Pakendi infoleht: teave patsiendile

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Seffalair Spiromax ja milleks seda kasutatakse

Seffalair Spiromax sisaldab 2 toimeainet: salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.

• Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida kopsudesse viivaid hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Salmeterooli toime kestab vähemalt 12 tundi.
• Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.

Seffalair Spiromaxi kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

Seffalair Spiromax aitab ennetada hingeldamise ja vilistava hingamise teket. Seda ei tohi kasutada astmahoo leevendamiseks. Astmahoo puhul tuleb kasutada kiiretoimelise hooravimi, nt salbutamooli inhalaatorit. Kiiretoimelise hooravimi inhalaatorit tuleb alati kaasas kanda.

2. Mida on vaja teada enne Seffalair Spiromaxi kasutamist

Seffalair Spiromaxi ei tohi kasutada

• kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Seffalair Spiromaxi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

• südamehaigus, sh ebaregulaarsed või kiired südamelöögid;
• kilpnäärme ületalitlus;
• kõrge vererõhk;

• suhkurtõbi (Seffalair Spiromax võib suurendada suhkrusisaldust veres);
• väike kaaliumisisaldus veres;
• tuberkuloos, hetkel või kunagi varem, või muud kopsuinfektsioonid.

Kui teie nägemine muutub häguseks või tekivad muud nägemishäired, pöörduge oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Ärge andke ravimit alla 12-aastastele lastele ega noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.

Muud ravimid ja Seffalair Spiromax Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seffalair Spiromax ei pruugi sobida kasutamiseks koos teatud muude ravimitega. Teatage oma arstile enne Seffalair Spiromaxi kasutama hakkamist, kui võtate järgmiseid ravimeid.

• Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). Beetablokaatoreid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu ja südamehaiguste, nt stenokardia raviks.
• Ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin). Mõned neist ravimitest suurendavad salmeterooli või flutikasoonpropionaadi sisaldust teie organismis. See võib suurendada Seffalair Spiromaxi kõrvaltoimete, sh ebaregulaarsete südamelöökide esinemisriski, või süvendada kõrvaltoimeid.
• Kortikosteroidid (suukaudsed või süsted). Nende ravimite hiljutise kasutamise korral võib suureneda risk, et Seffalair Spiromax kahjustab teie neerupealiseid, pärssides steroidhormoonide tootmist (neerupealiste supressioon).
• Diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad uriinitootlust ja mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
• Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).
• Ksantiini sisaldavad ravimid, nt aminofülliin ja teofülliin. Neid kasutatakse sageli astma raviks.

Mõned ravimid (sh mõned HIV-vastased ravimid, nagu ritonaviir, kobitsistaat) võivad tugevdada Seffalair Spiromaxi toimet ja kui te neid võtate, võib teie arst pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seffalair Spiromax ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Seffalair Spiromax sisaldab laktoosi Ravimi üks annus sisaldab ligikaudu 5,4 milligrammi laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. Kuidas Seffalair Spiromaxi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.

• Seffalair Spiromax on pikaajaliseks korrapäraseks kasutamiseks. Astma kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada iga päev. Ärge ületage soovitatavat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ärge lõpetage Seffalair Spiromaxi kasutamist ega muutke ravimiannust esmalt arsti või meditsiiniõega nõu pidamata.
• Seffalair Spiromaxi tuleb suu kaudu sisse hingata.

Teie arst või meditsiiniõde aitab teil astmat kontrolli all hoida. Arst või meditsiiniõde muudab teie inhalaatori ravimiannust, kui vajate astma korralikult kontrolli all hoidmiseks erinevat annust. Samas ei tohi

arsti või meditsiiniõe määratud inhalatsioonide arvu muuta enne, kui olete oma arsti või meditsiiniõega nõu pidanud.

Kui teie astma või hingamisraskused süvenevad, teatage kohe oma arstile. Kui vilistav hingamine süveneb, raskustunnet rinnus esineb sagedamini või kui peate rohkem oma kiiretoimelist hooravimit kasutama, võib see tähendada, et teie astma süveneb ja te võite raskesti haigestuda. Jätkake Seffalair Spiromaxi kasutamist, kuid ärge suurendage inhalatsioonide arvu. Pöörduge otsekohe arsti poole, kuna võite vajada lisaravi. Kasutusjuhend

Kasutusõpe Teie arst, apteeker või meditsiiniõde peab õpetama teid inhalaatorit kasutama, sh annust efektiivselt inhaleerima. Kasutusõpetus on oluline, et tagada vajaliku annuse saamine. Kui teid ei ole veel juhendatud, paluge enne esmakordset kasutamist oma arstil, apteekril või meditsiiniõel näidata, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde peab aeg-ajalt kontrollima, et kasutate Spiromaxi seadet õigesti, nagu teile on määratud. Kui te ei kasuta Seffalair Spiromaxi õigesti või kui te ei hinga sisse piisavalt sügavalt, ei pruugi teie kopsud saada piisavalt ravimit. See tähendab, et ravim ei leevenda teie astmat vajalikul määral.

