RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RINGER-LACTAT B.BRAUN, infusioonilahus

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:

naatriumkloriidi 6,00 g naatriumlaktaadi lahust (massiprotsent 50%) 6,24 g (naatriumlaktaadi ekvivalent 3,12 g) kaaliumkloriidi 0,40 g kaltsiumkloriid-dihüdraati 0,27 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid Naatrium 131 mmol/l Kaalium 5,4 mmol/l Kaltsium 1,8 mmol/l Kloriid 112 mmol/l Laktaat 28 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM

Infusioonilahus, läbipaistev värvitu vesilahus

Teoreetiline osmolaarsus: 277 mOsm/l Tiitritav happesus ( pH-ni 7,4): < 1 mmol/l pH: 5,0...7,0

4 KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpovoleemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lahuse annus sõltub patsiendi vedelike ja elektrolüütide vajadusest, vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) olekust. Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedelikutasakaalu, seerumi elektrolüütide sisaldust ja happe-aluse tasakaalu, pöörates erilist tähelepanu seerumi naatriumi sisaldusele patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne

vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Seerumi naatriumi sisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel.

Ringer-Lactat B. Brauni infusioonilahuse osmolaarsus 277 mOsm/l Infusioonikiirus ja -maht sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist (nt põletused, operatsioon, peavigastus, infektsioonid) ning kaasneva ravi peab määrama laste intravenoosse vedelikuravi läbiviimises kogenud arst-konsultant (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Soovitatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud ja noorukid

Maksimaalne igapäevane annus Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 5,24 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas ja maksimaalselt 0,22 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Infusioonikiirust tuleb reguleerida vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Infusioonikiirus ei tohi tavaolukordades ületada järgmisi väärtusi: 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed

Soovitatav annus imikutele ja lastele 20–100 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 2,6–13 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas ja 0,08–0,54 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Keskmiselt 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, kuid väärtus sõltub vanusest: 6–8 ml kehakaalu kg kohta tunnis imikutele 4–6 ml kehakaalu kg kohta tunnis väikelastele 2–4 ml kehakaalu kg kohta tunnis kooliealistele lastele imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud kooliealised lapsed: vanusevahemik 2 aastat kuni 11 aastat Eakad patsiendid Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda. Põletushaavadega patsiendid Põletushaavadega patsientide vedelikuvajaduse arvutamiseks Parklandi järgi võib suunistena kasutada järgmisi väärtusi. Täiskasvanud Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 4 ml kehakaalu kg ja põlenud kehapinna % kohta. Lapsed Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 3 ml kehakaalu kg ja põlenud kehapinna % kohta. Lastele lisatakse vastavalt kehakaalule korrigeerivalt järgmine maht:

• lastele kaaluga 0–10 kg on kogus 4 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
• lastele kaaluga 10–20 kg on kogus 40 ml tunnis + 2 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
• lastele kaaluga üle 20 kg on kogus 60 ml tunnis + 1 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Kasutamine kandjalahusena Kui Ringer-Lactat B. Brauni kasutatakse sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahusena, tuleb järgida vastava ravimi puhul rakenduvaid kasutusjuhiseid. Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine

Ettevaatusabinõusid rõhkinfusiooni kohta vt lõik 4.4.

4.3 Vastunäidustused

● Laktaadi utiliseerimise häire koos hüperlakteemiaga (vt ka lõik 4.4) ● Hüperhüdratatsioon

Lahus pole näidustatud raske metaboolse atsidoosi raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda lahust tohib manustada vaid erilise ettevaatusega järgmiste seisundite puhul: ● hüpertooniline dehüdratatsioon; ● hüperkaleemia; ● hüpernatreemia; ● hüperkloreemia; ● hüperkaltseemia; ● maksapuudulikkus.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu peab südame-, neeru- või kopsupuudulikkusega või kopsu- või ajutursega ja vasopressiini mitteosmootse vabanemisega (sealhulgas SIADH) patsientidel suuremahulist infusiooni läbi viima (vt allpool) vaid spetsiaalse järelevalve all.

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu, ajupõrutuse ja ajuturse tagajärjel). Laktaadi utiliseerimine võib hüpoksia või maksapuudulikkuse tingimustes olla häiritud.

Ringer-Lactat B. Braun sisaldab kaaliumikogust, mis sarnaneb inimvere füsioloogilise kaaliumikontsentratsiooniga. Sellegipoolest ei sobi see raske kaaliumidefitsiidiga patsientide raviks.

Kuna lahus sisaldab metaboliseeruvaid ioone (nt laktaat), võib see tekitada metaboolset alkaloosi. Seetõttu tuleb lahust metaboolse alkaloosiga patsientidele manustada ettevaatusega.

Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on: − südamepuudulikkus, perifeerne turse või rakuväline hüperhüdratatsioon;

hüpertensioon, neerufunktsiooni langus, olemasolev või algav eklampsia, aldosteronism või muud naatriumi retentsiooniga seostuvad seisundid või ravimid (nt kortikoidid/steroidid) (vt ka lõik 4.5). Kaaliumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus, hüperkaleemiat soodustav seisund nagu neeru- või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratatsioon või raskete põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus.

Kaltsiumi sisalduse tõttu tuleb järgida järgmist. − Tuleb olla hoolikas, et vältida veenisisese infusiooni aegset ekstravasatsiooni. − Lahust tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on neerufunktsiooni langus või haigused, mis seonduvad D-vitamiini tõusnud kontsentratsioonidega, näiteks sarkoidoos. Seetõttu tuleb vältida kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist neerukivide või neerukivide ajalooga patsientidele. − Samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.

Kroonilise hüponatreemiaga patsiendid Kroonilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb seerumi naatriumitaseme liiga kiiret korrigeerimist vältida, kuna seerumi naatriumitaseme kiire tõus võib harvadel juhtudel viia osmootsete kõrvaltoimete, nt osmootse demüelinisatsiooni sündroomini.

Lapsed Lahust tohib alla 3 kuu vanustele vastsündinutele manustada vaid erilise ettevaatusega.

Kasutamine kandjalahusena Pange tähele: selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi vastava tootja poolset ohutusteavet. Kliinilise jälgimise hulka peaks kuuluma seerumi elektrolüütide tasemete, happe-aluse tasakaalu ja veebilansi jälgimine.

Seerumi laktaadi taset tuleb hoolikalt jälgida ja kui laktaat infusiooni ajal koguneb, tuleb annust ja infusioonikiirust vähendada või lahuse manustamine lõpetada.

[Ainult polüetüleenpudelite ja plastkottide puhul:] rõhkinfusiooni korral, mis võib eluohtlikes olukordades vajalik olla, tuleb enne lahuse manustamist kogu õhk plastmahutist ja infusioonikomplektist eemaldada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ringer-Lactat B. Brauni manustamine vastavalt soovituslikele näidustustele ja vastunäidustustele ei tõsta plasmas olevate elektrolüütide kontsentratsioone. Puhuks, kui mis tahes elektrolüüdi kontsentratsioon tõuseb muude põhjuste tõttu, tuleb arvestada järgmiste koostoimetega.

• Naatriumiga seotud

Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon võivad olla seotud naatriumi ja vee retentsiooniga (koos turse ja/või hüpertensiooniga).

• Kaaliumiga seotud Suksametoon, kaaliumisäästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen kas eraldi või kombineerituna), AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nt valsartaan, losartaan), takroliimus ja tsüklosporiin võivad tõsta kaaliumi kontsentratsiooni plasmas ja viia potentsiaalselt eluohtliku hüperkaleemiani, eriti neerupuudulikkuse puhul, mis tõstab hüperkaleemilist toimet.
• Kaltsiumiga seotud

• Digitaalise glükosiidide (südameglükosiidide) toime võib hüperkaltseemia ajal intensiivistuda ja viia raske või eluohtliku südame arütmiani. Tiasiiddiureetikumide ja D-vitamiini manustamine koos kaltsiumiga võib hüperkaltseemiat esile kutsuda.
• Bisfosfonaatide, fluoriidide, mitmete fluorokinoloonide ja tetratsükliinide koosmanustamisel kaltsiumi sisaldavate lahustega võib nimetatud ravimite biosaadavus väheneda (vähenenud absorptsioon).
• Laktaadiga seotud Bikarbonaadi või bikarbonaadi prekursori nagu laktaadi manustamine viib uriini leelistumiseni koos happeliste ravimite (nt salitsüülhappe) renaalse kliirensi tõusuni. Aluseliste ravimite – eriti sümpatomimeetikumide (nt efedriin, pseudoefedriin) ja stimulantide (nt deksametamfetamiinsulfaat, fenfluramiin-hüdrokloriid) – poolväärtusaeg pikeneb, kui samaaegselt manustatakse laktaati sisaldavaid lahuseid.

• Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja võib suurendada haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8). Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid on muu hulgas kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained. Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid on muu hulgas kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid. Vasopressiini analoogid on muu hulgas desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin. Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ringer-Lactat B. Brauni koostisosade kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud (vähem kui 300 tulemust raseduse puhul). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3). Kuna kõik Ringer-Lactat B. Brauni koostisosad esinevad organismis loomulikult ja nende biokeemilised omadused on hästi teada, võib toodet kasutada vastavalt näidustustele.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Ringer-Lactat B. Brauni rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, pöörates erilist tähelepanu seerumi naatriumi sisaldusele, juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Tuleb olla ettevaatlik rasedustoksikoosi puhul.

Imetamine

Kaltsium eritub inimese rinnapiimaga, kuid Ringer-Lactat B. Brauni terapeutiliste annuste puhul ei ole oodata mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Seega on Ringer-Lactat B. Braun imetamise ajal kasutamiseks ohutu.

Fertiilsus Erihoiatused puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Antud ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: haiglatekkene hüponatreemia

Närvisüsteemi häired Teadmata: äge hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos tõusnud nahapingega, veenipaisuni, turseteni (võimalikult ka kopsu- või ajuturseni), elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireteni ning ka seerumi hüperosmolaarsuseni.

Infusiooni lõpetamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide taseme pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimine. Raskematel üleannustamise juhtudel võib olla vajalik dialüüs.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid ATC-kood: B05BB01

Toimemehhanism

Lahus sisaldab rakuvälises vedelikus olevaid asendamatuid ioone. Seega on selles esinevate ioonide (naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid, laktaat) farmakodünaamilised omadused samad mis tavapärase füsioloogia puhul. Laktaat on oluline ainevahetussaadus. Inter alia oksüdeeritakse see bikarbonaadiks, avaldades kerget leelistavat toimet.

Farmakodünaamiline toime Ringer-Lactat B. Braunil on rakuvälise vedelikuga sarnane elektrolüütide koostis (välja arvatud mõned väga väheolulised erinevused). Seda kasutatakse seerumi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimiseks. Elektrolüüte manustatakse normaalse osmootilise seisu saavutamiseks või säilitamiseks nii rakuvälises kui rakusiseses ruumis.

Selle jaotumise tõttu (vt allpool) on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.

Metaboliseeritavate anioonide osakaalu tõttu on Ringer-Lactat B. Braun eriti näidustatud atsidoosi soodumusega patsientidele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna Ringer-Lactat B. Brauni koostisosi infundeeritakse intravenoosselt, on nende biosaadavus 100%.

Jaotumine Ringer-Lactat B. Brauni manustamine põhjustab otseselt interstitsiaalruumi täitumist, mis moodustab umbes 2/3 rakuvälisest ruumist. Ainult 1/3 manustatud mahust jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seetõttu on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.

Biotransformatsioon, eritumine Kaalium, naatrium ja kloriid eritatakse peamiselt uriiniga, kuid väikesed kogused väljutatakse ka naha ja seedetrakti kaudu. Kirurgilised operatsioonid põhjustavad kaaliumi uriiniga eritumise tõusu koos vee ja naatriumi retentsiooniga.

Kaltsium eritatakse peamiselt töötavate neerude kaudu. Väikesed kogused väljutatakse naha, juuste ja küünte kaudu. Kaltsium läbib platsenta ja eritatakse rinnapiimaga.

Laktaat konverteeritakse bikarbonaadiks ja CO -ks, mis on mõlemad organismi normaalsed koostisosad. Bikarbonaadi ja laktaadi plasmakontsentratsioone reguleerivad neerud ja CO plasmakontsentratsiooni reguleerivad kopsud. Laktaadi metabolism on häiritud hüpoksia ja maksapuudulikkuse puhul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud Ringer-Lactat B. Brauni üksikute koostisosade kahjulikku toimet inimestele. 6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ravimid, mis sisaldavad oksalaate, fosfaate või karbonaate/vesinikkarbonaate, võivad segamisel Ringeri laktaatlahusega põhjustada sademete teket. Vedelikule ei tohi lisada ühtki muud ravimit ega ainet, kui see pole teadaolevalt sobiv ja kui lahjendamine ei toimu aseptilistes tingimustes.

6.3 Kõlblikkusaeg

• avamata

Klaas- ja polüetüleenpudelid: 3 aastat Plastkott: 2 aastat

• pärast esmakordset avamist

Pole kohaldatav, vt lõik 6.6.

• pärast lisanditega segamist

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode ära kasutada viivitamatult. Kui toodet ei kasutata viivitamatult, on kasutamiseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavapäraselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

● Kummikorkidega suletud värvitust klaasist pudelid, tüüp II (Ph. Eur.), sisu: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, saadaval pakendites 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml.

Madala tihedusega polüetüleenpudelid (LD-PE), sisu: 500 ml, 1000 ml saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.

● Halogeenbutüülist kummikorkidega suletud viiekihilised lamineeritud plastkotid välises kaitsekotis, sisu: 500 ml, 1000 ml saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutada ainult, kui lahus on läbipaistev ja värvitu ning kui mahuti ja selle kaas pole nähtavalt kahjustunud.

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Visake mahuti ja kasutamata jäänud ravim pärast kasutamist ära. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa

Tel: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271399

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018