ROMAPAL - ROMAPAL pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ROMAPAL, 2 mg/0,625 mg, tabletid

Perindopriiltertbutüülamiin, indapamiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on ROMAPAL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ROMAPAL’i võtmist

3. Kuidas ROMAPAL’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ROMAPAL’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ROMAPAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravimi nimi on ROMAPAL.
ROMAPAL on kahe toimeaine, perindopriili ja indapamiidi, kombinatsioonravim. Ravimil on antihüpertensiivne toime ja seda kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. Perindopriil kuulub AKE inhibiitorite rühma. Need ravimid laiendavad veresooni, mistõttu südamel on kergem verd läbi nende pumbata. 
Indapamiid on diureetikum. Diureetikumid suurendavad neerudes toodetava uriini hulka. Siiski erineb indapamiid teistest diureetikumidest, kuna põhjustab vähest uriinikoguse suurenemist. Mõlemad toimeained langetavad vererõhku ning koos toimides on eesmärgiks saavutada täielik vererõhu kontroll.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROMAPAL’i VÕTMIST

Ärge võtke ROMAPAL’i
−     kui te olete allergiline perindopriili või mõne teise AKE inhibiitori, indapamiidi või teiste sulfoonamiidide või ROMAPAL’i mõne koostisosa suhtes,
−     kui teil või teie perekonnaliikmel on varem esinenud seoses angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori kasutamisega või mõnes muus olukorras sellised sümptomid nagu hingeldus, näo või keele turse, sügelus või tõsine nahalööve (angioödeem),
− kui teil on raske maksahaigus või hepaatiline entsefalopaatia (degeneratiivne ajuhaigus),
− kui teil on raske neerupuudulikkus või teile tehakse dialüüsi,
− kui teil on madal või kõrge kaaliumisisaldus veres,
− kui teil on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus (raske veepeetus, hingamisraskused),
− kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida ROMAPAL´i kasutamist raseduse

algstaadiumis- vt lõik „Rasedus ja imetamine”), − kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ROMAPAL
Enne ROMAPAL’i võtmist rääkige oma arstiga, kui teil esineb mõni järgnevatest haigustest:
-    kui teil on aordistenoos (südant verega varustava arteri kitsenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteri stenoos (neeru verega varustava arteri kitsenemine),

-    kui teil on ükskõik milline muu südamehaigus või neeruhaigus,

-    kui teil on maksahaigus,

-    kui teil esineb kollageenhaigus (nahahaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia,

-    kui teil on ateroskleroos (veresooneseina lupjumine),

-    kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitus),

-    kui teil on podagra,

-    kui teil on diabeet,

-    kui te olete soolavabal dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi,

-    kui te võtate liitiumit või kaaliumit säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen), siis tuleks vältida samaaegset ROMAPAL’i kasutamist (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”).


Te peate informeerima oma arsti kui te olete või arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). ROMAPAL´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib hilisemas raseduse staadiumis põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Kui te võtatate ROMAPAL´i, siis informeerige oma arsti või meditsiinipersonali järgmistel juhtudel:
-    kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon ja/või anesteesia,

-    kui teil on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine või vedelikupuudus,

-    kui teil seisab ees dialüüs või LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil),

-kui teil seisab ees desensibiliseeriv ravi kiletiivaliste (mesilaste, herilaste) mürgiga, vähendamaks allergiat,

-    kui teil seisab ees meditsiiniline uuring, kus kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (aine, mis teeb siseorganid, näiteks neer või magu, röntgenis nähtavaks).
Sportlasi tuleb hoiatada, et ROMAPAL sisaldab toimeainet (indapamiidi), mis võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse. 
ROMAPAL'i ei tohi anda lastele.

Võtmine koos teiste ravimitega 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimid, mida koos ROMAPAL’i võtmisega tuleks vältida: 
-    liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
-    kaaliumit säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen), kaaliumisoolad.
Ravi ROMAPAL´iga võivad mõjutada teised ravimid. Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib nõuda erilist ettevaatust:
-    teised kõrgvererõhutõve ravimid,
-    prokaiinamiid (südamerütmihäirete raviks),
-    allopurinool (podagra raviks),
-    terfenadiin või astemisool (antihistamiinikumid heinapalaviku või allergia raviks),
-    kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raskekujulise astma või reumatoidartriidi raviks,
-    immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgselt äratõukeraktsiooni ärahoidmiseks (näiteks tsüklosporiin),
-    vähiravimid,
-    süstitav erütromütsiin (antibiootikum),
-    halofantriin (kasutatakse erinevat tüüpi malaaria raviks),
-    pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),
-    kulla süstelahus (kasutatakse reumatoidartriidi raviks),
-    vinkamiin (kasutatakse eakatel sümptomaatiliste kognitiivsete häirete raviks, sealhulgas mälukaotus),
-    bepridiil (kasutatakse rinnaangiini raviks),
-    ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool),
-    digoksiin või teised südameglükosiidid (südamehaiguste raviks),
-    baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex'i korral),
-    diabeedi raviks kasutatavad ravimid, nagu insuliin ja metformiin,
-    kaltsium, sealhulgas kaltsiumi asendajad
-    stimuleerivad lahtistid (nt senna),
-    mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen), salitsülaadid kõrgetes annustes (nt aspiriin),
-    süstitav amfoteritsiin B (mitmete seenhaiguste raviks),
-    vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid (amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool)),
-    tetrakosaktiid (Crohn’i tõve raviks).

ROMAPAL'i võtmine koos toidu ja joogiga
ROMAPAL'i on soovitav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peate informeerima oma arsti kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada ROMAPAL´i kasutamise juba enne rasestumist või kohe peale rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. ROMAPAL’i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
Imetamine
Ärge kasutage ROMAPAL´i rinnaga toitmise ajal. 
Informeerige oma arsti kui te toidate või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. 

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ROMAPAL ei mõjuta tavaliselt tähelepanuvõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad ilmneda sellised reaktsioonid nagu pearinglus või nõrkus, mis on seotud vererõhu langusega. Sellisel juhul võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime väheneda. 

Oluline teave mõningate ROMAPAL'i koostisainete suhtes
ROMAPAL sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. KUIDAS ROMAPAL’i VÕTTA

Võtke ROMAPAL'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 1 tablett 1 kord päevas. Arst võib pidada vajalikuks annustamisskeemi kohandamist. Arst võib pidada vajalikuks annuse suurendamist 2 tabletini päevas või annustamisskeemi kohandamist kui teil on neerupuudulikkus. Eelistatult võtta tablett hommikul enne sööki. Neelake tablett alla klaasitäie veega.

Kui te võtate ROMAPAL'i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus. Vererõhu tugeva languse korral (sümptomiteks pearinglus ja minestus) tuleb haige asetada tõstetud jalgadega lamavasse asendisse.

Kui te unustate ROMAPAL'i võtta
Oluline on võtta ravimit iga päev, kuna regulaarne manustamine on efektiivsem. Juhul kui siiski unustate ROMAPAL'i võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ROMAPAL'i võtmise
Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ROMAPAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgnev sümptom, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole:
-näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, hingamisraskused, 
-tõsine pearinglus või minestus, 
-ebatavaliselt kiire või mitteregulaarne südamerütm.
Esinemissageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimeteks olla: -Sage (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100-st): peavalu, pearingluse tunne, peapööritus, torkimistunne nahal, nägemishäired, tinnitus (kumin kõrvus), madala vererõhu tagajärjel tekkiv pearinglus, köha, hingamisraskus, seedetrakti häired (iiveldus, epigastraalne valu, isutus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, suukuivus, düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus), allergilised reaktsioonid (nahalööve, sügelus), krambid, väsimustunne; -Aeg-ajalt (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1000-st): meeleolu muutused, unehäired, bronhospasm (raskustunne rinnus, hingeldus, hingamisraskus), angioödeem (sümptomid nagu hingeldus, näo- ja keelepaistetus), nõgestõbi, purpura (punased täpid nahal), neerude häired, impotentsus, higistamine;  -Väga harv (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st): segasus, kardiovaskulaarsed häired (rütmihäired, stenokardia, infarkt), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), riniit (kinnine või tilkuv nina), harvaesinevad nahanähud nagu multiformne erüteem. Kui te põete süsteemset erütematoosset luupust (teatud tüüpi kollageenhaigus), võib see veelgi süveneda. Pärast päikese või kunstliku UVA kiirguse käes viibimist on esinenud ka valgustundlikkuse reaktsioone (nahavälimuse muutused).  Võivad ilmneda vere, neerude, maksa ja kõhunäärme funktsiooni häired ja vereanalüüside näitajate muutusi. Arst võib pidada vajalikuks vereanalüüside võtmise, et kontrollida teie seisundit. Maksapuudulikkuse (maksaprobleemid) korral on oht hepaatilise entsefalopaatia tekkeks (degeneratiivne ajuhaigus).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ROMAPAL’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ROMAPAL'i pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. 
Hoida temperatuuril kuni 30°C. 

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ROMAPAL sisaldab
Toimeained on perindopriiltertbutüülamiin ja indapamiid. Üks tablett sisaldab 1,669 mg perindopriili (naatriumisoolana), mis on võrdne 2 mg perindopriiltertbutüülamiiniga ja 0,625 mg indapamiidi.
Abiained on veevaba laktoos, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, talk, magneesiumstearaat (E470B).

Kuidas ROMAPAL välja näeb ja pakendi sisu
ROMAPAL 2 mg/0,625 mg valge kuni kreemikas, pikliku kujuga tablett, mille mõlemal poolel on
sügav poolitusjoon. Tableti mõlemal küljel on ühel pool poolitusjoont sisse pressitud “2”. Poolitusjoon
on ainult poolitamise kergendamaks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks
annusteks jagamiseks. 

Tabletid on pakendatud ALU/ALU- blistritesse ja on saadaval pakendites 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 või 500 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Galex, d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Sloveenia
Tootjad: Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Saksamaa
või
Galex, d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Sloveenia
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.