Näidustus: Supemtek on näidustatud gripivastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9 aasta vanusest. Supemteki tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kolmevalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Supemtek ja milleks seda kasutatakse

Supemtek on vaktsiin täiskasvanutele ja lastele, kes on vähemalt 9-aastased. See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi eest. Supemtek on munavaba.

Kui inimesele manustatakse Supemteki, toodab organismi loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) kaitsvaid antikehi gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa grippi ei põhjusta.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Millal gripivaktsiini teha Arst oskab soovitada, millal on vaktsineerimiseks parim aeg.

2. Mida on vaja teada enne Supemteki kasutamist

Supemteki ei tohi kasutada, kui olete allergiline:

• toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• oktüülfenooletoksülaadi, tootmisprotsessi jäägi, suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Supemteki manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Enne Supemteki manustamist öelge oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui:

• teil on lühiajaline palavikuga haigus. Vaktsineerimine lükatakse edasi kuni palavik on kadunud.
• teie immuunsus on langenud või te võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, nagu vähiravimid (keemiaravi) või kortikosteroidid).
• teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
• te olete varasemalt süstimise ajal minestanud. Minestus võib tekkida pärast või isegi enne süsti.

Kui mõni ülalnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te pole milleski kindel), pidage enne Supemteki kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Supemtek Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini. Supemteki võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega tingimusel, et süstid tehakse erinevatesse jäsemetesse. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst või apteeker aitab teil otsustada, kas teile tohib Supemteki manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Supemtek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel, kui teie reaktsioonikiirus on vähenenud mõne lõigus 4 loetletud kõrvaltoime tõttu.

Supemtek sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20-t Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vaktsiin sisaldab 0,0275 mg polüsorbaat 20-t (E 432) ühes 0,5 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Supemteki kasutada

Supemteki süstib arst, meditsiiniõde või apteeker õlavarre ülaosas asuvasse lihasesse (deltalihasesse).

Täiskasvanud ning lapsed alates 9 aasta vanusest: Üks 0,5 ml annus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Supemteki kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga tõsised kõrvaltoimed Kui teil on raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), pöörduge viivitamatult arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. See võib olla eluohtlik. Sümptomiteks on:

• hingamisraskused, õhupuudus
• näo, huulte, kõri või keele turse
• külm, niiske nahk
• südamepekslemine
• pearinglus, nõrkus, minestamine
• lööve või sügelus.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest (Guillaini-Barré sündroom):

• kaela jäikus
• segasus
• tuimus

• jäsemete valu ja nõrkus
• tasakaaluhäire
• reflekside kadumine
• kehaosa või kogu keha halvatus.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu
• halb enesetunne
• väsimus
• lihasvalu (müalgia)
• liigesevalu (artralgia)
• süstekoha hellus
• valu süstekohal

Lihasevalu ja liigesevalu esineb sageli 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• iiveldus
• punetus, turse, kõvastumus ja verevalum süstekohas
• palavik, värisemine/külmavärinad

50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel esineb palavikku harva. Verevalumitest on teatatud lastel/noorukitel vanuses 9...17 aastat.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• astma
• köha
• suu- ja kurguvalu
• vesine nohu (rinorröa)
• kõhulahtisus
• oksendamine
• ebamugavustunne kõhus
• söögiisu vähenemine
• sügelus (pruritus) ja naha ebamugavustunne ning punetus (dermatiit)
• lööve
• gripilaadsed sümptomid
• sügelus ja lööve süstekohal

Sügelust esineb 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel harva. Nahaärritusest ja lööbest on teatatud 18…49-aastastel täiskasvanutel. Gripilaadsetest sümptomitest on teatatud 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Oksendamisest, söögiisu vähenemisest, ebamugavustundest kõhus ja astmast on teatatud 9...17-aastastel lastel/noorukitel. Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• pearinglus
• nõgestõbi (urtikaaria)

Pearinglust ja nõgestõbe on teatatud 9...17-aastastel lastel/noorukitel ning 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. 9...17-aastastel lastel/noorukitel on pearinglus esinenud aeg-ajalt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Supemteki säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Stabiilsusuuringute andmed näitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed kuni 72 tundi, hoides süstlit temperatuuril kuni 28 °C. Pärast seda perioodi tuleb Supemtek ära kasutada või hävitada. Need andmed on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele ajutise temperatuurikõrvalekalde juhisteks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Supemtek sisaldab Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Toimeained on gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/California/07/2009) 45 mikrogrammi HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Texas/50/2012)) 45 mikrogrammi HA B/Brisbane/60/2008-sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008) 45 mikrogrammi HA

* toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase Spodoptera frugiperda röövikute Sf9 putuka rakkudepüsiliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks xxxx/xxxx.

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Supemtek välja näeb ja pakendi sisu Supemtek on süstelahus süstlis (süstevedelik) (kasutamiseks valmis süstal). Supemtek on selge ja värvitu lahus. Üks süstel sisaldab ühte annust (0,5 ml) süstelahust. Supemtek on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 süstlit ilma nõelata või eraldi nõelaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique /Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel.: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o. o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel.: +40(21) 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. S ími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Vaktsiini manustamise järgselt harva tekkiva anafülaktilise reaktsiooni korral peab alati olema kohe kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuste suhtes. Kui märkate võõrosakesi ja/või füüsikaliste omaduste muutusi, ärge vaktsiini manustage.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Supemtek süstelahus süstlis Kolmevalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*:

A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/California/07/2009) 45 mikrogrammi HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Texas/50/2012) 45 mikrogrammi HA B/Brisbane/60/2008-sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008) 45 mikrogrammi HA

* toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase Spodoptera frugiperda röövikute Sf9 putuka rakkude püsiliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks xxxx/xxxx.

Supemtek võib sisaldada jälgedena oktüülfenooletoksülaati (vt lõik 4.3).

Teadaolevat toimet omav abiaine Vaktsiin sisaldab 0,0275 mg polüsorbaat 20-t (E 432) ühes 0,5 ml annuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik).

Selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Supemtek on näidustatud gripivastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9 aasta vanusest.

Supemteki tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed alates 9 aasta vanusest Üks 0,5 ml annus.

Lapsed Supemteki ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) kohta praegu olemasolevaid ohutuse ja immunogeensuse andmeid 3-aastastel kuni alla 8-aastastel lastel on kirjeldatud lõigus 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa anda. Manustamisviis

Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud koht on deltalihas. Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt ega segada teiste vaktsiinidega samas süstlas.

Vaktsiini manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes jääkide, nagu oktüülfenooletoksülaat, suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava preparaadi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus ja anafülaksia

Vaktsiini manustamise järgselt harva tekkiva anafülaktilise reaktsiooni korral peab alati olema koheselt kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve.

Samaaegne haigus

Palavikuga ägeda haiguse korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palavik on taandunud.

Immuunpuudulikkus

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav gripi ärahoidmiseks.

Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Nagu kõiki süstitavaid vaktsiine, tuleb Supemteki ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus. Sünkoop

Sünkoop võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Tuleb rakendada meetmeid kukkumise ja vigastuste vältimiseks ning minestamise käsitlemiseks.

Kaitse

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ka Supemtekiga vaktsineerimine tagada kaitset kõikidele vaktsineeritutele.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Polüsorbaat 20 sisaldus

Ravimpreparaat sisaldab 0,0275 mg polüsorbaat 20-t (E 432) ühes 0,5 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole teostatud, samuti puuduvad andmed Supemteki ja teiste vaktsiinide samaaegse manustamise kohta. Kui Supemteki peab manustama samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 14 500 raseduse tulemusnäitajad retrospektiivsest uuringust) näitab, et neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) manustamisel raseduse ajal ei esine väärarenguid ega toksilist toimet lootele/vastsündinule.

Supemteki võib kasutada raseduse ajal vastavalt ametlikele soovitustele.

Imetamine

On teadmata, kas Supemtek eritub inimese rinnapiima. Enne Supemteki manustamist rinnaga toitvale naisele peab tervishoiutöötaja hindama riske ja eeliseid.

Fertiilsus

Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad. Kolmevalentse rekombinantse gripivaktsiiniga tehtud loomkatses ei ilmnenud kahjulikku mõju emasloomade fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Supemtek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel, kui reaktsioonikiirus on vähenenud mõne lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoime tõttu.

4.8 Kõrvaltoimed

Supemteki puhul on asjakohased neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) andmed, sest mõlema vaktsiini tootmisprotsess on sama ja nende koostised on osaliselt kattuvad.

Ohutusprofiili kokkuvõte 18...49-aastastel osalejatel olid pärast neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) manustamist kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed hellus (48,0%) ja valu (36,8%); kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed olid peavalu (20,3%), väsimus (16,5%) ja lihasvalu (12,8%). 50-aastastel ja vanematel osalejatel olid kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed hellus (34,3%) ja valu (18,9%) ning kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed olid peavalu (12,7%) ja väsimus (12,2%).

9...17-aastastel lastel/noorukitel, kes said neljavalentset gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris), oli kõige sagedam süstekoha kõrvaltoime valu (34,4%). Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed olid müalgia (19,3%), peavalu (18,5%) ja halb enesetunne (16,1%).

Kõrvaltoimete raskusaste oli kerge kuni mõõdukas. Need ilmnesid tavaliselt esimese 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Need kõik lahenesid ilma tüsistusteta.

Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse põhjal. Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000). Esinemissagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Neljavalentset gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) on manustatud ja ohutusandmeid kogutud 998 täiskasvanult vanuses 18...49 aastat (uuring 1), 4328 täiskasvanult vanuses 50 aastat ja vanemad (uuring 2) ning 658 täiskasvanult vanuses 18...49 aastat (uuring 3) ja 641 lapselt/noorukilt vanuses 9...17 aastat (uuring 3).

Tabel 1. Kõrvaltoimed, millest on vaktsineerimise järgselt teatatud täiskasvanutel ning 9-aastastel ja vanematel lastel kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve ajal

MedDRA Esinemis- organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv sagedus klass teadmata Immuunsüsteemi sealhulgas häired anafülaktiline Ainevahetus- ja Söögiisu toitumishäired vähenemine(9) Peavalu, halb Pearinglus(4,5,8) Guillaini- Närvisüsteemi enesetunne/ Barré häired väsimus sündroom(7) Respiratoorsed, Astma(10), köha, rindkere ja neelupiirkonna mediastiinumi valu(5), häired rinorröa(9) Seedetrakti tunne kõhus(9), häired kõhulahtisus(4),

Naha ja Dermatiit(4,6), Urtikaaria(4,6,9) nahaaluskoe sügelus(2,6,4), kahjustused lööve(4,6) Lihaste, luustiku Lihasevalu(1), ja sidekoe liigesevalu(1,9) kahjustused Süstekoha külmavärinad, süstekoha Üldised häired ja hellus, kõvastumus(5,6) sügelus(4), manustamiskoha lokaalne /paistetus, lööve(9) reaktsioonid valu/süstekoha punetus/süste- valu koha erüteem, (1) Teatatud sageli 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. (2) Teatatud harva 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. (3) ≥ 38,0 °C. (4) Teatatud spontaansete kõrvaltoimetena. (5) Teatatud 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. (6) Teatatud 18…49-aastastel täiskasvanutel. (7) Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed. (8) Teatatud aeg-ajalt lastel/noorukitel vanuses 9 kuni 17 aastat. (9) Teatatud 9...17-aastastel lastel/noorukitel. (10) Teatatud ühel astma diagnoosiga osalejal vanuses 9...17 aastat, kellel tekkis ägenemine, mis algas 2. päeval; uurija hinnangul oli see seotud vaktsineerimisega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Supemteki üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elutähtsaid funktsioone ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02

Toimemehhanism

Supemtek sisaldab gripiviiruse kolme tüve rekombinantseid HA-valke, mille tervishoiuasutused on määranud lisamiseks iga-aastasesse hooajavaktsiini. Need valgud toimivad antigeenidena, mis kutsuvad esile humoraalse immuunvastuse, mida mõõdetakse hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehadega, mis teadaolevalt kaitsevad gripiinfektsiooni eest.

Ühe gripiviiruse tüübi või alatüübi vastased antikehad pakuvad teise tüübi või alatüübi vastu piiratud kaitset või ei kaitse nende vastu üldse. Lisaks ei pruugi gripiviiruse ühe antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alatüübi uue antigeense variandi vastu. Antigeensete variantide sagedane tekkimine antigeense triivi tõttu on hooajaliste epideemiate viroloogiline alus ja põhjus, miks iga-aastases gripivaktsiinis asendatakse tavaliselt üks või mitu gripiviiruse tüve. Seetõttu on gripivaktsiinid standardiseeritud nii, et need sisaldavad gripiviiruse tüvede (st tavaliselt kaks A-tüüpi ja kaks B-tüüpi) hemaglutiniine, mis esindavad eelseisval hooajal tõenäoliselt ringlevaid gripiviiruseid.

Kliiniline efektiivsus Supemteki puhul on asjakohased neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) efektiivsus ja immunogeensus, sest mõlema vaktsiini tootmisprotsess on sama ja nende koostised on osaliselt kattuvad.

Neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) efektiivsust ükskõik millise gripiviiruse tüve poolt põhjustatud laboratoorselt kinnitatud gripilaadse haiguse (influenza-like illness, ILI) ennetamisel hinnati ≥ 50-aastastel täiskasvanutel ja hindamine viidi läbi gripihooajal 2014/2015 Ameerika Ühendriikides (uuring 2).

Kokku randomiseeriti 8963 tervet meditsiiniliselt stabiilses seisundis täiskasvanut vahekorras 1:1 saama neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) üksikannust (N=4474) või kanamuna baasil toodetud neljavalentset inaktiveeritud gripivaktsiini (N=4489). Kokku 5412 patsienti (60,4%) olid 50…64-aastased, 2532 (28,2%) 65…74-aastased ja 1019 (11,4%) ≥ 75-aastased. Uuringu 2 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioon(reverse transcriptase polymerase chain reaction, rtPCR)-positiivne, uuringuplaanis määratletud ILI, mis oli põhjustatud ükskõik millise gripiviiruse tüve poolt.

Laboratoorselt kinnitatud uuringuplaanis määratletud ILI defineeriti kui vähemalt ühe sümptomi esinemist kahes respiratoorsete ja süsteemsete sümptomite kategoorias, milleks võisid olla kurguvalu, köha, rögaeritus, vilistav hingamine ja hingamisraskus või süsteemsed sümptomid nagu palavik (> 37 °C), külmavärinad, väsimus, peavalu ja lihasevalu, mis olid laboratoorselt kinnitatud rtPCR teel. USA gripihooaja 2014/2015 epidemioloogilised andmed näitasid, et A-gripi (H3N2) viirused olid valdavad ning enamik A/H3N2 gripi viirusi olid antigeense koostise poolest erinevad, samal ajal kui A/H1N1 ja B-gripi viirused olid antigeenselt koostiselt sarnased vaktsiini antigeenidega. Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) saavutas eelnevalt kindlaksmääratud edukuse kriteeriumi mittehalvemuse osas võrreldes võrdlusvaktsiiniga, mida defineeriti eelnevalt kui kahepoolse 95% CI alampiiri > -20%.

Tabel 2. Neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) suhteline vaktsiini efektiivsus (rVE) võrreldes võrdlusvaktsiiniga laboratoorselt kinnitatud gripi vastu, olenemata antigeense koostise sarnasusest vaktsiini antigeenidega, 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel uuringus 2 (efektiivsuse populatsioon)1,2 Kõik rtPCR-positiivsed gripijuhud3 Kõik rtPCR-positiivsed A-gripi juhud3 Kõik rtPCR-positiivsed B-gripi juhud3 Kõik külviga kinnitatud uuringuplaanis 58 1,3 101 2,3 0,57 43 (21, 59) määratletud ILI juhud3,4 Lühendid: rtPCR=pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsioon; võrdlusvaktsiin=kanamuna baasil toodetud neljavalentne inaktiveeritud gripivaktsiin; n=gripijuhtude arv; N=uuritavate arv ravirühmas; RR (relative risk) =suhteline risk (esinemus neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris)/IIV4 puhul); rVE=[(1-RR) x 100].

1 Uuringust jäeti välja isikud, kellel esines kõrvalekaldeid uuringuplaanist, mis võisid ebasoodsalt mõjutada efektiivsust. 2 Esmane analüüs. Kaasati kõik rtPCR-kinnitatud gripijuhud. 3 Post hoc analüüsid. Kõik A-gripi juhud olid A/H3N2. B-gripi juhte tüve järgi ei eristatud. 4 rtPCR-positiivsete proovide külv teostati Madin-Darby koera neerurakkudes (Madin-Darby Canine Kidney cells, MDCK).

Immunogeensus

Neljavalentset gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) hinnati tervetel täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud, aktiivkontrolliga, immunogeensuse mittehalvemuse mitmekeskuselises uuringus, mis viidi läbi gripihooajal 2014/2015 Ameerika Ühendriikides (uuring 1).

Uuringus 1 said osalejad neljavalentset gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) (N=998) või kanamuna baasil toodetud neljavalentset inaktiveeritud gripivaktsiini (IIV4) (N=332). Immunogeensust hinnati enne ja 28 päeva pärast uuringuvaktsiini üksikannuse manustamist.

Kahes vaktsiinirühmas määrati kindlaks hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HAI) geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd) iga vaktsiini antigeeni suhtes. Immunogeensuse võrdlemiseks arvutati võrdlusvaktsiini ja neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) serokonversiooni määrade (seroconversion rates, SCR) erinevus ja GMTde suhted. Uuringus 1 oli kaks esmast liittulemusnäitajat: GMTd ja 28. päeva HAI serokonversiooni määrad kõigi nelja uuringuvaktsiinides sisalduva antigeeni suhtes.

Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) saavutas edukuse kriteeriumi GMTde osas kolme antigeeni puhul neljast, kuid ei saavutanud edukuse kriteeriumi B/Victoria tüve antigeeni puhul (tabel 3). Antikehade tiiter B/Victoria suhtes oli väike mõlemas vaktsiinirühmas.

Tabel 3. 28. vaktsineerimisjärgse päeva geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) võrdlus Supemtek Tetra ja võrdlusvaktsiini kasutamisel 18…49-aastastel täiskasvanutel uuringus 1 (immunogeensuse populatsioon)1,2,3 Antigeen gripivaktsiin GMT A/H1N1 493 397 0,81 (0,71; 0,92) A/H3N2 748 377 0,50 (0,44; 0,57) B/Yamagata 156 134 0,86 (0,74; 0,99) B/Victoria 43 64 1,49 (1,29; 1,71) Lühendid: CI (confidence interval), usaldusvahemik; GMT (geometric mean titre), geomeetriline keskmine tiiter. 1 HI tiitrite analüüsimisel kasutati munast saadud antigeene. 2 Võrdlusvaktsiin: kanamuna baasil toodetud neljavalentne inaktiveeritud gripivaktsiin. 3 GMTde tulemusnäitaja edukas saavutamine oli eelnevalt kindlaks määratud kui võrdlusvaktsiini / neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) GMTde suhte kahepoolse 95% CI ülempiir (upper bound, UB) ≤ 1,5. Serokonversiooni määrade puhul saavutas neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) edukuse kriteeriumi kolme antigeeni puhul neljast (tabel 4), kuid mitte B/Victoria tüve antigeeni puhul. HAI vastus B/Victoria tüve antigeeni suhtes oli väike mõlemas vaktsiinirühmas.

Tabel 4. Neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) ja võrdlusvaktsiini puhul saavutatud 28. päeva serokonversiooni määrade võrdlus 18…49-aastastel täiskasvanutel uuringus 1 (immunogeensuse populatsioon)1,2,3,4 Antigeen (rekombinantne, Võrdlusvaktsiin A/H1N1 66,7 (63,6; 69,6) 63,5 (58,0; 68,7) -3,2 (-9,2; 2,8) A/H3N2 72,1 (69,2; 74,9) 57,0 (51,4; 62,4) -15,2 (-21,3; -9,1) B/Yamagata 59,6 (56,5; 62,8) 60,4 (54,8; 65,7) 0,7 (-5,4; 6,9) B/Victoria 40,6 (37,4; 43,7) 58,2 (52,6; 63,6) 17,6 (11,4; 23,9) Lühendid: CI, usaldusvahemik; SCR, serokonversiooni määr. 1 HI tiitrite analüüsimisel kasutati munast saadud antigeene. 2 Võrdlusvaktsiin oli kanamuna baasil toodetud neljavalentne inaktiveeritud gripivaktsiin. 3 Serokonversiooni määratleti kui vaktsineerimiseelset HAI tiitrit < 1:10 ja vaktsineerimisjärgset HAI tiitrit ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelset HAI tiitrit ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgse HAI tiitri vähemalt 4-kordset suurenemist 28. päeval. 4 Serokonversiooni määra (SCR) tulemusnäitaja edukas saavutamine oli eelnevalt kindlaks määratud kui võrdlusvaktsiini / neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) SCRide erinevuse kahepoolse 95% CI ülempiir (UL) ≤ 10%. Uuring 1 18…49-aastastel täiskasvanutel viidi läbi paralleelselt uuringuga 2 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. 18…49 aasta vanuseid täiskasvanuid vaktsineeriti samal gripihooajal (2014/2015 põhjapoolkera gripihooaeg) ja nad said sama neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) koostist (samad vaktsiinitüved) nagu uuringus 2 osalenud 50-aastased ja vanemad täiskasvanud. Neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) suhtes tekkinud immuunvastuse hindamiseks kasutati sama HAI analüüsi, mis viidi mõlema uuringu puhul läbi samas laboris. Tabelis 5 on toodud immunogeensustulemused 18…49-aastastel täiskasvanutel (uuring 1) ning 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (uuring 2). Tabel 5. Kõigi neljavalentses gripivaktsiinis (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) sisalduvate tüvede suhtes tekkinud HAI antikehade vastuse kokkuvõte 18…49-aastastel täiskasvanutel (uuring 1) ja ≥ 50-aastastel täiskasvanutel (uuring 2) – immunogeensusanalüüsi kogum Vaktsineerimisjärgne GMT (95% CI) A/California/7/2009 (H1N1) 493 (460; 527) 190 (164; 221) A/Texas/50/2012 (H3N2) 748 (700; 800) 522(462; 589) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata tüvi) 156 (145; 168) 55 (48; 64) B/Brisbane/60/2008 (Victoria tüvi) 43 (40; 46) 29 (26; 33) SCR % (95% CI) A/California/7/2009 (H1N1) 66,7 (63,6; 69,6) 44,9 (39,3; 50,6) A/Texas/50/2012 (H3N2) 72,1 (69,2; 74,9) 54,5 (48,8; 60,1) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata tüvi) 59,6 (56,5; 62,8) 38,9 (33,4; 44,5) B/Brisbane/60/2008 (Victoria tüvi) 40,6 (37,4; 43,7) 21,0 (16,6; 25,9) GMTR % (95% CI) A/California/7/2009 (H1N1) 8,35 (7,59; 9,19) 4,31 (3,71; 5,02) A/Texas/50/2012 (H3N2) 10,1 (9,12; 11,1) 6,01 (5,03; 7,18)

B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata tüvi) 5,89 (5,43; 6,40) 3,18 (2,81; 3,59) B/Brisbane/60/2008 (Victoria tüvi) 3,59 (3,35; 3,85) 2,16 (1,94; 2,40) N=uuritavate arv, kelle kohta on olemas hinnatud tulemusnäitaja andmed. GMT: geomeetriline keskmine tiiter; CI: usaldusvahemik; SCR: serokonversiooni määr; GMTR: üksiksuhete geomeetriline keskmine tiiter (annusejärgne / annuse-eelne) Need immunogeensuse andmed pakuvad toetavat teavet 18…49-aastaste vanuserühma kohta lisaks efektiivsuse andmetele, mis on saadaval ≥ 50-aastaste täiskasvanute kohta (vt „Kliiniline efektiivsus“).

Lapsed

Neljavalentset gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) hinnati tervetel osalejatel vanuses 9...17 aastat ühes III faasi mitte-randomiseeritud avatud kontrollita mitmekeskuselises uuringus (uuring 3), milles osales kokku 1308 osalejat.

Esmane eesmärk oli näidata, et neljavalentse gripivaktsiiniga (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) vaktsineerimine kutsus 9...17-aastastel lastel ja noorukitel esile immuunvastuse (hinnatuna hemaglutinatsiooni inhibeerimise [HAI], geomeetriliste keskmiste tiitrite [GMT] ja serokonversiooni [SCR] määrade järgi), mis ei olnud halvem neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) indutseeritud immuunvastustest 18...49-aastastel täiskasvanutel 4 viirustüve suhtes 29. päeval pärast vaktsineerimist. Kõigi nelja tüve puhul ilmnes, et neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) poolt indutseeritud HAI immuunvastus 9...17-aastastel lastel/noorukitel ei olnud halvem võrreldes neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) poolt 18...49-aastastel täiskasvanutel indutseeritud immuunvastusega (tabelid 6 ja 7).

Tabel 6: Vaktsineerimisjärgsete HAI GMT-de* võrdlus vanuses 9...17 aastat vs. 18...49 aastat, uuring 3 (protokollipõhine analüüsikomplekt)† Antigeen 9…17-aastased 18…49-aastased 9…17-aastased / A/H1N1 1946 982 A/H3N2 1975 604 (2,76; 3,87)

B/Victoria 405 258 B/Yamagata 1941 1593 Lühendid: CI, usaldusvahemik (confidence interval); GMT, geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer). * Mittehalvemus on tõestatud eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumide alusel, mille kohaselt vanuserühmade (9...17-aastased/18...49-aastased) GMT-de suhte kahepoolse 95% CI alumine piir on > 0,667. † Protokollipõhine analüüsikomplekt on kogu analüüsikomplekti populatsiooni alamhulk, millel puuduvad immunogeensust mõjutavad suured ja/või kriitilised kõrvalekalded. Tabel 7: Serokonversiooni määrade* võrdlus pärast vaktsineerimist vanuses 9...17 aastat vs. 18...49 aastat, uuring 3 (protokollipõhine analüüsikomplekt)† Antigeen SCR %, (95% CI) SCR %, (95% CI) SCR erinevus (%) 9…17-aastased 18…49-aastased 9…17-aastased miinus A/H1N1 78,3 (74,8 ; 81,5) 76,4 (72,8 ; 79,7) 1,92 (-2,78; 6,62)

Antigeen SCR %, (95% CI) SCR %, (95% CI) SCR erinevus (%) 9…17-aastased 18…49-aastased 9…17-aastased miinus A/H3N2 86,5 (83,6 ; 89,1) 87,1 (84,2 ; 89,7) -0,59 (-4,41; 3,23)

B/Victoria 76,8 (73,3 ; 80,1) 73,6 (69,8 ; 77,0) 3,29 (-1,57; 8,14) B/Yamagata 77,2 (73,6 ; 80,5) 62,9 (58,9 ; 66,7) 14,3 (9,17; 19,3)

Lühendid: CI, usaldusintervall (confidence interval); SCR, serokonversiooni määrad (seroconversion rates) Serokonversioon määratletakse kui annuse eelne tiiter < 1:10 1. päeval ja annustamisjärgne tiiter ≥ 1:40 29. päeval või annuse eelne tiiter ≥ 1:10 1. päeval ja ≥ 4-kordne vaktsineerimisjärgse tiitri tõus 29. päeval. * Mittehalvemus on tõestatud eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumide alusel, mille kohaselt serokonversioonimäärade erinevuse kahepoolse 95% CI alumine piir on 29. päeval pärast vaktsineerimist > -10. † Protokollipõhine analüüsikomplekt on kogu analüüsikomplekti populatsiooni alamhulk, millel puuduvad immunogeensust mõjutavad suured ja/või kriitilised kõrvalekalded. Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) kutsus esile tugeva immuunvastuse mõlemas vanuserühmas, sõltumata vanuse alarühmast, soost, rassist, seroloogilisest seisundist algtasemel või eelnevast gripi vastu vaktsineerimise staatusest.

Neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) ohutust ja immunogeensust on hinnatud 3...8-aastastel lastel. Andmed näitasid, et kuigi neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) kutsus 3...8-aastastel lastel esile immuunvastuse, ei tekitanud neljavalentse gripivaktsiini (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) üks või kaks annust kõigi tüvede puhul vastuvõetavat immunogeensuse taset võrreldes IIV4 vaktsiiniga (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kolmevalentse ravimvormi mittekliinilised ohutusandmed, mis põhinevad tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse ja lokaalse toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (sh teratogeensuse) uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumvesinikfosfaat Polüsorbaat 20 (E 432) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Stabiilsusuuringute andmed näitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed kuni 72 tundi, hoides süstlit temperatuuril kuni 28 °C. Pärast seda perioodi tuleb Supemtek ära kasutada või hävitada. Need andmed on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele ajutise temperatuurikõrvalekalde juhisteks.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml lahust süstlis (I tüüpi borosilikaatklaas) koos korgiga (hall butüülkumm), eraldi nõelaga või ilma nõelata.

Pakendi suurused

Pakendis 1 süstel, eraldi nõelaga või ilma nõelata. Pakendis 5 süstlit, eraldi nõelaga või ilma nõelata. Pakendis 10 süstlit, eraldi nõelaga või ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Säilitamise eritingimused

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja/või värvuse muutuste suhtes. Kui märkate tahkeid osakesi või värvimuutusi, tuleb vaktsiin hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/26/2016/001 EU/1/26/2016/002 EU/1/26/2016/003 EU/1/26/2016/004 EU/1/26/2016/005 EU/1/26/2016/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Unigen Inc. 11 Azakamikasugo Miyaji Ikeda-cho Ibi-gun Gifu Jaapan

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp ilma nõelata või eraldi nõelaga – pakendis 1, 5 või 10.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Supemtek süstelahus süstlis Kolmevalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris)

2. TOIMETAINE(TE) SISALDUS

Gripiviiruse hemaglutiniini valgud järgmistest tüvedest: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi A/Texas/50/2012 (H3N2)-sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008-sarnane tüvi

xxxx/xxxx hooaeg

45 mikrogrammi hemaglutiniini ühe tüve kohta 0,5 ml annuses.

3. ABIAINED

Polüsorbaat 20, naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 5 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata

1 süstel (0,5 ml) eraldi nõelaga 5 süstlit (0,5 ml) eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) eraldi nõelaga

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2016/001 1 süstel ilma nõelata EU/1/26/2016/002 1 süstel eraldi nõelaga EU/1/26/2016/003 5 süstlit ilma nõelata EU/1/26/2016/004 5 süstlit eraldi nõelaga EU/1/26/2016/005 10 süstlit ilma nõelata EU/1/26/2016/006 10 süstlit eraldi nõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Süstli etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Supemtek süstevedelik Kolmevalentne gripivaktsiin xxxx/xxxx hooaeg

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus – 0,5 ml

6. MUU