Pakendi infoleht: teave kasutajale

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Enne ravimi kasutamist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet. ₋ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ₋ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ₋ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ₋ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Skytrofa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on teil või teie lapsel vaja teada, enne kui teie kasutate või teie laps kasutab Skytrofat

1. Mis ravim on Skytrofa ja milleks seda kasutatakse

Skytrofa on ravim, mille toimeaine on lonapegsomatropiin. See on aine, mille keha saab muundada somatropiiniks, mida nimetatakse ka inimese kasvuhormooniks (human growth hormone, hGH). Somatropiini on vaja luude ja lihaste kasvuks ning see aitab keha rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda.

Skytrofaga ravitakse 3 kuni 18 aasta vanuseid lapsi ja noorukeid, kes ei kasva piisavalt, kuna nende keha ei tooda kasvuhormooni piisavas koguses või üldse mitte. Arstid nimetavad seda seisundit kasvuhormooni vaeguseks. Pärast süsti muundatakse Skytrofa aeglaselt somatropiiniks, et varustada keha puuduoleva kasvuhormooniga.

2. Mida on teil või teie lapsel vaja teada, enne kui teie kasutate või teie laps kasutab Skytrofat

Skytrofat ei tohi kasutada

• kui olete lonapegsomatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kasvaja (vähk), mis kasvab. Enne Skytrofa kasutamist peab teie kasvajavastane ravi olema lõpetatud ja kasvajad ei tohi olla aktiivsed;
• kui teil on hiljuti olnud avatud südameoperatsioon, kõhuõõne operatsioon, mitu õnnetusjuhtumist tulenevat traumat, äge hingamispuudulikkus;
• kui arst on teile öelnud, et teie luude kasvavad ja kehapikkust suurendavad osad (kasvuplaadid ehk epifüüsid) on sulgunud ja lõpetanud kasvamise.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skytrofa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eriti oluline on pidada nõu järgmistel juhtudel.

• Kui teil on eelnevalt olnud koljusisene kasvaja, teeb arst teile ravi ajal korrapäraseid läbivaatusi, et kontrollida, kas kasvaja või mõni muu vähk on taas tekkinud.
• Kui teil tekib tugev peavalu, nägemishäire, oksendamine või võimetus koordineerida tahtmatuid lihaseliigutusi (ataksia), eriti ravi esimestel nädalatel, teavitage sellest viivitamata oma arsti. Need nähud võivad viidata koljusisese rõhu (intrakraniaalse rõhu) suurenemisele. Vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed.
• Kui teil on suhkurtõbi, kõrge veresuhkur (glükoositalumatus) või suhkurtõve täiendavaid riskitegureid, võib olla vajalik teie veresuhkrut regulaarselt kontrollida ning teie diabeediravimi annust muuta.
• Kui teil ravitakse kortikosteroididega neerupealiste puudulikkust, pidage nõu oma arstiga, kuna teie steroidide annust võib olla tarvis korrapäraselt korrigeerida.
• Kuid teid ravitakse kilpnäärme hormoonidega või peate alustama kilpnäärmehormooni asendusravi, analüüsib arst teie kilpnäärme talitlust regulaarselt ja annust võib olla tarvis korrigeerida.
• Kui kasvuhormoonravi ajal on teil kõndimisel pidev puusa- või põlvevalu või hakkate lonkama, teavitage sellest oma arsti. Need sümptomid võivad viidata reieluu ja puusa liitekohta mõjutavale seisundile (reieluupea epifüsiolüüs), mida esineb sagedamini kasvuhormoonravi saavatel lastel. Need sümptomid võivad olla põhjustatud ka verevarustuse puudulikkusest tingitud luukoe kaost (osteonekroos), mida on täheldatud muude kasvuhormoonidega ravi saanud patsientidel. Rääkige oma arstile, kui teil on mõnes liigeses püsiv valu.
• Kui märkate selgroos külgsuunalist kõverust (skolioos), peab teie arst teid sageli kontrollima.
• Kui teil tekib kõhuvalu, mis muutub järjest tugevamaks, teavitage oma arsti. Arst võib analüüsi abil kontrollida, kas teil on pankreatiit, mis tähendab põletikku elundis, mida kutsutakse kõhunäärmeks. Vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed.
• Kui teil tekivad äkki tõsise allergilise reaktsiooni nähud ja sümptomid (nt hingamisraskused, näo, suu või keele turse, kiire südamerütm, nõgestõbi, lööve, palavik), peate viivitamata pöörduma arsti poole.
• Kui teil on Praderi-Willi sündroom, ei tohi teid Skytrofaga ravida, välja arvatud juhul, kui teil on ka kasvuhormooni vaegus. Skytrofa toimet ei ole uuritud Praderi-Willi sündroomiga inimestel ja seetõttu on teadmata selle tõhusus nimetatud seisundi ravimisel.
• Vähestel kasvuhormooni asendusravi saanud patsientidel on tekkinud teatud tüüpi vere- ja luuüdivähk (leukeemia). Kuid ei ole tõestatud, et vähi põhjustas kasvuhormoonravi.
• Kui teil on tüsistusi vahetult pärast avatud südameoperatsiooni, kõhuõõne operatsiooni, tõsist õnnetust (traumat) või ägedat kriitilist haigust nagu äge hingamispuudulikkus.
• Kui olete suukaudset rasestumisvastast vahendit võttev või östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saav naine, võib teil tarvis minna Skytrofa suuremat annust. Kui teie või teie laps lõpetate suukaudse östrogeeni kasutamise, võib olla vajalik Skytrofa annust vähendada.

