Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Retrovir suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

Retrovir suukaudset lahust kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.

Retrovir suukaudse lahuse toimeaine on zidovudiin. Retrovir kuulub retroviiruse vastaste ravimite hulka. See kuulub NRTI-deks (nukleosiidi analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitorid) nimetatavate ravimite rühma.

Retrovir suukaudne lahus ei ravi HIV-infektsiooni; see vähendab viiruse levikut ja hoiab seda madalal tasemel. Retrovir suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on valgeverelibled, mis on olulised aitamaks teie organismi võitluses infektsiooniga.

Retrovir suukaudset lahust kasutatakse koos teiste ravimitega (kombineeritud ravi) HIV raviks täiskasvanutel ja lastel. Oma HIV-infektsiooni kontrollimiseks ja haiguse halvenemise peatamiseks peate te jätkama kõikide teile määratud ravimite võtmist.

Kui te olete rase, võib teie arst soovida, et te võtaksite Retrovir’i aitamaks ära hoida HIV ülekandumist teie sündimata lapsele. Pärast sündi võidakse teie lapsele HIV-infektsiooni ärahoidmiseks manustada Retrovir’i.

2. Mida on vaja teada enne Retrovir suukaudse lahuse kasutamist

Retrovir suukaudset lahust ei tohi kasutada

• kui olete zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie valgevereliblede või punavereliblede arv on väga madal (neutropeenia või aneemia).

➔ Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke Retrovir suukaudset lahust, kuni te olete oma arstiga konsulteerinud.

Oluliste sümptomite jälgimine

Mõnedel inimestel, kes võtavad HIV-infektsiooni vastaseid ravimeid, võivad tekkida teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Retrovir’i võtmise ajal olema teadlik olulistest märkidest ja sümptomitest, mida jälgida.

Lugege selle infolehe lõigus 4 toodud informatsiooni teistest võimalikest kõrvaltoimetest. Kui teil on selle informatsiooni või nõuannete kohta mingeid küsimusi:

➔ Rääkige sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Retrovir Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad ka loodustooted või teised retseptita ostetavad ravimid.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos Retrovir’iga:

• stavudiin, kasutatakse HIV-infektsiooni raviks

➔ Küsige oma arsti käest, kas te võtate seda ravimit.

Mõned ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või kõrvaltoimeid halvendada. Need ravimid on:

• ribaviriin, kasutatakse C-hepatiidi raviks
• gantsükloviir või interferoon, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks
• pürimetamiin, kasutatakse malaaria ja muude parasiitide poolt tekitatud infektsioonide raviks
• dapsoon, kasutatakse kopsupõletiku profülaktikaks ja nahainfektsioonide raviks
• flutsütosiin, kasutatakse seeninfektsioonide, nt kandidiaasi raviks
• atovakuoon, kasutatakse parasiitide poolt tekitatud infektsioonide, nagu nt PCP raviks
• amfoteritsiin või ko-trimoksasool, kasutatakse seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks
• probenetsiid, kasutatakse podagra ja teiste sarnaste seisundite raviks ning manustatakse koos

mõningate antibiootikumidega nende toime parandamiseks

• metadoon, kasutatakse heroiini asendusravis
• vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, kasutatakse vähi raviks.

➔ Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

Mõned teised ravimid võivad omada koostoimeid Retrovir’iga Need ravimid on:

• antibiootikumid rifampitsiin ja klaritromütsiin
• fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks
• kodeiin või morfiin, kasutatakse valu leevendamiseks
• atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin, ketoprofeen või naprokseen, kasutatakse valu ja põletiku

leevendamiseks

• oksasepaam või lorasepaam, kasutatakse ärevuse raviks või uinumise kergendamiseks
• tsimetidiin, kasutatakse haavandite raviks
• klofibraat, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks

• isoprinosiin, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks

➔ Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib pidada vajalikuks teid Retrovir’i võtmise ajal jälgida.

Rasedus ja imetamine Kui HIV-positiivsed rasedad naised võtavad Retrovir’i suukaudset lahust, võib HIV-infektsioon nende sündimata lastele edasi kanduda väiksema tõenäosusega. Mõnedel juhtudel võib HIV-infektsioon kanduda üle sündimata lastele isegi Retrovir’i kasutamisel.

Retrovir suukaudne lahus ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel põhjustada kõrvaltoimeid, mis ei ilmne enne, kui laps on sündinud. Siiski ei mõjuta see Retrovir’i kasutamise soovitust, et kaitsta teie last HIV-i nakatumise eest.

Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestumist:

➔ Rääkige oma arstiga Retrovir suukaudse lahuse võtmise riskidest ja kasudest.

HIV-positiivsetele naistele ei soovitata last imetada, sest HIV-infektsioon võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te ei saa last üle viia kunstlikule toidule, küsige palun arsti käest nõu. Väike kogus Retrovir’is sisalduvat ziovudiini võib erituda ka teie rinnapiimaga.

Kui te imetate või plaanite imetamist, arutage seda oma arstiga võimalikult kiiresti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Retrovir suukaudne lahus võib põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem tähelepanelikuks. ➔ Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, välja arvatud juhul kui te end hästi tunnete.

Kui te võtate Retrovir suukaudset lahust

Te vajate korrapäraseid vereanalüüse Retrovir suukaudse lahuse võtmise ajal võtab teie arst teilt korrapäraselt vereanalüüse, et varakult avastada vereloome kõrvaltoimete esinemist.

Olge oma arstiga korrapäraselt ühenduses Retrovir suukaudne lahus aitab teie seisundit kontrolli all hoida, aga see ei ole HIV-infektsiooni ravi. Te peate seda võtma iga päev, et haigus ei saaks halvemaks minna. Kuna Retrovir suukaudne lahus ei ravi HIV-infektsiooni, võib teil siiski tekkida teisi infektsioone ja haigusi, mis on seotud HIV- infektsiooniga.

Teiste inimeste kaitsmine HIV-infektsioon levib edasi sugulisel teel kelleltki, kellel on infektsioon, või nakatunud vere ülekandumisel (nt nõelte jagamisel). Seda ravimit võttes võite HIV-infektsiooni siiski edasi kanda, kuigi tänu efektiivsele retroviiruse vastasele ravile on risk vähenenud. Pidage nõu oma arstiga ettevaatusabinõudest, et vältida teiste inimeste nakatumist.

Retrovir sisaldab hüdrogeniseeritud glükoosisiirupit (vedel maltitool) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Maltitool võib omada kerget lahtistavat toimet. Kaloriline väärtus 2,3 kcal/g maltitooli kohta.

Retrovir sisaldab naatriumbensoaati Ravim sisaldab 10 mg naatriumbensoaati ühes annuses (5 ml-s), mis vastab 2 mg/ml. Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Retrovir sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 48 mg propüleenglükooli ühes annuses (5 ml-s), mis vastab 9,6 mg/ml. Kui teie laps on alla 4 nädala vanune, pidage enne selle ravimi andmist nõu arsti või apteekriga, eriti kui laps saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Retrovir sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Retrovir suukaudset lahust kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud ja vähemalt 30 kg kaaluvad noorukid

Tavaline Retrovir suukaudse lahuse annus on 250 või 300 mg kaks korda ööpäevas. Võtke annused 12- tunniste vahedega. Vähemalt 9 kg ja alla 30 kg kaaluvad lapsed

Teie arst määrab teie lapsele sõltuvalt lapse kehakaalust Retrovir suukaudse lahuse täpse annuse. Tavaline Retrovir suukaudse lahuse annus on 0,9 ml/kg (9 mg/kg) kaks korda ööpäevas (nt 15 kg kaaluva lapse annus on 13,5 ml suukaudset lahust kaks korda ööpäevas). Andke annused 12-tunniste vahedega. Vähemalt 4 kg ja alla 9 kg kaaluvad lapsed Teie arst määrab teie lapsele sõltuvalt lapse kehakaalust Retrovir suukaudse lahuse täpse annuse. Tavaline Retrovir suukaudse lahuse annus on 1,2 ml/kg (12 mg/kg) kaks korda ööpäevas (nt 5 kg kaaluva imiku annus on 6 ml suukaudset lahust kaks korda ööpäevas). Andke annused 12-tunniste vahedega.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid Kui teil on raskeid neeru- või maksaprobleeme, võite te saada Retrovir’i väiksemas annuses, sõltuvalt sellest, kuidas teie neerud või maks töötavad. Järgige oma arsti nõuandeid.

Kuidas ravimit võtta Järgige samm-sammult juhiseid

Määratud annuse täpseks väljamõõtmiseks kasutage pakendis kaasas olevat suukaudse annuse mõõtesüstalt. 1. Eemaldage plastümbris süstlalt/adapterilt. 2. Eemaldage adapter süstlalt. 3. Eemaldage pudelilt plastkork ja paigutage ohutusse kohta. 4. Hoides pudelit kindlalt paigal, suruge plastist adapter pudeli kaela. 5. Viige süstlaots adapterisse. 6. Pöörake pudel põhjaga ülespoole. 7. Tõmmake süstlakolbi tagasi, kuni vajalik kogus teie annusest on süstlas. 8. Pöörake pudel tagasi õigesse asendisse ning eemaldage mõõtesüstal adapterist. 9. Asetage mõõtesüstal endale suhu, nii et süstlaots jääks teie põse sisekülje vastu. Suruge süstlakolb aeglaselt alla, nii et teil jääks aega ravimi neelamiseks. Ärge suruge süstlakolbi liiga tugevalt ega pritsige lahust kurgu tagaossa, kuna see võib põhjustada lämbumist. 10. Korrake samme 5...9 samal viisil, kuni te olete ära võtnud terve oma annuse. 11. Ärge jätke süstalt pudelisse. Võtke süstal ja adapter küljest ära ja peske need puhtas vees läbi. Laske neil enne uut kasutamist täielikult kuivada. 12. Sulgege pudel tihedalt plastkorgiga.

Kui te unustate Retrovir suukaudset lahust võtta Kui te unustate annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Retrovir suukaudset lahust rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Retrovir suukaudset lahust, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, näidake neile Retrovir suukaudse lahuse pakendit.

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti loata. Võtke Retrovir suukaudset lahust nii kaua, kui teie arst seda ütleb. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tuvastatavad ainult vereanalüüsidega ja ei pruugi ilmneda enne 4...6 nädalat peale Retrovir’i võtma hakkamist. Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest ja kui need on tõsised, võib teie arst soovitada teil Retrovir’i võtmine lõpetada.

Lisaks allpool loetletud kõrvaltoimetele, võib HIV kombineeritud ravi ajal tekkida teisi seisundeid. ➔ On tähtis, et te loeksite infot „Teised võimalikud HIV kombineeritud ravi kõrvaltoimed“ selle lõigu lõpus.

Väga sagedased kõrvaltoimed Võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• peavalud
• iiveldus.

Sagedased kõrvaltoimed

Võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st:

• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• üldine halb enesetunne
• pearinglus
• lihaste valulikkus.

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega, on:

• madal punaste (aneemia) või valgete (neutropeenia, leukopeenia) vereliblede arv
• maksaensüümide taseme suurenemine veres
• piimhappe taseme suurenemine
• bilirubiini (maksas toodetav aine) koguse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni ühel inimesel 100-st:

• nahalööve (punane, turses või sügelev nahk)
• õhupuudus (hingeldus)
• palavik
• üldised valud
• puhitus
• nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• vere hüübimise eest vastutavate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia) või kõikide

vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

Harvad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st:

• maksahäired, nt maksa suurenemine või rasvumine
• laktatsidoos (vt lõiku „Teised võimalikud HIV kombineeritud ravi kõrvaltoimed“)
• kõhunäärmepõletik
• valu rinnus; südamelihase haigus
• krambihood
• masendus- või ärevustunne; unetus; keskendumisraskused; uimasus
• seedehäired; söögiisu kadumine; maitsetundlikkuse häired
• küünte, naha või suu limaskestade värvuse muutus
• gripilaadsed sümptomid – külmavärinad, higistamine ja köha

• torkimistunne nahal

• sagedasem urineerimine
• rinnanäärmete suurenemine meestel.

Harvad kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• punavereliblede arvu vähenemine (punarakuline aplaasia).

Väga harvad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:

Väga harvad kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• luuüdi häire uute vererakkude tootmisel (aplastiline aneemia).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed ➔ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või probleeme tekitavaks või kui te täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, mida pole selles infolehes loetletud.

Teised võimalikud HIV kombineeritud ravi kõrvaltoimed HIV ravi ajal võivad tekkida mõned muud seisundid.

Vanad infektsioonid võivad uuesti ägeneda Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on immuunsüsteem nõrk ja neil võib suurema tõenäosusega tekkida raskeid infektsioone (opportunistlikke infektsioone). Kui need inimesed alustavad raviga, võivad nad avastada, et vana ja varjatud infektsioon lööb uuesti välja, põhjustades põletiku ilminguid ja sümptomeid. Need sümptomid on tõenäoliselt põhjustatud organismi immuunsüsteemi tugevamaks muutumisest, nii et organism hakkab nende infektsioonidega võitlema. Kui teil tekivad Retrovir suukaudse lahuse võtmise ajal mingid sümptomid: ➔ Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke infektsiooni vastu muid ravimeid ilma oma arsti käest nõu küsimata.

Teie kehakuju võib muutuda Ravi Retrovir’i või teiste zidovudiini sisaldavate ravimitega võib põhjustada rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast (lipoatroofia). Arst jälgib teid lipoatroofia nähtude suhtes. Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast. Nende nähtude ilmnemisel hindab arst, kas ravi Retrovir’iga tuleb lõpetada ja HIV ravi muuta. Kui lõpetate Retrovir’i võtmise, võib rasvkoe taastumine aega võtta mitmeid kuid. Kogu kadunud rasvkude ei pruugi taastuda.

Muud toimed võivad avalduda vereanalüüsides.

• Vereanalüüsid võivad näidata veresuhkru, rasvhapete (triglütseriidide) ja kolesterooli taseme suurenemist.

Laktatsidoos on harv, kuid tõsine kõrvaltoime Mõnedel inimestel, kes võtavad Retrovir’i või teisi sellesarnaseid ravimeid (NRTI-sid), tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks, koos suurenenud maksaga. Laktatsidoosi põhjustab piimhappe kuhjumine organismis. See on harvaesinev ja kui see juhtub, tekib see tavaliselt pärast mõnekuulist ravi. See võib olla eluohtlik, kuna põhjustab siseorganite töö häireid. Laktatsidoos tekib tõenäolisemalt naistel ja maksahaigusega inimestel.

Laktatsidoosi sümptomiteks on:

• sügav, kiire, raskendatud hingamine
• nõrkustunne jäsemetes
• söögiisu kadumine, äkiline seletamatu kehakaalukaotus
• iiveldus, oksendamine
• kõhuvalu

Ravi ajal jälgib teie arst teid laktatsidoosi ilmingute suhtes. Kui teil tekib mõni eespool loetletud sümptomitest või mõni muu sümptom, mis teid muretsema paneb:

➔ Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Retrovir suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida pudel välispakendis. Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 1 kuu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Retrovir suukaudne lahus sisaldab

• Toimeaine on zidovudiin. 5 ml suukaudset lahust sisaldab 50 mg (10 mg/ml) zidovudiini.
• Abiained on hüdrogeniseeritud glükoosisiirup (maltitooli lahus) (E965), glütserool, sidrunhape, naatriumbensoaat (E211), naatriumsahharinaat, maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli (E1529)), suhkru maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520)) ning puhastatud vesi.

Kuidas Retrovir suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu Retrovir suukaudne lahus on selge, kahvatukollase värvusega, maasikamaitseline, suhkruvaba lahus suukaudseks manustamiseks.

Pudelis on 200 ml suukaudset lahust. Pakendis on ka 1 ml või 10 ml suusüstal koos adapteriga, mis kinnitatakse enne annuse mõõtmist pudelile.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa

Ümberpakendaja:

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.