Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Semglee ja milleks seda kasutatakse

Semglee sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane humaaninsuliiniga.

Semglee’d kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda veresuhkrusisalduse kontrollimiseks piisavalt insuliini. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne veresuhkru taset langetav toime.

2. Mida on vaja teada enne Semglee kasutamist

Semglee’d ei tohi kasutada

• kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Semglee pen-süstel sobib ainult süstimiseks naha alla (vt ka lõik 3). Kui te peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga. Enne Semglee kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, jälgimise (vere- ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse (füüsiline töö ja sportimine) kohta.

Nahakahjustused süstekohas: Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada nahakahjustusi, nt nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda (vt „Kuidas Semglee’d kasutada“). Kui süstite praegu muhuga piirkonda, võtke ühendust arstiga, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus).

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

• insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite;
• insuliini, nõelte jms varud;
• insuliini korrektne säilitamine reisi ajal;
• toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles;
• erinevate ajavööndite võimalik mõju;
• võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite;
• käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

• kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia);
• kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis takistavad insuliini toimet) teket organismis. See nõuab siiski väga harva teie insuliiniannuse muutmist.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni (suukaudne diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks) ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem). Lapsed

Puudub Semglee kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Semglee

Mõned ravimid põhjustavad veresuhkru taseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat veresuhkru taset. Olge ettevaatlik mis tahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie veresuhkru taset ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

• kõik teised suhkurtõve ravimid;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks);
• disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks);
• fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks);
• fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks);
• pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks);
• sulfoonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

• kortikosteroidid (nt „kortisoon“, mida kasutatakse põletiku raviks);
• danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni);
• diasoksiid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks või liigse vedelikupeetuse raviks);
• glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks);
• isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• östrogeenid ja progestogeenid (nt rasestumisvastased tabletid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks);
• fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks);
• somatropiin (kasvuhormoon);
• sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks);
• kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks);
• atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin);
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

• beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• liitiumisoolad (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beetablokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada või täielikult pärssida esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Semglee koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie keskendumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

• teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase);
• teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase);
• teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine). Te peate oma arstilt küsima, kas teil on soovitatav autot juhtida:

• kui teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode;
• kui esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Semglee sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Semglee’d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi Semglee sisaldab sama toimeainet nagu glargiin-insuliin 300 ühikut/ml, ei ole need ravimid üksteisega asendatavad. Ühelt insuliinipreparaadilt teisele üleminek toimub arstiretsepti alusel ning vajab arstlikku järelevalvet ja vere glükoosisisalduse kontrollimist. Lisateabe saamiseks palun pidage nõu oma arstiga.

Annus Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosisisalduse) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist, teie arst:

• teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane Semglee vajadus ja mis kell seda peab manustama;
• selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate testima ka uriini;
• selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Semglee suurema või väiksema annuse süstimine.

Semglee on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile määrata lisaks Semglee’le lühitoimelist insuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peate olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema teabe saamiseks. Kasutamine lastel ja noorukitel

Semglee’d võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Manustamissagedus

Te vajate ühte Semglee süsti iga päev samal kellaajal. Semglee pen-süstel väljastab insuliini 1-ühikuliste sammudega, maksimaalseks ühekordseks annuseks on 80 ühikut.

Manustamisviis

Semglee’d süstitakse naha alla. ÄRGE süstige Semglee’d veeni, sest see muudab ravimi toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat. Teie arst näitab teile, millisesse kehapiirkonda Semglee’d süstida. Igal süstekorral vahetage torkekohta nahapiirkonnas, kuhu te süstite.

Kuidas Semglee pen-süstlit käsitseda

Semglee pen-süstel sobib ainult süstimiseks naha alla. Kui te peate süstima insuliini muul viisil, pidage nõu oma arstiga.

Lugege hoolikalt kasutusjuhendit, mis sisaldub käesolevas pakendi infolehes. Te peate kasutama pen-süstlit nii, nagu on kirjeldatud selles kasutusjuhendis. Igaks süstekorraks tuleb kinnitada uus nõel. Kasutage ainult Semglee pen-süstliga sobivaid nõelu (vt „Kasutusjuhend“). Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne pen-süstli kasutamist vaadake kolbampulli. Ärge kasutage Semglee’d, kui märkate süstelahuses nähtavaid osakesi. Kasutage Semglee’d ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu. Ärge loksutage ega segage seda enne kasutamist.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, ei tohi pen-süstlit anda teistele kasutamiseks. Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Kasutage alati uut pen-süstlit, kui te märkate, et kontroll veresuhkru taseme üle on ootamatult halvenenud. Kui te arvate, et teil võib olla probleeme Semglee pen-süstliga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tühje pen-süstleid ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.

Ärge kasutage Semglee pen-süstlit, kui see on katki või ei tööta korralikult (mehaaniliste defektide tõttu). See tuleb hävitada ja kasutada tuleb uut Semglee pen-süstlit.

Insuliinide segiajamine

Enne igat süstimist peate alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida Semglee segiajamist teiste insuliinidega. Kui te kasutate Semglee’d rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete süstinud liiga palju Semglee’d, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida veresuhkru taset. Teabe saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Semglee’d kasutada

Kui teil on Semglee annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Mõõtke sageli oma veresuhkru taset. Teabe saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Semglee kasutamise See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkuru tase) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Semglee’ga ravi enne, kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised juhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te täheldate endal madala veresuhkru (hüpoglükeemia) ilminguid, tegutsege kohe, et oma veresuhkru taset tõsta (vt raamitud teksti selle infolehe lõpus). Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) võib olla väga tõsine ja selle esinemissagedus insuliinravi korral on väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). Madal veresuhkur tähendab seda, et teie veresuhkru tase ei ole piisav. Kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale, võite te minestada (kaotada teadvuse). Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik. Lisateavet lugege raamitud tekstist selle infolehe lõpus.

Rasked allergilised reaktsioonid (harvad, võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), mille ilminguteks võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha tugev turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus koos kiire pulsi ja higistamisega. Rasked allergilised reaktsioonid insuliinile võivad muutuda eluohtlikuks. Kui te märkate raske allergilise reaktsiooni ilminguid, teavitage viivitamatult oma arsti. Nahakahjustused süstekohas Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib rasvkude kas õheneda (lipoatroofia; võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või pakseneda (lipohüpertroofia; võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; selle esinemissagedus ei ole teada). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket.

Sageli täheldatud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Nahk ja allergilised reaktsioonid süstekohal

Nähtudeks on muuhulgas punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgeslööve, turse või põletik. Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest reaktsioonidest insuliinile taanduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Harva täheldatud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Silma reaktsioonid

Teie veresuhkru taseme oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

• Üldised häired

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vedeliku ajutist kogunemist organismi, mille tagajärjel tekivad tursed säärtel ja pahkluudel.

Väga harva täheldatud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasvalu).

Kasutamine lastel ja noorukitel Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel täheldatutega. Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (valu süstekohal, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini kui täiskasvanutel. Puuduvad kogemused lastega vanuses alla 2 aasta. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Semglee’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Mitte asetada külmkapi sügavkülmutusosa või külmutuselemendi lähedusse. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud pen-süstlid Pen-süstleid, kas kasutamiseks või tagavarana kaasas kandmiseks, võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Ärge kasutage neid pärast selle aja möödumist. Kasutusele võetud pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav üles märkida. Pärast igakordset süstimist tuleb pen-süstli kork pen-süstlile tagasi panna, et kaitsta seda valguse eest. Eemaldage nõel pärast süstet ja hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Samuti eemaldage kindlasti nõel enne pen-süstli hävitamist. Nõelu ei tohi uuesti kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Semglee sisaldab

• Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini (vastab 3,64 mg-le).
• Teised koostisosad on tsinkkloriid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2 „Semglee sisaldab naatriumi“), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Semglee välja näeb ja pakendi sisu

Semglee 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis on selge ja värvitu lahus. Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule). Semglee on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 3, 5 või 10 pen-süstlit ja mitmikpakendis, mis sisaldab 2

karpi, millest kumbki sisaldab 5 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Iirimaa D13 R20R Tootja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910 България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: Тел: 0080008250910 0080008250910 Česká republika Magyarország Biocon Biologics GermanyGmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics FinlandOY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: Tel: 0080008250910 0080008250910 Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics FinlandOY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Polska Biocon Biologics SpainS.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 France Portugal Biocon Biologics FranceS.A.S Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics GermanyGmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: Tel: 0080008250910 0080008250910 Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Tel: 0080008250910 Ísland Slovenská republika Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Italia Suomi/Finland Biocon Biologics SpainS.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud Muud

teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, mis näitab, et olete suhkruhaige

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te võib-olla süstinud piisavalt insuliini. Miks tekib hüperglükeemia? Näiteks:

• te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini toime on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu;
• teie insuliini pen-süstel ei tööta korralikult;
• teie kehaline aktiivsus on tavalisest väiksem, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus) või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik;
• te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Semglee“).

Hüperglükeemia hoiatussümptomid Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks. Mida te peate tegema hüperglükeemia korral? Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat või ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

Kui teie veresuhkrutase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peate te olema võimeline ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia? Näiteks:

• te süstite liiga palju insuliini;
• te jätate toidukorra vahele või lükkate söömise edasi;
• te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, ent kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud);
• te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu;
• te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt;
• teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt;
• te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist;
• te olete paranemas haigusest või palavikust;
• te kasutate või olete lõpetanud teatud teiste ravimite kasutamise (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Semglee“).

Hüpoglükeemia tekkimine on tõenäolisem:

• kui te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile (kui te olete eelmiselt basaalinsuliinilt läinud üle Semglee’le, võib hüpoglükeemia tekkida suurema tõenäosusega hommikul kui öösel);

• kui teie veresuhkrutase on peaaegu normaalne või ebastabiilne;
• kui te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reie asemel õlavarde);
• kui teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nt hüpotüreoos.

Hüpoglükeemia hoiatussümptomid

• Teie kehas

Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkru tase langeb liiga madalale või liiga kiiresti, on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

• Teie ajus

Järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkrutaset ajus: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja pakitsus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud:

• kui te olete eakas, kui te olete põdenud suhkurtõbe pikka aega või kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia);
• kui teil oli hiljuti hüpoglükeemia (nt päev varem) või kui see tekib aeglaselt;
• kui teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;
• kui te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle humaaninsuliinile, nagu Semglee;
• kui te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Semglee“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada), enne kui olete oma probleemist teadlik. Tundke oma hoiatussümptomeid. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru mõõtmine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt autojuhtimisel). Mida peate tegema hüpoglükeemia korral? 1. Ärge süstige insuliini. Sööge kohe 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid), hüpoglükeemia korral ei aita. 2. Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud. Hüpoglükeemiast taastumine võib võtta kauem aega, sest Semglee on pika toimeajaga. 3. Kui hüpoglükeemia kordub, võtke veelkord sisse 10...20 grammi suhkrut. 4. Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemiat kontrolli all hoidma või kui hüpoglükeemia kordub. Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast: Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga. On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkrutaset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas teil on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Semglee 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis KASUTUSJUHEND

Palun lugege seda kasutusjuhendit ja pakendi infolehte hoolikalt enne Semglee pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vajadust rääkida oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga oma haigusseisundist või ravist. Kui te ei ole võimeline iseseisvalt lugema või kõiki juhiseid järgima, paluge abi kelleltki, kes oskab seda pen-süstlit kasutada. Seda pen- süstlit ei ole soovitatav kasutada pimedatel või nägemislangusega inimestel, kui neil ei ole abiks pen-süstli kasutamist selgeks õppinud isikut. Kui te ei järgi neid juhiseid iga kord, kui pen-süstlit kasutate, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini. See võib mõjutada teie veresuhkrutaset.

Semglee on ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini 3 ml lahuses (100 ühikut/ml). Ühe süstega saate endale süstida 1 kuni 80 ühikut.

Ärge andke oma Semglee pen-süstlit kellelegi teisele, isegi kui olete nõela ära vahetanud, sest sedasi võite nakatada teisi inimesi tõsise infektsiooniga või saada ise nendelt tõsise infektsiooni.

Pen-süstli skeem:

Nõelad on saadaval eraldi: Selle pen-süstliga sobivad järgmise suurusega nõelad:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4...6 mm
• 34G, 4 mm

Vajalikud tarvikud: Enne annuse süstimist veenduge, et teil on käepärast järgmised vahendid:

• Semglee pen-süstel Selle pen-süstliga kokkusobiv steriilne ühekordselt kasutatav hüpodermiline nõel 2 alkoholilapikest Teravate esemete konteiner

Säilitamine Enne pen-süstli esmakordset kasutamist hoidke karpe pen-süstlitega külmkapis (2°C...8°C). Pen- süstlil ei tohi lasta külmuda. Kui olete pen-süstli külmkapist välja võtnud, asetage see tasasele aluspinnale ja oodake enne kasutamist, et see soojeneks toatemperatuurini (15°C...25°C). Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoidke seda toatemperatuuril (kuni 25°C). Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi, kui olete seda juba kasutanud. Hoidke pen-süstlil alati korki peal, et kaitsta seda saastumise eest. Pen-süstel, mida kasutate, tuleb ära visata, kui esmakordsest kasutamisest on möödunud 4 nädalat, isegi kui selles on veel insuliini alles. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav üles märkida. Vaadake punktis 8 antud juhiseid, kuidas pen-süstel minema visata. Ärge jätke nõela pärast süstimist pen-süstli külge ning ärge kasutage nõelu korduvalt. Hoidke oma pen-süstleid ja nõelu laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Igal süstimisel kasutage alati uut steriilset nõela, sest see aitab ennetada nõelte ummistumist ja infektsioonide teket.

Iga kord, kui te kasutate pen-süstlit

• Enne pen-süstli kasutamist peske käed seebi ja veega.
• Kontrollige pen-süstli etiketilt, kas te kasutate õiget tüüpi insuliini. Sellel pen-süstlil on lilla-valge

etikett ja lilla süstimisnupp.

• Kontrollige pen-süstlilt kõlblikkusaega. Pen-süstlit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist.
• Kontrollige, kas kolbampullis olev ravim näeb välja selge ja värvitu. Ärge kasutage seda pen-süstlit,

kui kolbampullis olev ravim on hägune, värvunud või sisaldab nähtavaid osakesi.

• Kasutage igal süstimiskorral alati uut steriilset ühekordset nõela.
• Süstige kohta, mida teie tervishoiutöötaja on teile näidanud.

Punkt 1. Pen-süstli ettevalmistamine

A - Kontrollige pen-süstlit: vaadake pen-süstli lilla-valgelt etiketilt veendumaks, et:

• Insuliini tüüp on õige.
• Kõlblikkusaeg ei ole möödunud.

B - Hoidke pen-süstlit ühe käega korpusest. Teise käega tõmmake ära pen-süstli kork. Pange pen-süstli kork kõrvale, et saaksite seda hiljem kasutada.

C - Kontrollige läbi kolbampulli hoidiku insuliini välimust veendumaks, et:

• Insuliin on selge ja värvitu.
• Kolbampulli hoidikul ei ole kriimustusi, lõhesid ega lekkeid

D - Pühkige kummitihendit (kolbampulli otsas) uue alkoholilapikesega.

Punkt 2. Kinnitage pen-süstlile uus nõel A - Võtke uus ühekordne nõel ja tõmmake ära kaitsekate. Ärge kasutage nõela, kui selle kaitsekate on rikutud või puudub, sest see nõel ei pruugi olla steriilne.

B - Hoides pen-süstli korpust püstises asendis, kinnitage nõel välimisest kaitsekorgist kinni hoides otsesuunas kolbampulli hoidikule, nagu on näidatud joonisel. Kui proovite nõela välimist kaitsekorki kinnitada nurga all, võite nõela painutada või kahjustada.

C - Keerake nõela välimist kaitsekorki päripäeva ehk kellaosuti suunas (paremale), kuni see on kindlalt pen-süstli külge kinnitunud.

D - Tõmmake nõela välimine kaitsekork ettevaatlikult ära ja pange kõrvale. Seda ei tohi minema visata. Nõela välimist kaitsekorki läheb hiljem tarvis.

E - Tõmmake ettevaatlikult ära nõela sisemine kaitsekork ja visake see minema.

Punkt 3. Pen-süstli nõela eeltäitmine A - Uus pen-süstli nõel tuleb alati enne iga süstimist ravimiga täita. B - Seadke valge annuse valija 2 ühiku peale. Iga ühiku pealekeeramisel kuulete klõpsu. Kui keerate kogemata peale rohkem kui 2 ühikut, siis keerake annuse valijat vastassuunas tagasi, kuni jõuate õige ühikute arvuni.

C - Hoidke pen-süstli korpust ühes käes püstises asendis.

D - Koputage õrnalt sõrmega kolbampullile, nii et kolbampullis olevad õhumullid liiguksid pinnale. Võite näha väikseid õhumullikesi. See on normaalne.

E - Hoides pen-süstlit püstises asendis, vajutage süstimisnupule, kuni liikumine lõpeb ja annuseaknas on näha „0“.

F - Korrake punkte 3B kuni 3E veel kuni kolm korda, kuni näete nõela otsas insuliini tilkasid. Eeltäitmine on lõppenud, kui näete nõela otsas insuliinitilkasid.

Kui pärast 4 nõela eeltäitmise katset ei ole nõela otsas näha insuliini tilkasid, siis võib nõel olla ummistunud. Sel juhul:

• Vaadake punktist 7 juhiseid, kuidas nõela turvaliselt eemaldada.
• Alustage taas punktist 2A, et kinnitada uus nõel ja see ravimiga eeltäita.

Punkt 4. Valige oma annus A - Kontrollige, et annuse aknas on näha „0“. B - Keerake valget annuse valijat, kuni kollane annuse osuti näitab teile vajalikku annust. Valge annuse valija keeramisel kerkib see ülespoole ning iga ühiku pealekeeramisel kostab klõps. Annuse parandamiseks saab annuse valijat keerata mõlemas suunas, kuni kollase annuse osuti näitab õiget annust.

Pen-süstel ei lase teil valida rohkem ühikuid kui pen-süstel sisaldab. Kui teie annus on suurem kui pen- süstlisse jäänud ühikute arv, siis võite kas:

• süstida pen-süstlisse jäänud koguse ning lisada uuest pen-süstlist ülejäänud koguse, et saada kätte

vajalik annus või

• võtta uue pen-süstli ja süstida sellest kogu vajaliku annuse.

Ärge püüdke keerata annuse valijat suurema annuse peale kui 80 ühikut. Ärge vajutage lillale süstimisnupule sel ajal, kui keerate valget annuse valijat. Punkt 5. Valige välja ja puhastage süstekoht A - Valige välja süstekoht, nagu on selgitanud teie tervishoiutöötaja. Puhastage see uue alkoholilapikesega ja laske nahal ära kuivada, enne kui süstite oma annuse. Sobivad süstekohad asuvad teie õlavartel, reitel, tuharatel ning kõhul. Igal süstimiskorral tuleb valida uus süstekoht.

Punkt 6. Süstige annus A - Kui teie tervishoiutöötaja on nii soovitanud, siis pigistage puhastatud nahk sõrmede vahel volti.

B - Torgake nõel otse naha sisse, nagu teie tervishoiutöötaja on teile näidanud. Ärge süstige, kui nõel on nurga all. C - Vajutage lilla süstimisnupp lõpuni alla. Valge annuse valija hakkab liikuma ja te kuulete vajutamise ajal klõpse.

D - Kui annuseaknasse on ilmunud „0“, hoidke lillat süstimisnuppu all 10 sekundit, et kindlustada kogu insuliini süstimine. Kui te ei hoia süstimisnuppu all 10 sekundit pärast „0“ ilmumist annuseaknasse, võite saada vale annuse ravimit.

Ärge vajutage süstimisnupule külgsuunast ega takistage valge annuse valija liikumist oma sõrmedega, sest see peatab ravimi süstimise.

Punkt 7. Pärast süstimist A - Võtke eelnevalt punktis 2D kõrvale pandud nõela välimine kaitsekork, hoides kinni selle kõige laiemast osast ning katke ettevaatlikult nõel, samal ajal nõela puudutamata.

B - Pigistage nõela välimist kaitsekorki laiemast osast ning keerake vastupäeva ehk kellaosutile vastassuunas (vasakule), et eemaldada nõel. Keerake nõela, kuni see tuleb pen-süstli küljest lahti. Nõela vabanemiseks võib-olla vaja teha mitu pööret.

C - Visake nõel teravate esemete konteinerisse (vt punktist 8 jäätmekäitluse juhiseid)

D - Pange pen-süstli kork kolbampullile tagasi.

E - Hoidke pen-süstlit toatemperatuuril (kuni 25°C). Ärge jätke hoiustamise ajaks nõela pen-süstli külge.

Punkt 8. Jäätmekäitlus Alati visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse. Ärge visake nõelu minema lahtiselt koos majapidamisprügiga. Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis võite kasutada mõnd majapidamises olevat konteinerit, mis on:

• toodetud vastupidavast plastikust,
• tihedalt suletav torkekindla kaanega, millest teravad esemed ei saa läbi tungida,
• seisab kasutamise ajal stabiilselt ja kindlalt püsti,
• on lekkekindel ja
• märgistatud nõuetekohase teatega, et konteiner sisaldab ohtlikke jäätmeid.

Kasutatud pen-süstli võib ära visata koos majapidamisprügiga, kui olete nõela eemaldanud.

Pen-süstli hooldus

• Kandke alati endaga kaasas lisa insuliini pen-süstlit, nagu on teile soovitanud teie tervishoiutöötaja,

juhuks kui te kaotate oma pen-süstli või see saab kahjustada.

• Kasutage igaks süstimiseks alati uut steriilset ühekordset nõela.
• Kaitske oma pen-süstlit niiskuse, tolmu, otsese päikesevalguse ning liiga kõrgete või madalate

temperatuuride eest (vt käesoleva juhendi alguses lõiku „Säilitamine“)

• Pen-süstlit võite väljastpoolt puhastada niiske lapiga pühkides.
• Ärge laske pen-süstlit maha kukkuda, sest sedasi võib kolbampull puruneda või pen-süstel kahjustada

saada.

• Ärge andke oma pen-süstlit kellelegi teisele, isegi kui olete nõela ära vahetanud, sest nii võite

nakatada teisi inimesi raske infektsiooniga või saada ise nendelt raske infektsiooni.

• Ärge tehke oma pen-süstlit üleni märjaks ega peske seda. Ärge kasutage oma pen-süstli

puhastamiseks alkoholi, vesinikperoksiidi, valgendit ega ühtegi muud vedelikku. Ärge kasutage lubrikante, näiteks õli. Sedasi võite pen-süstlit kahjustada.

• Ärge proovige parandada kasutamiskõlbmatut või kahjustatud pen-süstlit. Eemaldage nõel, nagu on

kirjeldatud punktis 7, ning visake pen-süstel minema või tagastage apteekrile. Kasutage selle asemel uut pen-süstlit.