Remicade

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Infliksimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, polüsorbaat 80, ühealuseline naatriumfosfaat ja kahealuseline naatriumfosfaat.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal 100 mg

2 viaali 100 mg

3 viaali 100 mg

4 viaali 100 mg

5 viaali 100 mg

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.

Enne lahustamist ja kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

Hävitage kasutamata jäänud lahus vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/116/001 1 viaal 100 mg

EU/1/99/116/002 2 viaali 100 mg

EU/1/99/116/003 3 viaali 100 mg

EU/1/99/116/004 4 viaali 100 mg

EU/1/99/116/005 5 viaali 100 mg

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Braille mitte lisamine aktsepteeritud.

42

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Infliksimab

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

100 mg

6. MUU

Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland

Remicade

infliksimab

Patsiendi hoiatuskaart

Patsient:

Arst:

Telefon:

See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast

informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne

Remicade’i ravi ja ka kogu ravi vältel.

Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele

arstidele.

Lugege palun hoolikalt Remicade’i “Pakendi

infolehte” enne kui te hakkate seda ravimit

kasutama.

Remicade’i ravi alguse kuupäev:

Jooksvad manustamised:

Alustades uut kaarti, hoidke palun see kaart

viiteks alles nelja kuu jooksul pärast seda

kuupäeva.

Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e

tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja kuupäev:

Test Test

Kuupäev Kuupäev

Tulemus: Tulemus:

Allergiate loetelu

Teiste ravimite loetelu

Infektsioonid

Enne ravi Remicade’iga

• Rääkige oma arstile kui teil on infektsioon,

isegi kui see on väga väike

• Väga tähtis on informeerida arsti kui teil on

kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete

olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on

olnud tuberkuloos. Teie arst kontrollib teid, et

näha, kas teil on tuberkuloos. Paluge oma arsti

kirjutada kaardile üles teie viimas(t)e

tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja kuupäev

• Rääkige oma arstile kui teil on hepatiit B või

kui te teate või kahtlustate, et te olete hepatiit

B-viiruse kandja.

Ravi ajal Remicade’iga

• Rääkige koheselt oma arstile kui teil on

infektsiooni nähud. Nähtude hulka kuuluvad

palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha,

hingeldus, kehakaalu langus, öine

higistamine, kõhulahtisus, haavad,

probleemid hammastega, põletav tunne

urineerimisel või “gripitaolised” nähud.

Südamepuudulikkus

Enne ravi Remicade’iga

• Rääkige oma arstile kui teil on mõni

südamehaigus, nagu kerge

südamepuudulikkus.

Ravi ajal Remicade’iga

• Rääkige koheselt oma arstile kui te märkate

südamehaiguse nähte. Nähtude hulka

kuuluvad hingeldus, jalgade paistetus või

muutused südame löögisageduses.

Kui te lähete arsti juurde, võtke alati kaasa ka

nimekiri teistest ravimitest, mida te kasutate.

Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast viimase

Remicade’i annuse saamist. Kõrvaltoimed võivad

tekkida kaua aega pärast viimast annust.