RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septils, 30 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml (vastab 1,2 grammile) siirupit sisaldab 30 mg Plantago lanceolata L. lehtede (süstleheline teeleht) ekstrakti (kuivekstraktina) (3-5:1). Ekstraheeriv lahusti: etanool 20% (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 664 mg vedelat maltitooli (sisaldab maltitooli ja kuni 45 mg sorbitooli). Ravim sisaldab 78,5 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 7,85 mg/ml (0,785% (w/v)).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 RAVIMVORM

Siirup Iseloomuliku lõhnaga pruun vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Suuõõne või neelu ärrituse ja sellega seotud kuiva köha sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 10 ml siirupit kolm kuni neli korda ööpäevas.

Lapsed

Lapsed vanuses 5 kuni 11 aastat 10 ml siirupit kolm korda ööpäevas.

Lapsed vanuses 3 kuni 4 aastat 5 ml siirupit kolm korda ööpäevas.

Alla 3-aastased lapsed Kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsiendirühmade puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad farmakokineetilised andmed. Patsientidel soovitatakse enne Septils siirupi võtmist konsulteerida oma arstiga või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Õigeks annustamiseks tuleb kasutada kaasasoleva mõõtelusika sobivat gradatsiooni märki 2,5 ja 5 ml. Enne kasutamist tuleb pudelit loksutada.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 7 päeva, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui ravimi kasutamise ajal tekib düspnoe, palavik või purulentne röga, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed Kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav meditsiinilist nõustamist nõudvate ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Septils siirup sisaldab vedelat maltitooli (sisaldab maltitooli ja sorbitooli). Ravim sisaldab kuni 225 mg sorbitooli igas 5 ml-s, mis vastab 45 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Võib omada kerget lahtistavat toimet. Vedela maltitooli kalorsus 2,3 kcal/g.

Ravim sisaldab 78,5 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 7,85 mg/ml (0,785% (w/v)). Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 ml-s on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole tehtud. Ravimite koostoimetest ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Septils`i kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel puuduvad (vt lõik 5.3)). Septils`i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale vastsündinule/lapsele. Septils`i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Septils on traditsiooniline taimne ravim.

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korra kasutatavad preparaadid. ATC-kood: R05

Farmakodünaamilisi uuringuid ei ole tehtud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed Plantago lanceolata L. lehtede kuivekstrakti kohta on puudulikud. Tänu selle omadustele traditsiooniliselt kasutatava ravimina on piisavalt tõendeid selle ohutust kasutamisest inimestel. Bakteriaalse pöördmutatsioonikatsega (AMES-katse) 5 Salmonella typhimurium'i tüvega ei ole Plantago lanceolata L. lehtede kuivekstrakti mutageenset potentsiaali tuvastatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Lisaks sellele, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ravimi ohutusest (vt lõigud 4.6 ja 4.9), ei ole ohutushinnangu jaoks olulist teavet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltodekstriin Vedel maltitool (E 965) Ksantaankummi (E 415) Kaaliumsorbaat (E 202) Sidrunhape (E 330) Looduslik lõhna- ja maitseaine mesi-sidrun-raudürt (lõhna- ja maitseaine sisaldab etanooli) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C. Säilitamise ajal võib tekkida sade. See ei mõjuta ravimi kvaliteeti.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollane klaaspudel (hüdrolüütiline klass III) polüetüleenist keeratava korgiga, mahuga 100 ml ja 200 ml. Pudelid on pakendatud pappkarpi koos infolehe ja polüpropüleenist mõõtelusikaga. Pakendi suurus: 100 ml ja 200 ml. Mõõtelusikal on kaks erinevat skaalajaotist, 2,5 ja 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1151224

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.04.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024