Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rydapt Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini. See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.

Milleks Rydapti kasutatakse Rydapti kasutatakse ägeda müeloidleukeemia raviks täiskasvanutel, kel esineb defekt geenis, mille nimetus on FLT3. Äge müeloidleukeemia on teatud vere valgeliblede (nimetatakse müeloidrakkudeks) vähi vorm, mille korral toodab organism liiga palju ebanormaalseid seda tüüpi vere valgeliblesid.

Rydapti kasutatakse täiskasvanutel ka agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks. Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju nuumrakke, teatud tüüpi vere valgeliblesid. Selle sümptomeid põhjustab liiga suure hulga nuumrakkude tungimine organitesse nagu maks, luuüdi või põrn, ja selliste ainete nagu histamiin vabanemine verre. Kuidas Rydapt toimib Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.

Ägeda müeloidleukeemia ravi alguses kasutatakse Rydapti alati koos keemiaraviga (vähiravimitega).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Rydapt toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, siis küsige seda oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

2. Mida on vaja teada enne Rydapti võtmist

Järgige hoolikalt arsti nõuandeid. Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.

Rydapti ei tohi võtta

• kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
• kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest: tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin; epilepsiaravimid, näiteks karbamasepiin või fenütoiin; ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum), taimne preparaat depressiooni raviks. Neid ravimeid tuleb ravi ajal Rydaptiga vältida. Rääkige oma arstile, kui teile on öeldud, et peate ravi ajal Rydaptiga alustama mõne nimetatud ravimi kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rydapti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb mõni infektsioon;
• kui teil esineb südamehäire;
• kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega;
• kui teil esineb probleeme neerudega.

Rääkige sellest otsekohe arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal Rydaptiga mõni järgmistest sümptomitest:

• kui teil on palavik, kurguvalu või suu limaskesta haavandid, kuna need sümptomid võivad osutada madalale vere valgeliblede arvule;
• kui teil tekivad või halvenevad sellised sümptomid nagu palavik, lahtine või kinnine köha, valu rindkeres, hingamisraskus või õhupuudus, kuna need võivad olla kopsuhäirete sümptomid;
• kui teil esineb või tekib valu või ebamugavustunne rindkeres, peapööritus, minestamine, pearinglus, huulte, käte või jalgade sinakaks muutumine, õhupuudus või jalgade või naha turse, kuna need võivad olla südamehäirete sümptomid.

Arst võib pidada vajalikuks Rydapti annuse kohandamist, ravi ajutist katkestamist või täielikku lõpetamist.

Jälgimine ravi ajal Rydaptiga Arst teeb teile ravi ajal Rydaptiga regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks vere vormelementide arvu (vere valgelibled, punalibled ja vereliistakud) ja elektrolüütide hulka (nt kaltsium, kaalium, magneesium) teie organismis. Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust. Lapsed ja noorukid Rydapti ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ega noorukitel, kes saavad ka muud keemiaravi, kuna see võib põhjustada teatud vererakkude arvu olulist vähenemist.

Muud ravimid ja Rydapt Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapti toimet.

Ravi ajal Rydaptiga tuleb vältida järgmisi ravimeid:

• tuberkuloosi ravimid nagu rifampitsiin;
• langetõve ravimid nagu karbamasepiin või fenütoiin;
• ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
• taimne depressiooni ravim liht-naistepuna (samuti tuntud kui Hypericum perforatum).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool või klaritromütsiin;
• teatud HIV vastased ravimid nagu ritonaviir ja efavirens;
• teatud depressiooni ravimid nagu nefasodoon või bupropioon;
• teatud ravimid, mis vähendavad vererasvade sisaldust, nagu atorvastatiin või rosuvastatiin;
• lihaseid lõõgastav ravim tisanidiin;
• kloorsoksasoon, mida kasutatakse lihasspasmidest põhjustatud ebamugavuse raviks.

Kui te kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile ravi ajal Rydaptiga välja kirjutada teistsuguse ravimi.

Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapti, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt ravi ajal Rydaptiga kasutanud.

Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.

Rasedus ja imetamine Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rydapt võib kahjustada teie last. Te ei tohi last rinnaga toita ravi ajal Rydaptiga ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõppu.

Naiste kontratseptsioon Kui te jääte Rydapti kasutamise ajal rasedaks, võib see olla kahjulik teie sündimata lapsele. Arst palub teil enne ravi alustamist Rydaptiga teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase. Rydapti kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast selle lõpetamist peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.

Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.

Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust. Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, sest Rydapti võtmise ajal võib tekkida pearinglus ja –pööritus. Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol) Ravim sisaldab 666 mg alkoholi (etanool) ühes 200 mg annuses (maksimaalne ööpäevane annus), mis vastab 14 mahu% veevabale etanoolile. Alkoholi sisaldus selle ravimi 200 mg annuses on väiksem kui 17 ml-s õlles või 7 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Alkohol võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega, langetõve või maksaprobleemidega patsientidele ja raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (kastoorõli) Ravim sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

3. Kuidas Rydapti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke ravimit rohkem, kui arst on määranud.

Kui palju Rydapti võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.

• Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid Tavaline annus on 50 mg (2 kapslit) kaks korda ööpäevas.
• Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga patsiendid Tavaline annus on 100 mg (4 kapslit) kaks korda ööpäevas.

Olenevalt teie ravivastusest Rydaptile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.

Selle ravimi võtmine

• Rydapti võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
• Võtke Rydapti kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
• Võtke Rydapti söögi ajal.
• Neelake kapslid tervelt alla ja jooge peale klaasitäis vett. Ärge neid avage, purustage ega närige, et tagada õige annuse manustamine ja vältida kapsli sisu ebameeldivat maitset.
• Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid manustavad Rydapti koos keemiaravimitega. Väga oluline on arsti soovituste järgimine.
• Kui te oksendate pärast kapsli neelamist, siis te ei tohi võtta uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.

Kui kaua Rydapti võtta

• Jätkake Rydapti võtmist niikaua, nagu arst ütleb. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
• Kui teid ravitakse seoses ägeda müeloidleukeemiaga, siis pärast seda, kui lõpetate Rydapti kasutamise koos keemiaravimitega, saate Rydapti ainsa ravimina kuni 12 kuu vältel.
• Kui teid ravitakse seoses agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga, saate Rydapti pikaajalise ravina, mis võib kesta kuid või aastaid.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Rydapti võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Rydapti rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem kapsleid, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.

Kui te unustate Rydapti võtta Kui te unustate Rydapti võtta, jätke unustatud annus vahele ning võtke oma järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel oodake järgmise ettenähtud annuse võtmise ajani.

Kui te lõpetate Rydapti võtmise Ravi lõpetamine Rydaptiga võib põhjustada teie seisundi halvenemist. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Rydapti kasutamine ja rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:

• hingamis- või neelamisraskus;
• pearinglus;
• näo, huulte, keele või kõri turse;
• tugev naha sügelus koos punase lööbe või muhkudega.

Mõned kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised. Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

• nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid (vererakkude madala taseme sümptomid);
• palavik, köha röga eritumisega või ilma, valu rinnus, raskendatud hingamine või hingeldus (mitteinfektsioosse interstitsiaalse kopsuhaiguse või pneumoniidi nähud);
• raske õhupuudus, pingutust nõudev ja ebatavaliselt kiire hingamine, pearinglus, peapööritus, segasus ja äärmine väsimus (ägeda respiratoorse distressi sündroomi sümptomid);
• infektsioonid, palavik, madal vererõhk, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid).

Muud võimalikud kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne ravinädala pärast.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• infektsioon kateetri kohas;
• punased või lillakad, lamedad, nööpnõelapea-suurused laigud naha all (petehhiad);
• uinumisraskused (insomnia);
• peavalu;
• õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe);
• hälve elektrokardiogrammil, mis võib anda teie arstile teavet, et teil on südame elektrilise aktiivsuse muutus, mis kutsutakse QT-aja pikenemiseks;
• pearinglus, peapööritus (madal vererõhk);
• ninaverejooksud;
• kurguvalu (kõrivalu);
• suu limaskesta haavandid (stomatiit);
• iiveldus, oksendamine;
• ülakõhuvalu;
• hemorroidid (päraku veenilaiendid);
• liighigistamine;
• nahalööve ketenduse ja mahakoordumisega (eksfoliatiivne dermatiit);
• seljavalu;
• liigesevalu (artralgia);
• palavik;
• janu, rohke urineerimine, tume uriin, kuiv, õhetav nahk (kõrge veresuhkru sisalduse ehk hüperglükeemia tunnused);
• lihasnõrkus, unisus, segasus, krambid, alanenud teadvus (vere kõrge naatriumisisalduse ehk hüpernatreemia tunnused);
• lihasnõrkus, lihasspasmid, ebanormaalne südamerütm (vere madala kaaliumisisalduse ehk hüpokaleemia tunnused);

• verevalumid ja verejooksud (verehüübivuse häire);

• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad arstile, kuidas teie organism töötab: kõrge alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsus veres (maksatalitluse näitajad).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, sage urineerimine, janu, lihasnõrkus ja -tõmblused (vere kõrge kaltsiumisisalduse ehk hüperkaltseemia tunnused);
• minestamine;
• keha mittetahteline vappumine;
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhk);
• südame löögisageduse tõus (siinustahhükardia);
• vedeliku kogunemine ümber südame, mis võib rasketel juhtudel vähendada südame verepumpamisvõimet (perikardi eksudaat);
• vedeliku kogunemine kopsudesse/rinnaõõnde, mis võib rasketel juhtudel tekitada õhupuudust (pleuraefusioon);
• kurguvalu ja ninaeritis;
• silmalaugude turse;
• ebamugavustunne päraku ja pärasoole piirkonnas;
• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus (ebamugavustunne kõhus);
• nahakuivus;
• silmavalu, ähmane nägemine, valgusetalumatus (sarvkestapõletik);
• kaelavalu;
• luuvalu;
• jäsemevalu;
• kehakaalu suurenemine;
• veretopistus kateetris;
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad arstile, kuidas teie organism töötab: kõrge kusihappe sisaldus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• nahast kõrgemad, punased kuni tumedad punakaslillakad laigud või haavandid peamiselt käsivartel, jalgadel, näo ja kaela piirkonnas koos palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi nähud).

Mõned kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised. Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

• nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid (vererakkude madala taseme sümptomid);
• palavik, köha, raske või valulik hingamine, vilisev hingamine, hingamisel valu rindkeres (kopsupõletiku sümptomid);
• palavik, köha röga eritumisega või ilma, valu rinnus, raskendatud hingamine või hingeldus (mitteinfektsioosse interstitsiaalse kopsuhaiguse või pneumoniidi nähud);
• infektsioonid, palavik, pearinglus, peapööritus, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid);
• veriokse, must või verine väljaheide (seedetrakti veritsuse sümptomid).

Muud võimalikud kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne ravinädala pärast.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kuseteede infektsioon;
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• peavalu;
• pearinglus;
• õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe);
• köha;
• vedeliku kogunemine kopsudesse/rinnaõõnde, mis võib rasketel juhtudel tekitada õhupuudust (pleuraefusioon);
• hälve elektrokardiogrammil, mis võib anda teie arstile teavet, et teil on südame elektrilise aktiivsuse muutus, mis kutsutakse QT-aja pikenemiseks;
• ninaverejooksud;
• iiveldus, oksendamine;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• jäsemeturse (sääremarjad, pahkluud);
• väga tugev väsimus;
• palavik;
• janu, rohke urineerimine, tume uriin, kuiv, õhetav nahk (kõrge veresuhkru sisalduse ehk hüperglükeemia tunnused);
• naha ja silmade muutumine kollaseks (vere kõrge bilirubiini sisalduse tunnus);
• kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad võimalikke kõhunäärmeprobleeme (suurenenud lipaasi või amülaasi aktiivsus) ning maksaprobleeme (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsus).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• keha mittetahteline vappumine;
• limaeritusega köha, valu rindkeres, palavik (bronhiit);
• viirusinfektsioonist tingitud huuleohatis (herpes);
• valulik ja sage urineerimine (põiepõletik);
• surve või valu põskedes ja otsmikus (sinusiit);
• punane, turses, valulik lööve mistahes nahaosal (roospõletik);
• vöötohatis (herpes zoster);
• tähelepanuhäire;
• pearinglus pööritustundega (vertiigo);
• verevalumid (hematoom);
• maohäire, seedehäire;
• jõuetus (asteenia);
• külmavärinad;
• üldine turse (ödeem);
• kehakaalu suurenemine;
• põrutus (verevalumid);
• kukkumised;
• pearinglus, peapööritus (madal vererõhk);
• kurguvalu;
• kiire kehakaalu tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rydapti säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rydapt sisaldab

• Toimeaine on midostauriin. Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini.
• Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (vt „Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (kastoorõli)“ lõigus 2), želatiin, makrogool, glütserool, veevaba etanool (vt „Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)“ lõigus 2), maisiõli mono-, di-, triglütseriidid, titaandioksiid (E171), all-rac-alfa-tokoferool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmiinpunane (E120), hüpromelloos, propüleenglükool, puhastatud vesi.

Kuidas Rydapt välja näeb ja pakendi sisu Rydapt 25 mg pehmekapslid (kapslid) on kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR”.

Kapslid on blistrites ning saadaval pakendis, mis sisaldab 56 kapslit (2 pakendit, kummaski 28 kapslit) või 112 kapslit (4 pakendit, igas 28 kapslit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu