Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 40 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac ja milleks seda kasutatakse

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet. Üks toimeainetest on statiinide rühma kuuluv rosuvastatiin ja teine toimeaine on esetimiib. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel üldkolesterooli, „halva“ kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvhapete sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks suurendab see ka „hea“ kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust.

Ravimi toimel väheneb kolesteroolisisaldus kahel viisil: see vähendab teie seedetraktist imenduva kolesterooli ja keha enda poolt toodetava kolesterooli hulka. Kolesterool on üks mitmetest vereringes leiduvatest lipiididest. Teie üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu ladestumine põhjustada arterite ahenemist. Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate elunditeni, näiteks südame ja ajuni. Verevoolu blokeerumise tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või ajuinsult.

HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli ladestumist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Ravimit kasutatakse patsientidel, kelle kolesteroolisisaldust ei ole võimalik alandada ainult dieediga. Selle ravimi kasutamise ajal peate jätkama kolesteroolisisaldust alandavat dieeti.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`it kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust alandavale dieedile, kui teil on:

• kolesterooli taseme tõus veres (primaarne hüperkolesteroleemia [heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik])
• mille raviks te võtate juba rosuvastatiini ja esetimiibi kahe erineva ravimina,
• pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis suurendab teie vere kolesteroolitaset. Võite saada ka muud ravi.

Kui teil on südamehaigus, vähendab Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac südameinfarkti, insuldi, südame verevoolu suurendamiseks tehtava operatsiooni või rindkere valu tõttu haiglaravi vajamise riski.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac ei aita teil kehakaalu vähendada.

Enamikul inimestel kõrge kolesteroolisisaldus ei mõjuta enesetunnet, sest ei põhjusta sümptomeid. Ravimata jätmisel võivad aga rasvad ladestuda veresoonte seintele, põhjustades nende kitsenemist.

Mõnikord võivad need kitsenenud veresooned ummistuda, mis võib katkestada südame või aju verevarustuse, põhjustades infarkti või insulti. Kolesteroolisisalduse alandamisega võite vähendada endal infarkti, insuldi või nendega seotud tervisehäirete tekkeriski.

Te peate Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it kasutama pidevalt isegi siis, kui teie kolesteroolisisaldus veres on normaliseerunud, sest see hoiab ära teie kolesteroolisisalduse uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada või kui te olete rasestunud, tuleb ravi peatada.

2. Mida on vaja teada enne Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmist

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it ei tohi võtta

• kui olete rosuvastatiini, esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on maksahaigus;
• kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui teil on rasked neeruprobleemid;
• kui teil esinevad korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud (müopaatia);
• kui te võtate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavat kombineeritud ravimit (kasutatakse maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiiks, raviks);
• kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist);
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või haavandid suus pärast selle ravimi või muu rosuvastatiini sisaldava ravimi võtmist.

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete selles), konsulteerige oma arstiga. Lisaks, Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 40 mg/10 mg (suurim annus) ei tohi võtta,

• kui teil on mõõdukas neerufunktsiooni häire (kui te kahtlete, küsige oma arstilt);
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire (hüpotüreoidism);
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, probleeme lihastega on olnud teil endal või kellelgi teie perekonnas või lihasprobleeme on esinenud seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega;
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui te olete Aasia rassist (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane);
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks (vt lõik „Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac“).

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete selles), konsulteerige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerudega;
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi või kui teil on probleeme maksaga. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac ei pruugi olla õige ravim teile;
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, probleeme lihastega on olnud teil endal või kellelgi teie perekonnas või lihasprobleeme on esinenud seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui teil esineb püsiv lihasnõrkus;
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire;

• kui teil on raske hingamispuudulikkus;
• kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga, vt lõik „Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac “;
• kui te olete üle 70-aastane (sest teie arst peab valima teile Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac sobiva algannuse);
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks, (vt lõik „Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac);
• teil on tulemas operatsioon. Te peate võib olla Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmise peatama lühiajaliselt;
• kui te olete Aasia rassist, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac õige algannuse;
• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs).
• kui teil on pärast Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i või teiste sarnaste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/ või suuhaavandid.
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac

• Seoses Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, eosinofiiliast ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomit.

• Selle ravimi võtmise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui te põete suhkurtõbe või teil esineb risk suhkurtõve tekkeks. Te olete tõenäoliselt ohustatud suhkurtõve tekkest, kui teil on kõrge veresuhkur ja vererasvade tase, te olete ülekaaluline või teil on kõrge vererõhk.

• Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada tavalise vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivust veres. Seepärast teebki arst teile tavaliselt selle vereanalüüsi (maksafunktsiooni test) enne ravi algust ja ravi ajal Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’iga. Tähtis on käia arsti juures ettenähtud laboratoorseid analüüse tegemas.

Lapsed ja noorukid Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid. Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te võtate mis tahes järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid:

• tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist), Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it ei tohi võtta tsüklosporiini kasutamise ajal;
• darolutamiid (kasutatakse vähi raviks);
• verehüüvete teket takistavad ravimid, nt varfariin või klopidogreel, fenprokumoon, atsenokumarool, fluindioon või tikagreloor (antikoagulandid);
• kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), kuna see mõjutab Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i toimet;
• fibraadid, nt gemfibrosiil, fenofibraat (teatakse ka kui kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt esetimiib). Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 40 mg/10 mg tablette ei tohi võtta koos fibraatidega;
• seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks);
• erütromütsiin (antibiootikum);
• suukaudsed rasestumisvastased tabletid („pillid“);
• hormoonasendusravi preparaadid;
• regorafeniib (vähiravim);
• mõni järgnevatest viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV- või C-hepatiidi, vastastest ravimitest üksikult või kombineerituna (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir;
• fusidiinhape - kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite seda uuesti võtma hakata. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel tekitada lihasnõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Samuti peate rääkima igale arstile, kes teile uue ravimi välja kirjutab, et võtate Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac koos alkoholiga Ärge võtke Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 40 mg/10 mg tablette (suurim annus), kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase. Kui te rasestute Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmise ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ärge võtke Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it imetamise ajal, kuna ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Siiski tuleb arvestada, et mõnel patsiendil võib pärast Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmist tekkida pearinglus. Kui teil tekib pearinglus, rääkige enne autojuhtimist või masinate kasutamist oma arstiga.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac sisaldab laktoosmonohüdraati (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne, kui te alustate Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmist, peate olema kolesteroolitaset alandaval dieedil.
• Te peate jätkama kolesteroolitaset alandavat dieeti Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmise ajal.

Teie arst määrab teile sobiliku tugevusega tableti, sõltuvalt teie praegusest ravist ja personaalsest riskistaatusest.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazaci soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`it ei ole sobiv kasutada ravi alustamiseks. Ravi alustamisel või vajaduse korral annuse kohandamisel tuleb toimeaineid eraldi kasutada ning pärast sobivate annuste kindlaksmääramist võib võimaluse korral üle minna sobiva tugevusega Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i kasutamisele. Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg. See on mõeldud ainult kõrge kolesteroolitaseme ja kõrge infarkti- või insuldiriskiga patsientidele, kelle kolesteroolitase ei ole 20 mg-ga piisavalt langetatud.

Kuidas seda võtta

• Proovige tablett iga päev sisse võtta samal kellaajal.
• Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
• Neelake tablett tervelt alla koos veega.

Kui arst on teile Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’iga samal ajal määranud kolestüramiini või mis tahes teist ravimit, mis sisaldab sapphappeid väljutavat ainet, tuleb Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`it võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphappeid väljutava preparaadi võtmist.

Regulaarne vere kolesteroolisisalduse kontroll Tähtis on käia regulaarselt arsti juures vere kolesteroolisisaldust kontrollimas, veendumaks, et teie kolesteroolitase on langenud ja püsib vajalikul tasemel. Teie arst võib otsustada teie annust suurendada, nii et võtate endale sobiva ravimi koguse. Kui te võtate Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it võtta Ärge muretsege, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine ettenähtud annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’i võtmise Pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest teie kolesteroolitase võib uuesti tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`i võtmine ja otsige kohe arstiabi kui teil tekib

mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:

• hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonna tursega või ilma, turse näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada neelamisraskust, tugev nahasügelus (koos tekkinud kupladega). Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni nähud;
• ebatavaline lihasvalu, tundlikkus või nõrkus. Seda seetõttu, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaste lagunemine, mis põhjustab neerukahjustusi, olla tõsised ja muutuda potentsiaalselt eluohtlikuks seisundiks;
• luupusesarnane sündroom (sh lööve, liigesekahjustused ja mõju vererakkudele);
• lihasrebend;
• haavandid või villid nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi- Johnsoni sündroomi nähud (nahka ja limaskesti kahjustav eluohtlik allergiline reaktsioon);.
• punakad, kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli tsentraalsete villide, naha koorumise, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavanditega. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom - eluohtlik allergiline reaktsioon);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimite ülitundlikkussündroom).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhulahtisus;
• kõhupuhitus;
• väsimustunne;
• teatud maksafunktsiooni näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides;
• peavalu;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• iiveldus;
• lihasvalu;
• nõrkustunne;
• pearinglus; valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada ravi Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’iga (ainult 40 mg rosuvastatiini annuse korral);
• diabeet. Kui teil on kõrge vere suhkru- ja rasvasisaldus, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk, ohustab diabeet teid suurema tõenäosusega. Arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• teatavate lihasfunktsiooni näitajate (kreatiinkinaas) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides;
• köha;
• seedehäire;
• kõrvetised;
• liigesevalu;
• lihasespasmid;
• kaelavalu;
• söögiisu vähenemine;
• valu;
• valu rindkeres;
• kuumahood;
• kõrge vererõhk;
• kihelus;
• suukuivus;
• maopõletik;
• lööve, sügelus, kublad või muud nahareaktsioonid;
• seljavalu; lihasnõrkus; valu kätes ja jalgades;
• tursed, eriti käte ja jalgade turse;
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada ravi Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac`iga (ainult 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini

korral).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid/verejookse (trombotsütopeenia);
• tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus);
• hepatiit (maksapõletik),
• vere esinemine uriinis;
• jalgade ja käte närvikahjustused (näiteks tuimus);
• mälukaotus;
• rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingeldus;
• tursed;
• unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod;
• seksuaalfunktsiooni häired;
• depressioon;
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik;
• kõõluse vigastus;
• püsiv lihasnõrkus;
• lihaste tundlikkus;
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust);
• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust);

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb nõrkus käsivartes või jalgades, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

• nahapinnast kõrgem punane lööve mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem);
• sapikivid või sapipõiepõletik (mis võib põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac sisaldab

• Toimeained on rosuvastatiin ja esetimiib. Üks tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 20 mg või 40 mg rosuvastatiini (kaltsiumrosuvastatiinina) ja 10 mg esetimiibi.
• Teised koostisosad on:

mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572), povidoon K 30 (E1201), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E514), laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, Opadry Yellow (5 mg/10 mg): hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b), punane raudoksiid (E172), Opadry Beige (10 mg/10 mg): hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b), Vivacoat Yellow (20 mg/10 mg): hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b), Opadry white (40 mg/10 mg): laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521).

Kuidas Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac välja näeb ja pakendi sisu Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 5 mg/10 mg: helekollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, ühel küljel on surutrükis „EL5“. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 10 mg/10 mg: beežid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, ühel küljel on surutrükis „EL4“. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 20 mg/10 mg: kollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, ühel küljel on surutrükis „EL3“. Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 40 mg/10 mg: valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 10 mm, ühel küljel on surutrükis „EL2“.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 5 mg/10 mg ja 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused: 10, 15, 30, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 20 mg/10 mg ja 40 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused: 30, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: PHARMAZAC S.A. Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lampros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica, 190 01 Kreeka Tootjad: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Avenue 19009, Pikermi, Attiki, Kreeka

MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A Athinon-Lamias National Road 61st Km Schimatari, 32009, Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 5mg/10mg Filmtabletten Eesti Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac

Kreeka Rosuvastatin+Ezetimibe/Pharmazac

Läti Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 5 mg/10 mg apvalkotās tablets

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.