Seffalair Spiromaxi ettevalmistamine

Enne Seffalair Spiromaxi esmakordset kasutamist tuleb see järgnevalt ette valmistada.

• Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
• Märkige fooliumkotikese avamise kuupäev inhalaatori sildile.
• Inhalaatorit ei ole vaja enne kasutamist raputada.

Kuidas inhaleerida

1. Hoidke inhalaatorit nii, et poolläbipaistev kollane huulikukate jääks suunaga allapoole.

2. Huulikukatte avamiseks tõmmake seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Sellega mõõdate välja ravimi ühe annuse. Teie inhalaator on nüüd valmis kasutamiseks.

ÕHUAVAD Ärge blokeerige

AVAGE

3. Hingake rahulikult välja (nii sügavalt kuni veel tunnete end mugavalt). Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

4. Asetage huulik suhu, sulgedes huuled tihedasti ümber huuliku. Olge ettevaatlik ja ärge blokeerige õhuavasid. Hingake sisse läbi suu, nii sügavalt ja pikalt kui suudate. Pange tähele, et oluline on sügavalt sisse hingata.

HINGAKE

5. Võtke inhalaator suult. Inhaleerimisel võite tunda maitset.

6. Hoidke oma hinge kinni kas 10 sekundit või nii kaua, kuni veel tunnete end mugavalt.

7. Seejärel hingake rahulikult välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori).

8. Sulgege huulikukate.

Sulgege

• Pärast iga annuse manustamist loputage suud veega ja sülitage see välja või peske enne loputamist

hambaid.

• Ärge püüdke inhalaatorit lahti võtta ega huulikukatet eemaldada või painutada.
• Kate on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi eemaldada.
• Ärge kasutage Spiromaxi, kui see on kahjustatud või kui huulik on Spiromaxi küljest lahti tulnud.
• Avage ja sulgege huulikukate vaid inhalaatori kasutamisel.

Spiromaxi puhastamine Hoidke inhalaator kuiva ja puhtana. Soovi korral võite huuliku pärast inhalaatori kasutamist kuiva riide või lapiga puhtaks pühkida.

Millal tuleb kasutusele võtta uus Seffalair Spiromax

• Seadme tagaküljel asuva annusenäidiku abil saate kontrollida, palju annuseid (inhalatsioone) on teie inhalaatorisse alles jäänud. Täis inhalaatoris on 60 annust ja tühjas inhalaatoris 0 (null) annust.

• Annusenäidikul kuvatakse allesjäänud inhalatsioonide arvu paarisarvudena. Paarisarvude vahelised tühikud tähistavad allesjäänud inhalatsioonide paaritut arvu.
• Kui annuseid on jäänud vähem kui 20, kuvatakse numbreid punaselt ja valgel taustal. Kui annuseid kuvatakse näidikuaknas punaselt, peate pöörduma arsti või meditsiiniõe poole ja taotlema uut inhalaatorit.

Märkus.

• Huulikust kostub klõpsatus ka siis, kui inhalaator on tühi.

• Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, registreerib annusenäidik selle siiski kasutuskorrana. See annus jääb järgmiseks inhaleerimiskorraks turvaliselt inhalaatorisse. Ühe inhalatsiooniga kogemata liigse koguse või topeltannuse inhaleerimine ei ole võimalik.

Kui te kasutate rohkem Seffalair Spiromaxi, kui ette nähtud Ravimit tuleb kindlasti kasutada annuses, mille arst või meditsiiniõde on teile määranud. Ärge ületage määratud annust ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui võtate kogemata soovitatust rohkem annuseid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Te võite märgata, et süda lööb kiiremini kui tavaliselt ja tekib värisemistunne. Teil võib esineda ka pearinglust, peavalu, lihasnõrkust ja liigesevalu. Kui olete pika aja jooksul korduvalt kasutanud Seffalair Spiromaxi liigsetes annustes, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See on vajalik, kuna liigsetes annustes Seffalair Spiromaxi kasutamine võib vähendada teie neerupealistes toodetavate steroidhormoonide hulka.

Kui te unustate Seffalair Spiromaxi kasutada Kui olete annuse unustanud, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, aga ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui järgmise annuse aeg on peaaegu käes, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Seffalair Spiromaxi kasutamise On väga tähtis, et te kasutaksite Seffalair Spiromaxi iga päev juhiste kohaselt. Jätkake raviga, kuni arst käsib teil kasutamise lõpetada. Ärge lõpetage Seffalair Spiromaxi kasutamist ega muutke äkitselt Seffalair Spiromaxi annust. See võib hingamisraskusi süvendada.

Lisaks sellele võib Seffalair Spiromaxi kasutamise lõpetamine või Seffalair Spiromaxi annuse äkitselt vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme, kuna teie neerupealised toodavad vähem steroidhormoone (neerupealiste puudulikkus) ja see tekitab mõnikord kõrvaltoimeid.

Need kõrvaltoimed võivad hõlmata ükskõik millist järgmistest:

• kõhuvalu;
• väsimus ja isutus, iiveldus;
• oksendamine ja kõhulahtisus;
• kehakaalu vähenemine;
• peavalu või uimasus;
• vere suhkrusisalduse vähenemine;
• madal vererõhk ja krambihood.

