb seerumi naatriumitaseme liiga kiiret korrigeerimist vältida, kuna seerumi naatriumitaseme kiire tõus võib harvadel juhtudel viia osmootsete kõrvaltoimete, nt osmootse demüelinisatsiooni sündroomini.

Lapsed Lahust tohib alla 3 kuu vanustele vastsündinutele manustada vaid erilise ettevaatusega.

Kasutamine kandjalahusena Pange tähele: selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi vastava tootja poolset ohutusteavet. Kliinilise jälgimise hulka peaks kuuluma seerumi elektrolüütide tasemete, happe-aluse tasakaalu ja veebilansi jälgimine.

Seerumi laktaadi taset tuleb hoolikalt jälgida ja kui laktaat infusiooni ajal koguneb, tuleb annust ja infusioonikiirust vähendada või lahuse manustamine lõpetada.

[Ainult polüetüleenpudelite ja plastkottide puhul:] rõhkinfusiooni korral, mis võib eluohtlikes olukordades vajalik olla, tuleb enne lahuse manustamist kogu õhk plastmahutist ja infusioonikomplektist eemaldada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ringer-Lactat B. Brauni manustamine vastavalt soovituslikele näidustustele ja vastunäidustustele ei tõsta plasmas olevate elektrolüütide kontsentratsioone. Puhuks, kui mis tahes elektrolüüdi kontsentratsioon tõuseb muude põhjuste tõttu, tuleb arvestada järgmiste koostoimetega.

Naatriumiga seotud

Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon võivad olla seotud naatriumi ja vee retentsiooniga (koos turse ja/või hüpertensiooniga).

Kaaliumiga seotud Suksametoon, kaaliumisäästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen kas eraldi või kombineerituna), AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nt valsartaan, losartaan), takroliimus ja tsüklosporiin võivad tõsta kaaliumi kontsentratsiooni plasmas ja viia potentsiaalselt eluohtliku hüperkaleemiani, eriti neerupuudulikkuse puhul, mis tõstab hüperkaleemilist toimet.
Kaltsiumiga seotud

Digitaalise glükosiidide (südameglükosiidide) toime võib hüperkaltseemia ajal intensiivistuda ja viia raske või eluohtliku südame arütmiani. Tiasiiddiureetikumide ja D-vitamiini manustamine koos kaltsiumiga võib hüperkaltseemiat esile kutsuda.
Bisfosfonaatide, fluoriidide, mitmete fluorokinoloonide ja tetratsükliinide koosmanustamisel kaltsiumi sisaldavate lahustega võib nimetatud ravimite biosaadavus väheneda (vähenenud absorptsioon).
Laktaadiga seotud Bikarbonaadi või bikarbonaadi prekursori nagu laktaadi manustamine viib uriini leelistumiseni koos happeliste ravimite (nt salitsüülhappe) renaalse kliirensi tõusuni. Aluseliste ravimite – eriti sümpatomimeetikumide (nt efedriin, pseudoefedriin) ja stimulantide (nt deksametamfetamiinsulfaat, fenfluramiin-hüdrokloriid) – poolväärtusaeg pikeneb, kui samaaegselt manustatakse laktaati sisaldavaid lahuseid.

Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja võib suurendada haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8). Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid on muu hulgas kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained. Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid on muu hulgas kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid. Vasopressiini analoogid on muu hulgas desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin. Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ringer-Lactat B. Brauni koostisosade kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud (vähem kui 300 tulemust raseduse puhul). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3). Kuna kõik Ringer-Lactat B. Brauni koostisosad esinevad organismis loomulikult ja nende biokeemilised omadused on hästi teada, võib toodet kasutada vastavalt näidustustele.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Ringer-Lactat B. Brauni rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, pöörates erilist tähelepanu seerumi naatriumi sisaldusele, juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Tuleb olla ettevaatlik rasedustoksikoosi puhul.

Imetamine

Kaltsium eritub inimese rinnapiimaga, kuid Ringer-Lactat B. Brauni terapeutiliste annuste puhul ei ole oodata mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Seega on Ringer-Lactat B. Braun imetamise ajal kasutamiseks ohutu.

Fertiilsus Erihoiatused puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Antud ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: haiglatekkene hüponatreemia

Närvisüsteemi häired Teadmata: äge hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos tõusnud nahapingega, veenipaisuni, turseteni (võimalikult ka kopsu- või ajuturseni), elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireteni ning ka seerumi hüperosmolaarsuseni.

Infusiooni lõpetamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide taseme pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimine. Raskematel üleannustamise juhtudel võib olla vajalik dialüüs.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid ATC-kood: B05BB01

Toimemehhanism

Lahus sisaldab rakuvälises vedelikus olevaid asendamatuid ioone. Seega on selles esinevate ioonide (naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid, laktaat) farmakodünaamilised omadused samad mis tavapärase füsioloogia puhul. Laktaat on oluline ainevahetussaadus. Inter alia oksüdeeritakse see bikarbonaadiks, avaldades kerget leelistavat toimet.

Farmakodünaamiline toime Ringer-Lactat B. Braunil on rakuvälise vedelikuga sarnane elektrolüütide koostis (välja arvatud mõned väga väheolulised erinevused). Seda kasutatakse seerumi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimiseks. Elektrolüüte manustatakse normaalse osmootilise seisu saavutamiseks või säilitamiseks nii rakuvälises kui rakusiseses ruumis.

Selle jaotumise tõttu (vt allpool) on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.

Metaboliseeritavate anioonide osakaalu tõttu on Ringer-Lactat B. Braun eriti näidustatud atsidoosi soodumusega patsientidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna Ringer-Lactat B. Brauni koostisosi infundeeritakse intravenoosselt, on nende biosaadavus 100%.

Jaotumine Ringer-Lactat B. Brauni manustamine põhjustab otseselt interstitsiaalruumi täitumist, mis moodustab umbes 2/3 rakuvälisest ruumist. Ainult 1/3 manustatud mahust jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seetõttu on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.

Biotransformatsioon, eritumine Kaalium, naatrium ja kloriid eritatakse peamiselt uriiniga, kuid väikesed kogused väljutatakse ka naha ja seedetrakti kaudu. Kirurgilised operatsioonid põhjustavad kaaliumi uriiniga eritumise tõusu koos vee ja naatriumi retentsiooniga.

Kaltsium eritatakse peamiselt töötavate neerude kaudu. Väikesed kogused väljutatakse naha, juuste ja küünte kaudu. Kaltsium läbib platsenta ja eritatakse rinnapiimaga.

Laktaat konverteeritakse bikarbonaadiks ja CO -ks, mis on mõlemad organismi normaalsed koostisosad. Bikarbonaadi ja laktaadi plasmakontsentratsioone reguleerivad neerud ja CO plasmakontsentratsiooni reguleerivad kopsud. Laktaadi metabolism on häiritud hüpoksia ja maksapuudulikkuse puhul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud Ringer-Lactat B. Brauni üksikute koostisosade kahjulikku toimet inimestele. 6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ravimid, mis sisaldavad oksalaate, fosfaate või karbonaate/vesinikkarbonaate, võivad segamisel Ringeri laktaatlahusega põhjustada sademete teket. Vedelikule ei tohi lisada ühtki muud ravimit ega ainet, kui see pole teadaolevalt sobiv ja kui lahjendamine ei toimu aseptilistes tingimustes.

6.3 Kõlblikkusaeg

avamata

Klaas- ja polüetüleenpudelid: 3 aastat Plastkott: 2 aastat

pärast esmakordset avamist

Pole kohaldatav, vt lõik 6.6.

pärast lisanditega segamist

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode ära kasutada viivitamatult. Kui toodet ei kasutata viivitamatult, on kasutamiseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavapäraselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

● Kummikorkidega suletud värvitust klaasist pudelid, tüüp II (Ph. Eur.), sisu: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, saadaval pakendites 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml.

Madala tihedusega polüetüleenpudelid (LD-PE), sisu: 500 ml, 1000 ml saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.

● Halogeenbutüülist kummikorkidega suletud viiekihilised lamineeritud plastkotid välises kaitsekotis, sisu: 500 ml, 1000 ml saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks