Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ritonavir Viatris 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ritonavir Viatris ja milleks seda kasutatakse

Ritonavir Viatris sisaldab toimeainet ritonaviir. Ritonaviir on proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega (retroviirusvastased ravimid) nende (farmakokineetilise) toime tugevdajana teie HIV-infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Ritonaviir kui toime tugevdaja ei ravi otseselt teie HIV-i, vaid tugevdab teiste proteaasi inhibiitorite sisaldust veres, et parandada nende toimet teie HIV-infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Arst vestleb teiega ning selgitab ravimite kombinatsiooni, mis sobib teile kõige paremini.

Ritonavir Viatris’t kasutatakse 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on HIV infektsioon – viirus, mis põhjustab AIDSi.

2. Mida on vaja teada enne Ritonavir Viatris’e võtmist teie või teie lapse poolt

Ritonavir Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te põete rasket maksahaigust.
• kui te võtate hetkel mõnda järgnevatest ravimitest: astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka ilma retseptita); amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, enkainiid, flekainiid, propafenoon, kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks); dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni tüüpi peavalu raviks); ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse sünnituse või abordi käigus tekkinud ülemäärase verejooksu korral); klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, triasolaam või suukaudne midasolaam (kasutatakse uinumise soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks); klosapiin, pimosiid (kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks); kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks); lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks); ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu [stenokardia] raviks); petidiin, propoksüfeen (kasutatakse valu vaigistamiseks); tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);

• simvastatiin, lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks); neratiniib (kasutatakse rinnavähi raviks); lomitapiid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks); alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks); fusidiinhape (kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks); sildenafiil, kui te põete kopsuhaigust, nn pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis teeb hingamise raskeks. Ilma selle haiguseta patsiendid võivad kasutada sildenafiili arsti järelvalve all impotentsuse raviks (erektsioonihäired) (vt lõik „Muud ravimid ja Ritonavir Viatris“); avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks); kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on probleeme neerude ja/või maksaga (vt lõik „Muud ravimid ja Ritonavir Viatris“); liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted, sest need võivad häirida ritonaviiri toimet. Liht-naistepuna esineb tihti taimsetes preparaatides, mis on käsimüügis.

Kui te võtate hetkel mõnda nendest ravimitest, küsige arstilt nõu, kuidas see ravim asendada - Ritonavir Viatris’ega ravi ajaks mõne muu ravimiga.

Lugege ka ravimite nimekirja lõigus „Muud ravimid ja Ritonavir Viatris“, erilist ettevaatust nõudva kasutamise kohta koos teiste ravimitega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ritonavir Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Oluline informatsioon

• Kui Ritonavir Viatris’t võetakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, on oluline, et te loeksite hoolikalt ka nende teiste ravimite pakendi infolehti. Seal võib olla lisainformatsiooni olukordade kohta, kus ritonaviiri kasutamist tuleb vältida. Kui teil on lisaküsimusi Ritonavir Viatris’e (ritonaviir) või teiste teile määratud ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ritonaviir ei ravi terveks HIV infektsioonist või AIDSist.
• Inimestel, kes võtavad ritonaviiri võivad siiski ilmneda teiste haiguste nähud, mida seostatakse HIVi või AIDSiga. Seetõttu on oluline, et jääksite Ritonavir Viatris’ega ravi ajaks oma arsti järelvalve alla.

Rääkige oma arstile, kui teil on praegu/on olnud:

• Maksahaigus.
• B- või C-hepatiit, ning teid ravitakse retroviirusvastaste ravimite kombinatsiooniga, sest teil on suurem risk raskete või potentsiaalselt eluohtlike toimete tekkeks, tulenevalt toimest maksale. Regulaarsete vereanalüüside tegemine võib olla vajalik, kontrollimaks kas teie maks töötab korralikult.
• Hemofiilia, sest on teatatud verejooksude sagenemisest patsientidel, kes võtavad seda tüüpi ravimeid (proteaasi inhibiitorid). Nende verejooksude põhjus ei ole teada. Verejooksude kontrollimiseks võib olla vajalik täiendava verehüübimist soodustava ravimi (VIII hüübimisfaktor) manustamine.
• Erektsioonihäired, sest erektsioonihäirete raviks kasutatavad ravimid võivad põhjustada hüpotensiooni ja pikenenud erektsiooniaega
• Suhkurtõbi (diabetes mellitus), sest on teatatud suhkurtõve ägenemisest või esmakordsest avaldumisest mõnedel proteaasi inhibiitoreid võtvatel patsientidel.
• Neeruhaigus, sest teie arstil võib olla vaja kontrollida teie teiste ravimite annuseid (nt proteaasi inhibiitorid).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb:

• Kõhulahtisus või oksendamine, mis ei möödu (püsiv), sest see võib vähendada manustatavate ravimite toimet.
• Iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, sest need võivad olla kõhunäärme (pankrease) põletiku sümptomid. Mõnedel ritonaviiriga ravitavatel patsientidel võivad tekkida kõhunäärmega seotud tõsised probleemid. Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui see kehtib teie puhul.
• Infektsiooni sümptomid – informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kes alustavad HIV-vastast ravi võivad tekkida varem läbi põetud infektsioonide sümptomid, isegi kui patsient ei olnud põetud infektsiooni olemasolust teadlik. Arvatakse, et see juhtub, sest organismi immuunvastus paraneb, võimaldades organismil võidelda nende infektsioonidega. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhaigused (seisund, mis esineb kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda, kui te alustate HIV infektsiooni raviks ravimite võtmist. Autoimmuunhaigused võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist. Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.
• Liigeste jäikus ja valulikkus (eriti puusas, põlvedes ja õlgades) ja liikumisraskused, rääkige sellest oma arstile, sest see võib olla märk probleemist, mis võib hävitada teie luud (osteonekroos). Mõnedel patsientidel, kes võtavad retroviirusvastaseid ravimeid, võib selline seisund tekkida.
• Lihasvalud, lihaste hellus või nõrkus, eriti kombinatsioonis retroviirusvastase raviga, mis sisaldab proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge. Harvadel juhtudel on need lihashäired olnud tõsised (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Pearinglus, joobnud tunne, minestushood või ebanormaalne südamerütm. Mõned ritonaviiri võtvad patsiendid võivad kogeda muutusi elektrokardiogrammis (EKG). Rääkige oma arstile, kui teil on südame kahjustus või juhtivushäire.
• Kui teil on mingeid teisi terviseprobleeme, rääkige nendest oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Lapsed ja noorukid Ritonavir Viatris’t ei soovitata kasutada noorematel kui 2-aastastel lastel. Muud ravimid ja Ritonavir Viatris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningaid ravimeid ei tohi mingil juhul võtta koos ritonaviiriga. Need on välja toodud ülal lõigus 2 „Ärge võtke Ritonavir Viatris’t”. Mõningaid teisi ravimeid võib koos ritonaviiriga kasutada ainult teatud juhtudel, nagu kirjeldatud allpool.

Järgnevad hoiatused võivad kehtida, kui Ritonavir Viatris’t võetakse koos teiste ravimitega (farmakokineetilise) toime tugevdajana. Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda alltoodud ravimitest, sest vajalik on eriline ettevaatus

• Sildenafiil või tadalafiil impotentsuse raviks (erektsioonihäired). Võib osutuda vajalikuks vähendada nende ravimite annust ja/või manustamissagedust, et vältida hüpotensiooni teket ja pikenenud erektsiooniaega. Ärge võtke Ritonavir Viatris’t sildenafiiliga, kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Ritonavir Viatris’e võtmist teie või teie lapse poolt“). Rääkige oma arstile, kui te võtate tadalafiili pulmonaalse hüpertensiooni raviks.
• Kolhitsiin (podagra ravim), sest ritonaviiri toimel võib suureneda selle ravimi sisaldus veres. Kui teil on probleeme neerude ja/või maksaga, ei tohi te võtta ritonaviiri koos kolhitsiiniga (vt ka „Ärge võtke Ritonavir Viatris’t“ eespool).

• Digoksiin (südameravim). Teie arst võib digoksiini annust kohandada ning teid jälgida, kui te võtate nii Ritonavir Viatris’t kui digoksiini, et vältida südameprobleeme.
• Hormonaalsed kontratseptiivid, mis sisaldavad etünüülöstradiooli, sest ritonaviir võib nende ravimite toimet vähendada. Soovitatav on nende asemel kasutada kondoomi või mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Teil võib esineda ebaregulaarset emaka veritsust kui te võtate seda tüüpi hormonaalset rasestumisvastast ravimit koos ritonaviiriga.
• Atorvastatiin või rosuvastatiin (kõrge kolesteroolisisalduse raviks), sest ritonaviir võib tõsta nende ravimite sisaldust vereplasmas. Rääkige oma arstiga, enne kui te võtate kolesteroolisisaldust langetavaid ravimeid koos ritonaviiriga (vt ka „Ärge võtke Ritonavir Viatris’t” eespool).
• Steroidid (nt deksametasoon, flutikasoonpropionaat, prednisoloon, triamtsinoloon), sest ritonaviir võib tõsta nende ravimite plasmataset, mis võib põhjustada Cushingi sündroomi teket (ümar nägu) ja vähendada hormoon kortisooli teket. Teie arst võib vähendada steroidi annust või kontrollida teil kõrvaltoimete esinemist tihedamini.
• Trasodoon (depressiooniravim), sest koos ritonaviiriga manustamisel võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus, peapööritus, madal vererõhk ja minestamine.
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), sest ritonaviiriga koosmanustamisel võib tekkida tõsine maksakahjustus.
• Bosentaan, riotsiguaat (kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks), sest ritonaviir võib suurendada selle ravimi sisaldust veres.

Mõningaid ravimeid ei tohi koos ritonaviiriga kasutada seetõttu, et nende toimed võivad samaaegsel manustamisel tugevneda või nõrgeneda. Mõningatel juhtudel peab teie arst tegema teatud uuringuid, muutma ravimi annust või teid regulaarselt jälgima. Seetõttu informeerige oma arsti, kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid või taimseid preparaate, kuid eriti oluline on arstile öelda, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• amfetamiin või amfetamiini derivaadid;
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, rifabutiin);
• vähivastased ained (nt abematsikliib, afatiniib, apalutamiid, tseritiniib, enkorafeniib, dasatiniib, ibrutiniib, nilotiniib, venetoklaks, vinkristiin, vinblastiin);
• vereliistakute väikese arvu raviks kasutatavad ravimid (nt fostamatiniib);
• antikoagulandid (nt dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan, vorapaksaar, varfariin);
• antidepressandid (nt amitriptüliin, desipramiin, fluoksetiin, imipramiin, nefasodoon, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon);
• seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
• antihistamiinid (nt loratadiin, feksofenadiin);
• retroviirusvastased ravimid, sh HIV-proteaasi inhibiitorid (atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nelfinaviir, tipranaviir), mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja muud (maravirok, raltegraviir);
• tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin ja delamaniid);
• viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt glekapreviir/pibrentasviir ja simepreviir);
• ärevusevastane ravim buspiroon;
• astmaravim teofülliin, salmeterool;
• atovakuoon, ravim mida kasutatakse teatud tüüpi pneumoonia ja malaaria raviks;
• buprenorfiin, ravim mida kasutatakse kroonilise valu raviks;
• bupropioon, ravim mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks;
• epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, divalproeks, lamotrigiin, fenütoiin);
• südameravimid (nt disopüramiid, meksiletiin ja kaltsiumikanali antagonistid nagu amlodipiin, diltiaseem ja nifedipiin);
• immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus);
• levotüroksiin (kasutatakse kilpnäärme probleemide raviks);
• morfiin ja morfiini sarnased ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks (nt metadoon, fentanüül);

• uinutid (nt alprasolaam, zolpideem) ja samuti süstitav midasolaam;
• rahustid (nt haloperidool, risperidoon, tioridasiin);
• kolhitsiin, podagra ravim.

On mõningaid ravimeid, mida te ei tohi koos ritonaviiriga üldse kasutada. Need ravimid on loetletud eelpool lõigus 2 „Ärge võtke Ritonavir Viatris’t”.

Ritonavir Viatris koos toidu ja joogiga Ritonavir Viatris’e tablette peab võtma koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on väga oluline, et te peate enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ritonaviiri (Ritonavir Viatris’e toimeaine) kasutamise kohta raseduse ajal on rohkesti teavet. Üldiselt on teada, et rasedatel, kes manustasid ritonaviiri pärast kolmandat raseduskuud (farmakokineetilise) toime tugevdajana koos teiste proteaasi inhibiitoritega, ei põhjustanud ritonaviir sünnidefektide sagenemist üldpopulatsiooniga võrreldes. HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ritonavir Viatris võib tekitada pearinglust. Kui teil see on, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Ritonavir Viatris sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 87,75 mg naatriumi ühes tabletis. See on võrdne 4,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate viis või enam tabletti ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Ritonavir Viatris’t võtta

Võtke seda ravimi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke seda ravimit iga päev üks või kaks korda ööpäevas koos toiduga.

On oluline, et Ritonavir Viatris’e tabletid neelatakse tervelt ning neid ei närita, murta ega purustata. Ritonavir Viatris’t soovitatakse manustada järgmises annuses:

• Ritonavir Viatris’t kasutatakse selleks, et tugevdada teatud teiste HIV-vastaste ravimite toimet. Täiskasvanutel on tüüpiliseks annuseks 1 või 2 tabletti üks või kaks korda ööpäevas. Täpsema annustamist puudutava informatsiooni (sh annustamine lastele) saamiseks tuleb lugeda ka Ritonavir Viatris’ega samaaegselt manustatava HIV-vastase ravimi pakendi infolehte.

Arst annab teile nõu, millist annust võtta.

Lastele, kellel on raskusi tablettide neelamisega, võivad paremini sobida selle ravimi muud ravimvormid.

Ritonavir Viatris’t tuleb võtta HIV kontrolli all hoidmiseks iga päev, olenemata enesetunde paranemisest. Kui te ei saa kõrvaltoimete tõttu Ritonavir Viatris’t võtta, informeerige sellest viivitamatult arsti. Kõhulahtisuse episoodide ajal võib arst pidada vajalikuks täiendavat jälgimist.

Hoidke alati piisavalt Ritonavir Viatris’t käepärast, et ravim ei lõpeks otsa. Kui te lähete reisile või jääte haiglaravile, kontrollige, et teil on piisavalt Ritonavir Viatris’t kuni uue koguse saamiseni.

Kui te võtate Ritonavir Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Tuimus, kihelus või torkimistunne võivad esineda, kui te olete võtnud liiga palju ritonaviiri. Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem Ritonavir Viatris’t, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Ritonavir Viatris’t võtta

Kui te unustate ühe annuse võtmata, võtke see nii kiiresti kui võimalik. Kui on juba aeg järgmise annuse võtmiseks, võtke ainult see annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ritonavir Viatris’e võtmise Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Ritonavir Viatris’e võtmist ilma arstiga konsulteerimata. Ritonavir Viatris’e võtmine vastavalt soovitustele annab teile parima võimaluse ravimiresistentsuse edasilükkamiseks.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Samuti sõltuvad ritonaviiri kõrvaltoimed teistest samaaegselt manustatavatest retroviirusvastastest ravimitest. Seetõttu on oluline tähelepanelikult lugeda kõrvaltoimeid puudutavat lõiku ka samaaegselt manustatavate ravimite infolehtedest. Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• üla- või alakõhuvalu • kihelus või tuimus kätes, jalgades või
• oksendamine huultel ja suu ümbruses
• kõhulahtisus (mis võib olla raske) • väsimuse/nõrkuse tunne
• iiveldus • halb maitse suus
• nahaõhetus, kuumatunne • närvikahjustus, mis võib põhjustada
• peavalu nõrkust ja valu
• pearinglus • sügelus
• kurguvalu • nahalööve
• köha • liigese- ja seljavalu
• maoärritus või seedehäire

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• allergilised reaktsioonid, sh nahalööbed • kõhupuhitus (võimalikud on punetus, kublad, kihelus), • isukaotus naha ja teiste kudede raske turse • haavandid suus
• unehäired (insomnia) • lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus
• ärevus • palavik
• kolesterooli sisalduse suurenemine • kaalukaotus
• triglütseriidide taseme tõus • laboratoorsed analüüsid:
• podagra muutused vereanalüüside tulemustes (sh
• mao veritsus vere keemiline koostis ja vererakkude arv)
• maksapõletik ja naha või silmavalgete • segasus kollasus • keskendumisraskus
• uriini koguse suurenemine • minestamine
• neerufunktsiooni langus • hägune nägemine
• krambihood (tõmblused) • käte ja jalgade turse
• väike vereliistakute arv • kõrge vererõhk
• janu (veetustumine) • madal vererõhk ja minestustunne
• ebanormaalselt vererohke menstruatsioon püstitõusmisel

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• südameatakk
• suhkurtõbi
• neerupuudulikkus

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

• raske või eluohtlik villidega • raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni šokk) sündroom, toksiline epidermaalne • kõrge veresuhkru tase nekrolüüs)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• neerukivid

Rääkige oma arstiga, kui teil iiveldab, oksendate või teil on kõhuvalu, sest need võivad olla põletikulise pankrease sümptomid. Samuti rääkige oma arstile, kui teil esineb liigesjäikus või -valud (eriti puusas, põlvedes või õlgades) ning samuti liikumisraskused, sest need võivad olla osteonekroosi nähud. Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Ritonavir Viatris’e võtmist teie või teie lapse poolt“.

A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on käesoleva ravimi või teiste proteaasi inhibiitorite võtmise ajal teatatud verejooksude sagenemisest. Sellisel juhul pöörduge kohe oma arsti poole. Ritonaviiri võtnud patsientidel on kirjeldatud muutusi maksafunktsiooni näitajates, maksapõletikku (hepatiit) ja harvadel juhtudel nahakollasust. Mõnedel patsientidel esines lisaks teisi haigusi ja nad võtsid teisi ravimeid. Maksahaiguse või maksapõletikuga patsientidel võib maksahaigus süveneda.

Teatatud on lihasvalust, lihaste hellusest või nõrkusest, eelkõige kolesteroolitaset alandavate ravimite võtmisel koos retroviirusvastaste ravimitega, sh proteaasi inhibiitorid ja nukleosiidi analoogid. Harvadel juhtudel on lihasekahjustused osutunud tõsiseks (rabdomüolüüs). Teadmata põhjusega või pideva lihasvalu, -helluse, -nõrkuse või -krampide esinemisel lõpetage ravimi võtmine ning

kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui teil tekivad pärast Ritonavir Viatris’e võtmist allergilistele reaktsioonidele viitavad nähud nagu lööve, nõgestõbi või hingamisraskused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või erakorralise meditsiini osakonnaga, hädaolukorra puhul otsige otsekohe meditsiinilist abi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ritonavir Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. HDPE-pudel: pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ritonavir Viatris sisaldab

• Toimeaine on ritonaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri.
• Teised koostisosad tabletis on: kopovidoon, sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkloriid, naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Ritonavir Viatris sisaldab naatriumi“).
• Tabletikatte koostis: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogoolid, hüdroksüpropüültselluloos, talk, kollane raudoksiid (E172), kolloidne veevaba ränidioksiid, polüsorbaat 80.

Kuidas Ritonavir Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Ritonavir Viatris õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kapslikujulised, kaksikkumerad, kaldservaga ja nende ühel küljel on pimetrükk „M163“ ning teine külg on sile. Ritonavir Viatris õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval keeratava korgiga plastpudelites, millel on alumiiniumist sulgev pakenditihend ja mis sisaldavad 30, 90 või 100 tabletti, või hulgipakendites, mis sisaldavad 90 tabletti (koosnevad kolmest pudelist, millest iga pudel sisaldab 30 tabletti). Pudelid sisaldavad ka desikanti. Ärge sööge desikanti.

Saadaval ka blisterpakendis, mis sisaldab 30 ja 90 tabletti, ja perforeeritud, üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 × 1 ja 90 × 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H 2900 Ungari

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatis Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.