ATC Kood: R02AA82

Toimeaine: bensüdamiin +tsetüülpüridiinkloriid

Tootja: KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

Artikli sisukord

Näidustus: Paikne, lühiajaline põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.

loseng (3mg +1mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Septolete omni koola ja milleks seda kasutatakse

Septolete omni koola sisaldab toimeaineid bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi. Septolete omni koola loseng on põletikuvastase, valuvaigistava ja antiseptilise (takistab patogeenide levikut) toimega ravim paikseks suuõõne kaudu kasutamiseks. Septolete omni koola desinfitseerib suuõõnt ja neelu ning leevendab kurgupõletiku sümptomeid, nagu valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon.

Septolete omni koolat kasutatakse kurgu, suu ja igemete ärrituse (sh igemepõletik ja farüngiit) paikseks, lühiajaliseks põletikuvastaseks, valuvaigistavaks ja antiseptiliseks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Septolete omni koola kasutamist

Septolete omni koolat ei tohi kasutada

kui olete bensüdamiinvesinikkloriidi, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
alla 6-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septolete omni koola kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

kui olete salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape ja salitsüülhape) või teiste põletikuvastaste valuvaigistite, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), suhtes allergiline. Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav.
kui teil on või on kunagi olnud bronhiaalastma. Kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
kui teil on lahtised haavad või haavandid suus või kurgus (nt pärast hamba väljatõmbamist).

Ärge kasutage Septolete omni koolat kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3

päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga.

Paiksete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib põhjustada sensibiliseerumist ja sel juhul tuleb ravi katkestada ning konsulteerida arstiga muu sobiva ravi osas.

Septolete omni koolat ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastades. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.

Lapsed ja noorukid Septolete omni koolat ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Septolete omni koola Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage Septolete omni koolat samaaegselt koos teiste antiseptikutega.

Septolete omni koola koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge võtke Septolete omni koolat koos piimaga, sest piim vähendab losengide toimet. Ärge võtke Septolete omni koolat enne sööki ja joomist või selle ajal. Ärge sööge ega jooge vähemalt 1 tund pärast Septolete omni koola võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Septolete omni koolat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Te peate rinnaga toitmist arutama oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või peatada ravi Septolete omni koolaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Septolete omni koola ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Septolete omni koola sisaldab isomaltitooli (E953), bensüülalkoholi (E1519) ja butüülhüdroksüanisooli (E320) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 0,012 mg bensüülalkoholi igas losengis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui olete rase, imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Seda seetõttu, et teie kehas võib koguneda suur kogus bensüülalkoholi ja see võib põhjustada kõrvaltoimeid (nimetatakse „metaboolseks atsidoosiks“). Butüülhüdroksüanisool võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Septolete omni koolat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3...6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Noorukid vanuses üle 12 aasta Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3...6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat Soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3...6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda. 6...12-aastastel lastel peab losengide manustamist jälgima täiskasvanu.

Alla 6-aastased lapsed Septolete omni koolat ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.

Ärge ületage soovitatud annust.

Ärge võtke Septolete omni koolat vahetult enne sööki ja joomist või selle ajal. Ärge sööge ega jooge vähemalt 1 tund pärast ravimi võtmist. Preparaati ei ole soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.

Ravi kestus Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga. Konsulteerige arstiga, kui probleem kordub või kui märkate haigusnähtudes mingeid hiljutisi muutusi.

Kui te kasutate Septolete omni koolat rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust suurema annuse juhuslikul alla neelamisel teavitage viivitamatult oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Septolete omni koolat kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

nõgestõbi (urtikaaria), naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse vastu (valgustundlikkus),
järsk, kontrollimatu hingamisteede ahenemine (bronhospasm).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

suuõõne paikne ärritus, põletustunne suuõõnes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

allergiline reaktsioon (ülitundlikkus),
tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, valu või rõhumine rindkeres, ja/või pearinglus/nõrkus, tugev naha sügelus või lööbe teke nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik,
põletav tunne suu limaskestal, suu limaskesta tundetus (anesteesia).

Tavaliselt on need kõrvaltoimed mööduvad. Kui need siiski ilmnevad, on soovitatav rääkida oma arsti või apteekriga. Järgides juhiseid patsiendi infolehes, vähendate kõrvaltoimete tekkimise riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Septolete omni koolat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Septolete omni koola sisaldab Toimeained on bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid. Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi. Teised koostisosad on sidrunhape (E330), sukraloos (E 955), naturaalne koola lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi (E1519), butüülhüdroksüanisooli (E 320)), karamelli värvaine (E150a), isomaltitool (E 953). Vt lõik 2 „Septolete omni koola sisaldab isomaltitooli (E 953), bensüülalkoholi (E 1519) ja butüülhüdroksüanisooli (E 320)“.

Kuidas Septolete omni koola välja näeb ja pakendi sisu Pruunid ümmargused, kaldservadega ja kareda pinnaga losengid. Losengidel võib esineda valgeid laike, ebaühtlast värvi, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: ligikaudu 19 mm, paksus: ligikaudu 7,5 mm.

Septolete omni koola on saadaval blistrites 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete omni koola 3 mg/1 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ühes losengis:

isomaltitool (E953): 2439,00 mg;
bensüülalkohol (E1519): 0,012 mg;
butüülhüdroksüanisool (E320): 0,0008 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargused, pruuni värvusega, kaldservadega ja kareda pinnaga losengid. Losengidel võib esineda valgeid laike, ebaühtlast värvi, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: ligikaudu 19 mm, paksus: ligikaudu 7,5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Paikne, lühiajaline põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Eakad: soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.

Noorukid vanuses üle 12 aasta: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda. 6...12-aastastel lastel peab losengide manustamist jälgima täiskasvanu.

Alla 6-aastased lapsed: Septolete omni koola on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Soovitatud annust ei tohi ületada.

Septolete omni koolat võib kasutada kuni 7 päeva.

Manustamisviis Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda. Preparaati ei ole soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu. Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt ühe tunni jooksul pärast Septolete omni koola kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete omni koolat ei või kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud või kui ilmnevad palavik või muud sümptomid, peab konsulteerima arstiga.

Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib põhjustada sensibiliseerumist ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga katkestada ning konsulteerida arstiga muu sobiva ravi osas.

Bensüdamiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkust salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape ja salitsüülhape) või teiste MSPVA-de suhtes.

Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma, sest neil võib tekkida bronhospasm.

Septolete omni koola sisaldab isomaltitooli (E953). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Septolete omni cola sisaldab bensüülalkoholi (E1519). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi sisaldavaid ravimeid tuleb raseduse ja imetamise ajal ning maksa- või neeruhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Liigne kogus bensüülalkoholi võib koguneda patsiendi kehasse ja põhjustada metaboolset atsidoosi. Septolete omni koola sisaldab sisaldab butüülhüdroksüanisooli (E320). Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septolete omni koolat ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega. Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni koolat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima.

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni koolaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Septolete omni koola ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Suu limaskesta anesteesia Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Bensüdamiini üleannustamise toksilised ilmingud väljenduvad erutuses, krampides, higistamises, ataksias, külmavärinates ja oksendamises. Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1…3 grammi. Ravi Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi puhtalt sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; muud kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R02AX03.

Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, turse, kuumamine ja häirunud funktsioon). Bensüdamiinvesinikkloriidil on ka mõõdukas paikne valuvastane toime. Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumsoolade rühma kuuluv antiseptiline aine. In vitro testid tsetüülpüridiinkloriidiga näitasid viirusevastast toimet, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi grampositiivsetesse ja vähem gramnegatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused. Septolete omni koolaga läbiviidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati valu leevenemist (kurguvalu ja turse vähenemine) 15 minutit pärast losengi manustamist ning toime kestis kuni 3 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine orofarüngeaalse limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul.

Jaotumine On näidatud, et paiksel manustamisel akumuleerub bensüdamiin põletikulises koes, kus saavutab efektiivse kontsentratsiooni oma võime tõttu tungida epiteeli.

Eritumine Bensüdamiin eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhape (E330) Sukraloos (E955) Naturaalne koola lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi (E1519), butüülhüdroksüanisooli (E320)) Karamelli värvaine (E150a) Isomaltitool (E953)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused