Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Scandivin ja milleks seda kasutatakse

Scandivin on lokaalanesteetikum (kohalik tuimesti), mis tuimestab teatavat piirkonda, et vältida või vähendada valu. Ravimit kasutatakse lokaalsete hambaprotseduuride puhul täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (ligikaudu 20 kg kehakaaluga) lastel. Ravimi toimeaine on mepivakaiinvesinikkloriid, mis kuulub närvisüsteemi anesteetikumide rühma.

2. Mida on vaja teada enne Scandivin’i kasutamist

Scandivin’i ei tohi kasutada − kui olete mepivakaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete allergiline teiste sama rühma lokaalanesteetikumide (nt lidokaiini, bupivakaiini) suhtes; − kui teil:

• esinevad südame häired, mis on tingitud ebanormaalsetest südamelööke esilekutsuvatest elektrilistest impulssidest (rasked erutusjuhte häired); esineb ravile halvasti alluv epilepsia (langetõbi);

− alla 4-aastastel (umbes 20 kg kehakaaluga) lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Scandivin 30 mg/ml kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga: − kui teil esinevad südame häired; − kui teil esineb tõsine kehvveresus; − kui teil on kõrge vererõhk (raske või ravimata hüpertensioon); − kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon); − kui põete epilepsiat; − kui teil esineb maksahaigus; − kui teil esineb neeruhaigus; − kui teil esineb haigus, mis kahjustab närvisüsteemi ja millest tulenevad neuroloogilised häired (porfüüria); − kui teil esineb vere kõrge happesus (atsidoos); − kui teil on vereringe häired;

− kui teie üldseisund on halb; − kui teil esineb põletik või nakkus süste kohas.

Kui mõni neist olukordadest käib teie kohta, rääkige sellest oma hambaarstile. Ta võib vajalikuks pidada teile väikesema annuse manustamist.

Muud ravimid ja Scandivin 30 mg/ml Teatage oma hambaarstile kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti, kui võtate järgmisi ravimeid: − teised lokaalanesteetikumid; − ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ning mao- ja soolehaavandite raviks (nt tsimetidiin); − rahustid; − südame rütmihäirete vastased ravimid (antiarütmikumid); − tsütokroom P450 1A2 inhibiitorid; − kergvererõhutõve vastased ravimid (propranolool).

Scandivin 30 mg/ml koos toiduga Kuni normaalse tundlikkuse taastumiseni vältige söömist, sh närimiskummi närimist, kuna esineb oht, et võite hammustada huulde, põske või keelde, eriti laste puhul.

Lapsed Mepivakaiini kasutamisel lastel kõrges kontsentratsioonis (3%) on oht kergesti ületada maksimaalset soovitatavat annust. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga. Ettevaatust silmas pidades on eelistatav selle ravimi kasutamist raseduse ajal vältida, välja arvatud tungiva vajaduse korral. Imetavatel emadel on soovitatav imetamist vältida 10 tunni jooksul pärast selle ravimiga tuimestamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Pärast selle ravimi manustamist võivad esineda pearinglus (sh pöörlemistunne, nägemishäire ja jõuetus) ja teadvusekadu (vt lõik 4). Te ei tohi hambakliinikust lahkuda enne, kui teie võimed on pärast hambaprotseduuri taastunud (tavaliselt 30 minuti jooksul).

Scandivin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1,18 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe ml-s. See on võrdne 0,059%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kasutamine sportlastel Ravimpreparaat sisaldab mepivakaiini, mis võib anda dopinguproovis positiivse tulemuse.

3. Kuidas Scandivin’i kasutada

Scandivin’i tohivad kasutada ainult hambaarstid, stomatoloogid või teised arstid, kellel on vastav väljaõpe, või nende järelevalve all, aeglase lokaalse süstena. Nemad määravad sobiva annuse, võttes arvesse protseduuri iseloomu, teie vanust, kehakaalu ja üldist tervislikku seisundit. Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia. Seda ravimit manustatakse süstena suuõõnde.

Kui teile manustatakse Scandivin’i rohkem, kui ette nähtud

Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised:

rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruses torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm. Kui teil esineb mõni nendest, tuleb manustamine otsekohe lõpetada ning konsulteerida erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise või tahtmatu manustamise korral pidage viivitamatult nõu oma arstiga või apteekriga

või helistage mürgistusteabekeskusse. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Scandivin’i manustamist võib esineda üks või enam alljärgnevatest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): − Peavalu

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − nahalööve, sügelus, näo, huulte, igemete, keele ja/või kurgu turse ja hingamisraskus, kähisev hingamine / astma, nõgestõbi (urtikaaria): need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (allergilised või allergiasarnased reaktsioonid); − närvikahjustusest tingitud valu (neuropaatiline valu); − suuümbruse naha kõrvetus-, kihelus- või kirvendustunne ilma selge füüsilise põhjuseta (paresteesia); − suu ja suuümbruse ebanormaalne aisting (hüpesteesia); − metalli maitse, väärastunud maitse, maitsetundlikkuse kadumine (düsesteesia); − pearinglus; − värisemine; − teadvusekadu, tõmblused (krambid), kooma; − minestamine; − segasus, desorientatsioon;

− kõnehäired, liigne jutukus; − rahutus, ärevusseisund; − tasakaaluhäire (düsekviliibrium); − unisus; − nägemise hägustumine, nägemise fokuseerimishäire, nägemiskahjustus; − pöörlemistunne (peapööritus); − südame kokkutõmmete puudumine (südameseiskus), kiired ja korrapäratud südamelöögid (vatsakeste virvendus), tugev ja pigistav valu rindkeres (stenokardia); − südamerütmi häired (erutusjuhte häired, atrioventrikulaarblokaad), ebanormaalselt aeglane südamerütm (bradükardia), ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia), südamepekslemine; − madal vererõhk; − liigveresus (hüpereemia); − hingamishäired, nagu õhupuudus, ebanormaalselt aeglane või väga kiire hingamine; − haigutamine; − iiveldus, oksendamine, suu limaskesta või igemete haavandid, keele, huulte või igemete turse; − liigne higistamine; − lihastõmblused; − külmavärinad; − süstekoha turse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

− kõrge vererõhk.

Võimalikud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; − tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horneri sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega („enoftalm“), kahelinägemine või nägemise kaotus; − kõrva kahjustused, nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus; − südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); − veresoonte laienemine (vasodilatsioon); − naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia) sümptomid; − kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasi kontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; − hääle muutus (kähedus); − suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; − väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süstekohas; − närvi vigastus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Scandivin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.

Kolbampullid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb manustada kohe pärast kolbampulli avamist. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Scandivin sisaldab − Toimeaine on mepivakaiinvesinikkloriid 30 mg/ml. Üks 1,8 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 54 mg mepivakaiinvesinikkloriidi. − Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), vesinikkloriidhape (E507) ja süstevesi.

Kuidas Scandivin välja näeb ja pakendi sisu See ravim on selge ja värvitu lahus. See on pakendatud klaasist kolbampulli. Välispakendi materjaliks PVC / meditsiiniline paber, PET-PE/PET või PET-PE/PVC blister.

Karbis on 50 või 100 1,8 ml kolbampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hispaania e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia MEPICART 30 mg/ml solution injectable Bulgaaria МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор Küpros MEPIDENTAL 30 mg/ml solution for injection Taani MEPIDENTAL Eesti SCANDIVIN Soome MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos Läti SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Leedu SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise Luksemburg MEPICART 30 mg/ml solution injectable Holland MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie Poola SCANDIVIN

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Manustamisviis

Lokaalne süste suuõõne limaskesta. KASUTAMISEKS AINULT HAMBARAVI ANESTEESIAS

Enne lokaalanesteetikumi manustamist tuleb valmis panna kõikehõlmav taaselustamise varustus, sh lisahapniku ja abistava hingamise süsteem ning ravimid võimalike toksiliste reaktsioonide ravimiseks.

Süstida tuleb aeglaselt ja aspireerimisega, et vältida kiiret ning tahtmatut süstimist, millel võivad olla toksilised toimed.

Spetsialistid peavad olema saanud väljaõppe selliste protseduuride läbiviimiseks ning peavad olema tuttavad kõrvaltoimete, süsteemse toksilisuse ja muude komplikatsioonide diagnoosimise ning raviga.

Eeltoodu valguses, ning võttes arvesse anesteesia tehnikat ja ravitava patsiendi seisundit, peab manustamine toimuma kooskõlas soovituste ja režiimidega, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte erinevates lõikudes („Annustamine ja manustamisviis“; „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“); seega tuleks ravimpreparaadi õigeks kasutamiseks tutvuda selle tekstiga.

Lahus tuleb ära kasutada viivitamatult pärast avamist. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Iseaspireerimine

Iseaspireerimiseks on vajalik automaatne aspiratsioonisüstal. Iseaspireerimiseks tuleb vajutada õrnalt

kolbi ja seejärel see kohe vabastada. Kolbampulli membraanis olev elastne diafragma, mis surutakse esialgu süstla põhja teljele, loob kolbampullis aspiratsiooni jaoks negatiivse rõhu.

Käsitsi aspireerimine Käsitsi aspireerimiseks on vajalik konksu või harpuuniga aspiratsioonisüstal. Käsitsi aspireerimiseks tõmmatakse kolbi tagasi pärast seda, kui harpuun on anesteetikumi kolbampulli külge kinnitunud. Sobimatus Kui pH on üle 6,5, eksisteerib sadestumise risk. Seda omadust tuleb arvesse võtta, kui lisatakse aluselisi lahuseid, nt karbonaate.