Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sodium oxybate Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Sodium oxybate Kalceks sisaldab toimeainet naatriumoksübaat. See toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.

Seda ravimit kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.

Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena. Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja halvatuse hood ilma teadvuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.

2. Mida on vaja teada enne Sodium oxybate Kalceks’i võtmist

Ärge võtke Sodium oxybate Kalceks’it: ‒ kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ‒ kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetushaigus); ‒ kui teil on raske depressioon; ‒ kui teid on ravitud opioidide või barbituraatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sodium oxybate Kalceks’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: ‒ kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna see ravim võib põhjustada hingamisraskusi; ‒ kui teil on või on varem esinenud depressiooni; ‒ kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid, võib tekkida vajadus annuse kohandamiseks; ‒ kui te olete varem ravimeid kuritarvitanud;

‒ kui teil on epilepsia, kuna naatriumoksübaadi kasutamine ei ole selle seisundi puhul soovitatav; ‒ kui teil on porfüüria (harvaesinev ainevahetushäire).

Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Sodium oxybate Kalceks’i võtmist arstile.

Kui te võtate seda ravimit ning esineb voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima. Kuigi need toimed esinevad aeg-ajalt, on nad enamasti oma loomult kerged kuni mõõdukad.

Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas sellel ravimil on soovitud toime.

Naatriumoksübaadil on hästi teada sõltuvust tekitav toime. Pärast naatriumoksübaadi mittesihipärast (kuri)tarvitamist on esinenud sõltuvuse juhtumeid. Teie arst küsib teilt ravimite kuritarvitamise kohta enne ravi alustamist selle ravimiga ja selle ravimi kasutamise ajal.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Sodium oxybate Kalceks Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Sodium oxybate Kalceks’i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

• kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid;
• organismis sarnaselt toimivad ravimid (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid, mida kasutatakse tõmbluste raviks);
• topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks);

Kui te tarvitate valproaati, siis peab arst teie Sodium oxybate Kalceks’i annust kohandama, et hoiduda ravimite koostoimest (vt lõik 3).

Sodium oxybate Kalceks koos toidu ja alkoholiga Seda ravimit kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda. Toit vähendab kehas imenduva naatriumoksübaadi kogust (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud naatriumoksübaati ning vähestel neist on esinenud iseeneslikku aborti. Naatriumoksübaadi kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole naatriumoksübaadi kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda, soovitatav. Naatriumoksübaati kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et naatriumoksübaat eritub rinnapiima. Uuringud on näidanud, et rinnaga toidetavatel imikutel esineb unehäireid. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sodium oxybate Kalceks võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ravi ajal naatriumoksübaadiga ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega sooritage muid kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist. Kui te esimest korda alustate naatriumoksübaadi võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset

tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.

Sodium oxybate Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 0,41 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 2,25 g annuses. See on võrdne 20% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikaajaliselt Sodium oxybate Kalceks’it iga päev, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatriumisisaldusega) dieeti.

3. Kuidas Sodium oxybate Kalceks’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 4,5 g ööpäevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus. Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g ööpäevas, mida võetakse jagatuna kaheks võrdseks 4,5 g annuseks.

Võtke Sodium oxybate Kalceks’it suukaudselt kaks korda igal õhtul. Esimene annus võtke vahetult enne voodisse heitmist ja teine annus 2,5...4 tundi hiljem. Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus. Söök vähendab imenduva naatriumoksübaadi kogust teie organismis. Seetõttu on parem võtta seda ravimit kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki. Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette. Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.

Kui te võtate valproaati koos Sodium oxybate Kalceks’iga, siis peab teie arst naatriumoksübaadi annust kohandama.

Kui teil on neeruprobleeme, peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.

Kui teil on maksaprobleeme, on vaja ravimi algannust poole võrra vähendada. Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.

Juhised, kuidas lahjendada Sodium oxybate Kalceks’it

Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas seda ravimit’i ette valmistada. Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt. Teie abistamiseks sisaldab Sodium oxybate Kalceks’i karp 1 pudelit ravimiga, mõõtesüstalt ja kahte annustamistopsi, millel on lastekindel keeratav kork.

1. Eemaldage pudeli kork surudes seda alla ja keerates vastupäeva (vasakule). Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale. Hoides pudelit püstises asendis asetage sellele pudeli kaelale surutav adapter. Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse. Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.

2. Järgmiseks, asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla (vt joonis 1). Veenduge, et mõõtesüstal on korralikult kinnitatud.

Joonis 1

3. Süstla täitmiseks keerake pudel tagurpidi. Hoides süstalt, tõmmake kolb ettevaatlikult alla, tõmmates ravimit ettenähtud annuseni (vt joonis 2).

Joonis 2

4. Pöörake pudel püstisesse asendisse tagasi. Eemaldage süstal pudelilt. Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt joonis 3). Korrake seda sammu teise annustamistopsiga. Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on ligikaudu 4 supilusikatäit).

Joonis 3

5. Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis. (vt joonis 4). Loputage süstal veega.

Joonis 4

6. Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale. Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust. Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule). Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.

7. Kui te ärkate üles 2,5.. .4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork. Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist. Sulgege teine tops korgiga.

Järgige igal järgneval korral selle ravimi valmistamisel juhiseid 2 kuni 7.

Hoidke kogu pakendit ravi lõpuni.

Kui teil on tunne, et Sodium oxybate Kalceks’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Sodium oxybate Kalceks’it rohkem kui ette nähtud Naatriumoksübaadi üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani ning krambihoogude tekkeni, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus. Kui te võtate Sodium oxybate Kalceks’it rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi. Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Sodium oxybate Kalceks’it võtta Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem. Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke seda ravimit enne kui järgmiseks ööseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sodium oxybate Kalceks’i võtmise Te peate jätkama selle ravimi võtmist niikaua, kui arst on seda määranud. Kui te ravi katkestate, võivad teie katapleskia hood hakkata jälle korduma, ning teil tekivad unetus, peavalu, ängistus, pearinglus, unehäired, unisus, hallutsinatsioonid ja ebaloomulikud mõtted. Kui te katkestate ravi Sodium oxybate Kalceks’iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama selle ravimi vähendatud annusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad. Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe oma arstile.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): Iiveldus, pearinglus, peavalu

Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st): Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus, purjusoleku tunne, unehalvatus, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu, seljavalu, päevane liigunisus, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, vähenenud puutetundlikkus, „sipelgate

jooksmise“ tunne (kehaosa, tavaliselt jala või käe kipitustunne ja tuimus ehk „suremine“), sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda, närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve, põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st): Psühhoos (vaimne häire, mis hõlmab endas hallutsinatsioone, seostamatut kõnet või desorganiseeritud ja ärritunud käitumist), paranoia, ebanormaalsed mõtted, hallutsinatsioonid, erutusseisund, enesetapukatse, uinumisraskused, rahutute jalgade sündroom, unustamine, müokloonus (lihaste tahtmatud kokkutõmbed), tahtmatu roojamine, ülitundlikkus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Krambid, vähenenud hingamise sügavus või sagedus, lööve, enesetapumõtted, hingamise lühiajaline seiskumine magamise ajal, eufooriline meeleolu, suukuivus, näoturse (angioödeem), vedelikupuudus, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepete, bruksism (hammaste krigistamine ja lõualuude kokkusurumine, pollakisuuria/uriinipakitsus (suurenenud vajadus urineerida), noktuuria (ülemäärane öine urineerimine), tinnitus (helin või pinin kõrvades), unega seotud söömishäired, teadvusekaotus, suurenenud söögiisu, ärrituvus, agressioon, düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) ja mõtted vägivaldsetest tegudest (sh teiste vigastamine) kõõm ja suurenenud seksuaaltung.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sodium oxybate Kalceks’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast annustamistopsis lahjendamist kasutada ravim ära 24 tunni jooksul. Kui te olete juba kord Sodium oxybate Kalceks’i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 90 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sodium oxybate Kalceks sisaldab

‒ Toimeaine on naatriumoksübaat. Üks ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati. ‒ Teised koostisosad on, õunhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.

Kuidas Sodium oxybate Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Sodium oxybate Kalceks on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kollakas lahus. 180 ml lahust 200 ml merevaigukollasest plastpudelis, mis on suletud lastekindla võltsimiskindla korgiga.

Igas karbis on üks pudel, pudeli adapter, gradueeritud mõõtesüstal (annustamiseks 1,5 g kuni 4,5 g) ja kaks lastekindla keeratava korgiga annustamistopsi.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Sodium oxybate Kalceks Austria Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia Oxybate Kalceks 500 mg/ml, drank Oxybate Kalceks 500 mg/ml, solution buvable Oxybate Kalceks 500 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Tšehhi Vabariik Sodium oxybate Kalceks Taani Natriumoxybat Kalceks Saksamaa Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hispaania Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG Soome Natriumoksibaatti Kalceks Prantsusmaa OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable Iirimaa Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution Itaalia Sodio oxibato Kalceks Leedu Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas Läti Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Hollandlane Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank Norra Natriumoksybat Kalceks Rootsi Natriumoxibat Kalceks Sloveenia Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina Slovakkia Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.