RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret cherry siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml (vastab 1,2 g-le) siirupit sisaldab 0,05 ml vedelekstrakti, saadud 11 mg mikstuurist, mille koostis on Gentiana lutea L., radix (kollase emajuure juur), Verbena officinalis L., herba (hariliku raudürdi ürt), Rumex L. sp., herba (oblikaürt), Sambucus nigra L., flos (leedriõied), Primula veris L. ja/või Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (nurmenukuõied koos tupplehtedega) (1 : 3: 3: 3: 3); DER 1:5,6; ekstrahent: etanool 59% (mahuprotsent).

Teadaolevat toimet omavad abiained: 538 mg vedelat maltitooli, 36,6 mg sorbitooli (sisaldub vedelas maltitoolis).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup Helepruun läbipaistev kirsilõhnaline viskoosne lahus. Säilitamise ajal võib tekkida vähene hägusus või helvestus, mis on uuesti suspendeeritav.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim ägeda ja kroonilise rinosinusiidi sümptomaatiliseks raviks.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ning lastele alates 2 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: 7,0 ml 3 korda ööpäevas.

6...11-aastased lapsed: 3,5 ml 3 korda ööpäevas.

2...5-aastased lapsed: 2,1 ml 3 korda ööpäevas.

Lapsed Andmete puudumise tõttu ei ole alla 2-aastastel lastel kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).

Neeru-/maksakahjustusega patsiendid Spetsiifiliste annustamissoovituste andmiseks neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.

Manustamisviis

Suukaudne. Mõõtetops on kaasas. Sinupret cherry’t võetakse 3 korda ööpäevas (hommikul, lõunal, õhtul) lahjendamata või koos vähese veega. Soovi korral võib peale juua veidi vedelikku, soovitatavalt klaasitäie vett. Sinupret cherry’t võib võtta koos söögiga, joogiga või söögiaegadest sõltumata. Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Sinupret cherry’t pärast sööki.

Enne kasutamist loksutada.

Kasutamise kestus Kui ühe nädala pärast sümptomid püsivad või on süvenenud, tuleb konsulteerida arstiga (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid selle ravimi võtmise ajal süvenevad, püsivad kauem kui üks nädal või aeg-ajalt korduvad või kui tekivad sellised sümptomid, nagu ninaverejooks, palavik, düspnoe, tugev valu, mädane eritis ninast, halvenenud nägemine, näo keskosa või silmade asümmeetria või näo tuimus, peab arst tegema diferentsiaaldiagnostilise läbivaatuse ja määrama ravi.

Gastriidiga ja tundliku maoga patsientidel on vajalik eriline ettevaatus. Soovitatav on nendel patsientidel Sinupret cherry’t võtta pigem pärast sööki ja koos klaasitäie veega.

Lapsed Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine alla 2-aastastel lastel soovitatav.

Ravim sisaldab maltitooli. Ravim sisaldab 256 mg sorbitooli 7 ml-s, 128 mg sorbitooli 3,5 ml-s ja 77 mg sorbitooli 2,1 ml-s, mis vastab 36,6 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Seni ei ole koostoimeid teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sinupret cherry kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ettevaatusena on parem vältida Sinupret cherry kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Sinupret cherry toimeained/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Seetõttu ei tohi Sinupret cherry’t rinnaga toitmise ajal kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb järgmisel määratlusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti häired (nt kõhuvalu, iiveldus).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid (eksanteem, erüteem, kihelus). Teadmata: rasked allergilised reaktsioonid (angioödeem, düspnoe, näoturse).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus, oksendamist või kõhulahtisust. Üleannustamise ravi: üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised preparaadid külmetuse leevendamiseks, ATC-kood: R05X

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed farmakokineetika kohta puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensust ei ole uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel maltitool (sisaldab sorbitooli) Glütserool 85% Puhastatud vesi Hüdroksüpropüülbetadeks Kirsi lõhna- ja maitseaine Sidrunhappe monohüdraat Kaaliumsorbaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Avamata pakend: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sinupret cherry siirup on saadaval pruunis klaaspudelis, millel on rõngastihend ja väikese tihedusega polüetüleenist valamistila ning polüpropüleenist ja suure tihedusega polüetüleenist, avamist tuvastada võimaldav keeratav kork; pakendi suurus on 100 ml.

Polüpropüleenist gradueeritud mõõtetops, millel on näidatud annused 2,1 ml, 3,5 ml ja 7,0 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1046321

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.02.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2024