Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sitagliptin/Metformin GeneriNobel ja milleks seda kasutatakse

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini. − sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks − metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks

Koos toimides langetavad need veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid).

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmist

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it ei tohi võtta − kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;

− kui teil on ravile allumatu suhkurtõbi, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk. − kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud; − kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud; − kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt või teil esinevad rasked vereringehäired (nt „šokk“) või hingamisraskused; − kui teil on probleeme maksaga; − kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt); − kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekri.

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise.

Laktatsidoosi risk Sitagliptin/Metformin GeneriNobel võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab ravile allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks. Katkestage Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on: − oksendamine − kõhuvalu − lihaskrambid − üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega − hingamisraskused − kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Enne Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik)

− kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4) − kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks − kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i suhtes (vt lõik 4) − kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’iga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’iga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne 10...17- aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel alla 10- aastastel lastel.

Muud ravimid ja Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’iga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teil võib olla vajalik sagedamini mõõta veresuhkru sisaldust ja teha neerufunktsiooni analüüse või kohandada Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i annust. Eriti oluline on rääkida: − põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad, sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid); − ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid); − valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib); − teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid); − teatud bronhiaalastma ravimitest (β-sümpatomimeetikumid); − joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest; − teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin; − ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks; − dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks; − vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne kilpnäärmevähk); − digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’iga. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal. Ärge võtke seda ravimit imetamise ajal (vt lõik 2. „Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it ei tohi võtta“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud pearingluse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett: − kaks korda ööpäevas suu kaudu − koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta tõenäoliselt liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat). Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Kui te võtate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad laktatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: − tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga ja millega võib kaasneda iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud

Sitagliptin/Metformin GeneriNobel võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnel metformiini kasutaval patsiendil on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine − Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnel patsiendil on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase − Sage: kõhukinnisus

Mõnel patsiendil on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − Sage: käte või jalgade turse Mõnel patsiendil on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − Väga sage: madal veresuhkru tase − Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu

Mõnel patsiendil on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’is sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’i või ainult sitagliptiini manustamisel või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: − Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu − Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus − Harv: vereliistakute arvu vähenemine − Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

− Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad − Sage: metallimaitse suus, vähenenud või madal B -vitamiini sisalduse veres (sümptomite hulka võivad kuuluda äärmine väsimus (kurnatus), valus ja punetav keel (glossiit), torkimistunne nahal (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Arst võib teha teie sümptomite põhjuse väljaselgitamiseks mõned analüüsid, sest mõned neist võivad olla põhjustatud ka diabeedist või teistest mitteseotud terviseprobleemidest. − Väga harv: hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sitagliptin/Metformin GeneriNobel’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

MidaSitagliptin/Metformin GeneriNobel sisaldab − Toimeained on sitagliptiin ja metformiin. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett: Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. − Teised koostisosad on: Tableti sisu: povidoon K30, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172, ainult Sitagliptiin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid). Kuidas Sitagliptin/Metformin GeneriNobel välja näeb ja pakendi sisu Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ühel küljel poolitusjoonega, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid. Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaspruunid, ühel küljel poolitusjoonega, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid.

Valged, läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, mitmikpakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84- tabletist pakki). 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GeneriNobel GmbH Calwer Straße 7 71034 Boeblingen Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Eesti Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Läti Sitagliptin/Metformin GeneriNobel Leedu Sitagliptin/Metformin hydrochloride GeneriNobel Rumeenia Sitagliptin/Metformin GeneriNobel

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.