RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 100 või 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 113 või 232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks inhaleeritav annus sisaldab ligikaudu 5,4 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber

Valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Seffalair Spiromax on näidustatud astma tavaravina täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel inhaleeritavate kortikosteroidide ja hooravimina kasutatavate kiiretoimeliste β2-agonistide kasutamine ei taga piisavat kontrolli haiguse üle.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Patsientidel soovitatakse kasutada Seffalair Spiromaxi iga päev, isegi kui sümptomeid ei esine. Annustevahelisel perioodil tekkivate sümptomite kiireks leevendamiseks tuleb kasutada inhaleeritavaid kiiretoimelisi β2-agoniste.

Seffalair Spiromaxi algannuse tugevuse (inhaleeritavate kortikosteroidide keskmine annus 12,75/100 mikrogrammi või inhaleeritavate kortikosteroidide suur annus 12,75/202 mikrogrammi) valimisel tuleb arvesse võtta patsiendi haiguse raskust, varasemat astmaravi, sealhulgas inhaleeritavate kortikosteroidide annust, samuti seda, mil määral suudab patsient hetkel astmasümptomeid kontrolli all hoida. Arst peab patsiente regulaarselt läbi vaatama kontrollimaks, et manustatav salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annus oleks jätkuvalt optimaalse tugevusega ja et seda muudetaks ainult arsti soovituse kohaselt. Annus tuleb tiitrida vähima annuseni, millega on võimalik sümptomeid jätkuvalt kontrolli alla hoida.

Pange tähele, et Seffalair Spiromaxi manustatud annused erinevad teiste müügil olevate salmeterooli/flutikasooni sisaldavate ravimite annustest. Erinevate ravimite annuste erinevad tugevused

(flutikasooni keskmised/suured annused) ei pruugi omavahel vastavuses olla, mistõttu ravimeid ei saa vastavate annuste tugevuse põhjal omavahel asendada. Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥ 12 aastat

Üks inhalatsioon 12,75 mikrogrammi salmeterooli ja 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas või üks inhalatsioon 12,75 mikrogrammi salmeterooli ja 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas.

Kui astma on kontrolli alla saadud, tuleb ravi üle vaadata ja kaaluda, kas patsient tuleks üle viia vähem inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavale salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsioonile ning seejärel lõpuks piirduda ainult inhaleeritava kortikosteroidiga. Raviannuste vähendamise ajal on oluline patsiente regulaarselt hinnata.

Kui patsient vajab täiendavaid annuseid lisaks soovitatavale raviskeemile, tuleb neile määrata sobivas annuses β2-agoniste ja/või inhaleeritavaid kortikosteroide.

Patsientide erirühmad

Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustus Seffalair Spiromaxi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.

Lapsed Annustamine patsientidel vanuses ≥ 12 aastat on sama nagu täiskavanutel. Ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Inhalatsiooniks.

Seade on hingeõhu abil käivitatav, sissehingatava õhu jõul toimiv inhalaator, mis tähendab, et toimeained toimetatakse hingamisteedesse siis, kui patsient läbi huuliku sisse hingab.

Vajalik koolitus Efektiivse ravitoime tagamiseks tuleb seda ravimit õigesti kasutada. Seetõttu tuleb patsiente nõustada hoolikalt patsiendi infolehte lugema ja järgima infolehes toodud üksikasjalikke juhiseid. Kõik patsiendid peavad saama ravimit määravalt tervishoiutöötajalt selle ravimi kasutusalase väljaõppe. See on vajalik tagamaks, et patsiendid mõistaksid, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada, st nõutava annuse manustamiseks tuleb inhaleerides tugevasti õhku sisse tõmmata. Optimaalse annuse tagamiseks tuleb tingimata tugevasti sisse hingata. Selle ravimi kasutamisel tuleb järgida kolme lihtsat sammu: avamine, hingamine ja sulgemine, mis on välja toodud allpool.

Avamine: hoidke seadet nii, et huulikukate oleks suunaga alla. Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni see on täielikult lahti ja kostub üks klõpsatus.

Hingamine: hingake täielikult välja. Ärge hingake välja läbi inhalaatori. Asetage huulik suhu, sulgedes huuled tihedasti ümber huuliku. Hingake tugevalt ja sügavalt läbi huuliku. Võtke seade suust ja hoidke hinge kinni kas 10 sekundit või nii kaua, kui on mugav. Sulgemine: hingake rahulikult välja ja sulgege huulikukate.

Patsiendid ei tohi mingil juhul blokeerida õhuavasid ega hingata läbi seadme hingamisfaasiks valmistumise ajal. Inhalaatori kasutuseelne loksutamine ei ole vajalik.

Patsientidele tuleb soovitada pärast inhaleerimist suu veega üle loputada ja loputusvesi välja sülitada ja/või hambaid pesta (vt lõik 4.4).

Patsiendid võivad selle ravimi kasutamisel tunda abiaine laktoosi maitset.

Patsientidele tuleb soovitada hoida inhalaator alati kuiva ja puhtana, pühkides huulikut vajaduse korral kuiva lapi või salvrätikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Haiguse süvenemine

Salmeterooli/flutikasoonpropionaati ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite leevendamiseks, kuna sel juhul tuleb kasutada kiire- ja lühitoimelisi bronhilõõgasteid. Patsientidele tuleb soovitada hoida ägedate astmahoogude leevendamiseks mõeldud hooravimi inhalaator alati käepärast.

Ravi salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga ei tohi alustada astma ägenemise ega märkimisväärselt süvenenud või kiirelt raskeneva astma korral.

Salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga ravimise ajal võivad tekkida rasked astmaga seotud kõrvaltoimed ja haiguse ägenemine. Patsientidel tuleb paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmasümptomid ei allu jätkuvalt ravile või süvenevad pärast salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kasutama hakkamist.

Hooravimite (lühitoimelised bronhilõõgastid) kasutusvajaduse suurenemine või vähenenud ravivastus hooravimile viitab astmaravi efektiivsuse vähenemisele ja patsiendid peavad pöörduma arsti poole.

Astmaravi efektiivsuse ootamatu ja progressiivne vähenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsient peab viivitamatult läbima arstliku läbivaatuse. Kaaluda tuleb inhaleeritava kortikosteroidi raviannuse suurendamist. Ravi lõpetamine

Kuna astmahaigetel esineb haiguse ägenemise oht, ei tohi ravi salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga järsku katkestada. Raviannus tuleb arsti järelevalve all väiksemaks tiitrida.

Samaaegsed haigused

Aktiivse või vaikse kuluga kopsutuberkuloosi ja hingamisteede seen-, viirus- või muude infektsioonidega patsientidel tuleb salmeterooli/flutikasoonpropionaadi manustamisel olla ettevaatlik. Vajaduse korral tuleb viivitamatult võtta asjakohased ravimeetmed.

Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed

Harvadel juhtudel võib salmeterool/flutikasoonpropionaat põhjustada südame rütmihäireid, nagu supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid ja kodade virvendusarütmia, ning suurte raviannuste korral seerumi kaaliumisisalduse kerget mööduvat vähenemist. Salmeterooli/flutikasoonpropionaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on rasked kardiovaskulaarsed häired või südame rütmihäired, ja türotoksikoosiga patsientidel. Hüpokaleemia ja hüperglükeemia

Beetaadrenergilised agonistid võivad mõnel patsiendil põhjustada märkimisväärset hüpokaleemiat (võimalik, et rakusisese šunteerimise tõttu), mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid. Kaalumisisalduse vähenemine seerumis on üldjuhul mööduv ega nõua kaaliumilisandite kasutamist. Kliinilistes uuringutes täheldati salmeterooli/flutikasoonpropionaadi soovitatavate annuste kasutamisel harva kliiniliselt olulisi muutusi seerumi kaaliumisisalduses (vt lõik 4.8). Vere glükoosisisalduse suurenemisest on teatatud harva (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravi määramisel suhkurtõve anamneesiga patsientidele.

Salmeterooli/flutikasoonpropionaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes põevad suhkurtõbe või kellel on korrigeerimata hüpokaleemia, või kellel on eelsoodumus väikesele kaaliumisisaldusele seerumis.

Paradoksaalne bronhospasm

Manustamisjärgselt võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis põhjustab vilistava hingamise ja hingeldamise kiiret süvenemist ning võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8). Seda tuleb viivitamatult ravida lühitoimelise inhaleeritava bronhilõõgastiga. Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, patsiendi seisundit tuleb hinnata ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi.

β2-adrenoretseptori agonistid

Teatatud on β2-agonistide farmakoloogilistest toimetest, nagu treemor, palpitatsioonid ja peavalu, kuid need on üldjuhul mööduvad ja leevenevad tavaraviga.

Süsteemsed kõrvaltoimed

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega. Need kõrvaltoimed avalduvad märksa väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalikud süsteemsed kõrvaltoimed on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed nähud, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (teave inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemse toime kohta lastel ja noorukitel vt allolev alalõik „Lapsed”). Seetõttu on oluline patsienti regulaarselt üle vaadata ja vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust vähima efektiivse annuseni, millega on võimalik astmat jätkuvalt kontrolli all hoida. Nägemishäired

Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida nägemishäired. Kui patsiendil tekivad sümptomid, nagu nägemise hägustumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi saatmist oftalmoloogi vastuvõtule, et hinnata võimalikke põhjuseid, mis võivad olla muu hulgas kae, glaukoom või harvaesinevad haigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.

Neerupealiste funktsioon

Patsientide pikaajaline ravi inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annustega võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägedat adrenaalkriisi. Väga harvadel juhtudel on teatatud neerupealiste supressioonist ja ägedast adrenaalkriisist ka flutikasoonpropionaadi kasutamisel annusevahemikus 500...< 1000 mikrogrammi.

Olukorrad, mis võivad ägedat adrenaalkriisi esile kutsuda, on muu hulgas trauma, kirurgiline operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine. Avalduvad sümptomid on üldjuhul ebamäärased ja võivad hõlmata muu hulgas järgmiseid: anoreksia, kõhuvalu, kehakaalu vähenemine, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, teadvuse hägunemine, hüpoglükeemia ja krambihood. Stressiperioodide või plaaniliste operatsioonide korral tuleb kaaluda täiendavat ravi süsteemsete kortikosteroididega. Inhaleeritavast flutikasoonpropionaadist saadav kasu peaks minimeerima suukaudsete steroidide kasutamise vajadust, kuid suukaudsetelt steroididelt üleminevad patsiendid võivad jääda üsna kauaks neerupealiste reservi kahjustumise riskirühma. Seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik ja nende neerupealiste funktsiooni tuleb regulaarselt jälgida. Riskirühma võivad kuuluda ka patsiendid, kes on kunagi vajanud esmaabi suures annuses kortikosteroididega. Hädaolukordades ja plaanilistes situatsioonides, mis võivad suure tõenäosusega stressi põhjustada, tuleb alati arvestada jääkkahjustuse võimalusega. Sel juhul tuleb kaaluda asjakohast ravi kortikosteroididega. Olenevalt neerupealiste kahjustuse ulatusest võib enne plaaniliste protseduuride läbiviimist vajalikuks osutuda konsultatsioon eriarstiga.

Koostoimed muude ravimitega

Ritonaviir võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi sisaldust plasmas. Seetõttu tuleb kooskasutamist vältida, v.a juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski. Süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel muude tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Kooskasutamine süsteemse ketokonasooliga suurendab oluliselt salmeterooli süsteemset ekspositsiooni. See võib põhjustada süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist. Samaaegset ravi ketokonasooli või muu tugeva CYP3A4 inhibiitoriga tuleb seega vältida, v.a juhul, kui kasu ületab salmeterooliga ravist tingitud süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud tekkeriski (vt lõik 4.5).

Lapsed

Ravim on näidustatud noorukitele vanuses ≥ 12 aastat (vt lõik 4.2). Sellegipoolest tuleb märkida, et lapsi ja noorukeid vanuses alla 16 eluaasta, kes võtavad suures annuses flutikasoonpropionaati (tavaliselt ≥ 1000 mikrogrammi ööpäevas), võib ohustada eriti suur risk. Tekkida võivad süsteemsed kõrvaltoimed, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega. Võimalikud süsteemsed kõrvaltoimed on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed nähud, neerupealiste supressioon, äge adrenaalkriis ja kasvupeetus lastel ja noorukitel ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus. Kaaluda tuleb lapse või nooruki saatmist laste hingamisteede eriarsti juurde. Soovitatav on regulaarselt kontrollida pikaajaliste inhaleeritavate kortikosteroididega ravi saavate laste pikkust. Inhaleeritava kortikosteroidi annus peab alati olema vähendatud vähima efektiivse annuseni, millega on võimalik astmat jätkuvalt kontrolli all hoida. Suuinfektsioonid

Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu ravimis võib mõnel patsiendil tekkida häälekähedus või suu ja kõri, ning harvadel juhtudel söögitoru kandidiaas (vt lõik 4.8). Nii häälekähedust kui ka suu ja kõri kandidiaasi saab leevendada, kui ravimi võtmise järgselt suud veega loputada ja seejärel vesi välja sülitada ja/või hambaid pesta. Sümptomaatilist suu ja kõri kandidiaasi saab ravida paikse seenevastase raviga, jätkates samal ajal salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kasutamist.

Laktoosisisaldus

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (vt lõik 4.3). Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Abiaine laktoos võib sisaldada väikeses koguses piimavalku, mis võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone isikutel, kellel on raske ülitundlikkus või allergia piimavalgu suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime beetablokaatoritega Beetaadrenergilised blokaatorid võivad salmeterooli toimet nõrgendada või blokeerida. Vältida tuleb nii mitteselektiivseid kui ka selektiivseid β-blokaatoreid, v.a juhul, kui nende kasutamine on möödapääsmatu. β2-agonistidega ravimine võib põhjustada potentsiaalselt rasket hüpokaleemiat (vt lõik 4.4). Eriti ettevaatlik on soovitatav olla ägeda raske astma puhul, kuna seda toimet võib võimendada kooskasutamine ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega.

Salmeterool

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid Ketokonasooli (400 mg suukaudselt üks kord ööpäevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhaleerituna kaks korda ööpäevas) koosmanustamine 15 tervele osalejale 7 päeva jooksul põhjustas salmeterooli ekspositsiooni märkimisväärset suurenemist (C 1,4-kordselt ja AUC 15-kordselt). See võib põhjustada muude salmeterooli kasutamisel tekkida võivate süsteemsete kõrvaltoimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist võrreldes kõrvaltoimetega, mis tekivad salmeterooli või ketokonasooli monoteraapia korral (vt lõik 4.4). Vererõhu, südame löögisageduse, vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse osas kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud. Ketokonasooliga koosmanustamine ei pikendanud salmeterooli eritumise poolväärtusaega ega suurendanud korduval manustamisel salmeterooli akumulatsiooni.

Ketokonasooli samaaegset manustamist tuleb vältida, v.a juhul, kui kasu ületab salmeterooliga ravist tingitud süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud tekkeriski. Muude tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, telitromütsiin, ritonaviir) kaasneb tõenäoliselt samasugune koostoimete tekkerisk.

Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid Erütromütsiini (500 mg suukaudselt kolm korda ööpäevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhaleerituna kaks korda ööpäevas) koosmanustamine 15 tervele osalejale 6 päeva jooksul põhjustas salmeterooli ekspositsiooni väikest, kuid statistiliselt mitteolulist suurenemist (C 1,4-kordselt ja AUC 1,2-kordselt). Erütromütsiiniga koosmanustamist ei seostatud mitte ühegi raske kõrvaltoimega. Flutikasoonpropionaat

Tavatingimustes väheneb flutikasoonpropionaadi sisaldus plasmas pärast annuse inhaleerimist; seda tingib ulatuslik esmane maksapassaaž ning tsütokroom P450 3A4 vahendusel toimuv kiire süsteemne kliirens soolestikus ja maksas. Seega ei ole flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt olulised ravimite koostoimed tõenäolised. Tervete osalejatega läbiviidud koostoimeuuringus intranasaalse flutikasoonpropionaadiga suurendas kaks korda ööpäevas manustatud 100 mg ritonaviiri (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni mitmesajakordselt, mille tulemusel vähenes kortisooli kontsentratsioon seerumis märkimisväärselt. Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kohta sellise koostoime osas andmed puuduvad, kuid võib oodata flutikasoonpropionaadi plasmasisalduse märgatavat suurenemist. Teatatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni juhtudest. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, v.a juhul, kui kasu ületab glükokortikoidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud tekkeriski (vt lõik 4.4).

