Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rosazimib 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rosazimib 40 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rosazimib ja milleks seda kasutatakse

Rosazimib sisaldab kahte erinevat toimeainet. Üks toimeainetest on statiinide rühma kuuluv rosuvastatiin, teine toimeaine on esetimiib. Rosazimibi kasutatakse üldkolesterooli, “halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvhapete tasemete alandamiseks veres. Lisaks sellele tõstab Rosazimib ka “hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) tasemeid. HDL-kolesterooli nimetatakse sageli “heaks” kolesterooliks, sest see aitab tõkestada “halva” kolesterooli ladestumist veresoontes ja kaitseb südamehaiguste eest. Rosazimib aitab alandada kolesteroolitaset kahel viisil: see vähendab teie seedetraktist imenduva kolesterooli ja keha enda poolt toodetava kolesterooli hulka.

Rosazimibi kasutatakse patsientidel, kelle kolesteroolitasemeid ei ole võimalik alandada ainult kolesteroolitaset alandava dieediga. Selle ravimi kasutamise ajal peate jätkama kolesteroolitaset alandavat dieeti. Arst võib määrata teile Rosazimibi, kui te võtate juba rosuvastatiini ja esetimiibi samades annustes.

Kui teil on südamehaigus, vähendab Rosazimib südameinfarkti, insuldi, südame verevarustust parandava operatsiooni või rindkerevalust tingitud hospitaliseerimise riski. Rosazimib ei aita teil kehakaalu langetada.

Te peate Rosazimibi pidevalt kasutama, isegi siis, kui teie kolesteroolisisaldus veres on normaliseerunud, sest see hoiab ära teie kolesteroolisisalduse uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada või kui te olete rasestunud, tuleb ravi peatada.

2. Mida on vaja teada enne Rosazimibi võtmist

Rosazimibi ei tohi võtta

• kui olete rosuvastatiini/esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Rosazimibi võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad Rosazimibi võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• kui teil on maksahaigus.

• kui teil on rasked neeruprobleemid.
• kui teil esinevad korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud.
• kui te võtate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri kombinatsioonravimit (kasutatakse maksa viirusliku infektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiit, raviks).
• kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist).

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete selles), konsulteerige oma arstiga.

Lisaks, ärge võtke Rosazimib 40 mg/10 mg (suurim annus):

• kui teil on mõõdukas neerufunktsiooni häire (kui te kahtlete, küsige oma arstilt),
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire,
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, probleeme lihastega on olnud teil endal või kellelgi teie perekonnas või lihasprobleeme on esinenud seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega,
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi,
• kui te olete Aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane),
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks,
• kui midagi ülalmainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete selles), konsulteerige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rosazimibi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerudega,
• kui teil on probleeme maksaga,
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, probleeme lihastega on olnud teil endal või kellelgi teie perekonnas või lihasprobleeme on esinenud seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui teil esineb püsiv lihasnõrkus,
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi,
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire,
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui olete varem võtnud mingeid muid kolesteroolitaset langetavaid ravimeid,
• kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga, vt lõik „Muud ravimid ja Rosazimib“,
• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja Rosazimibi koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs),
• kui te olete üle 70-aastane (sest teie arst peab valima teile sobiva Rosazimibi algannuse),
• kui teil on raske hingamispuudulikkus,
• kui te olete Aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks õige Rosazimibi algannuse,
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid pärast rosuvastatiini või teiste sarnaste ravimite võtmist,
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4).

Selle ravimi võtmise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui te põete suhkurtõbe või teil esineb risk suhkurtõve tekkeks. Te olete tõenäoliselt ohustatud suhkurtõve tekkest, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade tase, te olete ülekaaluline või teil on kõrge vererõhk. Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada tavalise vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivsust veres. Seepärast teebki arst teile tavaliselt selle vereanalüüsi (maksafunktsiooni test) enne ravi algust ja ravi ajal Rosazimibiga.

