Pakendi infoleht: teave patsiendile

RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse

RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Janus- kinaasi inhibiitoriteks. Vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas aitab RINVOQ vähendada põletikku järgmiste haiguste korral:

• Reumatoidartriit
• Psoriaatiline artriit
• Juveniilne idiopaatiline polüartriit
• Aksiaalne spondüloartriit Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit (AS, radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit)
• Hiidrakuline arteriit
• Atoopiline dermatiit
• Koldeline alopeetsia
• Vitiliigo

• Haavandiline koliit
• Crohni tõbi

Reumatoidartriit RINVOQ’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Reumatoidartriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku. Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat. Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi, antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ’i üksi või koos metotreksaadiga.

RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada luu ja kõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.

Psoriaatiline artriit RINVOQ’i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks RINVOQ’i kas üksi või koos metotreksaadiga.

RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ning nende ümber, valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ning väsimust, samuti võib see aeglustada luude ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.

Juveniilne idiopaatiline polüartriit RINVOQ’i kasutatakse aktiivse juveniilse idiopaatilise polüartriidi ravimiseks 2-aastastel ja vanematel patsientidel. Juveniilne idiopaatiline polüartriit on haigus, mis põhjustab põletikku liigestes. Kui teil on aktiivne juveniilne idiopaatiline polüartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile juveniilse idiopaatilise polüartriidi ravimiseks RINVOQ’i kas üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga.

RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja paistetust liigestes ning aeglustada luude ja liigeskõhrede kahjustumist. Need toimed võivad kergendada tavalisi igapäevaseid toimetusi ja parandada nii teie elukvaliteeti.

Aksiaalne spondüloartriit (radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit) RINVOQ’i kasutatakse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Aksiaalne spondüloartriit on haigus, mis põhjustab peamiselt põletikku lülisambas. Kui teil on aktiivne aksiaalne spondüloartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile aksiaalse spondüloartriidi raviks RINVOQ’i.

RINVOQ võib aidata vähendada seljavalu, lülisamba jäikust ja põletikke. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.

Hiidrakuline arteriit RINVOQ’i kasutatakse hiidrakulise arteriidiga täiskasvanute raviks. Hiidrakuline arteriit on veresoonte põletikku põhjustav haigus, mis haarab üldjuhul pea, kaela ja käsivarte piirkonnas keskmise suurusega ja suuri artereid.

RINVOQ võib aidata vähendada hiidrakulise arteriidi nähte ja sümptomeid, sealhulgas peavalu, peanaha hellust, lõuavalu ja väsimust. Need toimed võivad kergendada teie tavalisi igapäevaseid toimetusi ja parandada teie elukvaliteeti. Hiidrakulist arteriiti ravitakse sageli ravimitega, mida nimetatakse steroidideks. Need on tavaliselt efektiivsed, kuid suurtes annustes või pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed. Steroidi annuse vähendamisel võib ka hiidrakuline arteriit ägeneda. RINVOQ’i lisamine ravile lühendab steroidide kasutamise aega, hoides siiski hiidrakulist arteriiti kontrolli all.

Atoopiline dermatiit RINVOQ’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (tuntud ka kui atoopiline ekseem) raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest. RINVOQ’i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või seda võib kasutada eraldi. RINVOQ’i võtmine võib parandada teie naha seisundit ning vähendada sügelust ja ägenemisi. RINVOQ aitab parandada atoopilise dermatiidiga patsientidel esineda võivaid valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid. RINVOQ aitab parandada ka teie unehäireid ja üldist elukvaliteeti.

Koldeline alopeetsia RINVOQ’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest. Koldeline alopeetsia on haigus, mille puhul organismi enda immuunsüsteem ründab

juuksejuuri, põhjustades põletikku, mis viib mittearmistuva juuste (karvade) väljalangemiseni (potentsiaalselt pöörduv) peanahal, näol ja/või teistes kehapiirkondades.

RINVOQ võib aidata vähendada põletikku juuksejuurtes, mis viib juuste (karvade) taaskasvuni peanahal, kulmudel, ripsmetel, meestel habemes ja teistes kehapiirkondades, mida koldeline alopeetsia mõjutab. Juuste taaskasv võib parandada teie üldist elukvaliteeti.

Vitiliigo RINVOQ’i kasutatakse vitiliigo raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest. Vitiliigo on haigus, mille korral organismi immuunsüsteem ründab ja hävitab nahapigmenti (melaniini) tootvaid rakke, mille tagajärjel tekivad nahale valged või heledamad laigud.

RINVOQ võib aidata peatada vitiliigost tingitud nahavärvi kadumist ja võimaldada nahal värvuse taastamist. See võib muuta vitiliigo vähem märgatavaks.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. RINVOQ’i kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt ravile allunud või kes varasemat ravi ei talunud.

RINVOQ võib aidata vähendada haiguse nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere sisaldumist väljaheites, kõhuvalu ning vajadust tualetti kasutada ja tualetis käimise sagedust. Need toimed võivad võimaldada teil tegeleda oma igapäevategevustega ja vähendada väsimust.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline haigus, mis võib haarata ükskõik millist seedetrakti osa, kuid enamasti kahjustab soolestikku. RINVOQ’i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt ravile allunud või kes varasemat ravi ei talunud.

RINVOQ võib aidata vähendada haiguse nähte ja sümptomeid, sealhulgas pakilist vajadust tualetti kasutada ja tualetis käimise sagedust, kõhuvalu ja soole limaskesta põletikku. Need toimed võivad võimaldada teil tegeleda oma igapäevategevustega ja vähendada väsimust.

2. Mida on vaja teada enne RINVOQ’i võtmist

RINVOQ’i ei tohi võtta

• kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on tõsine infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
• kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
• kui teil on tõsised maksaprobleemid
• kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid”)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne RINVOQ’i ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on infektsioon või kui teil tekivad tihti infektsioonid. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad sümptomid, nagu palavik, haavandid, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest need võivad olla infektsiooni nähud. RINVOQ võib vähendada teie keha võimet võidelda infektsioonidega ja muuta olemasoleva infektsiooni halvemaks või suurendada võimalust, et teil tekib uus infektsioon. Kui teil on suhkurtõbi või kui te olete 65-aastane või vanem, siis võib teil olla suurem võimalus infektsioonide tekkimiseks;
• kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos. Teie arst kontrollib enne RINVOQ’iga ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
• kui teil on olnud vöötohatise infektsioon – RINVOQ võib põhjustada selle tagasitulemist. Öelge oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
• kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;

• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerima – elusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
• kui teil on või on varem olnud vähk, suitsetate praegu või olete varem suitsetanud, sest teie arst arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv ravim;
• kui RINVOQ’i võtmise ajal või järel ilmuvad uued nahamuutused.. Teie arst võib teile soovitada RINVOQ’i võtmise ajal regulaarseid nahauuringuid, kuna RINVOQ’i võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomset nahavähki;
• kui teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas RINVOQ on teie jaoks sobiv ravim;
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui teil on varem olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia) või kui teil on suurenenud risk nende tekkimiseks (näiteks kui teil oli hiljuti suur kirurgiline operatsioon, kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit / hormoonasendusravi, kui teil või mõnel teie lähisugulasel on diagnoositud vere hüübimishäire). Teie arst arutab Teiega, kas RINVOQ on teie jaoks sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib järsku hingeldus või hingamisraskus, valu rinnus või ülaseljas, jala või käe turse, jala valu või hellus, punetus või värvuse muutus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid;
• kui teil tekivad järsku nägemise muutused. Pöörduge viivitamatult arsti poole kui teil tekivad äkki sümptomid nagu hägune nägemine, osaline või täielik nägemise kaotus, kuna need võivad olla märgid takistatud verevoolust silmades
• kui teil on neeruprobleemid;
• kui teil on olnud seletamatu kõhuvalu, kui on või on olnud divertikuliit (valulik põletik soole limaskesta väikestes sopistustes) või mao- või soolehaavandid või kui kasutate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.;
• kui te näete oma väljaheites korduvalt tabletti või tableti tükke.

Teatage kohe arstile, kui märkate mis tahes järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

• sümptomid, nagu lööve (nõgestõbi), hingamisraskus või huulte, keele või kõri turse: teil võib olla allergiline reaktsioon. Mõnedel RINVOQ’i võtvatel inimestel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib ravi ajal RINVOQ’iga mis tahes neist sümptomitest, lõpetage RINVOQ’i võtmine ja otsige kohe kiiresti arstiabi;
• tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine.

Vereanalüüsid Enne RINVOQ’iga ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse. Nendega kontrollitakse erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia), rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid. Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ’iga ei tekita probleeme.

Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem infektsioonide esinemissagedus. Öelge oma arstile kohe, kui märkate infektsiooni ilminguid või sümptomeid.

65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurenenud risk infektsiooni, südameprobleemide (sh südameinfarkt) ja teatud tüüpi vähkide tekkeks. Teie arst arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv ravim.

Lapsed ja noorukid

RINVOQ’i ei soovitata kasutada juveniilse idiopaatilise polüartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg. Neil patsientidel ei ole ravimit veel uuritud.

RINVOQ’i ei soovitata kasutada atoopilise dermatiidi, koldelise alopeetsia või vitiliigoga lastel vanuses alla 12 aasta või noorukitel kehakaaluga alla 30 kg. Neil patsientidel ei ole ravimit veel uuritud.

RINVOQ’i ei soovitata kasutada psoriaatilise artriidi, aksiaalse spondüloartriidi (radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit), haavandilise koliidi või Crohni tõvega lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.

Muud ravimid ja RINVOQ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim võib vähendada RINVOQ’i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:

• ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
• ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
• ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool)
• ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
• ravimeid krambihoogude raviks (nt fenütoiin)
• ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, 6-merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus)
• ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti perforatsiooni või divertikuliidi riski, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite raviks) ja/või opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks) ja/või kortikosteroidid (kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite raviks)
• diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas te vajate upadatsitiniibi võtmise ajal vähem diabeediravimeid.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid

Rasedus RINVOQ’i ei või kasutada raseduse ajal.

Imetamine Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. RINVOQ’i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima. Peate koos oma arstiga otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ’i. Mõlemat korraga teha ei tohi.

Rasestumisvastaste vahendite kasutamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ’i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ’i viimast annust. Kui sel ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.

Kui teie lapsel esineb RINVOQ võtmise ajal esimene menstruatsioon, peate sellest teavitama arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne nende nähtude kadumist, kui teil esineb RINVOQ võtmise ajal pearinglus või peapööritus (vertiigo).

3. Kuidas RINVOQ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Kui teil on reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit (radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit või anküloseeriv spondüliit), hiidrakuline arteriit või vitiliigo.

Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on juveniilne idiopaatiline polüartriit

Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga vähemalt 30 kg on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on atoopiline dermatiit

Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 64 aastat) Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg, vastavalt arsti ettekirjutusele, üks tablett üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust suurendada või vähendada olenevalt teie ravivastusest ravimile.

Noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 30 kg Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust suurendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas olenevalt teie ravivastusest ravimile.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on koldeline alopeetsia

Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 64 aastat) ja noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 30 kg Soovitatav annus on üks 15 mg või 30 mg tablett üks kord ööpäevas vastavalt arsti ettekirjutusele. Teie arst võib teie annust suurendada või vähendada olenevalt teie ravivastusest ravimile.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on haavandiline koliit

Soovitatav annus on üks 45 mg tablett üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul. Teie arst võib otsustada pikendada algse 45 mg annuse kasutamist veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalani). Seejärel võtate pikaajaliseks raviks ühe 15 mg või ühe 30 mg tableti üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust suurendada või vähendada olenevalt teie ravivastusest ravimile.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus pikaajaliseks raviks 15 mg üks kord ööpäevas.

