Näidustus: Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel. Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ravimid on näidustatud ainult siis, kui unehäire on tõsine, põhjustab töövõimetust või isiku väljendunud pingeseisundit.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sonareta ja milleks seda kasutatakse

Sonareta on unerohutablett, mille toimeaine on zopikloon. Seda kasutatakse täiskasvanutel unerohuna mitmesuguste unehäirete puhul, nagu uinumisraskused, liiga varane ärkamine või liiga palju öiseid ärkamisepisoode. Sonareta’t kasutatakse lühiajaliste unehäirete korral.

Sonareta kirjutatakse välja ainult siis, kui teie unehäire on tõsine, põhjustab teile töövõimetust või väljendunud pingeseisundit.

2. Mida on vaja teada enne Sonareta võtmist

Sonareta’t ei tohi võtta

• kui olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ükskõik milline järgmine haigus: raske maksahaigus,

• uneapnoe sündroom (unehäired koos ajutiste hingamispausidega une ajal), tõsine lihasenõrkus nimega myasthenia gravis (autoimmuunhaigus), tõsine hingamisraskus (raske hingamispuudulikkus);
• kui kunagi on esinenud uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (näiteks unes kõndides autoga sõitmine, söömine, telefoniga rääkimine, seksimine jne) ajal, kui te ei ole pärast zopiklooni võtmist täielikult ärkvel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Üldine Enne Sonareta võtmist rääkige oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Sonareta’ga tuleb uurida unehäirete tekkepõhjust ja ravida mis tahes muud selle põhjuseks olevat haigust.

Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud mõni haigus või mõni muu haigusseisund, eriti kui teil on mõni järgmistest asjaoludest:

• maksa või neeruprobleemid;

• hingamisprobleemid;
• üldseisundi halvenemine;
• kõrge iga (eakatel püsivad ravimid organismis kauem);
• depressioon või ärevus, mis on seotud depressiooniga;
• alkoholi, narkootikumide või ravimite kuritarvitamine;
• olete viimasel ajal võtnud Sonareta’t või muid sarnaseid ravimeid üle nelja nädala.

Arst otsustab, kas peate võtma Sonareta’t või mitte või ta kohandab teie annust. Samuti jälgitakse teid ravi ajal hoolikalt.

Sõltuvus ja ärajätusümptomid Selliste ravimite nagu Sonareta kasutamine võib põhjustada füüsilist või vaimset sõltuvust ravimitest või nende kuritarvitamist. Sõltuvusrisk suureneb annuse suurenedes ja raviperioodi pikenedes. Risk on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi, narkootikumide või ravimite kuritarvitamist ja/või neil, kellel on märkimisväärsed isiksushäired. Füüsilise sõltuvuse tekkel võib ravi järsk lõpetamine põhjustada ärajätunähte, nagu unetus, peavalu, lihasevalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segadus ja ärritatavus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: maailma tajumise muutumine nii, et see tundub kummaline või ebareaalne, oma isikliku identiteedi kadumine, millele järgnevad ebareaalsuse ja kummalisuse tunne, ülitundlikkus heli suhtes, käte ja jalgade tuimus ning torkimine, ülitundlikkus valguse, müra või füüsilise kontakti suhtes, tegelikult olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid) ja epileptilised hood.

Unetus tekib uuesti pärast ravi lõpetamist (unetuse taasteke) Kui ravi lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist järsult, põhjustab see mõnikord mõneks ööks unetust. See on ajutine sündroom, mida nimetatakse tagasipöörduvaks unetuseks. Pikaajalise ravi katkestamisega seotud probleemide vältimiseks on soovitatav annust järk-järgult vähendada. Vt ka kõrvaltoimete osa.

Taluvus Sonareta toime võib nõrgeneda, kui ravimit kasutatakse mõne nädala jooksul korduvalt. Seda nimetatakse taluvuseks. Rääkige oma arstiga, kui teil on tunne, et Sonareta mõju nõrgeneb.

Lühiajaline mälulünk, nn anterograadne amneesia Sonareta võib tekitada lühiajalise mälulünga, eriti mõni tund pärast tableti võtmist. Selle riski vähendamiseks võtke Sonareta vahetult enne või pärast magamaminekut ja tagage võimalus 7…8 tundi katkematult magada.

Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Sonareta kasutamisel võivad tekkida teatud vaimsed reaktsioonid, nagu rahutus ja ärevus, õudusunenäod, ärrituvus, agressiivsus, sobimatu käitumine, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine ja kuulmine), segasus ja keskendumisraskused.

Uneskõndimine, nn somnambulism ja sellega seotud käitumine Uneskõndimisest ja muudest sellega seotud käitumisviisidest, nagu unes kõndides sõiduki juhtimine, unes söögitegemine ja söömine või telefonikõnede tegemine, mida hiljem ei mäletata, on teatatud patsientide puhul, kes on võtnud zopiklooni ega olnud täielikult ärkvel.

Sellise käitumise risk suureneb, kui Sonareta kombineeritakse alkoholi või teatud muude spetsiifiliste ravimitega (nt opioidiklassi valuvaigistid, antipsühhootikumid, hüpnootikud või ärevusvastased ravimid / rahustid). Risk suureneb ka siis, kui Sonareta võetakse suuremates annustes kui suurim soovitatav annus. Kui teil esineb mõni eespool nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.

Depressioon/enesetapumõtted

See ravim ei ole mõeldud depressiooni raviks. Kui teil on ka depressioon, määrab arst asjakohase ravi. Kui depressioon jäetakse ravimata, võib see süveneda, muutuda püsivaks või suurendada võimalikku enesetapuriski.

Mõned uuringud on näidanud, et teatud rahusteid ja hüpnootikume, sealhulgas seda ravimit kasutavatel patsientidel on suurenenud risk enesetapumõtete, enesetapukatsete ja enesetappude tekkeks. Siiski ei ole kindlaks tehtud, kas see on tingitud ravimist või on sellel ka muud põhjused. Kui teil on enesetapumõtteid, pöörduge nõuande saamiseks esimesel võimalusel arsti poole.

Kukkumisoht Zopiklooni lihaseid lõõgastava toime tõttu tekib kukkumisoht, eriti eakatel, kui nad öösel üles tõusevad.

Lapsed ja noorukid Sonareta’t ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid. Ravimi ohutus ja tõhusus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Sonareta Ravitoimet võib mõjutada see, kui Sonareta’t võetakse samal ajal teatud teiste ravimitega, mis tähendab, et Sonareta annus võib vajada kohandamist. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage järgmiste ravimite võtmisest:

• teatud psüühikahäirete ravimid (antipsühhootikumid/neuroleptikud);
• unerohud (hüpnootikumid);
• ärevuse vähendamiseks kasutatavad ravimid (anksiolüütikumid);
• rahustid (sedatiivid);
• depressiooni ravimid (antidepressandid);
• tugevatoimelised opioidide klassi valuvaigistid, nt morfiin ja morfiinisarnased ained;
• operatsiooni ajal kasutatavad ravimid (anesteetikumid);
• allergia raviks kasutatavad ravimid (antihistamiinikumid);
• mõned bakteriaalsete ja seennakkuste raviks kasutatavad ravimid, näiteks erütromütsiin või

itrakonasool;

• HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid;
• epilepsia raviks kasutatavad ravimid, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin;
• tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (nt rifampitsiin);
• naistepuna sisaldavad tooted (traditsiooniline ravimtaim).

Sonareta ja opioidide (tugevatoimelised valuvaigistid, asendusravi preparaadid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamise pärssumine) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud ravivõimalused puuduvad.

Kui teie arst kirjutab koos opioididega siiski välja Sonareta, peab ta piirama samaaegse ravi annust ja kestust.

Rääkige oma arstile kõigist opioididest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Sonareta koos joogi ja alkoholiga Alkoholi tuleb Sonareta kasutamisel vältida, sest alkohol võib tugevdada Sonareta toimet. Toime võib püsida kuni järgmise hommikuni, mis võib halvendada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Sonareta võtmise ajal tuleb vältida greipi ja greibimahla. Greip võib Sonareta toimet võimendada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Sonareta kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav, sest see jõuab platsentasse. Raseduse ajal kasutamisel on risk, et ravim mõjutab last. Mõned uuringud on näidanud, et lapsel võib olla suurem risk huule- ja suulaelõhe tekkeks. Pärast Sonareta võtmist raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril võivad loote liigutused ja loote südamesageduse varieeruvus väheneda.

Sonareta võtmisel raseduse lõpus või sünnituse ajal võib teie lapsel ilmneda lihasenõrkus, kehatemperatuuri langus, toitumisraskused ja hingamisprobleemid (hingamise pärssumine). Kui seda ravimit võetakse raseduse hilisstaadiumis regulaarselt, võib lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja tal võivad tekkida võõrutusnähud, nagu ärrituvus või värisemine. Sel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil tähelepanelikult jälgida.

Imetamine Zopikloon jõuab rinnapiima. Ärge kasutage Sonareta’t imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid enne, kui ravi Sonareta’ga on lõpetatud või kui on kindlaks tehtud, et teie võimekus ei ole halvenenud. Mõju võib püsida kuni järgmise päevani. Sonareta kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie juhtimisvõimet, on:

• väsimus ja uimasus järgmisel päeval (jääkunisus);
• pearinglus;
• mälulünk (anterograadne amneesia);
• vähenenud keskendumisvõime.

Eeltoodud kõrvaltoimete tekkerisk on suurem, kui olete tarbinud alkoholi ega ole piisavalt maganud.

Sonareta sisaldab Ponceau 4R 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab Ponceau 4R (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Sonareta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sonareta’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus täiskasvanutele on üks 5 mg või 7,5 mg tablett enne magamaminekut.

Mõnel patsiendil, nt eakal või neeru-, maksa- või hingamisprobleemide korral kasutatakse väiksemat algannust 3,75 mg. Arst võib hiljem annust suurendada 5 mg-ni ja vajaduse korral kuni 7,5 mg-ni. Maksimaalne ööpäevane annus on 7,5 mg.

Kuidas Sonareta’t võtta Võtke Sonareta’t vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke tablette pikali olles, sest nii võib imendumine aeglustuda. Tagage, et teil oleks võimalik katkematult magada 7…8 tundi. Neelake tablett koos vedelikuga (nt poole klaasi veega).

Ravi kestus

Teie ravi Sonareta’ga peab olema võimalikult lühike (paar päeva kuni kaks nädalat). Ärajätunähtude või unetuse taastekke riski vähendamiseks ravi lõpetamisel selgitab arst, kuidas ravi lõpus annust järk- järgult vähendada, n-ö ravimiga koonerdada. Te ei tohi Sonareta’t võtta kauem kui neli nädalat, sealhulgas koonerdamise faas. Küsige nõu oma arstilt, kui teie sümptomid selle aja jooksul ei lahene.

Kui te võtate Sonareta rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette või kui näiteks laps on eksikombel ravimit võtnud, pöörduge nõu saamiseks kohe oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. Zopiklooni üleannustamine koos teatud ainete või ravimitega, millel on kesknärvisüsteemi pidurdav mõju, võib olla eluohtlik. Selline aine on ka alkohol. Liiga suures annuses zopiklooni võtmine võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

• uimane enesetunne, segasus, sügav uni ja võimaliku kooma teke;
• lõdvad lihased;
• peapööritus, pearinglus või minestus. Need mõjud on tingitud madalast vererõhust;
• kukkumine või tasakaalu kaotus;
• pindmine hingamine või hingamisraskused (hingamise pärssumine).

Kui te unustate Sonareta’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on veel aega magada 7…8 tundi, võtke kohe annus sisse. Kui teil ei ole võimalust täisväärtuslikuks uneks, siis jätkegi vahelejäänud annus vahele ja ärge võtke uut annust enne, kui lähete järgmisel õhtul magama.

Kui te lõpetate Sonareta võtmise Kui te lõpetate Sonareta võtmise äkki, võivad teie unehäired ajutiselt naasta. Teil võivad tekkida ka ärajätunähud. Ärajätunähud on magamisraskused, peavalud, higistamine, hallutsinatsioonid ja südame löögisageduse kiirenemine. Raskematel ja väga harvadel juhtudel võivad tekkida krambihood. Ärajätunähtude risk suureneb annuse suurenedes ja ravi kestuse pikenedes ning seetõttu võib arst teid juhendada, kuidas annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Sonareta kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• näo, keele või kõri turse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused (angioödeem).
• Tugeva allergilise reaktsiooni sümptomid: sügelev lööve, suu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi, vilistavat hingamist (anafülaktiline reaktsioon).

Teised kõrvaltoimed Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• uimasus;
• kibe või metallimaitse suus;
• suukuivus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• närviline erutus (agitatsioon), õudusunenäod;
• iiveldus, üldine ebamugavustunne, kõhuvalu;
• erksuse vähenemine, peavalu, pearinglus;
• raskused hommikul tõusmisel, väsimus (asteenia).

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• segasus, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid, depressioon (olemasolev depressioon võib

avalduda ravi ajal zopiklooniga), lühiajaline mälulünk;

• seksuaalse iha muutus (libiidohäired);
• hingamisraskused;
• allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, sügelus, urtikaaria);
• kukkumine (peamiselt eakatel patsientidel).

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsides.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• rahutus, valeuskumused, viha, ebanormaalne käitumine (võimalik, et seotud mälulüngaga), unes kõndimine või muu ebaharilik käitumine une ajal (näiteks kõndides sõidukiga sõitmine, söömine, telefonikõne tegemine või seksimine jne), kui ei olda täielikult ärkvel;
• füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus, ärajätusündroom või unetuse taasteke zopiklooni katkestamisel;
• kontakti kadumine reaalsusega (psühhoos); see võib hõlmata asjade nägemist või kuulmist, mida te tegelikult ei ole olemas, ja uskumusi, mis ei ole tegelikult tõesed;
• mäluhäired, keskendumisvõimetus, kõnehäire;
• raskused teatud liigutuste koordineerimisel, tuimus või kipitus mõnes kehaosas;
• kahelinägemine;
• pindmine hingamine või hingamisraskused;
• seedehäired, oksendamine;
• lihasenõrkus.

Ravi järsul õpetamisel pärast pikaajalist kasutamist võivad tekkida niinimetatud ärajätunähud. Ärajätunähud on erinevad ja need võivad olla unehäired, värinad, higistamine, segasus (deliirium), peavalud, südamepekslemine ja südame löögisageduse kiirenemine, õudusunenäod ning hallutsinatsioonid. Võite tunda ka ärevust, ärritust ja olla kergesti ärrituv (agitatsioon). Väga harvadel juhtudel on tekkinud ka krampe.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sonareta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sonareta sisaldab Sonareta toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 3,75 mg, 5 mg või 7,5 mg zopiklooni.

Teised koostisosad

Tableti sisu: maisitärklis, hüpromelloos (tüüp 2910) (E464), kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572).

Tableti õhuke polümeerikate 5 mg tabletid: Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E1209), talk (E553b), titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat (E471), polüvinüülalkohol (E1203), indigokarmiin (E132), Ponceau 4R (E124), kinoliinkollane (E104).

3,75 mg ja 7,5 mg tabletid: Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E1209), talk (E553b), titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat (E471), polüvinüülalkohol (E1203).

Kuidas Sonareta välja näeb ja pakendi sisu Sonareta 3,75 mg on valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tabletid; läbimõõt ligikaudu 5 mm. Sonareta 5 mg on sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tabletid; läbimõõt ligikaudu 6 mm. Sonareta 7,5 mg on valged ümmargused õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tabletid, mille üks külg on kumer ja teisel küljel on murdejoonega lohk; tableti läbimõõt on ligikaudu 7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Sonareta on PVC/PVDC//Alu blistrites, mis sisaldavad 10, 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riia, LV-1057, Läti Tel +371 6708 3205 E-post See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Rootsi Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter Austria Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten Belgia Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimés pelliculés Bulgaaria Зопиклон Гриндекс 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg филмирани таблетки Horvaatia Zopiklon Grindeks 3,75 mg filmom obložene tablete Tšehhi Zopiclone Grindeks Taani Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmovertrukne tabletter Eesti Sonareta Soome Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prantsusmaa ZOPICLONE GRINDEKS 3,75 mg, comprimé pelliculé Saksamaa Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten Kreeka Zopiclone/Grindeks Ungari Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmtabletta Iirimaa Zopiclone Grindeks 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets Itaalia Zopiclone Grindeks

Läti Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg apvalkotās tabletes Leedu Zopiclone Grindeks 3,75 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmbeschichtete Pëllen Holland Zopiclon Grindeks 3,75 mg filmomhulde tabletten Norra Sonlax Poola Zopiclone Grindeks Portugal Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos revestidos por Rumeenia Zopiclonă Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate Slovakkia Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmom obalené tablety Sloveenia Zopiklon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmsko obložene tablete Hispaania Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sonareta 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sonareta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sonareta 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vastavalt 3,75 mg, 5 mg ja 7,5 mg zopiklooni. INN. Zopiclonum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,0017 mg Ponceau 4R (E124).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Sonareta 3,75 mg on valged kaksikkumerad õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tabletid; tablett on ligikaudu 5 mm läbimõõduga. Sonareta 5 mg on sinised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tabletid; tablett on ligikaudu 6 mm läbimõõduga. Sonareta 7,5 mg on valged õhukese polümeerikattega sileda pinnaga tabletid, mille üks külg on kumer ja teisel küljel on murdejoonega lohk; tableti läbimõõt on ligikaudu 7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel.

Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ravimid on näidustatud ainult siis, kui unehäire on tõsine, põhjustab töövõimetust või isiku väljendunud pingeseisundit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Kasutada tuleb kõige väiksemat toimivat annust.

Tavaline algannus on 5 mg ühekordse annusena magamamineku ajal ja seda ei tohi samal ööl uuesti võtta. Patsientide puhul, kellel selle annusega toime puudub, võib annust suurendada 7,5 mg-ni.

Ööpäevane annus ei tohi ületada 7,5 mg.

Ravi kestus Raviaeg peab olema võimalikult lühike (paar päeva kuni kaks nädalat) ja mitte üle nelja nädala, sh annuse vähendamise periood. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks pikendada ravi üle maksimaalse

raviperioodi; seda ei tohi teha patsiendi seisundit uuesti hindamata, sest sõltuvus- või kuritarvitusrisk suureneb raviannuse ja -kestusega (vt ka lõik 4.4).

Patsientide erirühmad Eakad

Tavaline eakate algannus on 3,75 mg. Annust võib hiljem suurendada 5 mg-ni ja vajaduse korral kuni 7,5 mg-ni. Neerukahjustus

Kuigi neerupuudulikkusega patsientidel ei ole leitud zopiklooni ega selle metaboliitide kuhjumist, on soovitatav halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele algannuseks 3,75 mg. Maksakahjustus või krooniline hingamispuudulikkus Ravi tuleb alustada 3,75 mg annusega. Annust võib hiljem suurendada 5 mg-ni ja vajaduse korral kuni

7,5 mg-ni. Lapsed

Sonaretat ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Zopiklooni ohutus ja tõhusus selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud. Manustamisviis

• Suukaudne.

• Tablett tuleb võtta õhtul enne magamaminekut.
• Tablette tuleb võtta püstises asendis, sest imendumine võib lamavas asendis olla aeglustunud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske maksapuudulikkus
• Uneapnoe sündroom
• Raske müasteenia
• Tõsine hingamispuudulikkus
• Varem kogetud keerukas unekäitumine pärast zopiklooni võtmist (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist zopiklooniga tuleb hoolikalt uurida unetuse tekkepõhjust.

Sonaretat tuleb kasutada ettevaatusega ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist. Vältida tuleb alkoholi samaaegset tarvitamist.

Sõltuvus Ravi rahustite/uinutitega, nagu zopikloon, võib põhjustada füüsilist või psüühilist sõltuvust või nende ainete kuritarvitamist. Sõltuvuse või kuritarvitamise risk suureneb koos annustamise ja ravi pikenemisega. Sõltuvuse või kuritarvitamise risk on suurem ka patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist ning zopiklooni kasutamisel koos alkoholi või muude psühhotroopsete ravimitega.

Füüsilise sõltuvuse ilmnemisel võib ravi äkiline katkestamine põhjustada ärajätunähte, need võivad olla unetus, peavalud, lihasevalu, tugev ärevus, pinge, erutus, segadus ja ärrituvus. Tõsistel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: depersonalisatsioon, derealisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja torkimine, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

Ärajätunähud võivad ilmneda päevade jooksul pärast ravi lõpetamist. Lühitoimeliste bensodiasepiinide kasutamisel, eriti nende kasutamisel suurtes annustes, võivad sümptomid ilmneda isegi annustevahelise aja jooksul.

Tagasilöögifenomenina tekkiv unetus Mööduv sündroom, kui ravi lõpetamisel tekivad rahustite/uinutitega ravitud sümptomid uuesti võimendatud kujul. Nende sümptomite tekkerisk on suurem järsu katkestamise korral, eriti pärast pikaajalist ravi uneravimitega. Seetõttu on soovitatav patsienti sellest teavitada ja soovitada annust järk-järgult vähendada (vt ka lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Ärajätunähtude riski vähendamiseks peab ravi uneravimitega olema ajutine või perioodiline.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik (vt lõik 4.2), see ei tohi koos annuse vähendamise perioodiga ületada nelja nädalat. Seda aega võib pikendada alles pärast patsiendi seisundi uuesti hindamist. Ravi alguses võib olla kasulik teavitada patsienti, et ravi kestab lühikest aega, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada. Tähtis on juhtida tähelepanu ka tagasilöögiefekti võimalikkusele, et patsient ei muretseks ravi lõpetamisel põhjendamatult nende sümptomite pärast.

Psühhomotoorne halvenemine Nagu teistel rahustitel/uinutitel on ka zopikloonil kesknärvisüsteemi (KNS) pärssiv toime. Psühhomotoorsete funktsioonide muutused ilmnevad tõenäoliselt tundide jooksul pärast manustamist. Psühhomotoorse halvenemise, sealhulgas juhtimisvõime halvenemise risk suureneb järgmistes olukordades:

• selle ravimi võtmine vähem kui 12 tundi enne erksust nõudvaid tegevusi (vt lõik 4.7);
• soovitatava annuse ületamine;
• koosmanustamine teiste KNS-i depressantide, alkoholi, illegaalsete ainete või ravimitega, mis suurendavad zopiklooni kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.5).

Patsiente tuleb hoiatada täielikku erksust või motoorset koordinatsiooni nõudvate ohtlike tegevuste eest (nt masinate käitamine või juhtimine) pärast zopiklooni võtmist, eriti esimese 12 tunni jooksul pärast manustamist. Anterograadne amneesia Anterograadne amneesia võib tekkida, eriti kui uni katkeb või kui magamaminek pärast Sonareta võtmist hilineb. Anterograadne amneesia võib ilmneda mõne tunni jooksul pärast manustamist. Anterograadse amneesia riski vähendamiseks tuleb patsiendile soovitada:

• võtta tablett vahetult enne magamaminekut või juba voodis olles;
• luua kõige soodsamad tingimused täisväärtuslikuks ööuneks (7…8 tundi).

Taluvus Lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete uinutav toime võib nõrgeneda pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul. Zopiklooni kasutamisel ei ole aga kuni nelja nädala pikkuse raviperioodi jooksul väljendunud tolerantsi tekkinud.

Somnambulism ja sellega seotud käitumine Uneskõndimine ja keeruline unekäitumine, nagu unes kõndides sõiduki juhtimine, unes söögitegemine ja söömine, seksimine või telefonikõnede tegemine, mida hiljem ei mäletata, on esinenud patsientidel, kes on võtnud esimese või mis tahes järgneva annuse zopiklooni ning keda ei ole täielikult äratatud. Tavaliselt patsiendid neid sündmusi ei mäleta. Patsiendid võivad keerulise unekäitumise ajal saada raskelt vigastada või vigastada teisi. Sellised vigastused võivad lõppeda surmaga. Sellise käitumise riski võib suurendada alkoholi ja teiste KNS-i depressantide kasutamine koos zopiklooniga või maksimaalse soovitatava annuse ületamine. Ravi katkestamist tuleb põhjalikult kaaluda patsientidel, kes teatavad sellisest käitumisest (vt lõik 4.5). Sellise käitumise risk näib suurenevat, kui zopiklooni võetakse koos alkoholi või teiste KNS-i depressantidega või soovitatava maksimaalne annuse ületamisel. Muud psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid

Bensodiasepiinidega ja bensodiasepiinisarnaste ainetega ravimisel võivad tekkida reaktsioonid, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettekujutlused, raevuhood, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud käitumishäired. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine

lõpetada. Need reaktsioonid tekivad sagedamini eakatel.

Enesetapp / depressioon / raske depressiivne episood Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et depressiooniga või ilma selleta patsientidel, keda ravitakse bensodiasepiinidega ja muude uinutitega, sealhulgas zopiklooniga, on suurenenud enesetapumõtete, enesetapukatsete ja enesetappude esinemissagedus. Siiski ei ole põhjuslikku seost õnnestunud leida. Nagu teised uinutid ei ole ka zopikloon depressiooni ravim ja võib selle sümptomeid isegi maskeerida (sellistel patsientidel võib suitsidaalsus jääda märkamatuks).

Raske depressiooniga isikud Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid ravimeid ei tohi monoteraapiana määrata, sest see võib olemasolevat depressiooni süvendada ja muutuda püsivaks, mistõttu suureneb suitsiidirisk. Nende patsientide suitsiidiriski tõttu tuleb neil üleannustamise vältimiseks kasutada zopiklooni nii väikest annust kui võimalik.

Opioidide samaaegse kasutamise riskid Sonareta ja opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tuleb sedatiivseid ravimeid, näiteks bensodiasepiine või nendega sarnaseid ravimeid (nagu Sonareta), määrata koos opioididega ainult patsientidele, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused. Kui tehakse otsus määrata Sonaretat samal ajal opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja ravi peab kestma võimalikult lühikest aega (vt ka üldisi annustamissoovitusi lõik 4.2).

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ning sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja (vajaduse korral) nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

Patsientide erirühmad Maksakahjustus Soovitatav on annust vähendada, vt lõik 4.2. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, sest need võivad soodustada entsefalopaatia teket (vt lõik 4.3).

Hingamispuudulikkus Hingamisdepressiooni riski tõttu soovitatakse väiksemat annust ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele.

Neerukahjustus Soovitatav on annust vähendada (vt lõik 4.2). Eakad Eakatele patsientidele tuleb anda väiksem annus (vt lõik 4.2). Zopiklooni lihaseid lõõgastava toime tõttu on võimalik kukkumisoht, eriti eakatel, kui nad öösel üles tõusevad.

Lapsed Sonaretat ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Zopiklooni ohutus ja tõhusus selles rühmas ei ole kindlaks tehtud.

Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab Ponceau 4R, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Alkohol Samal ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Sonareta rahustav toime võib alkoholiga kombineerimisel

tugevneda. See mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Koostoimete tõttu tuleb olla ettevaatlik Kesknärvisüsteemi pärssivad ained Kombineerimist teiste KNS-i depressantidega, nagu neuroleptikumid, uinutid, anksiolüütikumid/rahustid, antidepressandid, narkootilised valuvaigistid, antiepileptikumid, anesteetikumid ja rahustavad antihistamiinikumid, tuleb hoolikalt kaaluda, sest need ained võivad tugevdada zopiklooni kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. Samuti võib narkootiliste valuvaigistite puhul eufooria võimenduda, mis võib kaasa tuua suurema psühholoogilise sõltuvuse.

Opioidid Sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinid, või sarnaste ravimite, nagu Sonareta, samaaegne kasutamine opioididega suurendab aditiivse KNS-i pärssiva toime tõttu sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski. Annus ja samaaegse kasutamise kestus peavad olema piiratud (vt lõik 4.4).

CYP3A4 inhibiitorid / CYP3A4 indutseerijad Kuna zopikloon metaboliseerub CYP3A4 kaudu, võib zopiklooni plasmakontsentratsioon suureneda, kui seda manustatakse koos CYP3A4 inhibiitoritega, nagu makroliidide rühma antibiootikumid, asoolid, HIV proteaasi inhibiitorid ja greibimahl. Samaaegsel CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel võib osutuda vajalikuks vähendada zopiklooni annust.

Seevastu zopiklooni plasmakontsentratsioon võib väheneda, kui seda manustatakse koos CYP3A4 indutseerijatega, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin ja naistepuna sisaldavad tooted. Zopiklooni annust võib olla vaja suurendada.

Erütromütsiin Tervetel isikutel on uuritud erütromütsiini toimet zopiklooni farmakokineetikale. Zopiklooni AUC suureneb erütromütsiini olemasolul 80%, tõenäoliselt on põhjuseks erütromütsiini inhibeeriv toime CYP 3A4 abil metaboliseeritavate ravimite metabolismile. Selle tulemusena võib zopiklooni uinutav toime tugevneda.

Itrakonasool Itrakonasooli (mis pärsib CYP 3A4 vahendatud ainevahetust) koosmanustamisel suureneb zopiklooni biosaadavus ligikaudu 70%.

Rifampitsiin Rifampitsiin indutseerib tugevalt zopiklooni metabolismi, mis toimub tõenäoliselt CYP 3A4 kaudu. Selle plasmakontsentratsioon väheneb ligikaudu 80% ja selle mõju psühhomotoorsetele testidele väheneb märkimisväärselt.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Zopiklooni kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

Zopikloon läbib platsenta.

Suur hulk kohortuuringutest kogutud andmeid rasedate kohta (üle 1000 raseduse tulemuse) ei ole näidanud väärarendite esinemist pärast kokkupuudet bensodiasepiinidega või bensodiasepiinisarnaste ainetega raseduse esimesel trimestril. Teatud juhtkontrolluuringutes täheldati aga suulae- ja huulelõhe suurenenud esinemissagedust, mis on seotud bensodiasepiinide kasutamisega raseduse ajal.

Pärast bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamist raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril on kirjeldatud loote liikumise ja loote südame löögisageduse varieeruvuse vähenemise juhte.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, sealhulgas zopiklooni manustamist raseduse hilises faasis või sünnituse ajal on seostatud mõjudega vastsündinule, nagu alajahtumine, toonuse langus, toitumisraskused (lõdva imiku sündroom) ja hingamisdepressioon, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest. Teatatud on vastsündinu raske hingamisdepressiooni juhtudest.

Imikutel, kelle emad kasutasid raseduse hilisfaasis pidevalt rahusteid/uinuteid, võib tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla risk sünnijärgseks võõrutusnähtude tekkeks.

Soovitatav on sünnijärgsel perioodil vastsündinu asjakohane jälgimine.

Kui Sonaretat määratakse viljakas eas naisele, tuleb talle öelda, et ta peab arstiga arutama ravimi võtmise lõpetamist, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.

Imetamine Zopikloon eritub rinnapiima ja kuigi zopiklooni kontsentratsioon rinnapiimas on väike, peavad imetavad emad selle kasutamist vältima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Zopikloonil võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ravi ajal zopiklooniga võib reaktsioonikiirus aeglustuda. Seda tuleb arvesse võtta juhul, kui on vaja erksust, nt autojuhtimisel või täppistööde tegemisel, eriti esimese 12 tunni jooksul pärast zopiklooni manustamist. Nende riskide vähendamiseks on soovitatav zopiklooni võtmise ja autojuhtimise, masinate kasutamise või kõrgustes töötamise vahel vähemalt 12-tunnine katkematu puhkeperiood.

Lisaks suureneb risk samaaegsel alkoholi või teiste KNS-i depressantide kasutamisel. Risk on veelgi suurem, kui uneaeg on ebapiisav. Patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid zopiklooni kasutamise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Ligikaudu 10%-l ravitud patsientidest tekib mingi kõrvaltoime. Kõige sagedam kõrvaltoime on (sageli ajutine) mõru maitse, mis esineb umbes 4%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, millele järgneb annusest sõltuv uimasus.

Kõrvaltoimete loend tabelina Kõrvaltoimete sagedus on esitatud tabelis järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/ 10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Need toimed on seotud nii võetud annuse kui ka patsiendi individuaalse tundlikkusega.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass Immuunsüsteemi Angioödeem, häired anafülaktilised Psühhiaatrilised Erutus, Segasusseisund, Rahutus, luulud, häired õudusunenäod libiidohäired, viha, ebanormaalne Närvisüsteemi Düsgeusia Erksuse Anterograadne Ataksia, häired (kibe/metalne vähenemine, amneesia paresteesiad, maitse), peavalu, kognitiivsed häired, uimasus pearinglus nagu mäluhäired, Silma Diploopia kahjustused Respiratoorsed, Düspnoe Hingamisdepressioon rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti Suukuivus Iiveldus, halb Düspepsia, häired enesetunne, oksendamine Maksa ja Seerumi sapiteede häired transaminaaside Naha ja Allergilised nahaaluskoe nahareaktsioonid kahjustused (sh lööve, Lihaste, luustiku Lihasenõrkus ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja Raskused manustamiskoha hommikul reaktsioonid tõusmisel,

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass Vigastus, Kukkumine mürgistus ja (peamiselt protseduuri eakatel, vt lõik tüsistused 4.4) * Olemasolev depressioon võib avalduda bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal. ** Zopiklooni kasutamine võib põhjustada füüsilist sõltuvust ka terapeutilistes annustes ning ravi lõpetamine võib põhjustada võõrutusnähte või tagasilöögiefekti (vt lõik 4.4). Võib tekkida ka psühholoogiline sõltuvus. Esinenud on kuritarvitamist.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Zopiklooni katkestamisel on teatatud ärajätusündroomi (vt lõik 4.4). Ärajätunähud on erinevad ja need on unehäired, ärevus, treemor, higistamine, erutus, segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia, deliirium, õudusunenäod, hallutsinatsioonid ja ärrituvus. Väga harva on tekkinud ka krambihooge.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisus Suured individuaalsed erinevused. 5 mg tekitas 1,5-aastastel lastel kerge intoksikatsiooni. Ligikaudu 30 mg tekitas 6-aastastel lastel mõõduka intoksikatsiooni. 22,5…50 mg tekitas täiskasvanutel ja 40 mg eakatel kerge intoksikatsiooni. > 50…> 100 mg põhjustas täiskasvanutel kerge kuni mõõduka intoksikatsiooni. 100 mg põhjustas täiskasvanutel sügava teadvusetuse. 187 mg ja alkohol põhjustasid täiskasvanutel raske intoksikatsiooni. Sümptomid Üleannustamine avaldub tavaliselt erineva sügavusega kesknärvisüsteemi depressioonina (eakatel võib mõnikord olla väga pikaleveninud) alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomid väsimus, uimasus, unisus, segadus, letargia, teadvusetus, millele on mõnikord eelnenud või järgnenud erutus ja hallutsinatsioonid; raskematel juhtudel on sümptomid ataksia, lihasenõrkus (hüpotoonia), hüpotensioon, methemoglobineemia, hingamisdepressioon (peamiselt koostoimel alkoholi või KNS-i depressantidega) ja kooma. Muud riskitegurid, näiteks kaasuva haiguse olemasolu või patsiendi kurnatus, võivad süvendada sümptomite raskusastet, mis väga harvadel juhtudel võivad lõppeda surmaga.

Ravi Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi asjakohases kliinilises keskkonnas, tähelepanu tuleb pöörata hingamis- ning südame- ja veresoonkonna funktsioonidele. Maoloputus või aktiivsüsi on kasulikud ainult vahetult pärast allaneelamist. Flumaseniil antidoodina võib olla kasulik KNS-i ja hingamisdepressiooni leevendamiseks ning on peamiselt näidustatud raske mürgistuse korral intubatsiooni ja juhitava hingamise vältimiseks. Juhime tähelepanu, et flumaseniili toime kestus on lühem kui zopikloonil. Zopiklooni suure jaotusruumala tõttu ei ole hemodialüüsist üleannustamise ravimisel kasu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid; bensodiasepiinisarnased ained ATC-kood: N05CF01

Zopikloon on bensodiasepiinisarnane uinuti, mis kuulub tsüklopürroolide rühma. Selle farmakoloogilised toimed on hüpnoos, sedatsioon, anksiolüüs, antikonvulsioon, lihaselõõgastus. Zopikloonil on suur afiinsus makromolekulaarse GABA retseptorikompleksi sees oleva seondumiskoha suhtes, kus see kutsub esile spetsiifilised konformatsiooni muutused ja suurendab neurotransmitteri GABA normaalset edasikandumist KNS-is. Zopikloonil on kiire toime algus (ligikaudu 30 minuti jooksul), see lühendab uinumisaega, pikendab une kestust ja vähendab ärkamiste arvu öö jooksul. Soovitatavas annuses säilib REM-une ja sügava une (III ja IV staadium) pikkus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Zopiklooni biosaadavus on ligikaudu 80%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5…2 tunni jooksul ja see on ligikaudu 30 ng ja 60 ng/ml pärast vastavalt 3,75 mg ja 7,5 mg annust. Imendumine on naistel ja meestel sarnane ning seda ei mõjuta toidu samaaegne tarbimine. Imendumine võib olla aeglasem, kui zopiklooni neelatakse pikaliasendis.

Jaotumine Zopikloon jaotub veresoonkonnast kiiresti. Jaotusruumala on 1,3 l/kg; valguga seondub ligikaudu 45%, mis ei ole küllastav. Eeldatavasti jõuab rinnapiima saava imikuni alla 1% ema manustatud annusest.

Biotransformatsioon Korduval manustamisel kuhjumist ei toimu ja inimestevahelised erinevused näivad olevat väikesed. Zopikloon metaboliseerub ulatuslikult maksas dekarboksüülimise teel. Umbes 11% muudetakse N-oksiid-zopiklooniks, mis on vähem aktiivne kui lähteaine ja millel ei ole kliinilist tähtsust, ning umbes 15% muudetakse mitteaktiivseks N-desmetüül-zopiklooniks. Teadaolevad poolestusajad on vastavalt ligikaudu 4,5 ja 7,4 tundi. Eritumine Zopiklooni väike neerukliirens (keskmine 8,4 ml/min) võrreldes plasmakliirensiga (232 ml/min) näitab, et zopikloon eritatakse sisuliselt metabolismi teel.

Poolestusaeg on 5 tundi, eakatel küünib see 7 tunnini. Erinevates uuringutes eakate patsientidega ei täheldatud pärast korduvaid annuseid zopiklooni kuhjumist plasmas. Plasmakliirens väheneb maksatsirroosiga patsientidel aeglasema metüülimisprotsessi tõttu ligikaudu 40% ja seetõttu tuleb nende patsientide annust kohandada. Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole pärast pikaajalist manustamist tuvastatud zopiklooni (läbib ka dialüüsimembraani) või selle metaboliitide kuhjumist.

Uriini eritub ligikaudu 80% kogu manustatud zopikloonist peamiselt konjugeerimata metaboliitide (N- oksiid- ja N-dimetüülderivaadid) kujul. Väljaheitega eritub ligikaudu 16%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi määraja jaoks ei ole tähtsaid täiendavaid prekliinilisi andmeid, neid on juba kirjeldatud teistes ravimi omaduste kokkuvõtte osades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maisitärklis Hüpromelloos (tüüp 2910) (E464) Kaltsiumvesinikfosfaat (E 341) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Magneesiumstearaat (E 572)

Tableti õhuke polümeerikate 5 mg tabletid Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E1209) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat (E471) Polüvinüülalkohol (E1203) Indigokarmiin (E132) Ponceau 4R (E124) Kinoliinkollane (E104)

3,75 mg ja 7,5 mg tabletid Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E1209) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat (E471) Polüvinüülalkohol (E1203)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC//Alu blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riia, LV-1057, Läti

Tel +371 6708 3205 E-post See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

3,75 mg: 1176524 5 mg: 1174424 7,5 mg: 1174524

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.10.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026