Pakendi infoleht: teave patsiendile

Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Segluromet 7,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid ertugliflosiin/metformiinvesinikkloriid (ertugliflozinum/metformini hydrochloridum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

Mis ravim on Segluromet Segluromet sisaldab kahte toimeainet, ertugliflosiini ja metformiini. Mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks. Need on suhkurtõve raviks suu kaudu manustatavad ravimid.

Milleks Segluromet’i kasutatakse

• Segluromet’i saab kasutada ertugliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmise asemel.
• Segluromet’i saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
• Segluromet’i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.

Kuidas Segluromet toimib

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini või kui teie kehas toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui peaks. See toob kaasa kõrge suhkrusisalduse teie veres. Kui see juhtub, võib see viia tõsiste meditsiiniliste probleemideni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, nägemiskaotus ja verevarustuse häired.

2. Mida on vaja teada enne Segluromet’i võtmist

Segluromet’i ei tohi võtta

• kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või esineb raskeid vereringeprobleeme, näiteks šokk või hingamisraskused; kui teil on maksaprobleeme;
• kui te tarbite suurtes kogustes alkoholi (kas regulaarselt või aeg-ajalt) (vt lõik „Segluromet koos alkoholiga“).

Ärge võtke Segluromet’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Segluromet’i võtmist nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk Segluromet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eeskätt juhul, kui teie neerud ei tööta hästi. Laktatsidoosi tekkerisk on suurenenud ka ravimata suhkurtõve, tõsiste infektsioonide, pikaajalise paastumise või alkoholi tarbimise, dehüdratsiooni (vt lisainfo allpool), maksaprobleemide ja mis tahes haigusseisundite puhul, mille puhul mõnes kehaosas on vähenenud hapnikuvarustus (nt äge raske südamehaigus). Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks. Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

Katkestage Segluromet’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on mõni seisund, millega võib kaasneda dehüdratsioon (veetustumine ehk oluline organismi vedelikukaotus), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, viibimine kuuma käes või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks. Katkestage Segluromet’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil esineb mõni laktatsidoosi sümptom, sest selle seisundi korral võite langeda koomasse. Laktatsidoosi sümptomiteks on:

Enne Segluromet’i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Segluromet’i ei tohi kasutada selle seisundi raviks, kuna see võib nendel patsientidel suurendada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kui te võtate teisi suhkurtõve ravimeid; teatud ravimite kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida veresuhkru madal tase; kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane). Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida; kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus või kui teie uriini või higi lõhn on muutunud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad viidata diabeetilisele ketoatsidoosile - see on seisund, mis võib tekkida suhkurtõve korral, kui teie uriinis või veres on suurenenud ketokehade tase; seda saab kindlaks teha analüüsidega. Diabeetilise ketoatsidoosi tekkerisk võib olla suurenenud pikaajalisel paastumisel, liigsel alkoholitarbimisel, dehüdratsiooni korral, insuliini annuse järsul vähendamisel või insuliinivajaduse suurenemisel seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega.

Tähtis on regulaarselt kontrollida oma jalgade seisundit ja pidada kinni kõigist jalahooldusealastest soovitustest, mille tervishoiutöötaja teile on andnud. Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi. Kui seda ravimit kasutatakse koos insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, on võimalik veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie insuliini või teise ravimi annust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon, siis peate lõpetama Segluromet’i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal taas alustama oma ravi Segluromet’iga. Ravi ajal Segluromet’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui olete eakas ja/või teie neerufunktsioon on halvenenud. Glükoos uriinis Tulenevalt Segluromet’i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit võtta. On teadmata, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Segluromet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Te võite vajada sagedasemaid veresuhkru ja neerufunktsiooni analüüse; võimalik, et teie arst peab kohandama teie Segluromet’i annust. Eeskätt rääkige oma arstile:

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstile. Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, vereringesse, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate lõpetama Segluromet’i võtmise kas enne süstet või süste saamise hetkel. Teie arst otsustab, millal peate ravi peatama ja millal võite taas jätkata ravi Stegluromet’iga. Segluromet koos alkoholiga Hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest Segluromet’i võtmise ajal, sest see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas Segluromet kahjustab teie sündimata last. Kui olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem hoida veresuhkru taset kontrolli all sel ajal, kui olete rase. Te ei tohi kasutada Segluromet’i, kui te olete rase. Ei ole teada, kas Segluromet eritub rinnapiima. Rääkige oma arstiga sellest, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate seda ravimit. Ärge kasutage Segluromet’i, kui te toidate last rinnaga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võib selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine ja nägemishäired ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Segluromet’i võtmise ajal pearinglust. Segluromet sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Segluromet’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Segluromet’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.

• Segluromet’i annus, mida te võtate, sõltub teie seisundist ja sellest, kui suuri ertugliflosiini ja

metformiini annuseid te vajate veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.

Kuidas seda ravimit võetakse

• Segluromet’i võtmise ajal peate te jätkuvalt kinni pidama oma füüsilise koormuse plaanist ja toitumiskavast.

Kui te võtate Segluromet’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Segluromet’i, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Kui te unustate Segluromet’i võtta See, mida teha, kui te unustate tableti võtta, sõltub sellest, kui palju aega on jäänud järgmise annuseni:

• Kui järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem, võtke Segluromet’i annus niipea, kui see

teile meenub. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Segluromet’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Veresuhkru tasemed võivad tõusta, kui lõpetate selle ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil on mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Laktatsidoos (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st) Segluromet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate lõpetama Segluromet’i võtmise ja otsekohe pöörduma oma arsti poole või lähimasse haiglasse, sest laktatsidoosi tõttu võite langeda koomasse. Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):

See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Segluromet’iga.

Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon (sümptomite kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui te märkate mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimet, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

Kuseteede infektsioon (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kuseteede infektsiooni nähud on:

Ehkki neid esineb vaid aeg-ajalt, palun rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib palavik või te näete oma uriinis verd. Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:

Teil võib tõenäolisemalt tekkida dehüdratsioon:

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia; sage) Teie arst räägib teile, kuidas ravida madalat veresuhkrut ning mida teha, kui teil tekib mõni allpool loetletud sümptomitest või nähtudest. Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi annust. Madala veresuhkru taseme korral võivad esineda järgmised nähud ja sümptomid:

Kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole. Muud kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

Väga harv

Teadmata

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt VV lliissaa)) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Segluromet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Segluromet sisaldab

Kuidas Segluromet välja näeb ja pakendi sisu

• Segluromet 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid 18 x 10 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „2.5/850“ ja teine külg on sile. Segluromet 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad 19,1 x 10,6 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „2.5/1000“ ja teine külg on sile. Segluromet 7,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on tumepruunid 18 x 10 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „7.5/850“ ja teine külg on sile. Segluromet 7,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on punased 19,1 x 10,6 mm ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „7.5/1000“ ja teine külg on sile.

Segluromet on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites. Pakendi suurused on 14, 28, 56, 60, 168, 180 ja 196 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Teл.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: + 46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.