RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete omni koola 3 mg/1 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ühes losengis:

• isomaltitool (E953): 2439,00 mg;
• bensüülalkohol (E1519): 0,012 mg;
• butüülhüdroksüanisool (E320): 0,0008 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargused, pruuni värvusega, kaldservadega ja kareda pinnaga losengid. Losengidel võib esineda valgeid laike, ebaühtlast värvi, õhumulle ja väikeseid sakilisi servi. Losengi läbimõõt: ligikaudu 19 mm, paksus: ligikaudu 7,5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Paikne, lühiajaline põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Eakad: soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.

Noorukid vanuses üle 12 aasta: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda. 6...12-aastastel lastel peab losengide manustamist jälgima täiskasvanu.

Alla 6-aastased lapsed: Septolete omni koola on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Soovitatud annust ei tohi ületada.

Septolete omni koolat võib kasutada kuni 7 päeva.

Manustamisviis Iga 3 kuni 6 tunni järel lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda. Preparaati ei ole soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu. Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt ühe tunni jooksul pärast Septolete omni koola kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete omni koolat ei või kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud või kui ilmnevad palavik või muud sümptomid, peab konsulteerima arstiga.

Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib põhjustada sensibiliseerumist ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga katkestada ning konsulteerida arstiga muu sobiva ravi osas.

Septolete omni koolat ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastades. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.

Bensüdamiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkust salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape ja salitsüülhape) või teiste MSPVA-de suhtes.

Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma, sest neil võib tekkida bronhospasm.

Septolete omni koola sisaldab isomaltitooli (E953). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Septolete omni cola sisaldab bensüülalkoholi (E1519). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi sisaldavaid ravimeid tuleb raseduse ja imetamise ajal ning maksa- või neeruhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Liigne kogus bensüülalkoholi võib koguneda patsiendi kehasse ja põhjustada metaboolset atsidoosi. Septolete omni koola sisaldab sisaldab butüülhüdroksüanisooli (E320). Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septolete omni koolat ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega. Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni koolat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima.

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni koolaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Septolete omni koola ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10)
• Sage (≥1/100 kuni <1/10)
• Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
• Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
• Väga harv (<1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Suu limaskesta anesteesia Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Bensüdamiini üleannustamise toksilised ilmingud väljenduvad erutuses, krampides, higistamises, ataksias, külmavärinates ja oksendamises. Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1…3 grammi. Ravi Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi puhtalt sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; muud kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R02AX03.

Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, turse, kuumamine ja häirunud funktsioon). Bensüdamiinvesinikkloriidil on ka mõõdukas paikne valuvastane toime. Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumsoolade rühma kuuluv antiseptiline aine. In vitro testid tsetüülpüridiinkloriidiga näitasid viirusevastast toimet, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi grampositiivsetesse ja vähem gramnegatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused. Septolete omni koolaga läbiviidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati valu leevenemist (kurguvalu ja turse vähenemine) 15 minutit pärast losengi manustamist ning toime kestis kuni 3 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine orofarüngeaalse limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul.

Jaotumine On näidatud, et paiksel manustamisel akumuleerub bensüdamiin põletikulises koes, kus saavutab efektiivse kontsentratsiooni oma võime tõttu tungida epiteeli.

Eritumine Bensüdamiin eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhape (E330) Sukraloos (E955) Naturaalne koola lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi (E1519), butüülhüdroksüanisooli (E320)) Karamelli värvaine (E150a) Isomaltitool (E953)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PE/PVDC//Alu): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

1207425

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025