Rosuvastatin teva 5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rosuvastatin Teva 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Rosuvastatin Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Rosuvastatin Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Rosuvastatin Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Rosuvastatiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Rosuvastatin Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rosuvastatin Teva võtmist
3.
Kuidas Rosuvastatin Teva"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rosuvastatin Teva"t säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON ROSUVASTATIN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rosuvastatin Teva tabletid sisaldavad toimeainet rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).
Rosuvastatin Teva tabletid kuuluvad ravimite rühma, mida tuntakse statiinide nime all. Neid
kasutatakse rasvaühendite taseme korrigeerimiseks veres, mida nimetatakse verelipiidideks, millest
kõige tavalisem on kolesterool.

Veres leidub erinevat tüüpi kolesterooli ­ "halb" kolesterool (madala tihedusega lipoproteiin ehk
LDL-kolesterool) ja "hea" kolesterool (kõrge tihedusega lipoproteiin ehk HDL-kolesterool).
Rosuvastatin Teva võib langetada "halva" kolesterooli ja triglütseriidide taset ning suurendada "hea"
kolesterooli taset veres.

Rosuvastatin Teva toimib, aidates teie organismil blokeerida "halva" kolesterooli tootmist ja parandab
teie organismi võimet eemaldada seda teie organismist.

Teile on Rosuvastatin Teva"t määratud, sest teil on kõrge kolesteroolitase. See tähendab, et teil on risk
saada südameinfarkt või insult.

Teile on soovitatud Rosuvastatin Teva"t võtta seetõttu, et muutused teie dieedis ja suurenenud kehaline
koormus ei olnud piisavad teie kolesteroolitaseme korrigeerimiseks.

Miks on oluline jätkata Rosuvastatin Teva võtmist?
Te peate jätkama Rosuvastatin Teva võtmist, isegi kui see on teie vere kolesteroolisisalduse
langetanud õigele tasemele, sest see hoiab ära kolesteroolitaseme uue tõusu.
Siiski peate te ravi lõpetama, kui arst teile seda ütleb või kui te olete rasestunud.

Rosuvastatin Teva võtmise ajal peate te jätkama kolesteroolitaset langetavat dieeti ja kehalist
koormust.


Enamike inimeste jaoks ei mõjuta kõrge kolesteroolitase nende enesetunnet, sest see ei põhjusta
mingeid sümptomeid. Siiski, kui see jäetakse ravita, võivad teie veresoonte seintele koguneda
rasvakogumid, mis põhjustavad veresoonte ahenemist.

Mõnikord võivad need ahenenud veresooned blokeeruda, mis võib ära lõigata nende verevarustuse
südamesse või ajju, mis võib viia südameinfarkti või insuldini. Kui te korrigeerite oma
kolesteroolitaset, võite te vähendada riski saada südameinfarkt või insult.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROSUVASTATIN TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Rosuvastatin Teva"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) rosuvastatiini või Rosuvastatin Teva mõne koostisosa suhtes
(vt abiainete loetelu lõigus 6). Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust,
hingamisraskust või näo, huulte, kurgu või keele turset.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te rasestute Rosuvastatin Teva võtmise ajal,
lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile. Naised peavad Rosuvastatin
Teva võtmise ajal rasestumist vältima, kasutades sobivat rasestumisvastast vahendit.
-
kui teil on maksahaigus.
-
kui teil on raske neeruhaigus.
-
kui teil on korduvad või seletamatud lihasvalud.
-
kui te võtate ravimit, mis sisaldab sellist ainet nagu tsüklosporiin (mida kasutatakse näiteks
pärast elundisiirdamist)

Kui midagi eespool mainitust kehtib teie kohta, pöörduge palun oma arsti poole.

Ärge võtke Rosuvastatin Teva 40 mg (ravimi kõige suurem tugevus):
-
kui teil on mõõdukas neeruhaigus (kahtluse korral küsige palun oma arstilt).
-
kui teie kilpnääre ei tööta korralikult.
-
kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, kui teil endal või kellelgi teie
perekonnast on esinenud lihashaigust või on eelnevalt esinenud lihashaigust mõnda teist
kolesteroolitaset langetavat ravimit võttes.
-
kui te joote regulaarselt suures koguses alkoholi.
-
kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, korealane või indialane).
-
kui te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks teisi ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks.

Kui midagi eespool mainitust kehtib teie kohta (või te kahtlete milleski), pöörduge palun oma arsti
poole.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rosuvastatin Teva
Rosuvastatin Teva"t ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Enne ravi Rosuvastatin Teva"ga rääkige oma arstile:
-
kui teil on neeruhaigus.
-
kui teil on maksahaigus.
-
kui teil on korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, kui teil endal või kellelgi teie perekonnast
on esinenud lihashaigust või on eelnevalt esinenud lihashaigust mõnda teist kolesteroolitaset
langetavat ravimit võttes. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil on seletamatud lihasvalud, eriti
kui te tunnete ennast haigena või teil on palavik.
-
kui te joote regulaarselt suures koguses alkoholi.
-
kui teie kilpnääre ei tööta korralikult.
-
kui te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks teisi ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks.
Palun lugege hoolikalt seda infolehte, isegi kui te olete enne võtnud teisi kolesteroolitaset
langetavaid ravimeid.
-
kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV infektsiooni vastu võitlemiseks, nt
lopinaviir/ritonaviir.
-
kui teil on interstitsiaalne kopsuhaigus.

-
kui teil on raske hingamispuudulikkus.
-
kui te olete üle 70-aastane (sest teie arst peab valima teile õige Rosuvastatin Teva algannuse,
mis teile sobib).
-
kui te olete aasia päritolu, see tähendab jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, korealane või
indialane. Teie arst peab valima teile õige Rosuvastatin Teva algannuse, mis teile sobib.
-
kui te lähete haiglasse või saate ravi mõne teise seisundi jaoks. Rääkige meditsiinipersonalile, et
te võtate Rosuvastatin Teva"t.

Kui midagi eespool mainitust kehtib teie kohta (või kui te kahtlete milleski):
- Ärge võtke Rosuvastatin Teva 40 mg (ravimi kõige suurem tugevus) ja pöörduge oma arsti või
apteekri poole enne, kui te tegelikult hakkate võtma mõnda muud Rosuvastatin Teva tugevust.

Väiksel arvul inimestest võib rosuvastatiin mõjutada maksa. Seda saab kindlaks teha lihtsa testiga, mis
otsib veres maksaensüümide suurenenud tasemeid. Sel põhjusel teeb teie arst teile tavaliselt selle
veretesti (maksafunktsiooni testi) enne Rosuvastatin Teva ravi ja ravi jooksul.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-
tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast elundisiirdamist),
-
varfariin (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks),
-
fibraadid (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks, näiteks gemfibrosiil, fenofibraat) või
mistahes muu ravim, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks (näiteks esetimiib),
-
seedehäirete ravimid (kasutatakse teie maohappe neutraliseerimiseks),
-
erütromütsiin (antibiootikum),
-
suukaudsed rasestumisvastased vahendid (pillid),
-
hormoonasendusravi,
-
lopinaviir/ritonaviir (kasutatakse HIV nakkuse vastu võitlemiseks).

Rosuvastatin Teva võib muuta ülalmainitud ravimite toimeid või need ravimid võivad muuta
Rosuvastatin Teva toimeid.

Rosuvastatin Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Rosuvastatin Teva"t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Rosuvastatin Teva tablette raseduse ega imetamise ajal. Kui te rasestute Rosuvastatin Teva
võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile. Naised peavad vältima
rasestumist Rosuvastatin Teva võtmise ajal, kasutades sobivat rasestumisvastast vahendit.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enamik inimesi võivad Rosuvastatin Teva kasutamise ajal autot juhtida ja masinaid käsitseda ­ see ei
mõjuta nende võimekust. Siiski võivad mõned inimesed tunda Rosuvastatin Teva ravi ajal pearinglust.
Kui see juhtub, pidage nõu oma arstiga, enne kui te proovite autot juhtida või mistahes masinaid või
mehhanisme käsitseda.