Tervete vabatahtlikega läbiviidud väikeses uuringus suurendas veidi nõrgem CYP3A inhibiitor ketokonasool pärast ühekordset inhalatsiooni flutikasoonpropionaadi ekspositsiooni 150%. Selle tulemusel vähenes kortisoolisisaldus plasmas rohkem kui flutikasoonpropionaadi eraldi kasutamise korral. Koosmanustamine teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu itrakonasool, ja mõõdukate CYP3A inhibiitoritega, nagu erütromütsiin, suurendab samuti eeldatavalt flutikasoonpropionaadi ekspositsiooni ning süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski. Tuleb olla ettevaatlik ja pikaajalist ravi selliste ravimitega tuleb võimaluse korral vältida.

Samaaegne ravi CYP3A inhibiitoritega, sh kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, v.a juhul, kui kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud tekkeriski; sel juhul tuleb patsienti jälgida kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete osas. Koostoime P-glükoproteiini inhibiitoritega

Nii flutikasoonpropionaat kui ka salmeterool on kehvad P-glükoproteiini (P-gp) substraadid. In vitro uuringutes ei tuvastatud flutikasooni P-gp inhibeerimise potentsiaali. Salmeterooli P-gp inhibeerimise potentsiaali kohta andmed puuduvad. Spetsiifiliste P-gp inhibiitorite ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga ei ole kliinilisi farmakoloogia uuringuid läbi viidud.

Sümpatomimeetilised ravimid

Kooskasutamine muude sümpatomimeetiliste ravimitega (eraldi või osana kombinatsioonravist) võib tekitada liittoimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast β2-adrenoretseptori agonistide ja glükokortikosteroidide manustamist (vt lõik 5.3).

Ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui loodetav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad rinnapiima.

Uuringud on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad lakteerivate rottide piima.

Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus

Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad. Loomuuringutes ei ole täheldatud salmeterooli ega flutikasoonpropionaadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kuna ravim sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, võib oodata mõlema toimeainega seotud erinevat tüüpi ja erineva raskusastmega kõrvaltoimeid. Kahe ühendi koosmanustamise järgselt ei ole täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (6,3%), peavalu (4,4%), köha (3,7%) ja suu kandidiaas (3,4%). Kõrvaltoimete koondtabel

Allpool on toodud flutikasoonpropionaadi ja salmeterooliga seotud kõrvaltoimed, loetletuna organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esinemissagedused pärinevad kliiniliste uuringute andmetest.

Tabel 1. Kõrvaltoimete koondtabel

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Infektsioonid ja Riniit Sage infestatsioonid Sinusiit Sage Endokriinsüsteemi häired nähud, neerupealiste supressioon ning Harv1 Ainevahetus- ja Hüpokaleemia Sage2 toitumishäired Hüperglükeemia Aeg-ajalt

Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired Peapööritus Sage Silma kahjustused Glaukoom Harv1 Südame häired Kodade virvendusarütmia Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Seljavalu Sage kahjustused Müalgia Sage

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused a. Sh suuõõne kandidiaas, suu seeninfektsioon, orofarüngeaalne kandidiaas ja fungaalne orofarüngiit. 1 Vt lõik 4.4. 2 Vt lõik 4.5. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus β2-agonistide spetsiifilised kõrvaltoimed

Teatatud on β2-agonistide farmakoloogilistest toimetest, nagu treemor, palpitatsioonid ja peavalu, kuid need on üldjuhul mööduvad ja leevenevad tavaraviga.

Paradoksaalne bronhospasm

Manustamisjärgselt võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis põhjustab vilistava hingamise ja hingeldamise kohest süvenemist (vt lõik 4.4).

Inhaleeritavate kortikosteroidide kõrvaltoimed

Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu ravimis võib mõnel patsiendil tekkida häälekähedus või suu ja kõri, ning harvadel juhtudel söögitoru kandidiaas (vt lõik 4.4).

Lapsed

Noorukitel vanuses ≥ 12 aastat on kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusastmed eeldatavalt samad kui täiskasvanutel.

Ohutuse hindamine noorukitel põhineb Seffalair Spiromaxiga tehtud uuringutest saadud ohutusandmetel ja näitab, et ravimpreparaadi ohutusprofiil noorukitel sarnaneb täiskasvanute populatsioonis täheldatuga. Inhaleeritavad kortikosteroidid, sh Seffalair Spiromaxi koostisosa flutikasoonpropionaat, võivad põhjustada noorukitel kasvupeetust (vt lõik 4.4). Suukaudselt inhaleeritavaid kortikosteroide, sealhulgas salmeterooli/flutikasoonpropionaati saavate laste kasvu tuleb regulaarselt jälgida. Suukaudselt inhaleeritavate kortikosteroidide, sealhulgas salmeterooli/flutikasoonpropionaadi süsteemse toime minimeerimiseks tuleb iga patsiendi annus tiitrida vähima efektiivse annuseni, millega on võimalik sümptomeid kontrolli all hoida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Seffalair Spiromaxi üleannustamise kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad. Mõlema toimeaine üleannustamise andmed on esitatud allpool.

Salmeterool

Salmeterooli üleannustamise nähud ja sümptomid on pearinglus, süstoolse vererõhu tõus, treemor, peavalu ja tahhükardia. Kui ravi salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga tuleb peatada ravimis sisalduva β2-agonisti tõttu, tuleb kaaluda ravi muude sobivate steroididega. Lisaks sellele võib tekkida hüpokaleemia, mistõttu tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis. Kaaluda tuleb kaaliumiasendusravi.

Flutikasoonpropionaat

Äge Flutikasoonpropionaadi äge inhaleerimine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada neerupealiste ajutist supressiooni. See ei vaja esmaabi, kuna neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga; seda kinnitavad plasma kortisoolisisalduse mõõtmisandmed. Krooniline üleannustamine Neerupealiste reservi tuleb jälgida ja vajalikuks võib osutuda ravi süsteemsete kortikosteroididega. Pärast stabiliseerimist tuleb jätkata ravi soovitatavas annuses inhaleeritavate kortikosteroididega (vt lõik 4.4).

Nii flutikasoonpropionaadi ägeda kui ka kroonilise üleannustamise korral tuleb jätkata ravi salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga annuses, mis tagab kontrolli sümptomite üle.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ravimid, adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste ainetega, v.a. antikolinergilised, ATC-kood: R03AK06

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Seffalair Spiromax sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid. Allpool on kirjeldatud mõlema toimeaine toimemehhanisme.

Salmeterool on selektiivne pikatoimeline (12 tundi) β2-adrenotseptori agonist, mille pikk külgahel seondub retseptori eksopiirkonnaga.

Soovitatavates annustes inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab glükokortikoididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudes.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Seffalair Spiromax astma kliinilistes uuringutes Seffalair Spiromaxi ohutust ja efektiivsust hinnati 3004-l astmaga patsiendil. Arendusprogramm hõlmas kahte 12-nädalast kinnitavat uuringut, 26-nädalast ohutusuuringut ja kolme erinevate annuste võrdlusuuringut. Seffalair Spiromaxi efektiivsus tugineb peamiselt allpool kirjeldatud kinnitavate uuringute andmeil. Kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus hinnati flutikasoonpropionaadi 6 annust vahemikus 16...434 μg (väljendatud mõõdetud annusena), mida manustati kaks korda ööpäevas mitmeannuselisest kuivpulbri inhalaatorist (multidose dry powder inhaler, MDPI), ning flutikasoonpropionaadi kuivpulbrit (pimemenetluseta võrdlusravim annuses 100 μg või 250 μg). Uuring 201 viidi läbi patsientidega, kelle haigus ei allunud enne uuringu algust ravile ning kelle ravimiseks oli kasutatud lühitoimelise β2-agonisti monoteraapiat või kombinatsioonravi kortikosteroide mittesisaldava astmaravimiga. Väikestes annustes inhaleeritavaid kortikosteroidide kasutavad patsiendid võidi kaasata pärast vähemalt 2-nädalast väljauhtmisperioodi. Uuring 202 viidi läbi patsientidega, kelle haigus ei allunud enne uuringu algust ravile ning kelle ravimiseks oli kasutatud suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide, koos pikatoimelise β-agonistiga või ilma. Uuringus 201 ja uuringus 202 kasutatud flutikasoonpropionaat-Spiromaxi [flutikasoonpropionaadi (Fp) MDPI] mõõdetud annused (16, 28, 59, 118, 225 ja 434 μg) erinevad võrdlusravimite (flutikasooni inhalatsioonipulber) ja III faasi uuringuravimite omadest, millel tuginevad ravimiteabes esitatud mõõdetud annused (flutikasoonpropionaadi puhul 113 μg ja 232 μg). Annuste muutused II ja III faasi vahel tulenesid tootmisprotsessi optimeerimisest.

Salmeteroolksinafoaadi 4 annuse efektiivsust ja ohutust võrreldes flutikasoonpropionaat-Spiromaxi ühe annusega ning flutikasoonpropionaadi/salmeterooli 100/50 μg inhaleeritava kuivpulbriga (pimemenetluseta võrdlusravim) hinnati püsiva astmaga patsientidega tehtud topeltpimedas 6-perioodilises ristuva ülesehitusega uuringus. Salmeterooli uuritavad annused olid 6,8 μg, 13,2 μg, 26,8 μg ja 57,4 μg kombinatsioonis flutikasoonpropionaadiga annuses 118 μg; manustamiseks kasutati MDPI-d (väljendatud mõõdetud annusena). Selles uuringus kasutatud salmeterooli mõõdetud annused (16, 28, 59, 118, 225 ja 434 μg) erinevad veidi võrdlusravimite (flutikasooni/salmeterooli inhalatsioonipulber) ja III faasi uuringuravimite omadest, millel tuginevad ravimiteabes esitatud mõõdetud annused (flutikasoonpropionaadi puhul 113 μg ja 232 μg ning salmeterooli puhul 14 μg). Tootmisprotsessi optimeerimise tulemusel ühilduvad III faasi ravimite ja müügiloaga ravimite tugevused paremini võrdlusravimite tugevusega. Igal annustamisperioodil koguti plasmat farmakokineetiliste omaduste väljaselgitamiseks.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥ 12 aastat Viidi läbi kaks III faasi uuringut, kus fikseeritud annuse kombinatsiooni võrreldi flutikasoonpropionaadi monoteraapia või platseeboga (uuring 1 ja uuring 2).

Uuringud, kus Seffalair Spiromaxi (flutikasoonpropionaadi/salmeterooli (FS) MDPI) võrreldakse flutikasoonpropionaadi monoteraapia või platseeboga FS MDPI-ga tehti kaks topeltpimedat paralleelrühmadega kliinilist uuringut (uuring 1 ja uuring 2), kus osales 1375 astmaga täiskasvanut ja noorukit (vanuses ≥ 12 aastat; ravieelne FEV 40...85% eeldatavast normist), kelle haigus ei allunud optimaalselt hetkel kasutatavale ravile. Kõiki ravimeid manustati ühe inhalatsioonina Spiromaxi inhalaatorist kaks korda ööpäevas; muu säilitusravi katkestati. Uuring 1. Selles randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 12-nädalases efektiivsuse ja ohutuse uuringus võrreldi Fp MDPI annuseid 55 μg ja 113 μg (1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas) FS MDPI annustega 14/55 μg ja 14/113 μg (1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas) ning platseeboga noorukitel vanuses ≥ 12 aastat ja täiskasvanud patsientidel, kelle sümptomaatiline astma püsis vaatamata ravile väikeses või keskmises annuses inhaleeritava kortikosteroidiga, või inhaleeritava kortikosteroidi / pikatoimelise β-agonistiga. Patsiendid said ühekordse pimemenetlusega platseebo MDPI-d ning nende uuringueelselt ravilt inhaleeritava kortikosteroidiga mindi üle ravile beklometasoondipropionaadi inhaleeritava aerosooliga annuses 40 μg kaks korda ööpäevas. Patsiendid randomiseeriti saama kas platseebot või keskmise tugevusega annuseid järgmiselt: 130 patsienti said platseebot, 130 patsienti Fp MDPI-d annuses 113 μg ning 129 patsienti FS MDPI-d annuses 14/113 μg. Ravieelsed FEV näitajad olid sarnased kõigi ravirühmade lõikes. Uuringu esmased tulemusnäitajad olid muutus minimaalse FEV näitajates võrreldes ravieelsega 12. nädalal (hinnati kõiki patsiente) ning standarditud, ravieelsete näitajate osas kohandatud FEV AUEC 12. nädalal (hinnati alarühma 312 patsiendiga, kellele tehti annuse manustamise järgselt seeria spiromeetriauuringuid). Tabel 2. Minimaalse FEV muutus võrreldes ravieelsega 12. nädalal ravirühmade lõikes, uuringu 1 esmaanalüüs (FAS) Statistiline 14/113 μg muutuja BID Minimaalse FEV muutus (l) 12. nädalal Vähimruutude keskmine 0,053 0,204 0,315 Võrdlus platseeboga Erinevus vähimruutude keskmises 95% CI p-väärtus 0,0017 0,0000 Võrdlus Fp MDPI-ga

Erinevus vähimruutude keskmises 95% CI p-väärtus 0,0202 Kombinatsioonravi võrdlusi monoteraapiaga ei kontrollitud kordsuse osas. FEV = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht; FAS = täielik analüüsikomplekt; Fp MDPI = flutikasoonpropionaadi mitmeannuseline kuivpulbri inhalaator; FS MDPI = flutikasoonpropionaadi/salmeterooli mitmeannuseline kuivpulbri inhalaator; BID = kaks korda ööpäevas; n = arv; CI = usaldusvahemik Kopsufunktsiooni paranemine tekkis esimese annuse manustamisest 15 minuti jooksul (15 minutit pärast annuse manustamist oli FEV vähimruutude keskmise muutuse erinevus võrreldes algnäitajatega FS MDPI 14/113 μg puhul 0,164 l võrreldes platseeboga; kohandamata p-väärtus < 0,0001). FEV maksimaalne paranemine toimus FS MDPI 14/113 μg puhul üldjuhul 6 tunni jooksul ja püsis nii 1. kui ka 12. nädalal kogu 12-tunnise hindamise kestel (joonis 1). Pärast 12-nädalast ravi 12-tunnise bronhilõõgasti toime vähenemist ei täheldatud. Joonis 1. Spiromeetriauuringute seeria esmaanalüüs: FEV (l) muutus võrreldes ravieelsega 12. nädalal ajapunktide ja ravirühmade lõikes, uuring 1 (FAS; spiromeetriauuringute seeria alarühm)

FAS = täielik analüüsikomplekt; FEV = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht Uuring 2. Selles randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 12-nädalases efektiivsuse ja ohutuse uuringus võrreldi Fp MDPI annuseid 113 μg ja 232 μg (1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas) FS MDPI annustega 14/113 μg ja 14/232 μg (1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas) ning platseeboga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel, kelle sümptomaatiline astma püsis vaatamata ravile inhaleeritavate kortikosteroidiga või inhaleeritava kortikosteroidi / pikatoimelise β-agonistiga. Patsiendid said ühekordse pimemenetlusega platseebo MDPI-d ning nende uuringueelselt ravilt inhaleeritava kortikosteroidiga mindi

)l( sutuum enimksek VEF 0,5 FLUTIKASOONPROPIONAAT-SPIROMAX 113 μg (N = 69) 0,4 0,3 0,2

