Pakendi infoleht: teave patsiendile

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Roxampex ja milleks seda kasutatakse

Roxampex on kolme toimeaine, rosuvastatiini, perindopriili ja amlodipiini, kombinatsioon. Rosuvastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Perindopriil on AKE (angiotensiini konverteeriv ensüüm) inhibiitor. Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks. Rosuvastatiin aitab hoida kontrolli all kõrget kolesteroolisisaldust:

• kui teil on südameinfarkti või ajuinsuldi tekkerisk, kasutatakse rosuvastatiini kõrge kolesteroolisisalduse raviks.
• kui teie toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres. Rosuvastatiini kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli vähendavat dieeti ja kehalisi harjutusi.

Perindopriil ja amlodipiin aitavad alandada kõrget vererõhku (hüpertensioon).

Roxampex on näidustatud täiskasvanud patsientidel kõrge vererõhu (hüpertensioon) ja samaaegselt kõrgenenud kolesteroolisisalduse raviks. Rosuvastatiini, perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena võtmise asemel saate ühe Roxampexi tableti, mis sisaldab kõiki kolme toimeainet.

2. Mida on vaja teada enne Roxampex’i võtmist

Roxampexi ei tohi võtta

• kui olete rosuvastatiini, perindopriili või mõne teise AKE inhibiitori, amlodipiini või mõne teise kaltsiumi antagonisti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud AKE inhibiitori varasemal kasutamisel selliseid sümptomeid, nagu vilistav hingamine, näo- või keeleturse, tugev sügelus või raske nahalööve või kui teil või teie

perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (see on seisund, mida nimetatakse angioödeemiks);

• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (kui süda ei ole võimeline organismi piisavalt verega varustama);
• kui teil esineb ägeda südamelihaseinfarkti järgne südamepuudulikkus;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil esinevad korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud;
• kui te võtate sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri kombinatsioonravimit (kasutatakse maksa viirusliku infektsiooni raviks, mida nimetatakse C-hepatiidiks);
• kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist);
• kui te olete rase või imetate. Kui te rasestute Roxampexi võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti;
• kui te saate dialüüsi või teostatakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast, ei pruugi Roxampex teile sobida;
• kui teil on neeruhaigus, mille korral verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos);
• kui te olete võtnud või võtate sakubitriili/valsartaani, mis on teatud pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb angioödeemi (kiire turse tekkimine naha all, näiteks kurgu piirkonnas) tekkimise risk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Roxampexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt;
• kui teil on aordiklapi stenoos (südamest väljuva peamise veresoone ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neeru verega varustava arteri ahenemine);
• kui teil on südamepuudulikkus või muid probleeme südamega;
• kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te põete kollageenhaigust (nahahaigus), näiteks süsteemset erütematoosluupust või sklerodermat;
• kui teil on raske hingamispuudulikkus;
• kui teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem) mis tahes ajal ravi jooksul, lõpetage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga;
• kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil või kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
• kui te võtate liitiumi või kaaliumi säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), sest nende kasutamist koos Roxampexiga tuleb vältida (vt „Muud ravimid ja Roxampex“);
• kui te olete eakas inimene;
• kui teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne aldosteronism);
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil seisab ees narkoos ja/või kirurgiline operatsioon;
• kui teil seisab ees LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest vastava aparaadi abil);
• kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi, et vähendada allergiat mesilase või herilase mürgi suhtes;
• kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisust või oksendamist või teie organismis on vedelikuvaegus;
• kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid;
• kui teil esineb kilpnäärmefunktsiooni häire,
• kui te olete Aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks õige Roxampexi algannuse;

• kui te olete mustanahaline, võib teil esineda suurem risk angioödeemi tekkeks, samuti võib selle ravimi vererõhku langetav toime olla vähem efektiivne, võrreldes valgenahaliste patsientidega;
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, teil endal või kellelgi teie perekonnas on olnud probleeme lihastega või on esinenud lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik. Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb püsiv lihasnõrkus;
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4);
• kui te võtate teisi kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui olete varem võtnud mingeid muid kolesteroolitaset langetavaid ravimeid;
• kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga, vt lõik „Muud ravimid ja Roxampex“;
• kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: angiotensiin II retseptori antagonist, lüh. AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen;
• naised peavad hoiduma Roxampexi võtmise ajal rasestumisest ja kasutama usaldusväärset kontratseptsiooni.
• kui teil on kunagi tekkinud tõsine nahalööve, naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid pärast Roxampexi või teiste sarnaste ravimite võtmist.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Roxampexi ei tohi võtta”.

Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (see on bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja rosuvastatiini koosvõtmise tagajärjel võivad tekkida tõsised lihaste probleemid (rabdomüolüüs), vt lõik „Muud ravimid ja Roxampex“.

Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, võib risk angioödeemi tekkeks olla suurem:

• ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis);
• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR’i inhibiitorite klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks);
• vildagliptiin (kasutatakse suhkurtõve raviks).

Angioödeem AKE inhibiitoritega, sh Roxampexiga ravi saanud patsientidel on teatatud angioödeemi (raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, keele või kõriturse koos neelamis- või hingamisraskustega) tekkest. See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Roxampexi võtmise ja võtma kohe ühendust arstiga. Vt ka lõik 4.

Rosuvastatiiniga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). Kui te märkate endal mõnda lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage kohe Roxampexi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada tavalise vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivust veres. Seepärast teebki arst teile tavaliselt selle vereanalüüsi (maksafunktsiooni analüüs) enne ravi algust ja ravi ajal Roxampexiga.

Selle ravimi võtmise ajal jälgib arst teid hoolikalt, kui te põete suhkurtõbe või teil esineb risk suhkurtõve tekkeks. Te olete tõenäoliselt ohustatud suhkurtõve tekkest, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei tohi Roxampexi kasutada.

Muud ravimid ja Roxampex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ravi Roxampexiga võivad mõjutada teised ravimid. Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:

• teised kõrgvererõhutõve ravimid, sh angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA), aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Roxampexi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumilisandid (sh soolaasendajad) ja muud ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust (nt trimetoprim ja ko-trimoksasool, mida kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks; tsüklosporiin või takroliimus, immunosupressandid, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsioonide vältimiseks ja hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks verehüüvete tekke vältimiseks);
• kaaliumi säästvad ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks: eplerenoon ja spironolaktoon annustes 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas;
• liitium, mania või depressiooni raviks;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või suures annuses salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape);
• diabeediravimid (näiteks insuliin või metformiin);
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral);
• vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus ja skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid);
• trimetoprim (kasutatakse infektsioonide raviks);
• estramustiin (kasutatakse vähi raviks);
• ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• allopurinool (podagra raviks);
• prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks);
• vasodilataatorid, sh nitraadid (ravimid, mis laiendavad veresooni);
• hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu, šoki või astma raviks (nt efedriin, noradrenaliin või adrenaliin);
• kullasoolad, eeskätt veenisiseselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite raviks);
• varfariin, tikagreloor või klopidogreel (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks);
• fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nagu nt esetimiib);
• seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks);
• rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid);
• suukaudsed rasestumisvastased tabletid („pillid“) või hormoonasendusravi preparaadid;
• regorafeniib (kasutatakse vähi raviks);
• darolutamiid (kasutatakse vähi raviks);
• kapmatiniib (kasutatakse vähi raviks);
• fostamatiniib (kasutatakse madala trombotsüütide arvu raviks);

• febuksostaat (kasutatakse vere kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks);
• teriflunomiid (kasutatakse hulgiskleroosi raviks);
• mõni järgnevatest ravimitest, mida kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV või C- hepatiidi raviks, üksikult või kombineerituna (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Roxampexi ei tohi võtta“): ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, sofosbuviir, voksilapreviir, ombitasviir, paritapreviir, dasabuviir, velpatasviir, grasopreviir, elbasviir, glekapreviir, pibrentasviir;
• roksadustaat (kasutatakse aneemia raviks kroonilise neeruhaigusega patsientidel);
• tafamidis (kasutatakse transtüretiini amüloidoosiks nimetatava haiguse raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum);
• verapamiil, diltiaseem (südamehaiguste ravimid);
• dantroleen (infusiooni teel manustatav ravim tõsiste kehatemperatuuri kõrvalekallete raviks);
• simvastatiin (kolesteroolitaset langetav ravim).

Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite seda uuesti võtma hakata. Roxampexi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel tekitada lihaste nõrkust, hellust või valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Roxampexi ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Roxampex koos toidu ja joogiga Roxampexi on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Roxampexi, kui te olete rase või imetate. Enne mis tahes ravimi võtmist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Kui te rasestute Roxampexi võtmise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Roxampexi kasutamise juba enne rasestumist või kohe pärast rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Naised peavad Roxampexi võtmise ajal hoiduma rasestumisest ja kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Teavitage oma arsti, kui te toidate rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Roxampex on vastunäidustatud imetavatele emadele ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Roxampex võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Enne kui te ei ole kindel, kuidas Roxampex teile mõjub, ei ole soovitav autot juhtida ega masinaid käsitseda. Kui tabletid põhjustavad iiveldust, pearinglust, väsimust või peavalu, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

3. Kuidas Roxampexi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Võtke oma tablett eelistatult hommikuti enne sööki. Neelake tablett alla koos klaasitäie veega. Teie arst otsustab õige annuse üle. Roxampex on määratud patsientidele, kes juba võtavad rosuvastatiini, perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena.

Kui te võtate Roxampexi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga suure koguse tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus. Kui tekib märgatavalt madal vererõhk (sümptomiteks nt pearinglus või minestus) aitab, kui heita lamavasse asendisse ja jalad kõrgemale tõsta. Teie kopsudesse võib koguneda ülemäärane vedelik (kopsuturse), põhjustades hingeldust, mis võib tekkida 24...48 tundi pärast võtmist.

Kui te unustate Roxampexi võtta Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Juhul kui siiski unustate Roxampexi annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Roxampexi võtmise Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised.

• Näo, huulte, suu, keele- või kõriturse, hingamisraskused (angioödeem; vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) (aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
• Tugev pearinglus või minestamine madala vererõhu tõttu (sage - võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st).
• Ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südamerütm, valu rindkeres (stenokardia) või südameinfarkt (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Käte või jalgade nõrkus või kõnehäired, mis võivad olla insuldi sümptomid (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Äkiline vilistav hingamine, valu rindkeres, õhupuudus või hingamisraskused (bronhospasm) (aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st).
• Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).
• Naha või silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus), mis võib olla maksapõletiku tunnuseks (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Nahalööve, mis tihti algab punaste sügelevate laikudega teie näol, kätel või jalgadel (multiformne erüteem) (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Punetavad, tasased märklauataolised või ümmargused laigud kehatüvel, sageli villiga keskkohas, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Laiaulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (ravimi ülitundlikkusreaktsioon ehk DRESS sündroom) (teadmata- esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Samuti lõpetage Roxampexi kasutamine ja pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekivad ebatavalised lihasvalud, mis püsivad oodatust pikemat aega. Lihassümptomid esinevad lastel ja noortel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu ka teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Esinemissageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimed olla järgmised.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• turse (vedelikupeetus).

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• suhkurtõbi (suurema tõenäosusega tekib see juhul, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk; arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal);
• pearinglus, peavalu, peapööritus, torkimistunne, unisus;
• südamepekslemine (enda südamelöökide tajumine);
• madal vererõhk, nahaõhetus;
• köha, õhupuudus;
• seedetrakti häired (maitsetundlikkuse muutused, seedehäire või seedimisraskused, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus);
• allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus);
• nägemishäired (sh topeltnägemine);
• tinnitus (kumin kõrvus);
• lihasvalu, lihaskrambid;
• väsimuse tunne, kurnatus.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) suurenenud arv;
• meeleolu muutused, unehäired, depressioon, unetus;
• värisemine, tuimus või surisemistunne kätes või jalgades, valuaistingu kadumine, minestamine;
• südame rütmihäired, tahhükardia;
• veresoonte põletik;
• bronhospasm (pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine ja õhupuudus), nina limaskestapõletikust tingitud aevastamine/vedel nohu (riniit);
• suukuivus;
• angioödeem (sümptomid nt vilistav hingamine, näo või keele turse);
• neeruprobleemid;
• tugev sügelus või rasked nahalööbed, villide teke üle kogu keha, juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, sügelev nahk, punakad laigud nahal, naha värvuse muutused;
• valgustundlikkuse reaktsioonid (naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes);
• liigesevalu;
• seljavalu;
• urineerimishäired, suurenenud urineerimisvajadus öösiti, sagenenud urineerimine;
• võimetus saavutada erektsiooni, meestel ebamugavustunne rindade piirkonnas või rindade suurenemine;
• valu rindkeres, valu, halb enesetunne, perifeerne turse, palavik;
• muutused laborianalüüside tulemustes: kõrge kaaliumisisaldus veres, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal naatriumisisaldus veres, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru sisaldus) diabeetikutel, uureasisalduse suurenemine veres, kreatiniini suurenemine veres;
• kehakaalu tõus või langus;
• kukkumine.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• muutused laborianalüüside tulemustes: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, madal vereliistakute arv;

• tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood. Need võivad olla seisundi SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) sümptomid;
• segasus;
• tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik);
• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on näo, huulte, keele ja/või kõriturse, neelamis- ja hingamisraskus, tugev nahasügelus (koos tekkinud kupladega). Kui kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, lõpetage Roxampexi võtmine ning otsige viivitamatult arstiabi;
• luupusesarnane sündroom (sealhulgas nahalööve, liigeste probleemid ja mõju vererakkudele);
• äge neerupuudulikkus, urineerimissageduse vähenemine või puudumine;
• lihaskahjustus täiskasvanutel, lihasrebend – ettevaatusabinõuna lõpetage Roxampexi võtmine ning pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekivad ebatavalised lihasvalud, mis püsivad tavalisest kauem.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• verenäitajate muutused, nt valge- ja punaliblede vähenemine, hemoglobiinitaseme langus;
• kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia);
• närvikahjustus jalgades ja kätes (näiteks tuimus);
• mälukaotus;
• südame-veresoonkonna häired (stenokardia ja südameinfarkt);
• suurenenud lihaspinge;
• eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), riniit;
• kõhupuhitus (gastriit);
• igemete turse;
• maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), naha ja silmade kollasus (ikterus);
• multiformne erüteem (nahalööve, mis tihti algab punaste sügelevate laikudega näos, kätel või jalgadel);
• vere jäljed uriinis.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod;
• kõõluse kahjustus, püsiv lihasnõrkus;
• naha punetus ja koorumine keha suurtelt pindadelt;
• angioneurootiline ödeem;
• raske nahareaktsioon (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen);
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste nõrkust);
• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Tekkida võivad vere, neerude, maksa või kõhunäärme häired laboratoorsete analüüside (vereanalüüsid) näitajates. Teie arst võib teie seisundi jälgimiseks kontrollida teie verepilti.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Roxampexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Roxampex sisaldab Toimeained on rosuvastatiin, amlodipiin ja perindopriiltertbutüülamiin.

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini, mis vastab 10,395 mg rosuvastatiinkaltsiumile, 5 mg amlodipiini, mis vastab 6,934 mg amlodipiinbesilaadile ja 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,338 mg perindopriilile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja talk tableti kattes.

Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini, mis vastab 10,395 mg rosuvastatiinkaltsiumile, 5 mg amlodipiini, mis vastab 6,934 mg amlodipiinbesilaadile ja 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,676 mg perindopriilile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja talk tableti kattes.

Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini, mis vastab 10,395 mg rosuvastatiinkaltsiumile, 10 mg amlodipiini, mis vastab 13,87 mg amlodipiinbesilaadile ja 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,676 mg perindopriilile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja talk tableti kattes.

Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini, mis vastab 20,79 mg rosuvastatiinkaltsiumile, 5 mg amlodipiini, mis vastab 6,934 mg amlodipiinbesilaadile ja 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,338 mg perindopriilile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja talk tableti kattes.

Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini, mis vastab 20,79 mg rosuvastatiinkaltsiumile, 5 mg amlodipiini, mis vastab 6,934 mg amlodipiinbesilaadile ja 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,676 mg perindopriilile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200), mikrokristalliline tselluloos (tüüp

112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja talk tableti kattes.

Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini, mis vastab 20,79 mg rosuvastatiinkaltsiumile, 10 mg amlodipiini, mis vastab 13,87 mg amlodipiinbesilaadile ja 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,676 mg perindopriilile.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (tüüp 200), mikrokristalliline tselluloos (tüüp 112), krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171) ja talk tableti kattes.

Kuidas Roxampex välja näeb ja pakendi sisu 10 mg/5 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosakad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PAR1“. Tableti läbimõõt: ligikaudu 8,5 mm.

10 mg/5 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatu roosakas-pruunid, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PAR2“. Tableti läbimõõt: ligikaudu 8,5 mm.

10 mg/10 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakas-pruunid, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PAR3“. Tableti läbimõõt: ligikaudu 11 mm. 20 mg/5 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hele oranžikad-roosad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PAR4“. Tableti läbimõõt: ligikaudu 11 mm.

20 mg/5 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helekollased, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PAR5“. Tableti läbimõõt: ligikaudu 11 mm.

20 mg/10 mg/8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „PAR6“. Tableti läbimõõt: ligikaudu 11 mm.

Roxampex on saadaval karpides, milles on 30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.