Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sorafenib Sandoz, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Sorafenib Sandozt kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks. Sorafenib Sandozt kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks. Sorafenib Sandozt kasutatakse kilpnäärmevähi (diferentseerunud kilpnäärmekartsinoom) raviks. Sorafenib Sandoz on niinimetatud multikinaasi inhibiitor. Selle toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoze võtmist

Sorafenib Sandozt ei tohi võtta

• kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sorafenib Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Sandoz

• Kui teil on probleeme nahaga. Sorafenib Sandoz võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või selle üldse lõpetada.
• Kui teil on kõrge vererõhk. Sorafenib Sandoz võib tõsta vererõhku. Tavaliselt arst jälgib teie vererõhku ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.
• Kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoonte seina laienemine ja nõrgenemine) või rebend veresoone seinas.
• Kui teil on suhkurtõbi. Diabeetikutel tuleb veresuhkrutasemeid regulaarselt kontrollida, et hinnata, kas diabeedivastase ravimi annust on vaja kohandada, minimeerimaks riski madala veresuhkru tekkimiseks.
• Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi Sorafenib Sandozega võib suurendada verejooksude riski. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni – ravimeid, mis vedeldavad verd ja hoiavad ära verehüüvete tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.

• Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.
• Kui teil on südamehaigus, nagu ebatavalised elektrilised signaalid, mida nimetatakse „QT- intervalli pikenemiseks“.
• Kui teil on plaanis operatsioon või kui teil oli hiljuti operatsioon. Sorafenib Sandoz võib mõjutada teie haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Sorafenib Sandozega enne operatsiooni ära. Teie arst otsustab, millal ravi Sorafenib Sandozega uuesti alustada.
• Kui te võtate irinotekaani või teile manustatakse dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Sorafenib Sandoz võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
• Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Sorafenib Sandoze toime võib väheneda.
• Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda raskemaid kõrvaltoimeid.
• Kui teil on halvenenud neerufunktsioon. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
• Viljakus. Sorafenib Sandoz võib vähendada viljakust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.
• Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst teie ravi.
• Kui teil on kilpnäärmevähk. Teie arst jälgib vere kaltsiumi- ja kilpnäärmehormooni sisaldust.
• Kui teil tekivad järgmised sümptomid, pöörduge kohe oma arsti poole, sest see võib olla eluohtlik: iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, lihasekrambid, krambihood, hägune uriini ja väsimus. Neid võivad põhjustada rühm ainevahetuslikke tüsistusi, mis võivad esineda vähiravi ajal ja mida põhjustavad surevate vähirakkude lagusaadused (tuumorilüüsi sündroom (TLS)) ning mis võivad viia neerutalitluse muutuste ja ägeda neerupuudulikkuseni (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui midagi eeltoodust puudutab teid. Te võite vajada nende seisundite korral ravi või teie arst võib otsustada muuta Sorafenib Sandoze annust või ravi üldsegi lõpetada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Sorafenib Sandoze kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Sorafenib Sandoz Mõned ravimid võivad mõjutada Sorafenib Sandoze toimet või vastupidi. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid:

• rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid);
• naistepuna – taimne ravim depressiooni raviks;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks;
• deksametasoon – kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks;
• varfariin või fenprokumoon – antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks;
• doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid;
• digoksiin – kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.

Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Sorafenib Sandozega. Kui te võite rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute ravi ajal Sorafenib Sandozega, teavitage sellest kohe oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.

Ravi ajal Sorafenib Sandozega ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et Sorafenib Sandoz mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Sorafenib Sandoz sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Sorafenib Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sorafenib Sandoze soovitatav annus täiskasvanutele on 2 x 200 mg tabletti, kaks korda ööpäevas. See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg ehk 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Sorafenib Sandoze tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või mõõduka rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, sest see võib vähendada Sorafenib Sandoze toimet. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv ravimi tase.

Tavaliselt võtate te seda ravimit nii kaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Sorafenib Sandozt rohkem, kui ette nähtud Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema annuse kui teile määratud Sorafenib Sandoze annus. Sorafenib Sandoze üleannustamine tekitab suurema tõenäosusega kõrvaltoimeid või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Sorafenib Sandozt võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg hakkab kätte jõudma, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus);
• valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• õhetavad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon);
• sügelus või lööve;
• oksendamine;
• veritsus (sh aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia);
• kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon);
• infektsioonid;
• isutus (anoreksia);
• kõhukinnisus;
• liigesevalu (artralgia);

• palavik;
• kehakaalu langus;
• naha kuivus;
• madal valgete vereliblede (lümfotsüütide) arv;
• madal vere fosfaaditase;
• suurenenud amülaasi (seedeensüüm) aktiivsus;
• suurenenud lipaasi (seedeensüüm) aktiivus.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• gripisarnane haigus;
• seedehäired (düspepsia);
• neelamisraskused (düsfaagia);
• põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik);
• vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);
• vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
• vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• lihasvalu (müalgia);
• sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• depressioon;
• erektsiooniprobleemid (impotentsus);
• hääle muutused (düsfoonia);
• akne;
• põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon);
• südamepuudulikkus;
• südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rindkeres;
• tinnitus (helin/kumin kõrvus);
• neerupuudulikkus;
• liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
• üldine nõrkus või jõuetus (asteenia);
• vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia);
• vere punaliblede arvu langus (aneemia);
• madal vereliistakute arv veres (trombotsütopeenia);
• karvanääpsupõletik (follikuliit);
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia);
• muutused maitse tajumises (düsgeusia);
• näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus);
• nohu (rinorröa);
• kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus);
• nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
• naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
• äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp);
• maksaensüümide ajutine suurenemine.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• mao limaskesta põletik (gastriit);
• kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest (hüperbilirubineemia);
• allergialaadsed reaktsioonid (sh nahareaktsioonid ja nõgestõbi);
• veetustumine ehk dehüdratsioon;
• rinnanäärmete suurenemine (günekomastia);
• hingamisraskus (kopsuhaigus);
• ekseem;

• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem);
• ebanormaalselt kõrge vererõhk;
• sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);
• aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja nägemishäiretega, sh nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia);
• äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon);
• maksa- või luuensüümide ajutine suurenemine;
• vere hüübimise muutused;
• vere hüübimise muutused (kõrvalekalded protrombiini tasemes).

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem);
• ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine);
• maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit);
• päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit);
• naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs);
• neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom);
• naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ajufunktsiooni kahjustumine, mille sümptomiteks võivad olla unisus, muutused käitumises või segasusseisund (entsefalopaatia);
• veresoone seina laienemine ja nõrgenemine või rebend veresoone seinas (aneurüsmid ja arterite dissektsioonid).
• iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, lihasekrambid, krambihood, hägune uriin ja väsimus (tuumorilüüsi sündroom (TLS)) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sorafenib Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Alumiinium-OPA/Alu/PVC blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Alumiinium-PVC/PE/PVDC blistrid Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorafenib Sandoz sisaldab

• Toimeaine on sorafeniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosilaadina).
• Teised koostisosad on Tableti sisu: hüpromelloos 2910 (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat (E514). Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Sorafenib Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Sorafenib Sandoz 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaspruunid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „200“ ja teine külg on sile. Tableti läbimõõt on 12,0 mm ± 5%.

Saadaval kalenderpakendites 28, 56, 112 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium- PVC/PE/PVDC blistrites. Saadaval kalenderpakendites 56 x 1, 112 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium- PVC/PE/PVDC perforeeritud üksikannustega blistrites. Saadaval pakendis 60 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-OPA/Alu/PVC blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate CY-3056 Limassol Küpros PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal tel: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.