Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spevigo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Spevigo Spevigo sisaldab toimeainet spesolimabi. Spesolimab kuulub interleukiini inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. Ravimi toime avaldub põletikulistes protsessides osaleva valgu IL36R aktiivsuse pärssimises.

Milleks Spevigot kasutatakse Spevigot kasutatakse harvaesineva põletikulise nahahaiguse generaliseerunud pustuloosse psoriaasi ägenemiste ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses alates 12 aastat. Haiguse ägenemisperioodil võivad patsientidel tekkida suurtele nahapiirkondadele ootamatult valulikud nahavillid. Villid, mida nimetatakse ka pustuliteks, on täidetud mädaga. Nahk võib muutuda punaseks või kuivaks ning sügeleda, lõheneda või ketendada. Patsientidel võivad tekkida ka üldisemad nähud ja sümptomid, nagu palavik, peavalu, äärmine väsimus või põletustunne nahal. Spevigo puhastab naha pustulitest ja muudest nahal avalduvatest nähtudest ning võib nii aidata vähendada haigusnähte ja -sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Spevigo kasutamist

Teie ravi alustab ja jälgib põletikuliste nahahaigustega patsientide ravimises kogenud arst.

Spevigot ei tohi kasutada, kui

• olete spesolimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on aktiivne tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spevigo kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui põete hetkel nakkushaigust või teil on krooniline nakkushaigus. Nakkuse nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik; gripilaadsed sümptomid; väsimus või hingeldus; püsiv köha; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

• kui teil on, on olnud tuberkuloos või kui olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui plaanite lasta end vaktsineerida. Teatud vaktsiine (elusvaktsiinid) ei tohi teile manustada vähemalt 16 nädala jooksul pärast Spevigo manustamist. Teie arst kontrollib, kas vajate enne Spevigoga ravi alustamist mingeid vaktsiine;
• kui teil tekivad sümptomid, nagu nõrkus kätes või jalgades, mida enne ei olnud, või tuimus (tundlikkuse kadu), surisemis- või põletustunne mis tahes kehaosas. Need võivad olla perifeerse neuropaatia (perifeersete närvide kahjustuse) nähud.

Oluline on üles märkida Spevigo partii number. Iga kord, kui saate Spevigo uue paki, märkige üles kuupäev ja partii number (selle leiate pakendilt pärast teksti „Lot“) ja hoidke see teave kindlas kohas alles. Infektsioonid Teatage kohe oma arstile, kui märkate Spevigo kasutamise ajal mingeid infektsiooni nähte või sümptomeid, vt lõik 4 „Võimalikud kõraltoimed“.

Allergilised reaktsioonid Kui täheldate selle ravimi kasutamise ajal või pärast seda allergilise reaktsiooni nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka mõne päeva või mitme nädala möödumisel Spevigo kasutama hakkamisest. Teave nähtude ja sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid Spevigo ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Spevigo Teatage oma arstile:

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
• kui kavatsete lasta end vaktsineerida või teid on hiljuti vaktsineeritud. Teatud vaktsiine (elusvaktsiinid) ei tohi teile manustada vähemalt 16 nädala jooksul pärast Spevigo saamist.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spevigo kasutamist ja selle ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See on vajalik, kuna ei ole teada, kuidas see ravim lapsele mõjub.

Seetõttu on parem vältida Spevigo kasutamist raseduse ajal. Kui olete rase, tohite seda ravimit saada ainult juhul, kui teie arst on seda otseselt soovitanud.

Imetamine Ei ole teada, kas Spevigo eritub rinnapiima. Spevigo võib erituda rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitamist. Seetõttu peate teatama oma arstile, kui imetate või kavatsete hakata imetama, nii et saaksite koos oma arstiga otsustada, kas võite Spevigot kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spevigo eeldatavasti ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Spevigo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 20 ühes 2 ml süstlis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Spevigo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spevigot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Spevigot kasutada

Täiskasvanud ja noorukid vanuses alates 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg

1. annus 600 mg (kaks 300 mg süstet) Teie arst ütleb teile

Järgmised 300 mg (üks 300 mg süste) Pärast 1. annuse manustamist iga annused 4 nädala järel

Esimese annuse peab teile manustama teie arst või meditsiiniõde.

Te saate koos oma arsti ja meditsiiniõega otsustada, kas hakkate ravimit endale ise süstima. Ravimit ei tohi ise endale süstida enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid õpetanud seda tegema. Teid võib süstida ka hooldaja, kui teda on selleks õpetatud.

Enne endale Spevigo süstimist lugege läbi infolehe lõpus olevad „Kasutusjuhised“.

Noorukid alates 12 aasta vanusest ja kehakaaluga 30 kg kuni 40 kg

1. annus 300 mg (üks 300 mg süste) Teie arst ütleb teile

Järgmised 150 mg* Vt Spevigo 150 mg süstelahus süstlis annused pakendi infoleht. * 150 mg annuse manustamiseks on saadaval teise tugevusega ravim.

Spevigot peab teile manustama teie arst või meditsiiniõde.

Kui te kasutate Spevigot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Spevigot rohkem, kui ette nähtud, või kui annus on manustatud varem, kui määratud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Spevigot kasutada Kui te unustate Spevigot kasutada, süstige annus kohe, kui see teile meenub. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Spevigo kasutamise Ärge lõpetage Spevigo kasutamist enne kõigepealt oma arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla või haigus ägeneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate selle ravimi kasutamise ajal või pärast seda allergilise reaktsiooni nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla muu hulgas:

• raskused hingamisel või neelamisel;
• näo, huulte, keele või kõri turse;
• tugev nahasügelus, millega kaasnevad generaliseerunud pustuloosse psoriaasi sümptomitest erinevad muhud nahal või punetav nahalööve;
• minestustunne.

Allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka mõni päev või mitu nädalat pärast Spevigo kasutamist. Kui teil tekib 2...8 nädalat pärast ravimi kasutamist ulatuslik nahalööve, mida enne ei olnud, palavik ja/või näoturse, pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla hilinenud allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) nähud. Teatage kohe oma arstile, kui märkate infektsiooni mis tahes nähte või sümptomeid. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• palavik, köha

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• urineerimise sagenemine, valu või põletustunne urineerimisel või veri uriinis, mis võivad olla kuseteede infektsioonide sümptomid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teile tekib mõni järgmistest muudest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• punetus, turse, kõvastumine, kuumus, valu, naha koorumine, väikesed kõvad kõrgenenud nahakühmud, sügelus, nahalööve või nõgestõbi süstekohas

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• sügelus
• väsimustunne

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi vt (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spevigot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstlil ja karbil pärast „ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Kui Spevigo on külmunud, ei tohi seda kasutada ka pärast sulada laskmist.

Kui vaja, võib Spevigot hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 14 päeva. Kui Spevigot on hoitud temperatuuril kuni 30 °C üle 14 päeva, visake see ära.

Hoida Spevigo süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri või värvilisi osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spevigo sisaldab

• Toimeaine on spesolimab. Üks süstel sisaldab 300 mg spesolimabi 2 ml-is lahuses.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E262), jää-äädikhape (E260) (pH reguleerimiseks), sahharoos, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Spevigo välja näeb ja pakendi sisu Spevigo süstelahus on selge kuni kergelt küütlev, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus kaitsekattega süstlis. Vedelik võib sisaldada tillukesi valgeid või läbipaistvaid osakesi. Üks süstel sisaldab 300 mg toimeainet 2 ml-is.

Ühes karbis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88 България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88 Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Infoleht on viimati uuendatud {kk.aaaa}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhised

Spevigo 300 mg süstelahus süstlis Nendes kasutusjuhistes on esitatud teave selle kohta, kuidas süstida Spevigot, kui teile või teie lapsele määratud annuse manustamiseks on vaja kasutada Spevigo 300 mg 1 süstlit.

Spevigo süstli tutvustus Süstel sisaldab toimeainet spesolimabi subkutaanselt manustatavas süstelahuses, mille abil manustatakse spesolimabi fikseeritud annus.

Enne ravimi kasutamist endal või oma lapsel, veenduge, et arst või meditsiiniõde on õpetanud teid seda tegema. Seejärel lugege läbi pakendi infoleht ja need kasutusjuhised ning veenduge, et manustaksite õige annuse. Kui teil on nägemispuue ja te ei näe hästi, peab teid abistama koolitatud hooldaja.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Spevigo on ühekordseks kasutamiseks. Süstlit ei tohi uuesti kasutada.

Spevigo süstli ehitus Spevigo on kaitsekattega süstel. Pärast süstimist tõmbub nõel tagasi kaitsekattesse.

Järgmisel joonisel on kujutatud Spevigot enne kasutamist ja pärast kasutamist, kui kaitsekate on aktiveeritud.

Oluline teave enne Spevigo süstimist

• Süstlit ei tohi kasutada enne, kui teile on näidatud, kuidas õigesti süstida, ja olete kasutusjuhised läbi lugenud ning saate neist aru.
• Kontrollige ravimikarpi ja veenduge, et teil oleks õige ravim, õige arv süstleid endale või oma lapsele määratud annuse manustamiseks, et pakend/süstlid ei oleks kahjustatud ega kõlblikkusaeg möödunud.
• Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge kasutage Spevigot:

• kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi, kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud, kui süstel on maha kukkunud või näib kahjustatud.
• Oluline on üles märkida Spevigo partii number. Iga kord, kui saate Spevigo uue paki, märkige üles kuupäev ja partii number (selle leiate pakendilt pärast teksti „Lot“) ja hoidke see teave kindlas kohas alles.
• Süstige Spevigot naha alla (subkutaanne süste) kas reite ülaossa või kõhupiirkonda. Spevigot ei tohi süstida keha muudesse piirkondadesse.
• Kui teil on süstimisega mingeid probleeme, ärge korrake Spevigo süstliga süstimise etappe. Abi saamiseks võtke ühendust oma arstiga.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Spevigo kasutamise etapid

1. ETAPP Tarvikute valmispanek

2. ETAPP Spevigo süstimiseks ettevalmistamine

3. ETAPP Süstli kontrollimine

4. ETAPP Süstekoha valimine

5. ETAPP Süstekoha puhastamine

6. ETAPP Korgi eemaldamine

7. ETAPP Naha võtmine sõrmede vahele

8. ETAPP Enne süste tegemist lugege läbi punktid A, B ja C, milles

Oluline! Ärge liigutage süstlit nõela sisestamisel nahka, süstimise ajal ega nõela eemaldamisel nahast.

A Nõela sisestamine

B Ravimi süstimine

C Kontrollimine, kas süstimine • Ärge hõõruge süstekohta. on lõpetatud • Vajaduse korral katke plaastriga.

9. ETAPP Kasutatud süstli ja korgi hävitamine