Muud ravimid ja Skytrofa Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud ükskõik millist järgmist ravimit:

• insuliin või muud ravimid suhkurtõve ravimiseks;
• kilpnäärmehormoonravi, näiteks levotüroksiin;
• östrogeeni sisaldavad tabletid, sealhulgas östrogeeni asendusravis või rasestumisvastase vahendina kasutatavad tabletid;
• steroidid või sünteetilised neerupealisehormoonid (kortikosteroidid või glükokortikoidid);

• epilepsia või krambihoogude ravimid – krambivastased ravimid (antikonvulsandid), näiteks karbamasepiin;
• tsüklosporiin (immunosupressiivne ravim) – immuunsüsteemi talitlust pärssiv ravim;
• teofülliin, astma ja muude krooniliste kopsuhaiguste ravim.

Teie arstil võib olla vajalik korrigeerida nende ravimite annust või Skytrofa annust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete võimeline rasestuma, ei tohi te Skytrofat kasutada, ilma et kasutaksite ka usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Skytrofa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Skytrofat ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ei ole teada, kas see võib sündimata last kahjustada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Kui rasestute ravi ajal, teavitage sellest viivitamata oma arsti.

Ei ole teada, kas Skytrofa võib erituda rinnapiima. Kuid kuna lonapegsomatropiin ei imendu suu kaudu, on ebatõenäoline, et sellel on rinnaga toidetavale imikule kahjulik toime. Kui imetate või kavatsete imetada, pidage enne Skytrofa kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skytrofa ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Skytrofat kasutada

Selle ravimi kirjutab välja ainult arst, kellel on kasvuhormoonravi kogemus ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst näitab teile, kuidas Skytrofat kasutada.

Skytrofat süstitakse naha alla (subkutaanne süst). See tähendab, et see süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna, tuhara või reie nahaalusesse rasvkoesse. Nahakahjustuste vältimiseks tuleb süstekohta iga nädal vahetada. Ravi alguses ütleb teie arst või meditsiiniõde teile õige annuse ja näitab, kuidas süsti teha.

Soovitatav annus Arst määrab teie jaoks Skytrofa annuse teie kehakaalu (kg) põhjal. Kuna lonapegsomatropiin muundatakse kehas somatropiiniks, määratakse Skytrofa annused sellest saadava somatropiini koguse järgi. Skytrofa soovitatav annus on 0,24 mg somatropiini kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.

Kui kord nädalas manustatav Skytrofa võetakse kasutusele kord ööpäevas manustatava somatropiini asemel, annab arst teile juhise jätta kord ööpäevas manustatava somatropiini viimase annuse ja Skytrofa esimese annuse vahele vähemalt 8 tundi. Soovitatavat annust võib vähendada olenevalt somatropiini eelmisest, ööpäevasest annusest. Millal Skytrofat kasutada Skytrofat tuleb süstida kord nädalas iga kord samal nädalapäeval mis tahes kellaajal.

Vajaduse korral võite muuta selle ravimi iganädalast süstimispäeva. Skytrofat võib manustada 2 päeva enne või 2 päeva pärast ettenähtud annustamispäeva. Viimasest süstist vanal annustamispäeval kuni uue annustamispäeva esimese süstini peab olema möödunud vähemalt 5 päeva. Pärast uue

annustamispäeva valimist jätkake enda süstimist iga nädal sellel päeval. Kui te ei ole kindel, kuidas seda teha, pidage nõu oma arstiga. Ettevalmistamine ja manustamine Enne ravimi kasutamist lugege jaotist „Kasutusjuhend“ , mille leiate selle infolehe lõpust.

Skytrofa on kahekambrilises kolbampullis, mis sisaldab nii ravimit (pulbrit) kui ka lahustit (vedelikku). Seda võib kasutada ainult pakendis olevate nõeltega. Süstide tegemiseks vajate ka Skytrofa Auto-Injectorit. Skytrofa Auto-Injector on saadaval eraldi.

Skytrofa Auto-Injector segab pulbri ja lahusti süstelahuseks. Pärast segamist on lahus kasutusvalmis ja ravim süstitakse Skytrofa Auto-Injectoriga naha alla.

Lugege Skytrofa Auto-Injectoriga kaasas olnud kasutusjuhendit.

Kui teie või teie laps kasutate ravimit rohkem, kui ette nähtud Kui süstite Skytrofat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole. Kui süstite Skytrofat liiga palju, võib teie veresuhkru sisaldus langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada korrapäratut kasvu.

Kui teie või teie laps unustate Skytrofat kasutada Kui nädalaannus jääb vahele ja olete hilinenud 1 või 2 päeva: tehke süst täna ning järgmisel nädalal manustage tavapärasel päeval. Kui olete hilinenud 3 päeva või kauem: jätke vahelejäänud annus manustamata ja jätkake süste järgmisel kavakohasel annustamispäeval. Jätke süstide vahele vähemalt 5 päeva.

Kui teie või teie laps lõpetate Skytrofa kasutamise Ärge lõpetage Skytrofa kasutamist enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga. Kui te lõpetate Skytrofa kasutamise enneaegselt, võib teie kasvukiirus aeglustuda ning teie lõplik pikkus võib olla lühem kui siis, kui oleksite läbi teinud kogu ravikuuri. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnda kõrvaltoimet võib pidada raskeks Kui kogete millist tahes järgmistest sümptomitest, teavitage kohe oma arsti: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Allergilised reaktsioonid (anafülaksia sealhulgas angioödeemist)

Sümptomite hulka võivad kuuluda, vilistav hingamine ja hingamisraskused, näo, suu või ­ keele turse, kiire südamerütm, nõgestõbi, lööve, sügelus, õhetus, palavik, raske oksendamine või kõhulahtisus, pööritustunne või teadvuse kaotus. Need sümptomid võivad tekkida järsku ning olla rasked ja eluohtlikud. Teistekõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Türoksiini nimelise hormooni madal sisaldus vereanalüüsides (sekundaarne kilpnäärme vaegtalitlus)
• Liigesevalu (artralgia)

• Süstekoha reaktsioonid. Süstekoha ümbruses võib nahk muutuda ebaühtlaseks või mügarlikuks, kuid seda ei tohiks juhtuda, kui teete süsti iga kord eri kohta.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kortisooli nimelise hormooni vähenenud sisaldus vereanalüüsides
• Selgroo külgsuunalise kõveruse suurenemine (skolioos)
• Liigeste jäikus (artriit)
• Kasvuvalud
• Meestel rindade suurenemine

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Järgmised kõrvaltoimed on esinenud muude kasvuhormooni sisaldavate ravimite korral.

• Leukeemia
• 2. tüübi suhkurtõbi
• Aju ümbritseva vedeliku rõhu suurenemine (põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired ja oksendamine)
• Tuimus/surin
• Lihasvalu
• Säärte ja jalalabade ja/või käsivarte ja käelabade turse
• Näoturse
• Lööve
• Sügelus
• Nõgestõbi

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub häirivaks, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Skytrofat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Skytrofat võib külmkapist välja võtta kuni 6 kuuks ja hoida temperatuuril kuni 30 °C. Selle 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C...8 °C). Märkige karbile kuupäev, millal Skytrofa esmakordselt külmkapist välja võeti. Hävitage ravim 6 kuu möödumisel kuupäevast, mil ravim on esimest korda võetud külmkapist välja.

Pulber on valge kuni valkjas ning lahusti on selge ja värvitu lahus.

Segatud lahus on värvitu ja selge. See võib sisaldada õhumulle. See on normaalne. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses nähtavaid osakesi. Tehke süst Skytrofa Auto-Injectori abil kohe, kui pulber ja lahusti on segatud. Kui segatud lahust ei saa kohe kasutada, tuleb see ära tarvitada 4 tunni jooksul.

Kui olete nõelaga kolbampulli kasutamise lõpetanud, visake see ettevaatlikult sobivasse konteinerisse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skytrofa sisaldab

Toimeaine on lonapegsomatropiin. Saadaval on 9 erineva tugevusega kolbampullid.

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3 mg somatropiini (vastab 8,6 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,279 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3,6 mg somatropiini (vastab 10,3 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,329 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 4,3 mg somatropiini (vastab 12,3 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,388 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 5,2 mg somatropiini (vastab 14,8 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,464 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 6,3 mg somatropiini (vastab 18 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,285 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 7,6 mg somatropiini (vastab 21,7 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,338 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 9,1 mg somatropiini (vastab 25,9 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,4 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 11 mg somatropiini (vastab 31,4 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,479 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 22 mg/ml. Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik) kolbampullis Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 13,3 mg somatropiini (vastab 37,9 mg lonapegsomatropiinile [pulber]) ja 0,574 ml lahustit (vedelik). Pärast segamist on somatropiini kontsentratsioon 22 mg/ml.

Selle ravimi (kõigi tugevuste) teised koostisosad on järgmised: Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi

Kuidas Skytrofa välja näeb ja pakendi sisu

Skytrofa sisaldab ravimi pulbrit ja süstelahuse valmistamiseks ette nähtud lahustit kahekambrilises kolbampullis, mille ühes kambris on pulber ja teises lahusti.

Pulber on valge kuni valkjas ning lahusti on selge ja värvitu lahus. Kui pulber ja lahusti on süstelahuseks segatud, on lahus värvitu ja selge. Skytrofa iga pakend sisaldab 4 ühekordselt kasutatavat kahekambrilist kolbampulli, mis on pakendatud üksikannuselistesse blistritesse, ja 6 ühekordset süstenõela (kahte varunõela). Igal kolbampullil on eristav märgistus kahevärvilise koodiribaga, mis on ette nähtud ainult automaatsüstlas õige segamisseadistuse valimiseks. Annuse tugevuse eristamiseks tuleb kasutada värvikoodi, mis on märgitud pakendile ja blistrile.

Pakendile ja blistrile märgitud värvikoodid tähistavad Skytrofa tugevust.

Värvikood pakendil/blistril Tugevus Kolbampulli Hele oranžikasroosa 3 mg Kollane/roheline

Helesinine 3,6 mg Kollane/helesinine Tumehall 4,3 mg Kollane/roosa

Kollane 5,2 mg Roheline/roosa

Oranž 6,3 mg Helesinine/kollane Tume purpurpunane 7,6 mg Helesinine/roosa

Kuldpruun 9,1 mg Roosa/kollane

Tumesinine 11 mg Roosa/roheline Tumepunane 13,3 mg Roosa/helesinine

Skytrofa on ette nähtud kasutamiseks selle pakendis olevate süstenõeltega ning Skytrofa Auto-Injectoriga. Skytrofa Auto-Injector ei kuulu sellesse komplekti ja tuleb muretseda eraldi. Skytrofa Auto-Injectori kasutusjuhendi leiate Skytrofa Auto-Injectori karbist.

Müügiloa hoidja Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

Tootja Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See juhend aitab teil Skytrofat ette valmistada, segada ja süstida.

Teie või teie lapse ravimi komponentide tutvustus

Teie või teie lapse ravimi ettevalmistamine

Teie või teie lapse ravimi segamine

Teie või teie lapse ravimi süstimine

Pärast teie või teie lapse ravimi süstimist

Kui teie või teie laps vajate mingil ajal abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Mida on vaja teada enne alustamist

• Enne ravimi kasutamist lugege alati pakendi infolehte.
• Alati peske ja kuivatage käed.
• Igaks süstiks tuleb kasutada uut kolbampulli.
• Igaks süstiks tuleb kasutada uut nõela. Ärge kasutage nõelu korduvalt.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast välispakendile või kolbampulli pakendile pärast lühendit „Kõlblik kuni/EXP“ trükitud kõlblikkusaega ega 6 kuud pärast kuupäeva, millal see on esimest korda külmkapist välja võetud (olenevalt sellest, kumb on varasem).
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles nähtavaid osakesi.
• Kolbampull ja nõel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning neid tuleb kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga [edaspidi „automaatsüstal“].

Teie või teie lapse Skytrofa komponentide tutvustus

Skytrofa on süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis. Iga pakend sisaldab 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela. Kolbampull sisaldab ravimi pulbrit ja lahustit, millega pulber tuleb segada.

Kahekambriline kolbampull

Süstenõel

Süstide tegemiseks vajate ka Skytrofa Auto-Injectorit. See ei kuulu Skytrofa pakendisse, vaid on eraldi karbis. Lugege ka automaatsüstlaga kaasas olnud kasutusjuhendit. Teie või teie lapse ravimi ettevalmistamine

Kui hoiate ravimit külmkapis, võtke see välja 15 minutit enne kasutamist.

1. Kolbampulli ja nõela kontrollimine ja kokkupanemine

• Võtke välja kolbampulli pakend. Kõlblik kuni Tugevus

• Kontrollige kolbampulli pakendilt kõlblikkusaega ja annuse tugevust.
• Ärge kasutage, kui pärast lühendit „EXP“ trükitud kõlblikkusaeg on möödunud.

• Avage kolbampulli pakend kuni punase stoppmärgini. See tagab, et oranž sulgur jääb kolbampulli pakendisse. Kolbampulli punnkorgi paigal hoidmiseks transportimise ajal on kolbampullile blistris kinnitatud oranž sulgur.
• Võtke kolbampull pakendist välja.

• Kui oranž sulgur on veel kolbampulli peal, siis eemaldamiseks, tõmmake see otse pealt ära, ja visake minema.

• Võtke välja uus nõel. Kui paberist kate pole täielikult suletud või on katki, ärge nõela kasutage.
• Eemaldage paberist kate.

• Keerake nõel päripäeva kindlalt kolbampulli külge, kuni see on tihedalt kinni.
• Ärge eemaldage nõelalt plastkatet.

2. Automaatsüstla sisselülitamine

• Automaatsüstla sisselülitamiseks vajutage selle rohelist nuppu ja vabastage see.

• Kuulete 2 valjut piiksu , süttib akuikoon ja roheline ots hakkab vilkuma.

3. Kolbampulli sisestamine

• Sisestage kolbampull vilkuvast rohelisest otsast sisse.

• Klõpsake kolbampull oma kohale. Roheline ots lõpetab vilkumise, süttib roheline segamisikoon ja akuikoon lülitub välja.

• Pärast kolbampulli kohale klõpsamist eemaldage sõrm kolbampullilt.

Teie või teie lapse ravimi segamine

4. Segamise ootamine

• Oodake 4 kuni 8 minutit, kuni Oodake automaatsüstal ravimit segab. 4...8
• Jälgige järk-järgult süttivat annuseakent. minutit
• Oodake, kuni kuulete 2 valjut piiksu ja terve annuseaken hakkab vilkuma.

5. Automaatsüstla üles-alla keeramine

• Keerake automaatsüstalt üles-ja allapidi. Õigesti keeramise kinnitamiseks kuulete tiksuvat heli.
• Keerake 5 kuni 10 korda, kuni kuulete 2 valjut piiksu ja süttib annuseaken, välja arvatud selle ülemine element.

6. Segamise lõpetamine

• Hoidke automaatsüstalt püstises asendis, kuni kuulete 2 valjut piiksu ja edenemisriba süttib täies ulatuses.

• Tõmmake nõelakate pealt ära.
• Ärge väänake seda.
• Hoidke nõelakate hiljem kasutamiseks alles.

(Süttib rohelise silma kujutis)

Teie või teie lapse ravimi süstimine

7. Segatud lahuse kontrollimine

• Segatud lahus on valmis manustamiseks, kui see on värvitu ja selge. See võib sisaldada õhumulle. See on normaalne.
• Ärge kasutage segatud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi. Nähtavate osakeste ilmnemisel vajutage 8 sekundit rohelist nuppu ja eemaldage kolbampull (toiming 10).

8. Süstimiseks valmistumine

• Valige süstekoht: kõht, reied või tuharad. Vahetage süstekohta iga süsti korral.

• Peske ja kuivatage käed.

• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
• Ärge süstige läbi riiete.

9. Ravimi süstimine

• Suruge ja hoidke rohelist otsa vastu süstekohta 10 kuni 20 sekundit, kuni kuulete 2 valjut piiksu. (Roheline ots vilgub kaks korda ja süttib roheline märk v.)

• Eemaldage automaatsüstal nahalt ja oodake, kuni kuulete 2 valjut piiksu. (Roheline ots hakkab vilkuma.)

Pärast teie või teie lapse ravimi süstimist

10. Kolbampulli eemaldamine

• Vajutage nõelakate vilkuva rohelise otsa sisse.

• Kolbampulli vabastamiseks vajutage nõelakatet allapoole.

• Eemaldage kasutatud kolbampull.

11. Kolbampulli ja nõela hävitamine

• Veenduge, et kolbampull on tühi. Ärge kasutage automaatsüstalt, kui pärast süsti on kolbampulli jäänud ravimit. Hävitage kasutatud kolbampull ja nõel ohutult vastavalt apteekri antud juhistele.
• Ärge visake seda tavaliste olmejäätmete hulka.

Kas teie nädalaannus nõuab 2 kolbampulli kasutamist?

• Sel juhul korrake teise süsti tegemiseks toiminguid 1...11 uue kolbampulli ja nõelaga.

12. Automaatsüstla hoiustamine

• Pange peale kaitsekate ja hoidke toatemperatuuril kuni järgmise kasutuskorrani.