1. päev

Ravieelne ↑

12. nädal

Ravieelne

üle ravile Fp MDPI-ga annuses 55 μg kaks korda ööpäevas. Patsiendid randomiseeriti järgmistesse ravirühmadesse: 145 patsienti said platseebot, 146 patsienti Fp MDPI-d annuses 113 μg, 146 patsienti Fp MDPI-d annuses 232 μg, 145 patsienti FS MDPI-d annuses 14/113 μg ning 146 patsienti FS MDPI-d annuses 14/232 μg. Ravieelsed FEV näitajad olid sarnased kõigis ravirühmades: Fp MDPI 113 μg – 2,069 l, Fp MDPI 232 μg – 2,075 l, FS MDPI 14/113 μg – 2,157 l, FS MDPI 14/232 μg – 2,083 l ja platseebo – 2,141 l. Uuringu esmased tulemusnäitajad olid muutus minimaalse FEV näitajates võrreldes ravieelsega 12. nädalal (hinnati kõiki patsiente) ning standarditud, ravieelsete näitajate osas kohandatud FEV AUEC 12. nädalal (hinnati alarühma 312 patsiendiga, kellele tehti annuse manustamise järgselt seeria spiromeetriauuringuid). Tabel 3. Minimaalse FEV muutus võrreldes ravieelsega 12. nädalal ravirühmade lõikes, uuringu 2 esmaanalüüs (FAS) Statistiline Platseebo 113 μg BID 232 μg BID 14/113 μg 14/232 μg muutuja (N = 143) (N = 145) (N = 146) BID BID Minimaalse FEV muutus (l) 12. nädalal Vähimruutude keskmine –0,004 0,119 0,179 0,271 0,272 Võrdlus platseeboga Erinevus vähimruutude keskmises 0,123 0,183 0,274 0,276 95% CI p-väärtus 0,0047 0,0000 0,0000 0,0000 Võrdlus Fp MDPI-ga Erinevus vähimruutude keskmises 0,152 0,093 95% CI p-väärtus 0,0005 0,0309 Kombinatsioonravi võrdlusi monoteraapiaga ei kontrollitud kordsuse osas. FEV = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht; FAS = täielik analüüsikomplekt; Fp MDPI = flutikasoonpropionaadi mitmeannuseline kuivpulbri inhalaator; FS MDPI = flutikasoonpropionaadi/salmeterooli mitmeannuseline kuivpulbri inhalaator; BID = kaks korda ööpäevas; n = arv; CI = usaldusvahemik Kopsufunktsiooni paranemine tekkis esimese annuse manustamisest 15 minuti jooksul (15 minutit pärast annuse manustamist oli FEV vähimruutude keskmise muutuse erinevus võrreldes algnäitajatega FS MDPI 14/113 μg ning FS MDPI 14/113 μg puhul vastavalt 0,160 l ja 0,187 l võrreldes platseeboga (mõlema annuse kohandamata p-väärtus võrreldes platseeboga: < 0,0001)). FEV maksimaalne paranemine toimus mõlemas FS MDPI annuserühmas üldjuhul 3 tunni jooksul ja püsis nii 1. kui ka 12. nädalal kogu 12-tunnise hindamise kestel (joonis 2). Pärast 12-nädalast ravi ei täheldatud kummagi FS MDPI annuse korral (FEV andmeil) 12-tunnise bronhilõõgasti toime vähenemist.

Joonis 2. Spiromeetriauuringute seeria esmaanalüüs: FEV (l) muutus võrreldes ravieelsega 12. nädalal ajapunktide ja ravirühmade lõikes, uuring 2 (FAS; spiromeetriauuringute seeria alarühm)

1. päev Tund

Ravieelne ↑ FAS = täielik analüüsikomplekt; FEV = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht Lapsed

Uuriti patsiente vanuses 12...17 aastat. Allpool on esitatud mõlema kinnitava uuringu koondtulemused FEV näitajate kohta võrreldes ravieelsega patsientidel vanuses 12...17 aastat (tabel 4). Kaheteistkümnendal nädalal olid minimaalse FEV muutused võrreldes ravieelsega sarnaselt uuringute üldtulemustega kõigis Fp MDPI ja FS MDPI annuserühmades, kõigis vanuserühmades ning mõlemas uuringus suuremad kui platseeborühmas. Tabel 4. Minimaalse FEV tegelike väärtuste ja ravieelsega võrreldavate muutuste kokkuvõte 12. nädalal ravirühmade ja vanuse järgi (12...17 aastat) (FAS)a Ajapunkti Flutikasoonpropionaat-Spiromax Seffalair Spiromax Platseebo statistika 113 μg bid 232 μg bid 14/113 μg bid 14/232 μg bid Algväärtus n 22 27 10 24 12 Keskmine 2,330 (0,3671) 2,249 (0,5399) 2,224 (0,4362) 2,341 (0,5513) 2,598 (0,5210) (SD) Mediaan 2,348 2,255 2,208 2,255 2,425 Miinimum, 1,555; 3,075 0,915; 3,450 1,615; 3,115 1,580; 3,775 1,810; 3,695 maksimum Muutus 12. nädalal n 22 27 10 24 12 Keskmine 0,09 (0,3541) 0,378 (0,4516) 0,558 (0,5728) 0,565 (0,4894) 0,474 (0,5625) (SD) Mediaan 0,005 0,178 0,375 0,553 0,375 Miinimum, –0,850; 0,840 –0,115; 1,650 –0,080; 1,915 –0,265; 1,755 –0,295; 1,335 maksimum a FAS = täielik analüüsikomplekt )l( sutuum enimksek VEF

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Seffalair Spiromaxiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta astma ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika eesmärgil võib hinnata mõlemat koostisosa eraldi.

Salmeterool

Salmeterool toimib paikselt kopsukoes ning seetõttu ei viita plasmasisaldus ravitoimele. Lisaks sellele on salmeterooli farmakokineetikat puudutavad andmed puudulikud, kuna inhaleeritava raviannuse manustamisjärgse väikese plasmasisalduse (ligikaudu 200 pikogrammi/ml või vähem) tõttu on ravimi sisaldust plasmas tehniliselt raske hinnata.

Flutikasoonpropionaat

Inhaleeritud flutikasoonpropionaadi üksikannuse absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel on ligikaudu 5…11% nominaalannusest, olenevalt kasutatud inhalaatorist. Astmaga patsientidel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi väiksemat süsteemset ekspositsiooni.

Imendumine

Süsteemne imendumine toimub peamiselt kopsudes; see on esialgu kiire, seejärel aeglustub. Ülejäänud osa flutikasoonpropionaadi inhaleeritud annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses ekspositsioonis on vähese vesilahustuvuse ja presüsteemse metabolismi tõttu minimaalne, mille tulemusel langeb suukaudne saadavus alla 1%. Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisega.

Jaotumine

Flutikasoonpropionaati iseloomustab kiire plasmakliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes (ligikaudu 300 l) ja ligikaudu 8-tunnine lõplik poolväärtusaeg. Seonduvus plasmavalkudega on 91%.

Biotransformatsioon

Flutikasoonpropionaadi eritumine süsteemsest vereringest on väga kiire. See metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 3A4 vahendusel inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks. Väljaheites on leitud ka teisi tuvastamata metaboliite. Eritumine

Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline. Vähem kui 5% annusest eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena. Põhiosa annusest eritub roojaga metaboliitide ja muutumatul kujul ravimina.

Lapsed

Patsiendel vanuses 12...17 aastat tehti farmakokineetika analüüs. Ehkki alarühmad olid väikesed, ei erinenud flutikasoonpropionaadi ja salmeterooli süsteemne ekspositsioon 12...17-aastaste ja ≥ 18-aastaste alarühmas kõikide ravide korral oluliselt üldises uuringupopulatsioonis täheldatust. Näilist eritumise poolväärtusaega (t ) vanus ei mõjutanud. ½

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi loomkatsete eraldi manustamise tulemustest omavad inimesele tähtsust vaid nende farmakoloogilise toime tugevnemisega seotud mõjutused.

Laboriloomadega (minisead, närilised ja koerad) tehtud katsed on näidanud, et β-agonistide ja metüülksantiinide koosmanustamine võib põhjustada südame rütmihäireid ja äkksurma (histoloogiliste uuringutega tuvastati müokardi nekroos). Nende leidude kliiniline asjakohasus on teadmata. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on emasloomale toksilistes annustes glükokortikosteroidide subkutaanne manustamine indutseerinud rottidel, hiirtel ja küülikutel loote kehamassi vähenemist ja/või väärarengute teket (suulaelõhe, luustiku väärarengud). Loomkatsete tulemused ei näi aga olevat asjakohased inimesele soovitatavate annuste kasutamise korral ning rottidele inhalatsiooniga manustatud flutikasoonpropionaat põhjustas küll loote kehamassi vähenemist, kuid ei indutseerinud teratogeensust emasloomale toksilistes annustes, mis olid väiksemad kui inimesele soovitatav maksimaalne ööpäevane sissehingatav annus keha pindala (mg/m2) järgi. Suukaudsete kortikosteroidide kasutamise kogemus näitab, et närilised on kortikosteroidide teratogeensele toimele vastuvõtlikumad kui inimesed. Loomkatsetel salmeterooliga on ilmnenud embrüotoksiline toime vaid väga suurte annuste kasutamisel. Koosmanustamise järgselt suurenes rottidel nabaväädi väärasetsuse ja kuklaluu mittetäieliku luustumise esinemissagedus selliste annuste juures, mis on seotud teadaolevate glükokortikosteroididest tingitud arenguhäiretega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (mis võib sisaldada piimavalke).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast fooliumpakendi esmast avamist: 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast kasutamist hoidke huulikukate suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge inhalaator poolläbipaistva kollase huulikukattega. Inhalatsioonipulbri või patsiendi limaskestadega kokkupuutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP). Ühes fooliumisse pakitud inhalaatoris on 60 annust ja desikant.

Pakendis on 1 inhalaator. Mitmikpakendis on 3 inhalaatorit (3 pakendit, igas 1 inhalaator).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1533/001 EU/1/21/1533/002 EU/1/21/1533/003 EU/1/21/1533/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 14/15, 27/35 and 301 IDA Industrial Park Cork Road Waterford Iiri Vabariik

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 113 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber. 1 inhalaator. Üks inhalaator sisaldab 60 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada arsti soovituste kohaselt.

Esikülg. Alla 12-aastastel lastel kasutamine keelatud.

Desikanti ei tohi alla neelata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1533/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (RIIGISPETSIIFILISE TEABEGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 113 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber. Mitmikpakend: 3 inhalaatorit (3 pakendit, igas 1 inhalaator). Üks inhalaator sisaldab 60 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada arsti soovituste kohaselt.

Esikülg. Alla 12-aastastel lastel kasutamine keelatud.

Desikanti ei tohi alla neelata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1533/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VAHEKARP (RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 113 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber. 1 inhalaator. Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi. Üks inhalaator sisaldab 60 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada arsti soovituste kohaselt.

Esikülg. Alla 12-aastastel lastel kasutamine keelatud.

Desikanti ei tohi alla neelata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1533/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

FOOLIUM

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

Inhalatsioon

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Sisaldab 1 inhalaatorit.

6. MUU

Huulikukate tuleb hoida suletuna ja kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

Teva B.V.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

INHALAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

Inhalatsioon

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

60 annust

6. MUU

Sisaldab laktoosi.

Teva B.V.

Algus:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber. 1 inhalaator. Üks inhalaator sisaldab 60 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada arsti soovituste kohaselt.

Esikülg. Alla 12-aastastel lastel kasutamine keelatud.

Desikanti ei tohi alla neelata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1533/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (RIIGISPETSIIFILISE TEABEGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber. Mitmikpakend: 3 inhalaatorit (3 pakendit, igas 1 inhalaator). Üks inhalaator sisaldab 60 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada arsti soovituste kohaselt.

Esikülg. Alla 12-aastastel lastel kasutamine keelatud.

Desikanti ei tohi alla neelata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1533/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VAHEKARP (RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber. 1 inhalaator. Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi. Üks inhalaator sisaldab 60 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada arsti soovituste kohaselt.

Esikülg. Alla 12-aastastel lastel kasutamine keelatud.

Desikanti ei tohi alla neelata.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1533/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

FOOLIUM

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

Inhalatsioon

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Sisaldab 1 inhalaatorit.

6. MUU

Huulikukate tuleb hoida suletuna ja kasutada 2 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.

Teva B.V.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

INHALAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber salmeterool/flutikasoonpropionaat

Inhalatsioon

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

60 annust

6. MUU

Sisaldab laktoosi.

Teva B.V.

Algus: