Pakendi infoleht: teave kasutajale

Solifenacin NOBEL, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solifenacin NOBEL ja milleks seda kasutatakse

Solifenacin NOBEL’i toimeaine kuulub antikolinergiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse üliaktiivse kusepõie sümptomite vähendamiseks. Nii suureneb uriini hulk, mida teie kusepõis suudab hoida, ja väheneb sageli tualetis käimise vajadus. Solifenacin NOBEL’it kasutatakse üliaktiivse kusepõie sündroomi sümptomite raviks. Nende haigusnähtude hulka kuuluvad eelneva hoiatuseta tekkiv tugev äkiline tung urineerida, sage urineerimisvajadus või enesemärgamine selle tõttu, et te ei jõudnud piisavalt kiiresti tualetti.

2. Mida on vaja teada enne Solifenacin NOBEL’i võtmist

Solifenacin NOBEL’it ei tohi võtta

• kui teil on võimetus urineerida või põit täielikult tühjendada (kusepeetus);
• kui teil on raske mao- või soolestikuhaigus (sealhulgas toksiline megakoolon, haavandilise koliidiga seostuv tüsistus);
• kui teil on lihashaigus, mida nimetatakse myasthenia gravis’eks ja mis võib põhjustada teatud lihaste äärmiselt väljendunud nõrkust;
• kui teil on suurenenud silmasisene rõhk koos nägemise järkjärgulise halvenemisega (glaukoom);
• kui olete solifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te saate neerudialüüsi;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on raske neeruhaigus või mõõduka raskusega maksahaigus ja kui te samaaegselt saate ravimeid, mis võivad vähendada Solifenacin NOBEL’i eemaldamist kehast (näiteks ketokonasool). Kui see on nii, siis on teie arst või apteeker teile sellest kindlasti rääkinud.

Teavitage enne ravi alustamist Solifenacin NOBEL’iga oma arsti, kui teil on praegu või on kunagi olnud mõni ülalmainitud haigusseisunditest. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solifenacin NOBEL’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on raskusi põie tühjendamisel (= põie obstruktsioon) või urineerimisraskused (nt nõrk uriinijuga). Risk uriini kogunemiseks põies (kusepeetus) on palju kõrgem.
• kui teil on mingi takistus seedetraktis (kõhukinnisus).

• kui teil on risk seedetrakti tegevuse (mao ja soolestiku motoorika) aeglustumiseks. Kui nii on, on teie arst teile sellest kindlasti rääkinud.
• kui teil on raske neeruhaigus.
• kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus.
• kui teil on söögitorulahi song (hiatus hernia) või esinevad kõrvetised.
• kui teil on närvisüsteemi häire (autonoomne neuropaatia).

Lapsed ja noorukid

Solifenacin NOBEL’it ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel. Teavitage enne ravi alustamist Solifenacin NOBEL’iga oma arsti, kui teil on praegu või on kunagi olnud mõni ülalmainitud haigusseisunditest. Enne ravi alustamist Solifenacin NOBEL’iga hindab teie arst seda, kas teie sagedasel urineerimisvajadusel on teisi põhjuseid (näiteks südamepuudulikkus (südame ebapiisav jõudlus pumbana) või neeruhaigus). Kui teil on kuseteede infektsioon, kirjutab teie arst teile välja antibiootikumi (ravimi konkreetse bakteriaalse infektsiooni vastu).

Muud ravimid ja Solifenacin NOBEL Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. On eriti oluline, et informeeriksite oma arsti, kui te võtate järgnevaid ravimeid:

• teised antikolinergilised ravimid, kuna mõlema ravimi toimed ja kõrvaltoimed võivad võimenduda;
• kolinergilised ravimid, kuna need võivad Solifenacin NOBEL’i toimet vähendada;
• ravimid, nagu metoklopramiid ja tsisapriid, mis kiirendavad seedesüsteemi tööd. Solifenacin NOBEL võib nende toimet vähendada;
• ravimid, nagu ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir, itrakonasool, verapamiil ja diltiaseem, mis vähendavad Solifenacin NOBEL’i lagundamise kiirust kehas;
• ravimid, nagu rifampitsiin, fenütoiin ja karbamasepiin, kuna need võivad kiirendada Solifenacin NOBEL’i lagundamise kiirust kehas;
• ravimid, nagu bisfosfonaadid, mis võivad põhjustada söögitoru põletikku (ösofagiit) või selle ägenemist.

Solifenacin NOBEL koos toidu ja joogiga Solifenacin NOBEL’it võib võtta koos toiduga või ilma, nagu teile meeldib.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei tohi te Solifenacin NOBEL’it kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik. Ärge kasutage Solifenacin NOBEL’it, kui te toidate rinnaga, kuna solifenatsiin võib imenduda rinnapiima. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Solifenacin NOBEL võib põhjustada nägemise hägustumist ja aeg-ajalt unisust või väsimust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest.

Solifenacin NOBEL sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Solifenacin NOBEL’it võtta

Juhised ravimi õigeks kasutamiseks Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga. Seda võib võtta koos toiduga või ilma, nagu teile meeldib. Ärge purustage tablette. Tavaline annus on 5 mg ööpäevas, välja arvatud juhul, kui arst on teile määranud 10 mg ööpäevas.

Kui te võtate Solifenacin NOBEL’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Solifenacin NOBEL’it või kui Solifenacin NOBEL’it on kogemata võtnud laps, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, suukuivus, pearinglus, unisus ja nägemise hägustumine, selliste asjade tajumine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid), liigne erutuvus, krambihood (krambid), hingamisraskus, südame löögisageduse tõus (tahhükardia), uriini kogunemine põies (kusepeetus) ja pupillide laienemine (müdriaas).

Kui te unustate Solifenacin NOBEL’it võtta Kui te unustasite annuse tavapärasel ajal võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on juba järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke rohkem kui üks annus päevas. Kahtluse korral pidage alati nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Solifenacin NOBEL’i võtmise Kui te lõpetate Solifenacin NOBEL’i võtmise, võivad teie kusepõie üliaktiivsusest tingitud sümptomid uuesti tekkida või süveneda. Kui plaanite ravi lõpetamist, pidage alati nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib allergiline reaktsioon või raskekujuline nahareaktsioon (nt villide teke ja naha koorumine), peate kohe teavitama oma arsti või apteekrit. Mõnel patsiendil, kes võttis solifenatsiinsuktsinaati, on teatatud angioödeemi (nahaallergia, mille tulemusel tekib turse nahaalustes kudedes) tekkimisest koos hingamisteede obstruktsiooniga (hingamisraskused). Angioödeemi tekkimisel tuleb solifenatsiinsuktsinaadi (Solifenacin NOBEL) võtmine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi ja/või võtta kasutusele vastavad meetmed. Solifenacin NOBEL võib põhjustada järgnevaid teisi kõrvaltoimeid: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• suukuivus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• nägemise hägustumine;
• kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, mis avalduvad sümptomitega, nagu täiskõhutunne, kõhuvalu, röhatused, iiveldus ja kõrvetised (düspepsia), ebamugavustunne kõhus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kuseteede infektsioon, kusepõiepõletik;
• unisus;
• maitsetundlikkuse halvenemine (düsgeusia);
• silmade kuivus (ärritus);
• ninakäikude kuivus;
• reflukshaigus (gastroösofageaalne refluks), kurgu kuivus;
• naha kuivus;
• urineerimisraskused;
• väsimus, vedeliku kogunemine jalgadesse (turse).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• suure koguse kõva rooja kogunemine jämesoolde (roojapeetus);
• uriini liigne kogunemine põide, tingituna võimetusest kusepõit tühjendada (kusepeetus);
• pearinglus, peavalu;
• oksendamine;
• sügelus, nahalööve.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• hallutsinatsioonid, segasusseisund;
• allergiline lööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmetele alusel)

• vähenenud söögiisu, vere kaaliumisisalduse tõus, mis võib põhjustada ebanormaalset südame löögisagedust;
• silma siserõhu tõus;
• südame elektrilise aktiivsuse muutused (EKG), ebaregulaarne südametegevus, oma südamelöökide tunnetamine, kiirem südametöö;
• häälehäired;
• maksafunktsiooni häired;
• lihasnõrkus;
• neerufunktsiooni häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solifenacin NOBEL’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solifenacin NOBEL sisaldab

• Toimeaine on solifenatsiinsuktsinaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg solifenatsiinsuktsinaati, mis vastab 3,77 mg solifentasiinile.
• Teised koostisosad on: Tableti kate: laktoos, eelželatiniseeritud tärklis, hüpromelloos (E464) ja magneesiumstearaat (E470b). Õhuke polümeerikate: makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E1209), kopovidoon, titaandioksiid (E171), raske kaoliin (E559), naatriumlaurüülsulfaat ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Solifenacin NOBEL välja näeb ja pakendi sisu Solifenacin NOBEL 5 mg tabletid on helekollast värvi ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "5". Tablettide mõõtmed: läbimõõt 7,5 ± 0,2 mm, paksus 3,4 ± 0,3 mm.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud läbipaistvatesse PVC/Aclar/PVdC/PVC-alumiinium blistritesse. Igas pappkarbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Nobel L. Vilniaus str. 31 LT-01402 Vilnius Leedu

Tootja Nobel Pharma EOOD Ulitsa Nedelcho Bonchev 16 1528 Sofia Oblast Sofia Grad Bulgaaria

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.