Rosuvastatiini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). Kui te märkate endal mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage kohe Rosazimibi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti vastuvõtule.

Lapsed ja noorukid Rosazimibi kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Rosazimib Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes järgmist ravimit:

• tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist),
• varfariin, klopidogreel või tikagreloor (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nt fenprokumoon, atsenokumarool või fluindioon),
• fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt esetimiib),
• seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• suukaudsed rasestumisvastased tabletid („pillid“),
• hormoonasendusravi preparaadid,
• regorafeniib (kasutatakse vähiravis),
• darolutamiid (kasutatakse vähiravis),
• kapmatiniib (kasutatakse vähiravis),
• fostamatiniib (kasutatakse trombotsüütide madala arvu raviks),
• febuksostaat (kasutatakse vere kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks),
• teriflunomiid (kasutatakse hulgiskleroosi raviks),
• leflunomiid (kasutatakse reumatoidartriidi raviks),
• mõni järgnevatest viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV- või C-hepatiidi, vastastest ravimitest üksikult või kombineerituna (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir,
• roksadustaat (kasutatakse aneemia raviks kroonilise neeruhaigusega patsientidel),
• tafamidis (kasutatakse transtüretiini-vahendatud amüloidoosiks nimetatava haiguse raviks),
• kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), kuna see mõjutab esetimiibi toimet,
• momelotiniib (kasutatakse müelofibroosi raviks aneemiaga täiskasvanutel),
• kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite uuesti Rosazimibi võtma hakata. Rosazimibi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel tekitada lihasnõrkust, - hellust või -valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Rosazimib võib muuta nende ravimite toimet või need ravimid võivad muuta Rosazimibi toimet.

Rosazimib koos toidu ja joogiga Rosazimibi võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Rosazimibi, kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Rosazimibi võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad Rosazimibi võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne mis tahes ravimi võtmist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enamus inimesi võib Rosazimibi kasutamise ajal autot juhtida või masinatega töötada – ravimi võtmine ei mõjuta neid. Kuid mõnedel inimestel tekib Rosazimibi võtmise ajal pearinglus. Kui teil tekib pearinglus, pidage enne autojuhtimist või masinatega töötamist nõu oma arstiga.

Rosazimib sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rosazimibi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne, kui te alustate Rosazimibi võtmist, peate olema kolesteroolitaset alandaval dieedil ning saama ravi rosuvastatiini ja esetimiibi samade annustega. See ravim ei sobi ravi alustamiseks.
• Te peate jätkama kolesteroolitaset alandavat dieeti Rosazimibi võtmise ajal.

Soovitatav Rosazimibi annus on üks tablett ööpäevas suu kaudu. Võite seda võtta ükskõik millisel kellaajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Neelake iga tablett koos veega tervelt alla. Võtke ravimit iga päev samal ajal.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel ei tohi Rosazimibi kasutada.

Regulaarne vere kolesteroolisisalduse kontroll Tähtis on käia regulaarselt arsti juures vere kolesteroolisisaldust kontrollimas, veendumaks, et teie kolesteroolitase on langenud ja püsib vajalikul tasemel. Kui te võtate Rosazimibi rohkem, kui ette nähtud Võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Kui te satute haiglasse või saate ravi mõne muu haiguse tõttu, teavitage meditsiinipersonali sellest, et võtate Rosazimibi.

Kui te unustate Rosazimibi võtta Ärge muretsege, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rosazimibi võtmise Kui te soovite lõpetada Rosazimibi võtmise, pidage nõu oma arstiga. Teie kolesteroolitase võib uuesti tõusma hakata, kui te lõpetate ravi Rosazimibiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On oluline, et te teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Need on tavaliselt kerged ning mööduvad lühikese ajaga.

Lõpetage Rosazimibi võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:

• hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma;
• näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada neelamisraskust;
• tugev nahasügelus (koos tekkinud kupladega).

või teil on mõni järgmistest:

• luupusesarnane sündroom (sh nahalööve, liigesekahjustused ja mõju vererakkudele);
• lihaserebend;

• punetavad, tasased märklauataolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villiga keskkohas, nahakoorumine, haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• laiaulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (ravimi ülitundlikkusreaktsioon ehk DRESS).

Samuti lõpetage Rosazimibi kasutamine ja pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib ebatavaline lihasvalu või -vaevus, mis püsib oodatust pikemat aega. Nagu ka teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud ebameeldivad toimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• peavalu,
• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• iiveldus,
• lihasvalu,
• nõrkustunne,
• pearinglus,
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada ravi Rosazimibiga (ainult 40 mg rosuvastatiini annuse korral),
• suhkruhaigus. See on tõenäolisem juhul, kui teil on kõrge veresuhkru ja –rasvade sisaldus, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid, kui te võtate seda ravimit,
• teatavate maksafunktsiooni näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides,
• lihashellus või -nõrkus,
• kõhulahtisus,
• kõhupuhitus,
• väsimustunne.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• lööve, sügelus või muud nahareaktsioonid,
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada ravi Rosazimibiga (ainult 5...20 mg rosuvastatiini annuste korral),
• kihelustunne,
• suukuivus
• nõgestõbi,
• seljavalu,
• lihasnõrkus, valu kätes ja jalgades,
• tursed, eriti kätel ja jalgadel,
• teatavate lihasfunktsiooni näitajate (kreatiinkinaas) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides,
• köha,
• seedehäire,
• kõrvetised,
• liigesevalu,
• lihasspasmid,
• kaelavalu,
• söögiisu vähenemine,
• valu,
• rindkerevalu,
• kuumahood,
• kõrge vererõhk.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on näo, huulte, keele ja/või kõri turse, raskused neelamisel ning hingamisel, tugev nahasügelemine (koos tekkinud kupladega). Kui te kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, lõpetage Rosazimibi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole;

• lihaskahjustus täiskasvanutel – ettevaatusabinõuna lõpetage Rosazimibi võtmine ning pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil peaks tekkima tavatud lihasevalud, mis püsivad tavalisest kauem,
• tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik),
• vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite/verejooksude teket (trombotsütopeenia).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus),
• hepatiit (maksapõletik),
• vere esinemine uriinis,
• jalgade ja käte närvikahjustused (näiteks tuimus),
• mälukaotus,
• rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemaolevate andmete alusel

• unehäired, sh unetus ja hirmuunenäod,
• seksuaalfunktsiooni häired,
• depressioon,
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik,
• kõõluse vigastus,
• lihasnõrkus, mis on püsiv,
• maksaprobleemid,
• nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem),
• lihaskoe lagunemine,
• sapikivid või sapipõiepõletik (mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist),
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust),
• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rosazimibi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rosazimib sisaldab

• Toimeained on rosuvastatiin ja esetimiib. 20 mg/10 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina) ja 10 mg esetimiibi. 40 mg/10 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina) ja 10 mg esetimiibi.

• Teised koostisosad tableti sisus on: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoos, mannitool (E421), krospovidoon tüüp A, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E470b), povidoon K30, naatriumlaurüülsulfaat (E487) ja kolloidne veevaba ränidioksiid (E551). Teised koostisosad tableti kattes on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, punane raudoksiid (E172) ning must raudoksiid (E172) – ainult 40 mg/10 mg tablettides. Vt lõik 2 „Rosazimib sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Rosazimib välja näeb ja pakendi sisu 20 mg/10 mg: kahvaturoosad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid graveeringuga „R4“ tableti ühel küljel. Tableti läbimõõt: ligikaudu 10 mm.

40 mg/10 mg: kahvatu hallikas-violetsed kuni kahvatu hallid-violetsed, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „R5“ tableti ühel küljel. Tableti läbimõõt: ligikaudu 10 mm.

Rosazimib on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia või TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.