Kui teie organism on stressiseisundis, nt palaviku, õnnetusjuhtumi või vigastuse, infektsiooni või kirurgilise operatsiooni tõttu, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võivad esineda lisaks ka ülaltoodud kõrvaltoimed.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite ennetamiseks või arst määrata teile lisaks tableti kujul manustatavaid kortikosteroide (nt prednisoloon).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkeriski vähendamiseks määrab arst teile selle ravimikombinatsiooni vähima annuse, millega saab teie astmat kontrolli all hoida.

Allergilised reaktsioonid: te võite märgata, et teie hingamine muutub ootamatult raskendatuks vahetult pärast Seffalair Spiromaxi kasutamist. Te võite raskelt hingeldada ja köhida või teil võib tekkida

õhupuudus. Võite märgata ka sügelust, nahalöövet (nõgestõbi) ja paistetust (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri piirkonnas) või tunda, et teie süda peksab väga kiiresti või tunda nõrkushoogu või peapööritust (mis võib viia kokkuvarisemise või teadvusekaoni). Kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest või kui need ilmnevad ootamatult pärast Seffalair Spiromaxi kasutamist, lõpetage Seffalair Spiromaxi kasutamine ja teatage kohe oma arstile. Allergilisi reaktsioone Seffalair Spiromaxile esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st). Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool. Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• seennakkus (kandidiaas), mis põhjustab valulikke kreemjaskollakad kõrgendeid suus ja kurgus, keelevalu, hääle kähenemist ja kurguärritust. Abiks võib olla suu veega loputamisest ja kohe välja sülitamisest või hammaste pesust kohe pärast iga inhalatsiooni. Arst võib määrata teile kandidiaasi raviks seenevastast ravimit;
• lihasevalu;
• seljavalu;
• gripp;
• väike kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia);
• ninapõletik (riniit);
• ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit);
• nina ja neelu põletik (nasofarüngiit);

• peavalu;
• köha;
• kurguärritus;
• neelu tagaosa valulikkus või põletik;
• hääle kähedus või kaotus;
• peapööritus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres (hüperglükeemia). Kui teil on diabeet, võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontrollimine ja teie tavalise diabeediravi kohandamine;
• katarakt (silmaläätse hägustumine);
• südame väga kiire löögisagedus (tahhükardia);
• värisemistunne (treemor) ja kiired või ebaühtlased südamelöögid (palpitatsioonid) – need on üldjuhul kahjutud ja taanduvad ravi jätkudes;
• ärevus või rahutustunne;
• muutused käitumises, nt ebatavaline aktiivsus ja ärrituvus (ehkki neid esineb peamiselt lastel);
• unehäired;
• heinapalavik;
• ninakinnisus;
• ebaregulaarsed südamelöögid (kodade virvendusarütmia);
• nakkushaigus rindkeres;
• valu jäsemetes (kätes või jalgades);
• kõhuvalu;
• seedehäired;
• nahakahjustus ja -rebendid;
• nahapõletik;
• kurgupõletik, millega kaasneb üldjuhul kurguvalu (farüngiit).

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• hingamisraskused või vilistav hingamine, mis süveneb vahetult pärast Seffalair Spiromaxi kasutamist. Sel juhul tuleb Seffalair Spiromaxi inhalaatori kasutamine lõpetada. Kasutage hingamise hõlbustamiseks oma kiiretoimelist hooravi inhalaatorit ja teatage kohe oma arstile;
• Seffalair Spiromax võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse pika ajaperioodi jooksul. Sellega kaasnevad muu hulgas järgmised kõrvaltoimed: − kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;

− glaukoom (silmanärvi kahjustus); − ümar (kuukujuline) nägu (Cushingi sündroom).

Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete osas ja määrab selle ravimikombinatsiooni vähima annuse, millega saab teie astmat kontrolli all hoida;

• ebaühtlased või ebaregulaarsed südamelöögid või lisalöögid (rütmihäired). Teatage oma arstile, aga ärge lõpetage Seffalair Spiromaxi kasutamist, kui arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud;
• söögitoru seennakkus, mis võib raskendada neelamist.

Esinemissagedus teadmata, kuid võib samuti esineda:

• nägemise hägustumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Seffalair Spiromaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori etiketil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna. Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist. Märkige fooliumkotikese avamise kuupäev inhalaatori etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seffalair Spiromax sisaldab

• Toimeained on salmeterool ja flutikasoonpropionaat. Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 113 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
• Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Seffalair Spiromax sisaldab laktoosi”).

Kuidas Seffalair Spiromax välja näeb ja pakendi sisu Üks Seffalair Spiromaxi inhalaator sisaldab 60 annust inhalatsioonipulbrit, sellel on valge korpus ja poolläbipaistev kollane huulikukate.

Seffalair Spiromax on saadaval 1 inhalaatoriga pakendites ja mitmikpakendites, milles on 3 karpi, igas 1 inhalaator. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550 Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.