Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rocuronium bromide Fresenius Kabi, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rocuronium bromide Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Rocuronium bromide Fresenius Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse müorelaksantideks (lihaslõõgastid). Tavaliselt edastavad kehanärvid sõnumeid lihastesse impulssidena. Rocuronium bromide Fresenius Kabi pärsib neid impulsse, nii et lihased lõõgastuvad. Kui teid opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. Nii on kirurgil kergem opereerida. Rocuronium bromide Fresenius Kabit võidakse kasutada ka siis, kui teile tehakse anesteesia selleks, et hõlbustada toru viimist trahheasse (hingetorru) kopsude kunstliku ventilatsiooni (aparaadihingamine) eesmärgil.

Rocuronium bromide Fresenius Kabi on näidustatud täiskasvanutele ja vastsündinutele (0...27 päeva), imikutele ja väikelastele vanuses 28 päeva kuni 23 kuud, lastele vanuses 2...11 aastat ja noorukitele vanuses 12...17 aastat.

Ainult täiskasvanutel võidakse intensiivraviosakonnas Rocuronium bromide Fresenius Kabit lühiajaliselt kasutada ka lisapreparaadina (nt et hõlbustada toru sisestamist teie hingetorru).

2. Mida on vaja teada enne Rocuronium bromide Fresenius Kabi kasutamist

Rocuronium bromide Fresenius Kabit ei tohi kasutada

• kui olete rokurooniumbromiidi, bromiidiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rocuronium bromide Fresenius Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb või on varem esinenud mõni järgmistest seisunditest:

• kui te olete müorelaksantide suhtes allergiline;
• kui teil on olnud neerude, maksa või sapipõie haigus;
• kui teil on olnud südamehaigus või haigus, mis mõjutab teie vereringet;
• kui teil on tursed (nt pahkluu piirkonnas);
• kui teil on haigus, mis mõjutab teie närve ja lihaseid (neuromuskulaarsed haigused, nt lastehalvatus (poliomüeliit), myasthenia gravis, Eatoni-Lamberti sündroom;
• kui teil on kunagi anesteesia ajal tekkinud kehatemperatuuri liigne langus (hüpotermia);

• kui teil on olnud maliigne hüpertermia (järsk palaviku tõus, kiire südametöö, kiire

hingamissagedus ja lihaste jäikus, valu ja/või nõrkus);

• kui teil on palavik;
• kui teie veres on väike kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) (põhjustatud näiteks massiivsetest vereülekannetest);
• kui teie veres on väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia) (põhjustatud näiteks raskest oksendamisest, kõhulahtisusest või diureetikumravist);
• kui teie veres on suur magneesiumisisaldus (hüpermagneseemia);
• kui teie veres on väike valgusisaldus (hüpoproteineemia);
• kui teil on vedelikupuudus (dehüdratsioon);
• kui teie vere happesus on suurenenud (atsidoos);
• kui teie veres on suurenenud süsinikdioksiidi sisaldus (hüperkapnia);
• kui teil on kalduvus forsseerida hingamist (hüperventilatsioon). See põhjustab veres süsinikdioksiidi sisalduse liigset vähenemist (alkaloos);
• kui teie kehakaal on liigselt langenud (kurtumus);
• kui te olete ülekaaluline või eakas;
• kui teil on põletushaavad.
• harvaesinev neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom), mis võib suurendada raske kõrge vererõhu riski.

Muud ravimid ja Rocuronium bromide Fresenius Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, näiteks:

• antibiootikumid;
• antidepressandid: ravimid depressiooni vastu (nt liitiumisoolad, MAO inhibiitorid);
• südamehaiguse või kõrgvererõhutõve ravimid (nt kinidiin, kaltsiumikanali blokaatorid, adrenoblokaatorid (nt beetablokaatorid));
• diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriini hulka);
• mõned kõhulahtistid, nt magneesiumisoolad;
• kiniin (kasutatakse valu ja infektsioonide raviks);
• epilepsia ravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin);
• kortikosteroidid;
• myasthenia gravis’e ravimid (neostigmiin, püridostigmiin);
• B -vitamiin (tiamiin);
• asatiopriin (kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja autoimmuunhaiguste raviks);
• teofülliin (kasutatakse astma raviks);
• noradrenaliin (hormoon, mis mõjutab vererõhku ja teisi kehafunktsioone);
• kaaliumkloriid;
• kaltsiumkloriid;
• ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsioonide ennetamiseks või raviks (proteaasi inhibiitorid: gabeksaat, ulinastatiin).

Palun pange tähele: Teile võidakse protseduuri ajal anda muid ravimeid, mis võivad rokurooniumi toimet muuta. Nende hulka kuuluvad teatud anesteetikumid (nt lokaalanesteetikumid, inhaleeritavad anesteetikumid) ja teised müorelaksandid, protamiinid, millel on vastutoime hepariini antikoaguleerivale (verehüüvete teket ennetavale) toimele. Arst arvestab seda teile rokurooniumi õige annuse määramisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rokurooniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel puuduvad kliinilised andmed. Rocuronium bromide Fresenius Kabit tohib rasedatele ja imetavatele naistele manustada üksnes siis,

kui arst otsustab, et oodatav kasu kaalub üles riski. Rocuronium bromide Fresenius Kabit tohib manustada keisrilõike ajal. Imetada ei tohi 6 tundi pärast selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rocuronium bromide Fresenius Kabi mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Teie arst ütleb teile, millal te võite taas autot juhtida ja masinaid käsitseda. Pärast ravi vajate kojuminekuks kindlasti teovõimelist täiskasvanud saatjat.

Rocuronium bromide Fresenius Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Rocuronium bromide Fresenius Kabit kasutada

Rocuronium bromide Fresenius Kabit manustab teile anestesioloog. Seda manustatakse intravenoosselt (veeni) kas ühekordse süstena või püsiinfusioonina (pikema aja jooksul). Tavaline annus on 0,6 mg kg kehakaalu kohta ja toime kestab 30...40 minutit. Operatsiooni ajal kontrollitakse Rocuronium bromide Fresenius Kabi toimet pidevalt. Vajadusel võidakse teile manustada lisaannuseid. Anestesioloog kohandab annust vastavalt teie individuaalsetele vajadustele. See sõltub paljudest teguritest, näiteks ravimite koostoimetest (ristuvast toimest), arvesse võetakse operatsiooni eeldatavat kestust ja teie vanust ning kliinilist seisundit. Lastel ja eakatel ei ole soovitatav kasutada Rocuronium bromide Fresenius Kabit lisapreparaadina intensiivraviosakonnas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Vastsündinutel (0...27 päeva), imikutel ja väikelastel (28 päeva...23 kuud), lastel (2...11 aastat) ja noorukitel (12...17 aastat) on soovitatavad annused samasugused kui täiskasvanutel, erandiks on püsiinfusiooni kiirused lastel (2...11 aastat), mis võivad olla suuremad kui täiskasvanutel. Anestesioloog kohandab infusioonikiirust vastavalt. Laste puhul on kogemus rokurooniumbromiidiga anesteesiatehnika puhul, mida nimetatakse kiirinduktsiooniks, vähene. Seetõttu ei soovitata sel eesmärgil rokurooniumbromiidi laste anesteesiaks kasutada.

Kui te saate Rocuronium bromide Fresenius Kabit rohkem, kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt sel ajal, kui olete Rocuronium bromide Fresenius Kabi mõju all, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Rocuronium bromide Fresenius Kabit. Kui see juhtub, siis hoiab anestesioloog teid anesteesias ja kunstlikul hingamisel (aparaadihingamine), kuni te olete jälle võimeline iseseisvalt hingama. Lisaküsimused Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tervishoiutöötajatele mõeldud infot vaadake palun vastavast lõigust allpool.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktiline reaktsioon / šokk) esineb väga harva, kuid võimalik on eluohtlik allergiline reaktsioon. Ülitundlikkusreaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust, hingamisraskust või näo, huulte, kurgu või keele paistetust. Palun teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib üks või mitu sellist kõrvaltoimet.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) / Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Valu süstekohas
• Ravimi toime on liiga tugev, liiga nõrk või puudub
• Ravimi toime kestus on pikem kui oodatud (pikenenud neuromuskulaarne blokaad)
• Ravim pikendab narkoosi (hilinenud taastumine anesteesiast)
• Vererõhu langus (hüpotensioon)
• Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Histamiini (allergiliste reaktsioonide mediaator) sisalduse suurenemine veres
• Vilistav hingamine (bronhospasm)
• Lööve, sügelus
• Õhetus
• Näo turse (näo ödeem)
• Laialt levinud raskekujuline lööve (eksanteem, erütematoosne lööve)
• Lihasnõrkus (müopaatia)
• Lokaalne nahaturse (angioödeem)
• Nõgestõbi (urtikaaria)
• Liigutuste lakkamine (lõtv halvatus)
• Vereringepuudulikkus (vereringe kollaps ja šokk)
• Hingamisraskus (hingamispuudulikkus, hingamisseiskus)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Hingamispuudulikkus (respiratoorne puudulikkus)
• Hingamisseiskus (apnoe)
• Raske allergiline südame pärgarterite spasm (Kounise sündroom), mis põhjustab valu rinnus (stenokardia) või südameinfarkti (müokardiinfarkt)
• Laienenud pupillid (müdriaas) või fikseerunud pupillid, mille suurus ei muutu valguse ega muude stiimulite toimel.

Lapsed Lastel läbiviidud rokurooniumbromiidi kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena südame löögisageduse suurenemist kuni 1 inimesel 10-st.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rocuronium bromide Fresenius Kabit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast viaali avamist. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rocuronium bromide Fresenius Kabi sisaldab Toimeaine on rokurooniumbromiid. Üks ml sisaldab 10 mg rokurooniumbromiidi.

Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 50 mg rokurooniumbromiidi. Üks viaal 10 ml lahusega sisaldab 100 mg rokurooniumbromiidi.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Rocuronium bromide Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Rocuronium bromide Fresenius Kabi on selge värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane süste- /infusioonilahus.

Pakendi suurus: Rocuronium bromide Fresenius Kabi on saadaval pakendites, milles on 5 või 10 viaali; viaalid sisaldavad 5 ml või 10 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast viaali avamist.

Pärast lahjendamist: lahjendatud ravimpreparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine / manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Rocuronium bromide Fresenius Kabi sobivus on tõestatud järgmiste lahustega: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriid, 50 mg/ml (5%) glükoos, 50 mg/ml (5%) glükoos 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis, Ringeri laktaadi lahus ja steriilne süstevesi.

Kui Rocuronium bromide Fresenius Kabit manustatakse koos teiste ravimpreparaatidega kasutades sama infusiooniteed, on tähtis, et pärast selliste ravimite manustamist, mille sobimatus rokurooniumbromiidiga on tõestatud või mille sobivus Rocuronium bromide Fresenius Kabiga ei ole tõestatud, ja enne Rocuronium bromide Fresenius Kabi manustamist loputatakse infusiooniteed piisavalt (nt 0,9% naatriumkloriidiga).

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Dokumenteeritud on Rocuronium bromide Fresenius Kabi füüsikalist sobimatust lahustes, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: amfoteritsiin, amoksitsilliin, asatiopriin, tsefasoliin, kloksatsilliin, deksametasoon, diasepaam, enoksimoon, erütromütsiin, famotidiin, furosemiid, hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat, insuliin, intralipid, metoheksitaal, metüülprednisoloon, prednisoloonnaatriumsuktsinaat, tiopentaal, trimetoprim ja vankomütsiin.