RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Streptusol, 10 mg pastillid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pastill sisaldab 10 mg Sisymbrium officinale (L.) Scop (harilik unilook) ürdi kuivekstrakti (6-8:1), ekstraheeriv lahusti: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks pastill sisaldab:

• 441 mg maltitooli;
• 100 mg sorbitooli:
• 0,035 mg allergeeni (kaneelaldehüüd), mis sisaldub lõhna- ja maitseaines.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 RAVIMVORM

Pastill. Pruunikas ümmargune 16 mm läbimõõduga pastill.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Neelu ärrituse sümptomite (nt häälekähedus ja kuiv köha) leevendamine 6...11 aasta vanustel lastel, noorukitel, täiskasvanutel ja eakatel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 1 pastill 10 kuni 12 korda ööpäevas.

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat 1 pastill 5 kuni 6 korda ööpäevas.

Kasutamine alla 6 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav ravimvormi (tahke ravimvorm) ja piisavate andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.4).

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid Maksa- või neerukahjustuse puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad piisavad andmed. Seetõttu ei ole Streptusol`i kasutamine nendes patsiendirühmades soovitatav.

Manustamisviis Oromukosaalne.

Pastill lasta suus sulada ilma närimata.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 7 päeva, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Oromukosaalne kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav pastilli allaneelamise ohu ja piisavate andmete puudumise tõttu.

Kui sümptomid süvenevad ravimi kasutamise ajal, tuleb pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.

Hingamishäirete, palaviku või mädase röga tekkimisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.

Ravim sisaldab kaneelaldehüüdi sisaldavat lõhna- ja maitseainet.

Kaneelaldehüüd võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Streptusol sisaldab maltitooli ja vedelat sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid Streptusol`i ja teiste ravimitega ei ole tehtud. Ravimite koostoimeid Sisymbrium officinale ravimitega ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Streptusol`i kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel puuduvad (vt lõik 5.3). Streptusol`i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale vastsündinule/lapsele. Streptusol`i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid seoses Sisymbrium officinale ürdi kuivekstrakti võtmisega ei ole teada.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Streptusol on traditsiooniline taimne ravim.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed Sisymbrium officinale L. ürdi kuivekstrakti kohta on puudulikud. Tänu selle omadustele traditsiooniliselt kasutatava ravimina on piisavalt tõendeid selle ohutust kasutamisest inimestel. In vitro bakteriaalse pöördmutatsioonikatsega (AMES-katse) 5 Salmonella typhimurium'i tüvega ei ole Sisymbrium officinale L. ürdi kuivekstrakti (75%, DER 6-8:1, ekstraheerimiv lahusti: vesi) mutageenset potentsiaali tuvastatud. Reproduktsioonitoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Lisaks sellele, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ravimi ohutusest (vt lõigud 4.6 ja 4.9), ei ole ohutushinnangu jaoks olulist teavet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltodekstriin Vedel maltitool (E965) Akaatsia (kummiaraabik) (E414) Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E420) Keskmise ahelaga triglütseriidid Sukraloos (E955)

Puhastatud vesi Mee-sidruni -raudürdi lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseaine sisaldab kaneelaldehüüdi) Maisitärklis

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Streptusol on pruunikad, ümmargused pastillid alumiinium/PVC/PE/PVDC-blistrites. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse. Üks pakend sisaldab 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 või 48 pastilli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1170424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024