Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sacubitril/Valsartan Teva ja milleks seda kasutatakse

Sacubitril/Valsartan Teva on südameravim, mis sisaldab angiotensiiniretseptor neprilüsiini inhibiitorit. Ravim sisaldab kahte toimeainet: sakubitriil ja valsartaan.

Sacubitril/Valsartan Teva’t kasutatakse teatud tüüpi pikaajalise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanutel.

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2. Mida on vaja teada enne Sacubitril/Valsartan Teva võtmist

Sacubitril/Valsartan Teva’t ei tohi võtta

• kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate teist tüüpi ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (nt enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete võtnud AKE inhibiitorit, oodake vähemalt 36 tundi enne Sacubitril/Valsartan Teva võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Teva“);
• kui teil on kunagi esinenud reaktsioon nimega angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades, nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võib olla eluohtlik, kui kurgu turse sulgeb hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (nt valsartaan, telmisartaan või irbesartaan) kasutamisel;
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline);
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt lõik „Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Teva“);

• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine“).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge võtke Sacubitril/Valsartan Teva’t ja rääkige sellest oma arstile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sacubitril/Valsartan Teva võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Sacubitril/Valsartan Teva’t ei tohi võtta“);
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Sacubitril/Valsartan Teva’t ei tohi võtta“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Sacubitril/Valsartan Teva võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Sacubitril/Valsartan Teva võtmist ise;
• kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (nt uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on vedelikupuudus;

• kui teie neeruarter on ahenenud;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil esineb Sacubitril/Valsartan Teva võtmise ajal hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid;
• kui teil on hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus);
• kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta; sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Sacubitril/Valsartan Teva võtmist. Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Sacubitril/Valsartan Teva’ga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel tuleb Sacubitril/Valsartan Teva asemel kasutada teisi sakubitriili ja valsartaani sisaldavaid ravimpreparaate.

Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Teva Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla muuta annust, rakendada teisi ettevaatusabinõusid või isegi katkestada ühe ravimi võtmine. Eriti oluline on see järgmiste ravimitega:

• AKE inhibiitorid. Sacubitril/Valsartan Teva’t ei tohi võtta koos AKE inhibiitoritega. Kui te olete võtnud AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Sacubitril/Valsartan Teva võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Sacubitril/Valsartan Teva’t ei tohi võtta“). Kui te lõpetate Sacubitril/Valsartan Teva võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Sacubitril/Valsartan Teva annusest;
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrgvererõhutõve raviks, nt angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Sacubitril/Valsartan Teva’t ei tohi võtta“);
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere suure kolesteroolisisalduse korral (nt atorvastatiin);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Need on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;

• valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivseteks tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitoriteks. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
• furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
• nitroglütseriin, ravim, mida kasutatakse stenokardia raviks;
• mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIV-i/AIDS-i raviks);
• metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Sacubitril/Valsartan Teva võtmist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst teil lõpetada selle ravimi võtmise enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, ja soovitab teil Sacubitril/Valsartan Teva asemel võtta teist ravimit.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest võib tõsiselt kahjustada teie lapse tervist, kui kasutate seda pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Sacubitril/Valsartan Teva’t ei ole soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Sacubitril/Valsartan Teva teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ning ärge kasutage tööriistu ega masinaid.

Sacubitril/Valsartan Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sacubitril/Valsartan Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te varasemalt võtnud olete, ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus. Tavaline soovitatav eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Lapsed ja noorukid

Sacubitril/Valsartan Teva õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud lastel kasutamiseks. Nendel patsientidel tuleb Sacubitril/Valsartan Teva asemel kasutada teisi sakubitriili ja valsartaani sisaldavaid ravimeid.

Sacubitril/Valsartan Teva kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst vähendada mõne muu lisaks Sacubitril/Valsartan Teva’le võetava ravimi annust, ajutiselt vähendada Sacubitril/Valsartan Teva annust või ravi Sacubitril/Valsartan Teva’ga jäädavalt lõpetada.

Neelake tabletid klaasitäie veega. Sacubitril/Valsartan Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma. Tablette ei ole soovitatav tükeldada ega purustada.

Kui te võtate Sacubitril/Valsartan Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sacubitril/Valsartan Teva tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tugev pearinglus ja/või minestus, teatage kiiremas korras sellest oma arstile ning heitke pikali.

Kui te unustate Sacubitril/Valsartan Teva’t võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sacubitril/Valsartan Teva võtmise Ravi katkestamine Sacubitril/Valsartan Teva’ga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

• Lõpetage Sacubitril/Valsartan Teva võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
• vere suur kaaliumisisaldus vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
• neerutalitluse vähenemine (neerukahjustus).

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• köha;

• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• vere punaliblede väike arv vereanalüüsi põhjal (aneemia);
• väsimus (kurnatus);
• (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
• vere väike kaaliumisisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);

• peavalu;
• minestus (sünkoop);
• nõrkus (asteenia);
• iiveldus;
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) istuvast või lamavast asendist püsti tõustes;
• gastriit (maovalu, iiveldus);
• pöörlemistunne (vertiigo);
• madal veresuhkur vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
• pearinglus istuvast asendist püsti tõustes (posturaalne pearinglus);
• vere väike naatriumisisaldus vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• muutused unemustris (unehäired).

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• paranoia;
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sacubitril/Valsartan Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sacubitril/Valsartan Teva sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan. o Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 24,3 mg sakubitriilile, ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 25,7 mg valsartaanile. o Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 48,6 mg sakubitriilile, ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 51,4 mg valsartaanile.

o Üks 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 97,2 mg sakubitriilile, ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 102,8 mg valsartaanile.

• Teised koostisosad tableti tuumas on mikrokristalliline tselluloos, talk, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat (vt lõigu 2 lõpus „Sacubitril/Valsartan Teva sisaldab naatriumi“).
• 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), talki, makrogool 4000, punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
• 49 mg/51 mg tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), talki, makrogool 4000, kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Sacubitril/Valsartan Teva välja näeb ja pakendi sisu

Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on violetsed/valged ümmargused ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „L“ ja teine külg on sile. Läbimõõt ligikaudu 6,0 mm.

Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta, kaldservaga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „I“ ja teine külg on sile. Tableti ligikaudsed mõõdud 13,1 mm x 5,2 mm.

Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta, kaldservaga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teine külg on sile. Tableti ligikaudsed mõõdud 15,1 mm x 6,0 mm.

PVC/PCTFE (Aclar)//alumiinium blister ja perforeeritud üksikannuselised blistrid, mis on pakendatud pappkarpidesse.

Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused: 28, 30, 56, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 196 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused: 28, 56, 60, 168, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 196 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused: 28, 56, 60, 168, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 196 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Saksamaa Tootjad Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 Pikermi, Attiki 190 09 Kreeka

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Keratea Industrial Park Zapani, Block 1048 Keratea, Attiki

190 01 Kreeka

Pharmacare Premium Limited HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.