Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sitagliptin Grindeks, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin Grindeks, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin Grindeks, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sitagliptin Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Sitagliptin Grindeks sisaldab toimeainet sitagliptiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis vähendavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru sisaldust.

See ravim aitab suurendada pärast sööki toodetava insuliini sisaldust ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Arst on teile selle ravimi määranud, et aidata vähendada veresuhkru sisaldust, mis on 2. tüüpi suhkurtõve tõttu liiga suur. Seda ravimit võib kasutada üksi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru sisaldust vähendavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te võib-olla juba võtate diabeedi raviks, mida teile on määratud koos toitumis- ja treeningkavaga. Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie organism ei tooda piisavalt insuliini ja organismi toodetud insuliin ei toimi nii hästi, kui vaja. Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) teie veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, näiteks südamehaigus, neeruhaigus, pimedaks jäämine ja jäseme amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin Grindeks’i võtmist

Sitagliptin Grindeks’it ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sitagliptin Grindeks’it saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega bulloosne pemfigoid. Arst võib teil paluda lõpetada Sitagliptin Grindeks’i kasutamise.

Öelge oma arstile, kui teil on või on varem olnud:

• kõhunäärme haigus (nt pankreatiit);
• sapikivid, alkoholisõltuvus või väga suur triglütseriidide (teatud tüüpi rasvade) sisaldus teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4);
• 1. tüüpi diabeet;
• diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru sisalduse, kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine);
• mis tahes varasemad või praegused neeruprobleemid;
• allergiline reaktsioon Sitagliptin Grindeks’i suhtes (vt lõik 4).

See ravim ei põhjusta tõenäoselt madalat veresuhkru sisaldust, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Kui seda ravimit kasutatakse siiski kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkrusisaldus väheneda (hüpoglükeemia). Arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravim ei ole tõhus lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Sitagliptin Grindeks Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti eriti sel juhul, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini sisalduse kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Sitagliptin Grindeks’iga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid. Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.

Sitagliptin Grindeks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sitagliptin Grindeks’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovitatav annus on:

• üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
• üks kord ööpäevas
• suu kaudu

Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg).

Ravimit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma. Sitagliptin Grindeks’i 50 mg ja 100 mg tablettide ühek küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Arst võib määrata selle ravimi eraldi või koos mõne teise veresuhkru sisaldust vähendava ravimiga.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie organismil hoida veresuhkrut normi piires. Sitagliptin Grindeks’i võtmise ajal on tähtis järgida arsti soovitatud dieeti ja füüsilist koormust.

Kui te võtate Sitagliptin Grindeks’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Sitagliptin Grindeks’it võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust.

Kui te lõpetate Sitagliptin Grindeks’i võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst on määranud, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Sitagliptin Grindeks’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• Koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis

võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud. Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sealhulgas lööve, nõgeslööve, villid nahal / naha koorumine ja näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.

Mõnel patsiendil on pärast sitagliptiini lisamist metformiinile tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru sisaldus, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus.

Mõnedel patsientidel on esinenud eri tüüpi ebamugavustunne kõhus pärast ravi alustamist sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga (esinemissagedus on sage).

Mõnel patsiendil on tekkinud järgmised kõrvaltoimed sitagliptiini võtmisel kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru sisaldus. Sage: kõhukinnisus.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: kõhupuhitus, käte või jalgade turse.

Mõnedel patsientidel on tekkinud järgmised kõrvaltoimed sitagliptiini võtmisel kombinatsioonis pioglitasooni ja metformiiniga. Sage: käte või jalgade turse.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini võtmisel kombinatsioonis insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: gripp. Aeg-ajalt: suukuivus.

Mõnel patsientidel onkliinilises uuringus ainult sitagliptiini võtmisel või müügiloa saamise järgselt ainult sitagliptiini võtmisel ja/või koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: madal veresuhkru sisaldus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ning kurguvalu, osteoartroos, valu käes või jalas. Aeg-agalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus. Harv: trombotsüütide arvu vähenemine. Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mis vahel võivad vajada dialüüsi), oksendamine, liigesevalu, lihasevalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi villiline nahalööve).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sitagliptin Grindeks’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sitagliptin Grindeks sisaldab

• Toimeaine on sitagliptiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg, 50 mg või 100 mg sitagliptiinile.

• Teised koostisosad on

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumstearüülfumaraat (E485), magneesiumstearaat (E572). Tableti õhuke polümeerikate 25 mg tabletid Makrogoolpolüvinüülalkoholi kopolümeer (E1209) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüp) (E471)

Polüvinüülalkohol (E1203) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) 50 mg tabletid Makrogoolpolüvinüülalkoholi kopolümeer (E1209) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüp) (E471) Polüvinüülalkohol (E1203) Kollane raudoksiid (E172) 100 mg tabletid Makrogoolpolüvinüülalkoholi kopolümeer (E1209) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüp) (E471) Polüvinüülalkohol (E1203) Kollane raudoksiid (E172)

Kuidas Sitagliptin Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Sitagliptin Grindeks 25 mg on helekollased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „25“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 6,0 mm. Sitagliptin Grindeks 50 mg on kollased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „50“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti läbimõõt on ligikaudu 8,0 mm. Sitagliptin Grindeks 100 mg on kollased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „100“ ja teisele küljele poolitusjoon. Tableti läbimõõt on ligikaudu 10,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg ja 100 mg on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Riia, LV-1057 Läti Tel: +371 67083205 Faks:+371 6708 3505 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Rootsi Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter Iirimaa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés Bulgaaria Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки Taani Sitagliptin Grindeks Eesti Sitagliptin Grindeks Tšehhi Sitagliptin Grindeks Kreeka Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό Itaalia Sitagliptin Grindeks Horvaatia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete Läti Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes

Poola Sitagliptin Grindeks Leedu Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen Hispaania Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos Ühendkuningriik Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Holland Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten Norra Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter Slovakkia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablet Sloveėnia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete Soome Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Portugal Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos Prantsusmaa SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé Rumeenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate Ungari Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Saksamaa Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33 11316 Tallinn Tel: +372 6120224 Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.