Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Saphnelo Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).

Milleks Saphnelot kasutatakse Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid, immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.

Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.

Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.

Kuidas Saphnelo toimib Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis põhjustab luupuse nähtusid. Saphnelo kasutamisest saadav kasu Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.

2. Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Saphnelot ei tohi kasutada

• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;
• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;

• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:

• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:

• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasevalud;
• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;

• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming, vt lõik 4).

Iga kord kui saate uue Saphnelo pakendi

• Pange kirja väliskarbil ja pen-süstli sildil olev nimetus ja partii number ning hoidke seda teavet kindlas kohas. Teilt võidakse edaspidi seda teavet küsida.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Saphnelo

• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.

• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite ravi selle ravimiga lõpetama.

Imetamine

• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama või imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Saphnelo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes pen-süstlis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Saphnelot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Soovitatav annus on 120 mg üks kord nädalas. Saphnelot manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas te saate ravimit ise süstida või teeb seda teie asemel teie hooldaja.

Enne Saphnelo süstimist

• Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti kasutada.
• Lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend. Tehke seda iga kord, kui saate uue pakendi. Selles võib olla uut teavet.

Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te kasutate Saphnelot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Saphnelot rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Saphnelot kasutada

• Kui te unustate Saphnelo annuse manustamata, süstige annus niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas uuel päeval, mil te Saphnelot süstisite, või tavalisel ettenähtud ajal, kuid annuste vahele peab jääma vähemalt 3 päeva.
• Kui te ei ole kindel, millal süstida, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravi lõpetamine Saphneloga

• Ärge lõpetage Saphnelo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

• Arst otsustab, kas selle ravimi kasutamine on vaja lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid: Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Muud kõrvaltoimed: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• nina- või kurguinfektsioonid.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• liigesevalu (artralgia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Saphnelot säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.

Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) maksimaalselt 7 päeva, valguse eest kaitstult. Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C), ärge pange seda külmkappi tagasi. Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel, tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Saphnelo sisaldab

• Toimeaine on anifrolumab. Üks pen-süstel sisaldab 120 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja süstevesi.

Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu

• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 4 pen-süstlit või mitmikpakendis, mis sisaldab 12 (3 pakki, igas 4) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 41 03 7080 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00 France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000 Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida ravimit Saphnelo pen-süstliga.

Lugege see kasutusjuhend läbi enne Saphnelo pen-süstli kasutamise alustamist ja iga kord, kui saate uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei asenda rääkimist tervishoiutöötajaga oma haigusest ja ravist.

Tervishoiutöötaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Saphnelo pen-süstlit õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Saphnelo pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Oluline säilitamisteave ja hoiatused

• Hoidke Saphnelo pen-süstlit külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Vajadusel võib Saphnelo pen-süstlit hoida toatemperatuuril 20 °C kuni 25 °C kuni 7 päeva, valguse eest kaitstult.
• Kui Saphnelo pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda külmkappi tagasi. Kui seda ei kasutata 7 päeva jooksul toatemperatuuril säilitamisel, tuleb see ära visata.
• Iga Saphnelo pen-süstel sisaldab ühte annust ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage Saphnelo pen-süstlit teiste inimestega.

Ärge kasutage Saphnelo pen-süstlit, kui:

• see on olnud külmunud või kuuma käes;
• see on maha kukkunud, viga saanud või rikutud.

Ärge loksutage Saphnelo pen-süstlit. Kui juhtub midagi eespool loetletust, visake Saphnelo pen-süstel torkekindlasse (teravate esemete) jäätmemahutisse ja kasutage uut Saphnelo pen-süstlit. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Saphnelo pen-süstli osad Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui alles vahetult enne Saphnelo süstimist. Ärge puutuge rohelist nõelakaitset. Enne kasutamist Pärast kasutamist

Vaatlus- aken

Katte- Vedel Silt Roheline otsik ravim kõlblikkusajaga

Valmistumine süstimiseks Saphnelo pen-süstliga

1. samm – Koguge kokku süstimiseks vajalikud tarvikud

1 Saphnelo pen-süstel külmkapist 1 alkoholi- 1 vati- või 1 väike 1 teravate esemete

Juhised kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamise (hävitamise) kohta on toodud 10. sammu all.

2. samm – Võtke Saphnelo pen-süstel karbist välja ja oodake 60 minutit

Valige puhas hästi valgustatud tasane tööpind, näiteks laud. Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil.

• Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige karpi kahjustuste suhtes.

• Ärge kasutage karpi, mis paistab olevat rikutud.

Avage karp ja võtke välja üks Saphnelo pen-süstel, haarates ettevaatlikult kinni seadme keskosast.

• Hoidke allesjäänud Saphnelo pen-süstleid karbis ja pange need tagasi külmikusse.

Laske Saphnelo pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini 60 minuti jooksul enne süstimist.

• Ärge soojendage Saphnelo pen-süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees, otsese 60 päikesevalguse käes või kuumaallikate läheduses.

3. samm – Kontrollige Saphnelo pen-süstlit

Kontrollige Saphnelo pen-süstlil olevat kõlblikkusaega.

• Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige Saphnelo pen-süstlit kahjustuste suhtes.

• Ärge kasutage pen-süstlit, mis on rikutud.

Kontrollige läbi vaatlusakna pen-süstlis olevat vedelikku.

• Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
• Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
• Väikeste õhumullide esinemine vedelikus on normaalne. Ärge püüdke õhumulle eemaldada.

Saphnelo süstimine

4. samm – Valige süstekoht

Teie või teie hooldaja võite süstekohaks valida reie eespinna või alakõhu piirkonna. Hooldaja võib ravimit süstida ka õlavarre piirkonda. Ärge püüdke ise süstida õlavarre piirkonda. Valige süstekoht, mis jääb vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast. Ärge süstige:

• nabale lähemale kui 5 cm;
• kohta, kus nahk on punetav, kuum, hell, verevalumiga, ketendav või kõva;
• armide, nahakahjustuste, ebaühtlast värvi või tätoveeringute piirkonda;
• läbi riiete.

5. samm – Peske käsi ja puhastage süstekoht

Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks. Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega või vee ja seebiga. Laske süstekohal õhu käes kuivada.

• Ärge puutuge uuesti puhastatud süstekohta ega puhuge sellele enne süstimist.

6. samm – Tõmmake ära katteotsik

Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui olete valmis süstima. Kaitse- Tõmmake katteotsik ära. ümbris

• Saphnelo pen-süstel on nüüd lukustamata ja valmis süstimiseks.
• Ärge puutuge rohelist nõelakaitset või nõela selle sees.
• Ärge pange katteotsikut tagasi Saphnelo pen-süstlile. See võib põhjustada ravimi liiga varajast väljumist või kahjustada pen-süstlit.

Pärast katteotsiku eemaldamist jätkake kohe sammuga 7.

7. samm – Saphnelo süstimine

Süstige Saphnelo pen-süstliga, järgides joonistel a, b, c ja d toodud samme. Kogu annuse manustamiseks vajutage ja hoidke Saphnelo pen-süstlit umbes 15 sekundit, kuni roheline kolb täidab vaatlusakna. Süstimise alguses kuulete esimest klõpsatust ja süstimise lõpus teist klõpsatust. Ärge liigutage ega muutke pen-süstli asendit pärast süstimise algust.

b c d

Vajutage ja hoidke tugevalt Hoide kindlalt all vähemalt Pärast süstimise lõpetamist vastu nahka 15 sekundit. tõstke Saphnelo pen-süstel

• Te kuulete kohe esimest • Roheline kolb täidab otse üles. klõpsatust, mis tähendab, vaatlusakna. • Roheline nõelakaitse et süstimine on alanud. • Süstimise lõppedes libiseb alla ja lukustub
• Roheline kolb liigub kuulete teist klõpsatust. nõelale. vaatlusaknas allapoole.

8. samm – Kontrollige vaatlusakent

Kontrollige vaatlusakent veendumaks, et kogu ravim on süstitud. Kui roheline kolb ei täida vaatlusakent, ei pruugi te olla saanud kogu annust.

• Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.

Enne Pärast süstimist süstimist

9. samm – Kontrollige süstekohta

Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne. Vajadusel suruge vati- või marlitampoon vastu süstkohta ja asetage väike plaaster.

• Ärge süstekohta hõõruge.

10. samm – Kasutatud Saphnelo pen-süstli äraviskamine (hävitamine)

Asetage kasutatud Saphnelo pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete mahutisse. Ärge visake Saphnelo pen-süstlit olmejäätmete hulka.

Äraviskamisjuhised Visake täis saanud mahuti ära vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele. Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud ohutusjuhised seda lubavad. Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete jäätmemahutit.