Näidustus: Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Suuõõne või neelu ärrituse ja sellega seotud kuiva köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

siirup (30mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Septils ja milleks seda kasutatakse

Septils on traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse suuõõne või neelu ärrituse ja sellega seotud kuiva köha leevendamiseks.

See on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Septils on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 3 aasta vanusest.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Septils’i võtmist

Septils’i ei tohi võtta, kui olete süstlehise teelehe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septils`i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke viivitamatult ühendust arstiga, kui teie sümptomid halvenevad, teil tekib ravimi kasutamise ajal õhupuudus, palavik või mädane eritis (kollakas röga). Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

Kasutamine kahjustatud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel. Kui teil on neerupuudulikkus või maksakahjustus, pidage enne Septils siirupi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Annustamissoovitusi nendele patsientidele ei ole kindlaks tehtud.

Lapsed Septils`i kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav meditsiinilist nõustamist vajava ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Septils Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahe muid ravimeid.

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimetest ravimitega ei ole teatatud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõi oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või selle metaboliidid erituvad inimpiima. Riski rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi Septils`i kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.

Septils sisaldab vedelat maltitooli (sisaldab maltitooli ja sorbitooli). Ravim sisaldab kuni 225 mg sorbitooli igas 5 ml-s, mis vastab 45 mg/ml. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Vedela maltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g.

Septils sisaldab etanooli (alkohol) Ravim sisaldab 78,5 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 7,85 mg/ml (0,785% (w/v)). Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 ml-s on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Septils’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 10 ml siirupit kolm kuni neli korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 5 kuni 11 aastat: 10 ml siirupit kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 3 kuni 4 aastat: 5 ml siirupit kolm korda ööpäevas.

Kasutamine lastel Septils siirupi kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav meditsiinilist nõustamist nõudva ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Kasutamine kahjustatud neeru- ja/või maksafunktsiooniga patsientidel Palun vaadake lõik 2.

Manustamisviis Suukaudne. Õigeks annustamiseks kasutada kaasasolevat mõõtelusikat, kasutades sobivaid graduatsioonimärke 2,5 ja 5 ml. Enne kasutamist pudelit loksutada.

Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Kui te võtate Septilsi`i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Kui te unustate Septils`i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Septils põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid ei ole teada. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Septils’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast esmast avamist hoida temperatuuri kuni 25 °C. Säilitamise ajal võib tekkida sade. See ei mõjuta ravimi kvaliteeti.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist mitte kasutada kauem kui 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Septils sisaldab

• Toimeaine on süstlehise teelehelehe kuivekstrakt. Üks ml (vastab 1,2 grammile) siirupit sisaldab

30 mg Plantago lanceolata L. lehtede (süstlehine teeleht) ekstrakti (kuivekstraktina) (DER 3-5:1). Ekstraheeriv lahusti: etanool 20% (m/m).

• Teised koostisosad: maltodekstriin, vedel maltitool (E 965), ksantaankummi (E 415), kaaliumsorbaat

(E 202), sidrunhape (E 330), looduslik lõhna- ja maitseaine mesi-sidrun-raudürt (lõhna- ja maitseaine sisaldab etanooli), puhastatud vesi.

Kuidas Septils välja näeb ja pakendi sisu Siirup on iseloomuliku lõhnaga pruun vedelik, mis on pakendatud 100 või 200 ml pudelitesse. Pudelid on pakendatud pappkarpidesse koos infolehe ja mõõtelusikaga. Pakendi suurused: 100 ml ja 200 ml. Mõõtelusikal on kaks erinevat skaalajaotist, 2,5 ja 5 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoida Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootja Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn Tel: 515 1555

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septils, 30 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml (vastab 1,2 grammile) siirupit sisaldab 30 mg Plantago lanceolata L. lehtede (süstleheline teeleht) ekstrakti (kuivekstraktina) (3-5:1). Ekstraheeriv lahusti: etanool 20% (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 664 mg vedelat maltitooli (sisaldab maltitooli ja kuni 45 mg sorbitooli). Ravim sisaldab 78,5 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 7,85 mg/ml (0,785% (w/v)).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 RAVIMVORM

Siirup Iseloomuliku lõhnaga pruun vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Suuõõne või neelu ärrituse ja sellega seotud kuiva köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 10 ml siirupit kolm kuni neli korda ööpäevas.

Lapsed

Lapsed vanuses 5 kuni 11 aastat 10 ml siirupit kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 3 kuni 4 aastat 5 ml siirupit kolm korda ööpäevas.

Alla 3-aastased lapsed Kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsiendirühmade puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad farmakokineetilised andmed. Patsientidel soovitatakse enne Septils siirupi võtmist konsulteerida oma arstiga või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Õigeks annustamiseks tuleb kasutada kaasasoleva mõõtelusika sobivat gradatsiooni märki 2,5 ja 5 ml. Enne kasutamist tuleb pudelit loksutada.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 7 päeva, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui ravimi kasutamise ajal tekib düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed Kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav meditsiinilist nõustamist nõudvate ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Septils siirup sisaldab vedelat maltitooli (sisaldab maltitooli ja sorbitooli). Ravim sisaldab kuni 225 mg sorbitooli igas 5 ml-s, mis vastab 45 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Võib omada kerget lahtistavat toimet. Vedela maltitooli kalorsus 2,3 kcal/g.

Ravim sisaldab 78,5 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 7,85 mg/ml (0,785% (w/v)). Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 ml-s on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole tehtud. Ravimite koostoimetest ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Septils`i kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel puuduvad (vt lõik 5.3)). Septils`i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale vastsündinule/lapsele. Septils`i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Septils on traditsiooniline taimne ravim.

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korra kasutatavad preparaadid. ATC-kood: R05

Farmakodünaamilisi uuringuid ei ole tehtud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed Plantago lanceolata L. lehtede kuivekstrakti kohta on puudulikud. Tänu selle omadustele traditsiooniliselt kasutatava ravimina on piisavalt tõendeid selle ohutust kasutamisest inimestel. Bakteriaalse pöördmutatsioonikatsega (AMES-katse) 5 Salmonella typhimurium'i tüvega ei ole Plantago lanceolata L. lehtede kuivekstrakti mutageenset potentsiaali tuvastatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Lisaks sellele, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ravimi ohutusest (vt lõigud 4.6 ja 4.9), ei ole ohutushinnangu jaoks olulist teavet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltodekstriin Vedel maltitool (E 965) Ksantaankummi (E 415) Kaaliumsorbaat (E 202) Sidrunhape (E 330) Looduslik lõhna- ja maitseaine mesi-sidrun-raudürt (lõhna- ja maitseaine sisaldab etanooli) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamise ajal võib tekkida sade. See ei mõjuta ravimi kvaliteeti.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollane klaaspudel (hüdrolüütiline klass III) polüetüleenist keeratava korgiga, mahuga 100 ml ja 200 ml. Pudelid on pakendatud pappkarpi koos infolehe ja polüpropüleenist mõõtelusikaga. Pakendi suurus: 100 ml ja 200 ml. Mõõtelusikal on kaks erinevat skaalajaotist, 2,5 ja 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1151224

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.04.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024