Pakendi infoleht: teave patsiendile

Safinamide Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Safinamide Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Safinamide Teva ja milleks seda kasutatakse

Safinamide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi. See toimib nii, et suurendab ajus teatud aine – dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses. Safinamide Teva’t kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Safinamide Teva võtmist

Safinamide Teva’i ei tohi võtta

• kui olete safinamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, nagu selegiliin, rasagiliin, moklobemiid, fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüklopromiin (nt Parkinsoni tõve, depressiooni või muu seisundi raviks); petidiin (tugev valuvaigisti). Pärast Safinamide Teva’ga ravi lõpetamist peate ootama vähemalt 7 päeva, enne kui alustate ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga;
• kui teile on öeldud, et teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on silmahaigus, mille tõttu teil võib tekkida võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas) kahjustus, nt albinism (pigmedipuudus nahas ja silmades), võrkkesta degeneratsioon (silmapõhjas asuva valgustundliku kihi rakkude vähenemine) või uveiit (silmasisene põletik), pärilik retinopaatia (pärilik nägemishäire) või raske progresseeruv diabeetiline retinopaatia (nägemise progresseeruv halvenemine diabeedi tõttu).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Safinamide Teva võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on maksaprobleeme;
• patsiendid ja hooldajad peavad teadma, et teiste Parkinsoni tõve ravimitega seoses on esinenud teatud kompulsiivset käitumist, nagu sundtegevused, sundmõtted, patoloogiline hasartmängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ja kompulsiivne kulutamine või ostlemine;

• kui Safinamide Teva’t kasutatakse koos levodopaga, võivad tekkida või süveneda tahtele allumatud järsud liigutused.

Lapsed ja noorukid Safinamide Teva’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selles patsiendirühmas puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.

Muud ravimid ja Safinamide Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Enne ükskõik millise alljärgneva ravimi võtmist koos Safinamide Teva’ga pidage nõu oma arstiga:

• külmetushaiguse või köha ravimid, mis sisaldavad dekstrometorfaani, efedriini või pseudoefedriini;
• ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d), mida tüüpiliselt kasutatakse ärevushäirete ravis ja mõnede isiksusehäirete puhul (nt fluoksetiin või fluvoksamiin);
• ravimid, mida nimetatakse serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d), mida kasutatakse depressiooni ja teiste meeleoluhäirete ravis, nt venlafaksiin;
• vere suure kolesteroolisisalduse ravimid, nagu rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin;
• fluorokinoloonantibiootikum nagu tsiprofloksatsiin;
• immuunsüsteemi mõjutavad ravimid nagu metotreksaat;
• metastaatilise kartsinoomi vastased ravimid nagu topotekaan;
• valu ja põletiku vastased ravimid nagu diklofenak;
• 2. tüüpi diabeedi ravimid, nagu glüburiid, metformiin;
• viirusinfektsioonide ravimid, nagu atsikloviir, gantsikloviir.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Safinamide Teva’t ei tohi kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine Safinamide Teva eritub tõenäoliselt emapiima. Safinamide Teva’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisus ja pearinglus; te peate suhtuma ettevaatusega ohtlike masinate käsitsemisse või autojuhtimisse, kuni olete täiesti kindel, et Safinamide Teva ei mõju teile mingil viisil.

Enne autojuhtimist või masinatega töötamist pidage nõu oma arstiga.

3. Kuidas Safinamide Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Safinamide Teva soovitatav algannus on üks 50 mg tablett, mida võib suurendada ühe 100 mg tabletini. Ravimit võetakse üks kord ööpäevas, eelistatult hommikul suu kaudu koos veega. Safinamide Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on mõõdukalt vähenenud maksafunktsioon, siis te ei tohi võtta rohkem kui 50 mg ööpäevas; arst ütleb teile, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Safinamide Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Safinamide Teva tablette, võivad teil tekkida vererõhu tõus, ärevus, segasus, hajameelsus, unisus, joobnud tunne, iiveldus või oksendamine, laienenud pupillid või tahtmatud järsud liigutused. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ja võtke Safinamide Teva pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Safinamide Teva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus siis, kui on tavaliselt aeg seda võtta.

Kui te lõpetate Safinamide Teva võtmise Ärge katkestage Safinamide Teva võtmist enne, kui olete sellest oma arstiga rääkinud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vererõhukriisi (väga kõrge vererõhk, minestus), maliigse neuroleptilise sündroomi (segasus, higistamine, lihasjäikus, hüpertermia, ensüümi kreatiinkinaasi sisalduse suurenemine veres), serotoniinisündroomi (segasus, kõrge vererõhk, lihaskangus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensiooni (madal vererõhk) tekkimisel pidage nõu arstiga.

Keskmises kuni hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel (patsiendid, kes võtavad safinamiidi lisaks kas ainult levodopale või levodopa ja teiste Parkinsoni tõve ravimite kombinatsioonile) esinesid järgmised kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): unetus, raskused tahtlike liigutuste sooritamisel, unisus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõve halvenemine, silmaläätse hägustumine, vererõhu järsk langus püstiasendisse tõusmisel, iiveldus, kukkumine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): kusepõie põletik, nahavähk, vere väike rauasisaldus, vere valgeliblede väike arv, vere punaliblede arvu kõrvalekalded, söögiisu vähenemine, vere suur rasvadesisaldus, söögiisu suurenemine, kõrge veresuhkur, tegelikult mitteeksisteerivate asjade nägemine, kurbuse tunne, ebatavalised unenäod, hirm ja muretsemine, segasusseisund, meeleolu kõikumine, suurenenud seksuaalne huvi, mõtlemis- ja tajuhäired, rahutus, unehäire, tuimus, tasakaaluhäired, tundlikkuse kadu, haiguslik püsiv lihaskokkutõmme, ebamugavustunne peas, raskused kõnelemisel, minestamine, mälu halvenemine, hägune nägemine, tume täpp nägemisväljal, kahelinägemine, valguskartus, silmapõhjas asuva valgustundliku kihi rakkude häired, silmade punetus, silmasisese rõhu suurenemine, toa pöörlemise tunne, südamelöökide tunnetamine, kiire südame löögisagedus, ebaregulaarsed südamelöögid, aeglustunud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, laienenud ja väändunud veenid, köha, hingamisraskus, tilkuv nina, kõhukinnisus, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõrvetav tunne maos, gaasid, täiskõhutunne, süljevool, suuhaavand, higistamine, sügelus, valgustundlikkus, nahapunetus, seljavalu, liigesevalu, krambid, jäikus, valu kätes või jalgades, lihasnõrkus, raskustunne, rohke öine urineerimine, valu urineerimisel, meestel seksuaalse soorituse häired, väsimus, nõrkuse tunne, ebakindel kõnnak, jalgade paistetus, valu, kuumatunne, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides, vere suur rasvadesisaldus, veresuhkru tõus, kõrvalekalded EKG uuringul, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, kõrvalekalded uriinianlüüsis, vererõhu langus, vererõhu tõus, kõrvalekalded silmauuringutel, jalaluu murd. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): kopsupõletik, nahapõletik, kurguvalu, allergiline nohu, hambapõletik, viirusnakkus, mittepahaloomulised nahahaigused/moodustised, vere valgeliblede arvu kõrvalekalded, suur kaalukaotus ja nõrkus, vere kaaliumisisalduse suurenemine, kontrollimatud ihad, teadvustaseme langus, desorientatsioon, kujutiste vale mõistmine, vähenenud seksuaalne huvi, sundmõtted, jälitatava tunne, enneaegne ejakulatsioon, kontrollimatu unevajadus, hirm sotsiaalsete situatsioonide ees, enesetapumõtted, kohmakus, tähelepanu hoidmise raskus, maitsetundlikkuse

kadumine, nõrgad/aeglased refleksid, kiirguv valu jalgades, pidev vajadus jalgu liigutada, unisus, silmade häired, progresseeruv nägemise halvenemine diabeedi tõttu, suurenenud pisaravool, kanapimesus, kõõrdsilmsus, südameinfarkt, veresoonte ahenemine/kitsenemine, väga kõrge vererõhk, pigistus rinnus, kõnelemisraskused, raskused/valu neelamisel, seedehaavand, öökimine, maoveritsus, kollatõbi, juuste väljalangemine, villid, nahaallergia, nahahaigused, verevalumid, marrasknaha irdumine, öine higistamine, naha valu, naha värvuse muutus, psoriaas, ketendav nahk, autoimmuunhaigusest põhjustatud lülisamba lülidevaheliste liigeste põletik, valu külgedes, liigeste turse, lihaste ja luustiku valu, lihasevalu, kaelavalu, liigesevalu, liigesetsüst, kontrollimatu urineerimistung, rohke urineerimine, valgeliblede esinemine uriinis, raskendatud urineerimine, eesnäärmeprobleem, valu rinnanäärmes, ravimi toime vähenemine, ravimitalumatus, külmatunne, halb enesetunne, palavik, naha, silmade ja suu kuivus, kõrvalekalded vereanalüüsides, südamekahinad, kõrvalekalded südameuuringutel, verevalumid/turse pärast vigastust, veresooneummistus rasvasisalduse tõttu, peavigastus, suuvigastus, luustiku vigastus, hasartmängurlus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Safinamide Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Safinamide Teva sisaldab

• Toimeaine on safinamiid. Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg safinamiidi (metaansulfonaadina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid Tableti kate: hüpromelloos, makrogool (6000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kaaliumalumiiniumsilikaat (E555).

Kuidas Safinamide Teva välja näeb ja pakendi sisu Safinamide Teva 50 mg on oranžid kuni vasetooni ümmargused kaksikkumerad metalse läikega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „50“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm.

Safinamide Teva 100 mg on oranžid kuni vasetooni ümmargused kaksikkumerad metalse läikega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „100“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 9,1 mm.

Safinamide Teva on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva GmbH Graf-Arco- Str.3 89079 Ulm Saksamaa

Tootjad Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - Pikermi site Marathonos Avenue 95 190 09 Pikermi Kreeka

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - Keratea site Keratea Industrial Park Zapani Block 1048 190 01 Keratea Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

QR-kood Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee