Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rixathon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rixathon’i teile manustamist

3. Kuidas Rixathon’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rixathon’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rixathon ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rixathon Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

Milleks Rixathon’i kasutatakse Rixathon’i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Rixathon’i määrata järgmiste haiguste raviks:

a) Mitte-Hodgkini lümfoom See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Rixathon’i manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Rixathon’i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse rituksimabi koos keemiaraviga.

b) Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) KLL on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu. c) Reumatoidartriit Rixathon’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. Rixathon’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. Rixathon’i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.

Parimat Rixathon’iga ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

d) Granulomatoosne polüangiit (GPA) või mikroskoopiline polüangiit (MPA) Rixathon’i kasutatakse GPA (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või MPA raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.

GPA ja MPA on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.

e) Pemphigus vulgaris (PV, harilik villtõbi) Rixathon’i kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. PV on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.

2. Mida on vaja teada enne Rixathon’i teile manustamist

Rixathon’i ei tohi manustada

• kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on praegu raske äge infektsioon.
• kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
• kui teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rixathon’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Rixathon’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rixathon’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Rixathon’i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid ravi ajal Rixathon’iga eriti hoolikalt jälgida.

Samuti rääkige oma arstiga, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rixathon’iga või Rixathon’i manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rixathon’i manustamist saama mõnda vaktsiini.

Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit (GPA), mikroskoopiline polüangiit (MPA) või pemphigus vulgaris (PV), siis teavitage oma arsti ka sellest:

• kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Rixathon avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rixathon’i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskeid nakkusi.

Lapsed ja noorukid Mitte-Hodgkini lümfoom Rituksimabi saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse B-suurrakklümfoomi (DLBCL), Burkitti lümfoomi (BL)/Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (BLL) raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja noorukitel.

Granulomatoosne polüangiit (GPA) või mikroskoopiline polüangiit (MPA) Rituksimabi võib kasutada GPA (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või MPA raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest. Rituksimabi kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Rixathon Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rixathon’i toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

• kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rixathon’i manustamist. See on vajalik sellepärast, et Rixathon’i manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
• kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama ravi ajal Rixathon’iga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Rixathon’iga ravi. Rixathon eritub väga vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav last rinnaga toita ravi ajal Rixathon’ga ja 6 kuu jooksul pärast ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas riktuksimab mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Rixathon sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis ja 263,2 mg 50 ml viaalis. See on võrdne 2,6%-ga (10 ml viaali puhul) ja 13,2%-ga (50 ml viaali puhul) naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Rixathon sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 7,0 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes 10 ml viaalis ja 35,0 mg polüsorbaat 80 (E 433) ühes 50 ml viaalis, mis vastab 0,7 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil / teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Rixathon’i kasutada

Kuidas Rixathon’i manustatakse Rixathon’i manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes. Rixathon’i manustatakse alati veeniinfusiooni teel.

Ravimid, mida manustatakse enne Rixathon’i igakordset manustamist Enne Rixathon’i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

• Kui te saate ainult Rixathon’i Rixathon’i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Rixathon’iga. Kui te saate Rixathon’i koos keemiaraviga Rixathon’i manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda. Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon’i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta. Kui olete alla 18 aasta vanune, manustatakse teile Rixathon’i koos keemiaraviga. Te saate Rixathon’i kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.

b) Kui te saate kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) ravi Kui te saate Rixathon’i kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Rixathon’i infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb Rixathon’i infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid Rixathon’iga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Rixathon’i. See võib aset leida kuude pärast.

d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi (GPA) või mikroskoopilise polüangiidi (MPA) ravi Rixathon’iga ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Rixathon’iga ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega. Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon’i manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb 1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida Rixathon’iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite. e) Kui te saate pemphigus vulgaris’e (PV) ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon’i manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rixathon’iga.

Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil või teie lapsel tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne;
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML);
• palavik, peavalu ja kuklakangestus, koordinatsioonihäire (ataksia), isiksuse muutus, hallutsinatsioonid, teadvuse muutused, krambid või kooma – need võivad olla tingitud tõsisest ajuinfektsioonist (enteroviiruslik meningoentsefaliit), mis võib lõppeda surmaga.

Ravi ajal Rixathon’iga võivad kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku, kuseteede infektsioone ja tõsiseid viirusinfektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale. Nahareaktsioonid Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.

Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate või teie laps saab mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) või kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit;

• valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv;
• iiveldus;
• kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu;
• immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit;
• punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• kõrge veresuhkru tase, kehakaalu langus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres;
• ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus;
• rahutus, uinumisraskused;
• tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu;
• pearinglus või ärevus;
• suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit);
• kumin kõrvus, kõrvavalu;
• südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus;
• kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel);
• hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu;
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire;
• söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust;
• nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine;
• lihaseprobleemid – näiteks lihasejäikus, liigese- või lihasevalu, selja- ja kaelavalu;
• kasvajavalu;
• üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud;
• hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine;
• meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus;
• maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused;
• südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu);
• astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga;
• kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres;
• närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus;
• südamepuudulikkus;
• veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik;
• hingamispuudulikkus;
• sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon);
• ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik;

• neerupuudulikkus;
• tugev nägemislangus.

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

• valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe;
• vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga; kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine;
• aju ja ajukelmete infektsioon/-põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) lapsed ja noorukid: Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased NHL-i või KLL-iga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) madala arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne);
• valu urineerimisel (kuseteede infektsioon);
• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;
• vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus;
• peavalu;
• muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit);
• täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused;
• jalgade seennakkus („sportlase jalad“);
• kõrge kolesteroolisisaldus veres;

• ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus;
• juuste väljalangemine;
• ärevus, depressioon;
• seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid;
• kõhu-, selja-, lihase- ja/või liigesevalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas;
• põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha;
• nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve;
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast rituksimabi infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik;

• rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon;

• aju ja ajukelmete infektsioon/-põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Muu harva kirjeldatud rituksimabist tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet „Infektsioonid“).

c) Kui te või teie laps saate granulomatoosse polüangiidi (GPA) või mikroskoopilise polüangiidi (MPA) ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused;
• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;
• kõhulahtisus;
• köha või õhupuudus;
• ninaverejooksud;
• vererõhu tõus;
• liigese- või seljavalu;
• lihastõmblused või –värinad;

• pearinglus;
• treemor (värisemine, sageli käte värisemine);
• unehäired (unetus);
• käte või pahkluude piirkonna turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• seedehäired;
• kõhukinnisus;
• nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud;
• naha õhetus või punetus;
• palavik;
• ninakinnisus või vesine sekreet ninast;
• lihaste pinge või valulikkus;
• lihasevalu või valu kätes või jalgades;
• punaste vereliblede vähesus (aneemia);
• vereliistakute vähesus;
• vere kaaliumisisalduse suurenemine;
• südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik;
• varem põetud B-hepatiidi kordumine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon;
• aju ja ajukelmete infektsioon/-põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Granulomatoosse polüangiidi (GPA) või mikroskoopilise polüangiidiga (MPA) lapsed ja noorukid Üldiselt olid GPA või MPA-ga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed sarnased GPA või MPA-ga täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.

d) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;
• peavalu;
• infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid;
• kauakestev depressioon;
• juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks nina-neelupõletik, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine);
• meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon;
• nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised;
• väsimus või pearinglus;

• palavik;
• liigese- või seljavalu;
• kõhuvalu;
• lihasevalu;
• tavalisest kiirem südametegevus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon;
• aju ja ajukelmete infektsioon/-põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides. Kui te saate Rixathon’i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rixathon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 °C ühekordselt kuni 7 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam

külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rixathon sisaldab

• Rixathon’is sisalduv toimeaine on rituksimab. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml). Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).

• Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80 (E 433), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2, „Rixathon sisaldab naatriumi“).

Kuidas Rixathon välja näeb ja pakendi sisu

Rixathon on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat). 10 ml – pakendis on 2 või 3 viaali. 50 ml – pakendis on 1 või 2 viaali.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Tootja

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 T el.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: 1 800 83 20 83 T el: +386 1 580 21 11

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.