Ropison 0,5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ropison 0,25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Ropison 0,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Ropison 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Ropison 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ropison ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ropison"i võtmist
3.
Kuidas Ropison"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ropison"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ROPISON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ropison kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dopamiini agonistid
toimivad sarnaselt teie ajus leiduvale organismiomasele ainele, mida nimetatakse dopamiiniks.

Ropison"i kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Parkinsoni tõve põhjus on dopamiini nimelise aine
puudus ajus. Ropison"i võib efektiivsema ravi saavutamiseks kasutada kas üksi või kombinatsioonis
teiste Parkinsoni tõve ravimitega.

Ropison"i kasutatakse ka mõõdukate kuni raskete idiopaatiliste rahutute jalgade sündroomi
sümptomite raviks. See on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja vahel ka
käsi ja millega tavaliselt kaasnevad ebamugavad tunded, nagu kihelus, põletustunne või kipitus. Need
tunded ilmnevad puhkuse või füüsilise mitteaktiivsuse perioodil, nagu nt istudes või lamades, eriti
voodis, ja halvenevad õhtuti või öösel. Tavaliselt saadakse leevendust ainult ringi kõndides või
liigutades jäset, mis viib tihti magamisraskusteni. Ropison leevendab ebamugavust ja vähendab tungi
jäsemeid liigutada, mis segab öist und.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROPISON"I VÕTMIST

Ärge võtke Ropison"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Ropison"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
-
kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min)

Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ropison
Enne, kui te hakkate seda ravimit võtma, öelge oma arstile:
-
kui teil on raske südamehäire

-
kui teil on tõsine probleem vaimse tervisega
-
kui teil kahtlustatakse patoloogilist hasartmängusõltuvust või ebatavaliselt suurt sugutungi

Kui rahutute jalgade sündroomi ravi ajal teie sümptomid halvenevad, algavad päeval varem või vähem
aega peale puhkust või mõjutavad teisi kehaosi, nagu nt käsi, peate te pöörduma oma arsti poole, kes
võib kohandada teie poolt võetavat Ropison"i annust.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide kohta.

Ropison"i toime võib teiste ravimite mõjul tugevneda või nõrgeneda ja vastupidi. Need ravimid on:
- tsiprofloksatsiin
(antibiootikum)
- enoksatsiin
(antibiootikum)
- fluvoksamiin
(depressiooniravim)
-
hormoonasendusravi (nn HAR)
-
psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad ajus dopamiini (nt sulpiriid või
metoklopramiid)

Rääkige oma arstile, kui te võtate Ropison"i ja teie arst kirjutab teile välja mõne muu ravimi.

Ropison"i võtmine koos toidu ja joogiga
Ropison"i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse ja oksendamise tekke tõenäosust.
Alkoholi manustamise kohta ropinirooli võtmise ajal puudub informatsioon ja seetõttu tuleb sellest
hoiduda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ropison"i ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et Ropison"i
võtmisest tulenev kasu teile on suurem kui risk teie sündimata lapsele.
Ropison"i ei soovitata kasutada imetamise ajal, kuna see võib mõjutada rinnapiima produktsiooni.

Rääkige oma arstile otsekohe, kui te olete rase, kahtlustate, et võite olla rasestunud või plaanite
rasestuda. Teie arst annab teile nõu ka juhul, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst
võib soovitada teil Ropison"i kasutamise lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ropison võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see ravim võib
põhjustada pearinglust või pöörlemistunnet.
Ropison võib samuti põhjustada väga tugevat unisust (somnolentsust) ning äkilisi uinumisepisoode.
Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, kus unisuse või äkilise
uinumisega võib tekitada tõsise vigastuse või surma riski (näiteks masinatega töötamine), kuni need
episoodid taanduvad.

Oluline teave mõningate Ropison"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
võtmist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS ROPISON"I VÕTTA

Võtke Ropison"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Ropison"i kasutatakse erinevates annustes sõltuvalt haigusest.


Parkinsoni tõbi
Algannus on 0,25 mg ropinirooli kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse
annust järk-järgult vastavalt järgmisele skeemile:

Esimene nädal: 0,25 mg ropinirooli 3 korda ööpäevas
Teine nädal: 0,5 mg ropinirooli 3 korda ööpäevas
Kolmas nädal: 0,75 mg ropinirooli 3 korda ööpäevas
Neljas nädal: 1 mg ropinirooli 3 korda ööpäevas

Hiljem võib arst teie võetavat annust parima ravitoime saavutamiseks suurendada või vähendada.
Tavaline annus on vahemikus 1...3 mg ropinirooli võetuna 3 korda ööpäevas (ööpäevane koguannus
on 3...9 mg), aga kui piisavat toimet ei saavutata või ei hoita, võib ööpäevast koguannust astmeliselt
suurendada kuni 24 mg-ni.

Ropison"i võib kasutada ka kombinatsioonis teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimitega. Kui te kasutate
teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid, võib teie arst nende annust Ropison"i kasutamise ajaks
vähendada.

Rahutute jalgade sündroom
Võtke Ropison"i üks kord päevas, iga päev enam-vähem samal ajal. Ropison"i võetakse tavaliselt enne
magamaminekut, aga seda võib võtta ka kuni 3 tundi enne voodisse heitmist. Täpne Ropison"i annus
võib inimestel olla erinev. Teie arst otsustab teie igapäevaselt võetava annuse ja te peate arsti juhiseid
järgima. Kui te alustate Ropison"i võtmisega, suurendatakse teie annust järk-järgult.

Algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas. Kahe ööpäeva möödudes suurendab arst tõenäoliselt annust
0,5 mg-ni üks kord ööpäevas kuni teie esimese ravinädala lõpuni. Seejärel võib arst suurendada annust
0,5 mg võrra nädalas, 3 nädala jooksul, kuni annuseni 2 mg ööpäevas. Mõningatel patsientidel, kelle
ravivastus pole piisav, võidakse annust astmeliselt suurendada kuni maksimaalselt 4 mg ööpäevas.
Pärast 3-kuulist ravi Ropison"iga, võib arst sõltuvalt teie sümptomitest ja enesetundest teie annust
kohandada või ravi katkestada.

Manustamisviis
Neelake Ropison"i tabletid alla tervetena koos veega. Ärge närige tablette.
Te võite Ropison"i võtta koos toiduga või ilma. Ropison"i võtmine koos toiduga võib vähendada
iiveldust, mis on Ropison"i võimalik kõrvaltoime.

Lapsed ja noorukid
Ropison"i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Ropison"i rohkem kui ette nähtud
Üleannuse võtnud isik võib kogeda iiveldust või oksendamist, pearinglust (või pöörlemistunnet),
uimasust, väsimust (vaimset või füüsilist), kõhuvalu, minestust või närvilisust. Kui te võtate Ropison"i
rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile
või apteekrile. Näidake neile ravimi pakendit.

Kui te unustate Ropison"i võtta
Kui te avastate, et olete unustanud oma Ropison"i annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust, et
vahelejäänud annust tasa teha. Võtke järgmine annus Ropison"i tavalisel ajal.
Parkinsoni tõbi: Kui te olete unustanud võtta Ropison"i ühe päeva või rohkem, pidage oma arstiga nõu
ravimi võtmise taasalustamise kohta.
Rahutute jalgade sündroom: Kui te olete unustanud võtta Ropison"i rohkem kui mõne päeva, pidage
oma arstiga nõu ravimi võtmise taasalustamise kohta.

Kui te lõpetate Ropison"i võtmise
Te peate jätkama oma ravimi võtmist, isegi juhul, kui te ei tunne end paremini, kuna ravimi
toimimiseni võib minna mitu nädalat. Kui teil on tunne, et Ropison"i toime on liiga tugev või liiga
nõrk, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile soovitanud. Kui te

soovite ravi lõpetada, peab see toimuma järk-järgult. Te ei tohi lõpetada Ropison"i võtmist ilma arsti
soovituseta. Kui teie sümptomid halvenevad pärast Ropison"i ravi lõpetamist, pöörduge oma arsti
poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ropison põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma
arstile, kui te täheldate endal mingeid kõrvaltoimeid ja need panevad teid muretsema. Ropison"i
sagedasemad kõrvaltoimed võivad tekkida, kui mõned patsiendid alustavad ravi esimest korda ja/või
kui annust suurendatakse.

Parkinsoni tõbi
Ropison"i kasutamisel Parkinsoni tõve ravis on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: ilmneb rohkem kui ühel kasutajal 10-st
- iiveldus
- uimasus
-
liigutuste häired (düskineesia)
- minestamine
- liigne
unisus

Sage: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
-
minestamine, minestamise tunne või pearinglus, eriti püstitõusmisel
- hallutsinatsioonid
- segasuse
tunne
-
pearinglus (või pöörlemistunne)
-
oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu või seedehäire (seedimatuse või kõhupuhitusega)
- jalgade
turse

Aeg-ajalt: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
-
äkilised uinumisepisoodid (järsk uinumine ilma näiva hoiatuseta)
-
teised psühhootilised reaktsioonid peale hallutsinatsioonide, nt raske segasus (deliirium),
ebamõistlikud ideed (väärkujutlused) ja ebamõistlik kahtlustatavus (paranoia)
- madal
vererõhk

Väga harv: ilmneb vähem kui ühel kasutajal 10000-st
-
toimed maksale, mis väljenduvad veretesti maksafunktsiooni näitajates

Teadmata sagedus:
-
On mõningaid teateid Parkinsoni tõvega patsientidest, keda raviti sellesse ravimgruppi
kuuluvate ravimitega (dopamiini agonistidega) ja kellel ilmnes patoloogilist kompulsiivset
hasartmängusõltuvust või kompulsiivset ja ebatavaliselt suurt sugukirge. Need kõrvaltoimed
olid mööduvad, kui annust vähendati või ravi peatati.
- ülitundlikkusreaktsioonid
(näiteks
turse, nõgestõbi, sügelus, lööve)

Rahutute jalgade sündroom
Ropison"i kasutamisel rahutute jalgade sündroomi ravis on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: ilmneb rohkem kui ühel kasutajal 10-st
-
iiveldus või oksendamine

Sage: ilmneb1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
- närvilisus
-
pearinglus (või pöörlemistunne)

- minestamine
-
liigne uimasus (somnolentsus)
-
väsimus (vaimne või füüsiline)
- kõhuvalu

Aeg-ajalt: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
- segasuse
tunne
-
vererõhu langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestust, eriti püstitõusmisel istuvast või
lamavast asendist
- hallutsinatsioonid

Ropison"i ravi ajal võite te kogeda sümptomite ebatavalist halvenemist (nt sümptomid halvenevad,
algavad päeval varem või vähem aega peale puhkust või mõjutavad ka teisi kehaosi, nt käsi). Kui see
juhtub, peate pöörduma oma arsti poole.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ROPISON"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ropison"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pudelid: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult..

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ropison sisaldab
-
Toimeaine on ropinirool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
ropiniroolvesinikkloriidi, mis vastab 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg või 2 mg ropiniroolile.
-
Abiained on:
Tableti sisus: veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460), sidrunhape,
veevaba (E330), kroskarmelloosnaatrium (E468), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate

0,25 mg
Hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b).
0,5 mg
Hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b), kollane
raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), punane raudoksiid (E172).
1 mg
Hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b), kollane
raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172).
2 mg
Hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk (E553b), punane
raudoksiid (E172).

Kuidas Ropison välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett.


0,25 mg:
Valged kuni peaaegu valged, ümmargused, längus servadega, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge ,,253" ning teisel küljel on märge
,,G".
0,5 mg:
Kahvatukollased kuni kollased, ümmargused, längus servadega, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge ,,254" ning teisel küljel on märge
,,G".
1 mg:
Kahvaturohelised kuni rohelised, ümmargused, längus servadega, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge ,,255" ning teisel küljel on
märge ,,G".
2 mg:
Kahvaturoosad kuni roosad, ümmargused, längus servadega, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge ,,256" ning teisel küljel on märge
,,G".

Tabletid on pakitud kas siledatesse Alumiinium/Alumiinium blistritesse, valgetesse läbipaistmatutesse
triplex (PVC/PE/Aclar)/Alumiinium blistritesse või valgetesse läbipaistmatutesse HDPE pudelitesse
polüpropüleenist lastekindla korgiga.

0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 2, 12, 21, 30, 84, 126 ja 210
Pudel: 84 ja 1000

0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 21, 28, 30 ja 84
Pudel: 84 ja 1000

1 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 21, 28, 30 ja 84
Pudel: 84 ja 1000

2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 21, 28, 30 ja 84
Pudel: 84 ja 1000

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.