Oluline teave mõningate Rosuvastatin Teva koostisainete suhtes
Patsiendid, kes ei talu laktoosi (piimasuhkrut), peavad silmas pidama, et Rosuvastatin Teva õhukese
polümeerikattega tabletid sisaldavad väikses koguses laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
5 mg tablettide kate sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) ja 10 mg, 20 mg ning 40 mg
tablettide kate sisaldab karmosiini (E122). Need värvained võivad tekitada allergilisi reaktsioone.



3.
KUIDAS ROSUVASTATIN TEVA"T VÕTTA

Võtke Rosuvastatin Teva"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks kord ööpäevas, võetuna koos toiduga või
ilma. Neelake soovitatud tablettide annus alla koos vähese koguse veega.

Algannus
Teie ravi Rosuvastatin Teva"ga peab algama 5 mg või 10 mg annusega, isegi kui te olete enne võtnud
mõnda teist kolesteroolitaset langetavat ravimit suuremas annuses. Teie algannuse valik sõltub:
- teie kolesteroolitasemest.
- teie südameinfarkti või insuldi riskitasemest.
- sellest, kas teil on riskitegureid, mis võivad teid muuta tundlikumaks võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole, et teada saada, milline Rosuvastatin Teva algannus sobib
teile kõige paremini.

Teie arst võib otsustada anda teile kõige väiksema (5 mg) annuse:
- kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, korealane või indialane).
- kui te olete üle 70-aastane.
- kui teil on mõõdukas neeruhaigus.
- kui teil on risk lihasvalude tekkeks.

Annuse suurendamine ja maksimaalne ööpäevane annus
Teie arst võib otsustada teie annust suurendada. See on selleks, et te võtaksite Rosuvastatin Teva"t
sellises koguses, mis on teile õige. Kui te alustasite 5 mg annusega, võib teie arst otsustada seda
kahekordistada 10 mg-ni, seejärel 20 mg-ni ja seejärel vajadusel maksimaalse annuseni 40 mg. Kui te
alustasite 10 mg annusega, võib teie arst otsustada seda kahekordistada 20 mg-ni ja seejärel vajadusel
maksimaalse annuseni 40 mg. Iga annuse kohandamise vahel on neljanädalane vahe.

Rosuvastatin Teva maksimaalset ööpäevast annust 40 mg määratakse ainult patsientidele, kellel on
kõrge kolesteroolitase ja suur risk südameinfarkti või insuldi tekkeks ja kellel kolesteroolitase ei lange
piisavalt 20 mg annusega.

Tablettide võtmine
Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega. Ärge närige tablette.

Võtke Rosuvastatin Teva"t üks kord ööpäevas. Te võite seda võtta mistahes ajal päeva jooksul.

Püüdke võtta oma tablett iga päev ühel ja samal ajal, et aidata teil selle võtmist meeles pidada.

Regulaarsed kolesteroolitaseme kontrollid
On oluline, et te pöörduksite tagasi oma arsti poole regulaarseteks kolesteroolitaseme kontrollideks, et
veenduda selles, et teie kolesteroolitase on jõudnud õige tasemeni ja püsib seal.

Teie arst võib otsustada teie annust suurendada, nii et te võtate Rosuvastatin Teva"t sellises koguses,
mis on teile õige.

Kui te võtate Rosuvastatin Teva"t rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõuande saamiseks lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonda ja ärge unustage oma ravimit endaga kaasa võtta.

Kui te unustate Rosuvastatin Teva"t võtta
Kui teil jääb annus vahele, ärge muretsege, vaid võtke see sisse niipea kui võimalik. Siiski, kui on juba
peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu varem. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rosuvastatin Teva võtmise

Selle otsuse võib langetada vaid teie arsti nõusolekul, kuna teie kolesteroolitase tõenäoliselt tõuseb,
kui rosuvastatiini võtmine lõpetada.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rosuvastatin Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On oluline, et te oleksite teadlik, millised need kõrvaltoimed võivad olla.

Lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole kui teil on mõni
järgmistest allergilistest reaktsioonidest:
- Hingamisraskus koos näo, huulte, keele ja/või kurgu tursega või ilma
- Näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust
- Raske naha sügelus (koos kõrgenenud muhkudega).

Lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga ka siis, kui teil on mistahes
ebatavalised valud lihastes, mis kestavad kauem, kui te võiksite oodata. Nagu teiste kolesteroolitaset
langetavate ravimitega, on väga väike arv inimesi kogenud ebameeldivaid lihaste kõrvaltoimeid ja
need on harva jätkunud ja muutunud potentsiaalselt eluohtlikuks lihaskahjustuseks, mida tuntakse
rabdomüolüüsi nime all.

Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st:
-
peavalu
-
pearinglus
-
kõhukinnisus
-
haiguse tunne
-
kõhuvalu
-
lihasvalu
-
valgusisalduse suurenemine uriinis ­ see normaliseerub tavaliselt iseenesest ilma vajaduseta
katkestada Rosuvastatin Teva tablettide võtmine (ainult Rosuvastatin Teva 40 mg puhul).
-
nõrkuse tunne

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st:
-
lööve, sügelus ja nõgeslööve (nõgestõbi)

Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st:
-
tugev kõhuvalu (mida põhjustab kõhunäärme põletik)
-
lihaskahjustus ­ ettevaatusabinõuna lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja rääkige otsekohe
oma arstiga, kui teil on mistahes ebatavalised valud lihastes, mis kestavad kauem, kui võiks
oodata
-
raske allergiline reaktsioon ­ selle nähtude hulka kuuluvad näo, huulte, keele ja/või kurgu turse,
neelamis- ja hingamisraskus, raske nahasügelus (koos kõrgenenud muhkudega). Kui te arvate, et
teil on allergiline reaktsioon, siis lõpetage Rosuvastatin Teva võtmine ja pöörduge otsekohe abi
saamiseks arsti poole
-
suurenenud maksaensüümide aktiivsus veres.

Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
-
teie jalgade ja käte närvide kahjustus (näiteks tuimus)
-
mälu kaotus
-
vere jälgede esinemine uriinis
-
liigesevalu
-
naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)
-
maksapõletik (hepatiit)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-
vedel väljaheide (kõhulahtisus)

-
tõsine villiline naha-, suu-, silmade ja suguelundite seisund, mida tuntakse Stevens-Johnsoni
sündroomi nime all
-
unehäired, sh unetus ja õudusunenäod
-
seksuaalfunktsiooni häired
-
depressioon
-
hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ROSUVASTATIN TEVA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Rosuvastatin Teva 5 mg:
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg ja 40 mg:
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida blister välispakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Rosuvastatin Teva"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
"Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Rosuvastatin Teva sisaldab
-
Toimeaine on rosuvastatiin (rosuvastatiinkaltsiumina). Üks tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 20 mg
või 40 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).
-
Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (Avicel PH-112), krospovidoon (Kollidon CL), laktoos,
veevaba, povidoon (PVP K-30), naatriumstearüülfumaraat (PRUV).

Tableti kate:
Rosuvastatin Teva 5 mg: Opadry II oranz: polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid
(E171), makrogool 3350 (polüetüleenglükool), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must
raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110, FD&C Kollane #6).

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg ja 40 mg: Opadry II roosa: polüvinüülalkohol, osaliselt
hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (polüetüleenglükool), talk (E553b), kollane
raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmosiin (E122), indigokarmiin (E132, FD&C sinine
#2)

Kuidas Rosuvastatin Teva välja näeb ja pakendi sisu
Rosuvastatin Teva 5 mg tablett: oranz ümmargune standardkumerusega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "N" ja teisele küljele "5".

Rosuvastatin Teva 10 mg tablett: heleroosa kuni roosa ümmargune standardkumerusega õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "N" ja teisele küljele "10".

Rosuvastatin Teva 20 mg tablett: heleroosa kuni roosa ümmargune standardkumerusega õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "N" ja teisele küljele "20".


Rosuvastatin Teva 40 mg tablett: heleroosa kuni roosa ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "N" ja teisele küljele "40".

Rosuvastatin Teva on saadaval karpi pakitud blisterpakendites, milles on 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90,
98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Holland

Tootjad
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.