Näidustus: Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Neelu ärrituse sümptomite (nt häälekähedus ja kuiv köha) leevendamine 6...11 aasta vanustel lastel, noorukitel, täiskasvanutel ja eakatel.

pastill (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Streptusol ja milleks seda kasutatakse

Streptusol on traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse neelu ärrituse sümptomite (nt häälekähedus ja kuiv köha) leevendamiseks 6...11 aasta vanustel lastel, noorukitel, täiskasvanutel ja eakatel. See on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Streptusol’i võtmist

Streptusol’i ei tohi võtta, kui olete hariliku unilooga või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te peate pidama nõu arstiga või tervishoiutöötajaga, kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal või kui ilmnevad kõrvaltoimed, mida ei ole pakendi infolehes loetletud.

Hingamishäirete, palaviku või mädase röga tekkimisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.

Ravim sisaldab kaneelaldehüüdi sisaldavat lõhna- ja maitseainet.

Kaneelaldehüüd võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lapsed Streptusol`i kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav pastilli allaneelamise ohu ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Streptusol Koostoimetest ei ole teatatud. Selle ravimi koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahe muid ravimeid.

Streptusol koos toidu, joogi ja alkoholiga Koostoimet ei ole oodata, kuid andmed puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõi oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole Streptusol`i kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või selle metaboliidid erituvad inimpiima. Riski rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi Streptusol`i kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.

Streptusol sisaldab maltitooli ja sorbitooli Üks pastill sisaldab 441 mg maltitooli ja 100 mg vedelat sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Streptusol’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus: -noorukitele alates 12 aasta vanusest, täiskasvanutele ja eakatele on 1 pastill 10 kuni 12 korda ööpäevas.

Kasutamine lastel -Lastetele vanuses 6 kuni 11 aastat on soovitatav annus 1 pastill 5 kuni 6 korda ööpäevas.

Kasutamine alla 6-aastastele lastele ei ole soovitatav (vt lõik 2 „Lapsed“).

Kasutamine neeru- või maksakahjustusega patsientidel Maksa- või neerukahjustuse puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad piisavad andmed. Seetõttu ei ole Streptusol pastillide kasutamine nendes patsientide rühmades soovitatav.

Manustamisviis Pastill lasta suus sulada ilma närimata.

Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Kui te võtate Streptusoli`i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Kui te võtate Streptusol`i kogemata kahekordse või kolmekordse ettenähtud annuse, ei teki üldiselt mingeid negatiivseid nähte ega sümptomeid. Jätkake selle ravimi kasutamist nii, nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes või nagu arst on teile öelnud. Kui te võtate eespool kirjeldatud soovitatud annusest oluliselt rohkem, peate oma arstiga nõu pidama.

Kui te unustate Streptusol`i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi nii, nagu on soovitatud selles pakendi infolehes või nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige oma arstilt või apteekrilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Streptusol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Streptusol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Streptusol sisaldab

Üks pastill sisaldab: -10 mg Sisymbrium officinale (L.) Scop ürdi kuivekstrakti (6-8:1), ekstraheeriv lahusti: vesi.

Teised koostisosad on:

• vedel maltitool (E965), kummiaraabik (E414), vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420), keskmise ahelaga triglütseriidid, sukraloos (E 955), maisitärklis, puhastatud vesi, maltodekstriin, mee-sidruni-raudürdi lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseaine sisaldab kaneelaldehüüdi)

1 pastill sisaldab 100 mg sorbitooli.

Kuidas Streptusol välja näeb ja pakendi sisu Streptusol on pruunikad, ümmargused pastillid alumiinium/PVC/PE/PVDC-blistrites.

Üks pakend sisaldab 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 või 48 pastilli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoida Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootja BOLDER Arzneimittel GmbH & Co. KG Rheinische Allee 11 50858 Köln Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn Tel: 515 1555

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Streptusol, 10 mg pastillid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pastill sisaldab 10 mg Sisymbrium officinale (L.) Scop (harilik unilook) ürdi kuivekstrakti (6-8:1), ekstraheeriv lahusti: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks pastill sisaldab:

• 441 mg maltitooli;
• 100 mg sorbitooli:
• 0,035 mg allergeeni (kaneelaldehüüd), mis sisaldub lõhna- ja maitseaines.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 RAVIMVORM

Pastill. Pruunikas ümmargune 16 mm läbimõõduga pastill.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Neelu ärrituse sümptomite (nt häälekähedus ja kuiv köha) leevendamine 6...11 aasta vanustel lastel, noorukitel, täiskasvanutel ja eakatel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 1 pastill 10 kuni 12 korda ööpäevas.

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat 1 pastill 5 kuni 6 korda ööpäevas.

Kasutamine alla 6 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav ravimvormi (tahke ravimvorm) ja piisavate andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.4).

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Maksa- või neerukahjustuse puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad piisavad andmed. Seetõttu ei ole Streptusol`i kasutamine nendes patsiendirühmades soovitatav.

Manustamisviis Oromukosaalne.

Pastill lasta suus sulada ilma närimata.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 7 päeva, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oromukosaalne kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav pastilli allaneelamise ohu ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Kui sümptomid süvenevad ravimi kasutamise ajal, tuleb pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.

Hingamishäirete, palaviku või mädase röga tekkimisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.

Ravim sisaldab kaneelaldehüüdi sisaldavat lõhna- ja maitseainet.

Kaneelaldehüüd võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Streptusol sisaldab maltitooli ja vedelat sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid Streptusol`i ja teiste ravimitega ei ole tehtud. Ravimite koostoimeid Sisymbrium officinale ravimitega ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Streptusol`i kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel puuduvad (vt lõik 5.3). Streptusol`i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale vastsündinule/lapsele. Streptusol`i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid seoses Sisymbrium officinale ürdi kuivekstrakti võtmisega ei ole teada.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Streptusol on traditsiooniline taimne ravim.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed Sisymbrium officinale L. ürdi kuivekstrakti kohta on puudulikud. Tänu selle omadustele traditsiooniliselt kasutatava ravimina on piisavalt tõendeid selle ohutust kasutamisest inimestel. In vitro bakteriaalse pöördmutatsioonikatsega (AMES-katse) 5 Salmonella typhimurium'i tüvega ei ole Sisymbrium officinale L. ürdi kuivekstrakti (75%, DER 6-8:1, ekstraheerimiv lahusti: vesi) mutageenset potentsiaali tuvastatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Lisaks sellele, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ravimi ohutusest (vt lõigud 4.6 ja 4.9), ei ole ohutushinnangu jaoks olulist teavet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltodekstriin Vedel maltitool (E965) Akaatsia (kummiaraabik) (E414) Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420) Keskmise ahelaga triglütseriidid Sukraloos (E955)

Puhastatud vesi Mee-sidruni -raudürdi lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseaine sisaldab kaneelaldehüüdi) Maisitärklis

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Streptusol on pruunikad, ümmargused pastillid alumiinium/PVC/PE/PVDC-blistrites. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse. Üks pakend sisaldab 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 või 48 pastilli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1170424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024