Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sitagliptin Olpha 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin Olpha 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin Olpha 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sitagliptin Olpha ja milleks seda kasutatakse

Sitagliptin Olpha sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru sisaldust.

See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini sisaldust ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada veresuhkru sisaldust, mis on 2. tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga. Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine või amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin Olpha võtmist

Sitagliptin Olphat ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sitagliptin Olphat saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega bulloosne pemfigoid. Võimalik,

et arst soovitab teil lõpetada Sitagliptin Olpha võtmise.

Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud:

• kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik).
• sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4).
• 1. tüüpi suhkurtõbi.
• diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru sisaldus, kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine).
• mis tahes varem esinenud või praegu esinevad neeruprobleemid.
• allergiline reaktsioon sitagliptiinile (vt lõik 4).

See ravim ei põhjusta suure tõenäosusega madalat veresuhkru sisaldust, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Siiski, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus väheneda (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravim ei ole efektiivne lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Sitagliptin Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti eriti sel juhul, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini sisalduse kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Sitagliptin Olphaga.

Sitagliptin Olpha koos toidu ja joogiga Te võite seda ravimit võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski on teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluureateks nimetatud ravimitega või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.

Sitagliptin Olpha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sitagliptin Olphat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovitatav annus on:

• üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
• üks kord ööpäevas
• suu kaudu

Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg).

Seda ravimit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Arst võib määrata selle ravimi eraldi või koos teatud teiste veresuhkru sisaldust alandavate ravimitega.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata veresuhkru sisaldust alandada. Sitagliptin Olpha võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.

Kui te võtate Sitagliptin Olphat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te unustate Sitagliptin Olphat võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.

Ärge võtke kahekordset annust.

Kui te lõpetate Sitagliptin Olpha võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. LÕPETAGE Sitagliptin Olpha võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata), sealhulgas lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha ketendus ja näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel ja neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage otsekohe oma arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, unisus.

Mõnel patsientdil on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud erinevat tüüpi ebamugavustunne maos (esinemissagedus on sage).

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru sisaldus.

Sage: kõhukinnisus.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: kõhupuhitus, käte või jalgade turse.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini võtmisel koos pioglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: käte või jalgade turse.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: gripp. Aeg-ajalt: suukuivus.

Mõnel patsiendil on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini võtmisel või turuletulekujärgselt ainult sitagliptiini manustamisel ja/või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: madal veresuhkru sisaldus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu. Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus. Harv: vereliistakute arvu vähenemine. Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (vajavad mõnikord dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, bulloosne pemfigoid (teatud tüüpi nahavillid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sitagliptin Olphat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sitagliptin Olpha sisaldab

• Toimeaine on sitagliptiin: Üks Sitagliptin Olpha 25 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile. Üks Sitagliptin Olpha 50 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile. Üks Sitagliptin Olpha 100 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile.

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos 102 (E460), naatriumkroskarmelloos

(E468), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate:

• Sitagliptin Olpha 25 mg õhukese polümeerikattega tablett: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). Sitagliptin Olpha 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Sitagliptin Olpha välja näeb ja pakendi sisu

• Sitagliptin Olpha 25 mg on ümmargused, roosad õhukese polümeerikattega tabletid.
• Sitagliptin Olpha 50 mg on ümmargused helebeežid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "S".
• Sitagliptin Olpha 100 mg on ümmargused beežid õhukese polümeerikattega tabletid.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 28, 30, 56, 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja tootjad Müügiloa hoidja: Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootjad: SAG MANUFACTURING, S.L.U. Carretera Nacional 1 Km 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Hispaania

Galenicum Health, S.L.U Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna järgmiste nimetustega: Malta Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Tšehhi Sitagliptin Olpha Saksamaa Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Eesti Sitagliptin Olpha Prantsusmaa Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pellicule Itaalia Sitagliptin Olpha Läti Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes Leedu Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Poola Sitagliptin Olpha Slovakkia Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablet Hispaania Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.