Riluzole actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Riluzole Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rilusool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Riluzole Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riluzole Actavis"e võtmist
3. Kuidas
Riluzole
Actavis"t
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
Riluzole
Actavis"t
säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RILUZOLE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Riluzole Actavis on närvisüsteemi ravim.

Riluzole Actavis on teile arsti poolt välja kirjutatud sellise närvisüsteemi haiguse raviks, mis mõjutab teie
lihaste tugevust, seda haigust nimetatakse amüotroofiliseks lateraalskleroosiks.

Teie arst oskab anda teile täiendavat informatsiooni selle kohta, miks see ravim teile määratud on.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUZOLE ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Riluzole Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) rilusooli või Riluszole Actavis mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on mistahes maksahaigus või teie teatud maksensüümide (transaminaasid) aktiivsus on
tõusnud.
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Riluzole Actavis
-
kui teil on mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus kõrge, siis teeb arst ravi ajal
regulaarselt teile selle jälgimiseks vereanalüüse ning võtab kasutusele kõik abinõud, sest esineb
maksapõletiku tekke risk.
-
kui teil esineb palavikku (kehatemperatuuri tõus), peate sellest koheselt arsti informeerima.

See võib olla vere vähenenud valgeliblede arvu tunnuseks, need on aga olulised infektsioonide
vastu võitlemisel.
-
kui teil on mistahes neeruhaigus, öelge palun seda oma arstile.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või arvate, et olete rase, ei tohi te Riluzole Actavis"t võtta.
Te ei tohi last rinnaga toita, kui te võtate Riluzole Actavis"t.

Kui te olete rase või arvate, et olete rasestunud, peaksite seda oma raviarstiga arutama.
Samuti rääkige oma raviarstile, et te kavatsete last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Riluzole Actavis"ega ärge juhtige autot, ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb
pearinglust või taskaaluhäired.


3.
KUIDAS RILUZOLE ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Riluzole Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tablett kaks korda päevas.
Te peate seda ravimit võtma suukaudselt regulaarselt, iga 12 tunni järel, iga päev ühel ja samal ajal (nt
hommikul ja õhtul).

Ravi tulemus ei parane, kui te suurendate annust üle 2 tableti päevas. Kuid teil võib esineda rohkem
kõrvaltoimeid.

Kui teil on tunne, et Riluzole Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Riluzole Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, võtke palun arstiga ühendust.
Üleannustamise sümptomid: üksikjuhtudel on täheldatud neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi sümptomeid,
ägedat toksilist ajukahjustust stuuporiga ja koomat.

Kui te unustate Riluzole Actavis"t võtta
Kui te unustasite oma tableti võtta, võtke järgmine tablett selleks ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Riluzole Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 kasutajal 10st):
- väsimus
- haiglane olek
- teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus veres. Võib olla seotud nahakollasusega* (vt
,,Mida on vaja teada enne Riluzole Actavis"e võtmist").

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 100st):
- pearinglus
- unisus
- peavalu
- põletus- või kipitustunne suus
- südamerütmi kiirenemine
- kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus
- valu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 1000st):
- allergilised reaktsioonid, näo, huulte, keele või kõriturse, millega kaasneb hingamis- ja/või
neelamisraskus (angioödeem)
- aneemia
- kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete järgi hinnata:
- verevalgeliblede arvu langus (need on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks)
- maksapõletik (hepatiit) (vt ,,Mida on vaja teada enne Riluzole Actavis"e võtmist").

Te peate lõpetama Riluzole Actavis"e võtmise ja minema koheselt arsti juurde, kui teil esinevad järgmised
angioödeemi sümptomid, näiteks:
- näo, keele või kõriturse
- neelamisraskused
- kublaline lööve ja hingamisraskused.

* uuringud näitavad, et Aasia päritolu patsiendid võivad olla maksaensüümide analüüside muutuste suhtes
rohkem tundlikud kui Kaukaasia päritolu patsiendid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
RILUZOLE
ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Riluzole Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

Blistrid (alumiinium/alumiinium): See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Blistrid (alumiinium/PVC): Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja
säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Riluzole Actavis sisaldab

- Toimeaine on rilusool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
- Abiained on:
Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba; prezelatiniseeritud maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium;
kolloidne ränidioksiid, veevaba; magneesiumstearaat.
Tableti kate OPADRY AMB valge, mis sisaldab: hüpromelloosi, makrogooli 6000, titaandioksiidi (E171).

Kuidas Riluzole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett märgisega ,,RL 50" ühel
poolel.

Blistrid (alumiinium/alumiinium) või blistrid (alumiinium/PVC), pakendi suurus: 28, 30, 56 või 60
õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Eesti Riluzole
Actavis
Belgia
Riluzol Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Saksamaa
Riluzol-Actavis 50 mg Filmtabletten
Taani
Riluzol Actavis
Kreeka
Riluzole / Actavis
Hispaania
Riluzol Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con
película
Soome
Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Prantsusmaa
Riluzole Actavis 50 mg, comprimé pelliculé
Iirimaa
Riluzol Actavis 50mg Tablets
PA 1380/20/1
Island
Riluzol Actavis
Itaalia
Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film
Leedu
Riluzole Actavis 50 mg plévele dengtos tabletés
Läti
Riluzole Actavis
Holland
Riluzol Actavis 50 mg
Norra
Riluzol Actavis
Portugal
Riluzol Actavis
Rootsi
Riluzol Actavis
Ühnedkuningriik
Riluzole Actavis 50 mg tablets

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2009.