Remifentanil torrex - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Remifentanil Torrex 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentanil Torrex 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentanil Torrex 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentaniil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Remifentanil Torrex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remifentanil Torrex"i kasutamist
3.
Kuidas Remifentanil Torrex"it kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remifentanil Torrex"it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON REMIFENTANIL TORREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Remifentanil Torrex kuulub opioidide rühma. See erineb teistest sama rühma ravimitest oma väga
kiire toime alguse ja selle väga lühikese kestvuse poolest.
Remifentanil Torrex"it võidakse kasutada, et te ei tunneks valu enne operatsiooni või selle ajal.
Remifentanil Torrex"it võidakse kasutada, et leevendada valu, kui te olete hingamisaparaadi all
intensiivravis (18-aastastel ja vanematel patsientidel).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMIFENTANIL TORREX"i KASUTAMIST

Teile ei tohi manustada Remifentanil Torrex"it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) remifentaniili, Remifentanil Torrex"i mõne koostisosa (vt lõik
6) või fentanüüli derivaatide (nagu nt alfentanüül, fentanüül, sufentanüül) suhtes. Allergiline
reaktsioon võib kujutada endast löövet, sügelust, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele
turset. Te võite olla seda varem kogenud.
- süstina
selgrookanalisse.
-
ainsa ravimina anesteesia saavutamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Remifenantil Torrex
Enne, kui te saate Remifenantil Torrex"it, öelge oma arstile, kui teil:
-
on kunagi olnud mingeid kõrvaltoimeid operatsiooni ajal;
-
on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone või kui teile on öeldud, et te olete allergiline:


-
mõne operatsiooni ajal kasutatava ravimi suhtes,


-
opioidide suhtes (nt morfiin, fentanüül, petidiin, kodeiin), vt ka ülemist lõiku
,,Teile ei tohi anda Remifentanil Torrex"it".
-
esineb häiritud kopsu ja/või maksafunktsiooni (te võite olla tundlikum hingamisraskuste tekke
suhtes);

Eakad või nõrgestunud organismiga patsiendid (nõrkus, mis on põhjustatud verehulga vähenemisest
ja/või madalast vererõhust), on tundlikumad südame- või vereringehäirete esinemise suhtes.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on see järgmiste ravimite puhul,
kuna need võivad anda koostoimeid Remifentanil Torrex"iga:

-
vererõhu ja südameravimid (tuntud ka kui beeta-adrenoblokaatorid või
kaltsiumikanaliblokaatorid). Need ravimid võivad suurendada Remifentanil Torrex"i mõju teie
südamele (alandades vererõhku ja südame löögisagedust).

-
muud rahustid, nagu nt bensodiasepiinid. Kui teile antakse Remifentanil Torrex"it,
muudab teie arst nende ravimite annust.

Siiski võib Remifentanil Torrex"i manustamine olla teile ohutu ja teie arst otsustab, mis teile täpsemalt
sobib.

Lapsed
Remifentanil Torrex"i kasutamine vastsündinutel ja imikutel (alla 1-aastastel lastel) ei ole soovitatav.
Remifentanil Torrex"i kasutamise kohta intensiivravis ravitavatel lastel on vähe kogemusi.

Eakad
Kui ravimit kasutatakse operatsioonil üldanesteesia ajal, tuleb eakatel patsientidel Remifentanil
Torrex"i algannust sobivalt vähendada.

Remifentanil Torrex"i võtmine koos toidu ja joogiga
Pärast Remifentanil Torrex"i manustamist ei tohi te kuni täieliku taastumiseni alkoholi tarbida.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Remifentanil Torrex"it ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on
meditsiiniliselt õigustatud.
Remifentanil Torrex"it ei ole keisrilõike ajal soovitav kasutada.

On soovitatav, et te katkestaks rinnaga toitmise 24 tunniks pärast seda, kui teile on manustatud
Remifentanil Torrex"it.
Teie arst hindab Remifentanil Torrex"i manustamise võimalikke kasusid ja riske teile, kui te olete rase
või toidate rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seda ravimit kasutatakse ainult haiglapatsientidel. Kui teid lastakse haiglast välja varem, pärast seda,
kui te olete saanud Remifentanil Torrex"it, ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid või töötada
ohtlikes olukordades. Te ei tohi üksinda koju minna.


3.
KUIDAS REMIFENTANIL TORREX"IT KASUTADA

Remifentanil Torrex"it tohib manustada ainult hoolikalt kontrollitud tingimustes ja saadaval peavad
olema elustamisvahendid. Remifentanil Torrex"it manustatakse teile seda tüüpi ravimitega tuttava ja
kogenud arsti poolt või tema järelvalve all.
Ei eeldata, et te seda ravimit endale ise manustaksite. Seda manustatakse teile alati antud alal kogenud
isiku poolt.

Remifentanil Torrex"it tohib manustada ainult süsti või infusioonina otse veeni. Manustamine ei tohi
kesta vähem kui 30 sekundit. Remifentanil Torrex"it ei tohi süstida selgrookanalisse (intratekaalselt
või epiduraalselt).

Annustamine
Annustamine ja teie infusiooni kestvus määratakse arsti poolt ja see võib erineda, sõltuvalt faktoritest,
nagu teie kehakaal, vanus, füüsiline vorm, teised teile manustatavad ravimid ja teile tehatava
operatsiooni liik.

Annustamine täiskasvanutel:
Enamus patsiente reageerib infusiooni kiirusele 0,1...0,2 mikrogrammi kg kehakaalu kohta minutis.
Arst võib annust vähendada või suurendada, vastavalt teie seisundile ja/või reageerimisest ravile.

Annustamine eakatel:
Kui ravimit kasutatakse operatsioonil üldanesteesia ajal, tuleb eakatel patsientidel Remifentanil
Torrex"i algannust sobivalt vähendada.

Annustamine lastel (1...12-aastased):
Enamusel lastest piisab neid operatsiooni ajal magamas hoidmisest infusiooni tasemest 0,05...1,3
mikrogrammi kg kehakaalu kohta minutis. Arst võib annust muuta ja see võib ulatuda 3
mikrogrammini kg kehakaalu kohta minutis.
Remifentanil Torrex"i kasutamise kohta intensiivravis ravitavatel lastel on vähe kogemusi.

Remifentanil Torrex"i kasutamine vastsündinutel ja imikutel (alla 1-aastastel lastel) ei ole soovitatav.

Annustamine patsientide erigruppidele:
Ülekaalulistel või raskelt haigetel patsientidel vähendatakse ja suurendatakse algannust vastavalt
nende reageeringule.
Maksa- või neerufunktsioonihäirega patsientidel ja neurokirurgilisele operatsioonile minevatel
patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.

Kui teil on tunne, et Remifentanil Torrex"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui teile manustatakse Remifentanil Torrex"it rohkem kui ette nähtud või kui annus jääb vahele
Kuna Remifentanil Torrex"it manustatakse teile tavaliselt hoolikalt kontrollitud tingimustes arsti või
õe poolt, ei ole tõenäoline, et te saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.
Kui te olete saanud liiga palju Remifentanil Torrex"it või kui kahtlustatakse, et te olete seda liiga palju
saanud, rakendab teie eest hoolt kandev tervishoiupersonal koheselt sobilikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Remifentanil Torrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage (ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10"st):
- lihasjäikus
- iiveldus
- oksendamine
- madal vererõhk (hüpotensioon).

Sage (ilmneb 1...10 kasutajal 100"st):
- aeglane pulss (bradükardia)
- pindmine hingamine (hingamisdepressioon)
- hingamisseisak (apnoe)
- sügelus
- operatsioonijärgne värisemine
- operatsioonijärgne kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Aeg-ajalt (ilmneb 1...10 kasutajal 1000"st):
- kõhukinnisus
- operatsioonijärgne valu
- hapnikupuudus (hüpoksia).

Harv (ilmneb 1...10 kasutajal 10000"st):
- aeglane pulss, millega kaasneb remifenantüüli koos ühe või rohkema anesteetikumiga saanud
patsientidel südameseiskus
- unisus (operatsioonist toibumise ajal)
- tõsised allergilised reaktsioonid, sh sokk, vereringehäired ja südameatakk patsientidel, kes saavad
remifenantüüli koos ühe või rohkema anesteetikumiga.

Sarnaselt teiste sama klassi ravimitega (opioidid), võib ka Remifentanil Torrex´i pikaajaline
kasutamine põhjustada sõltuvuse teket. Palun pidage nõu oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS REMIFENTANIL TORREX"IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Remifentanil Torrex"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Remifentanil Torrex"it, kui te märkate, et lahus ei ole selge ja osakestevaba või kui
pakend on kahjustatud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Remifentanil Torrex sisaldab

-
Toimeaine on remifentaniil. Üks viaal sisaldab 1 mg, 2 mg või 5 mg remifentaniili
(vesinikkloriidina). Peale juhistekohast valmistamist, sisaldab üks ml 1 mg remifentanüüli.
-
Abiained on glütsiin ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Remifentanil Torrex välja näeb ja pakendi sisu

Remifentanil Torrex on valge kuni peaaegu valge või kollakas süste- või infusioonilahuse
kontsentraadi pulber. See on pakendatud värvitusse klaasviaali.

Pakendi suurused:
Remifentanil Torrex 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 5 viaali pakendis.
Remifentanil Torrex 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 5 viaali pakendis.
Remifentanil Torrex 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 5 viaali pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
Austria

Tootjad
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
D-31789
Hameln
Saksamaa

Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
Austria

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
Saksamaa


Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2009.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Valmistamissjuhised:
Remifentanil Torrex 1 mg, süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentanil Torrex 2 mg, süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Remifentanil Torrex 5 mg, süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Teie jaoks on oluline kogu see info enne ravimi valmistama asumist hoolikalt läbi lugeda.

Remifentanil Torrex"it ei tohi ilma pärast lüofiliseeritud pulbrist saadud lahuse edasist lahjendamist
manustada.

Lahustamine:
Remifentanil Torrex 1 mg / 2 mg / 5 mg tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada lisades
sellele vajalikus koguses (nagu allolevas tabelis näidatud) üht allpool loetletud lahustitest, et saada
valmislahuse kontsentratsiooniks ligikaudu 1 mg/ml.

Saadud lahuse
Müügipakend
Lisatava lahusti kogus kontsentratsioon
Remifentanil Torrex 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanil Torrex 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanil Torrex 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Raputage kuni täieliku lahustumiseni. Valmislahus peab olema selge, värvitu ja ilma nähtavate
osakesteta.

Edasine lahjendamine:
Pärast Remifentanil Torrex"i lahustamist ei tohi seda ilma edasise lahjendamiseta mõne alljärgneva IV
lahusega kuni kontsentratsioonini 20...50 g/ml manustada (50 g/ml-s soovitatakse lahjendada
täiskasvanutele manustamiseks ja 20...25 g/ml-s 1-aastastele ja vanematele pediaatrilistele
patsientidele).
Ettemääratud mahu ja sagedusega infusioonina (TCI) manustamiseks on soovitatav Remifentanil
Torrex lahjendada 20...50 µg/ml-s.

Lahjendamine sõltub infusiooni läbiviimise vahendi võimalustest ja iga konkreetse patsiendi
vajadustest.
Lahjendamiseks võib kasutada üht järgnevatest lahustest:
Süstevesi
Glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahus
Glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahus ja naatgriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus
Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus
Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0.45 %) süstelahus

IV püsikateetri kaudu manustades võib kasutada ka järgmisi lahuseid:
Ringerlaktaadi lahus
Ringerlaktaadi ja 5 % dekstroosi lahus

Remifentanil Torrex sobib manustamiseks koos propofooliga, kui seda tehakse läbi IV püsikateetri.

Teisi lahusteid ei tohi kasutada.
Preparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult läbipaistvaid ja setet
mitte sisaldavaid lahuseid.

Ideaaltingimustel tuleb remifentanüüli intravenooosne infusioonilahus valmistada manustamise ajaks.

Kasutamisaegset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast võttes tuleb ravim kasutada koheselt. Kui lahust koheselt ei kasutata,
siis selle säilimise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks
reeglina olla pikem kui 24 tundi temperatuuril vahemikus 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui
lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.

Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele seadustele.

Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõiku ülal
,,Edasine lahjendamine".