Arst võib vähendada teie annust, kui teil on neeruprobleemid või kui teile on määratud teatavaid teisi ravimeid.

Kui teil on Crohni tõbi

Soovitatav annus on üks 45 mg tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul. Seejärel võtate pikaajaliseks raviks ühe 15 mg või ühe 30 mg tableti üks kord ööpäevas. Arst võib suurendada või vähendada teie annust olenevalt teie ravivastusest ravimile.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus pikaajaliseks raviks 15 mg üks kord ööpäevas.

Arst võib vähendada teie annust, kui teil on neeruprobleemid või kui teile on määratud teatavaid teisi ravimeid.

Kuidas ravimit võtta

• Neelake tablett koos veega tervelt alla. Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
• Selleks et teil oleks meeles RINVOQ’i võtta, võtke seda iga päev samal ajal.
• Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
• Ärge neelake alla desikanti.
• RINVOQ’i võtmise (või sellega ravi saamise) ajal vältige greipi sisaldavate toitude või jookide tarbimist, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust, suurendades ravimi sisaldust teie kehas.

Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.

Kui te unustate RINVOQ’i võtta

• Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
• Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval ainult üks annus nagu tavaliselt.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate RINVOQ’i võtmise Ärge lõpetage RINVOQ’i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.

Pudeli avamine

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad:

• infektsiooni nähud, nagu vöötohatis või valulik villiline lööve – sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• kopsupõletik (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha – sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• vereinfektsioon (sepsis) – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• allergiline reaktsioon (pigistus rinnus, vilistav hingamine, huulte, keele või kõri turse, nõgestõbi) – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kurgu- ja ninainfektsioonid
• akne

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• mittemelanoomne nahavähk
• köha
• palavik

• ohatised (lihtohatis)
• iiveldustunne
• ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
• leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
• kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
• maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
• kaalutõus
• juuksefolliikulite põletik (turse)
• gripp
• aneemia
• kõhuvalu
• väsimus (ebatavaline väsimuse ja jõuetuse tunne)
• peavalu (peavalu oli hiidrakulise arteriidi korral väga sage)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• kuseteede infektsioon
• lööve
• peapööritus (vertiigo)
• pearinglus
• kopsudes põletik (bronhiit)
• käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kandidiaas suus (valged laigud suus)
• triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
• divertikuliit (valulik põletik soole limaskesta väikestes sopististes)
• seedetrakti perforatsioon (auk sooleseinas)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• seemnevedeliku värvuse muutused (enamasti siniseks ja harvem roheliseks)

Täiendavad kõrvaltoimed atoopilise dermatiidiga noorukitel

• tüükad (nahapapilloom)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RINVOQ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistri etiketil ja karbil pärast „EXP”.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RINVOQ sisaldab

Toimeaine on upadatsitiniib.

RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

• Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
• Teised koostisosad on: Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

• Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab 30 mg upadatsitiniibile.
• Teised koostisosad on: Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

• Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab 45 mg upadatsitiniibile.
• Teised koostisosad on: Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas RINVOQ välja näeb ja pakendi sisu

RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15”.

Tabletid on saadaval blisterpakendites või pudelites.

RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, millest igaüks sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Iga kalenderblister sisaldab 7 tabletti.

RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, igas pakendis on 1 pudel (30 tabletti) või 3 pudelit (90 tabletti).

RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on punased piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a30”.

Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.

RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Iga kalenderblister sisaldab 7 tabletti.

RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Pakendis on üks pudel (30 tabletti) või kolm pudelit (90 tabletti).

RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kollased kuni kollasekirjud piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a45”.

Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.

RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Iga kalenderblister sisaldab 7 tabletti.

RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, igas pakendis on 1 pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC Aprilia (LT) 04011 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf.: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Üksikasjalikku teavet selle toote kohta näete samuti, kui skannite nutitelefoniga allpool või välispakendil olevat QR-koodi. Sama teave on saadaval järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu.

Lisada QR-kood. Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille’ kirjas>, <suures kirjas> või <helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.