Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kolmevalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuris) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Supemtek ja milleks seda kasutatakse

Supemtek on vaktsiin täiskasvanutele ja lastele, kes on vähemalt 9-aastased. See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi eest. Supemtek on munavaba.

Kui inimesele manustatakse Supemteki, toodab organismi loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) kaitsvaid antikehi gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa grippi ei põhjusta.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Millal gripivaktsiini teha Arst oskab soovitada, millal on vaktsineerimiseks parim aeg.

2. Mida on vaja teada enne Supemteki kasutamist

Supemteki ei tohi kasutada, kui olete allergiline:

• toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• oktüülfenooletoksülaadi, tootmisprotsessi jäägi, suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Supemteki manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Enne Supemteki manustamist öelge oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui:

• teil on lühiajaline palavikuga haigus. Vaktsineerimine lükatakse edasi kuni palavik on kadunud.
• teie immuunsus on langenud või te võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, nagu vähiravimid (keemiaravi) või kortikosteroidid).
• teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
• te olete varasemalt süstimise ajal minestanud. Minestus võib tekkida pärast või isegi enne süsti.

Kui mõni ülalnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te pole milleski kindel), pidage enne Supemteki kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Supemtek Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini. Supemteki võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega tingimusel, et süstid tehakse erinevatesse jäsemetesse. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst või apteeker aitab teil otsustada, kas teile tohib Supemteki manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Supemtek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel, kui teie reaktsioonikiirus on vähenenud mõne lõigus 4 loetletud kõrvaltoime tõttu.

Supemtek sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20-t Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vaktsiin sisaldab 0,0275 mg polüsorbaat 20-t (E 432) ühes 0,5 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Supemteki kasutada

Supemteki süstib arst, meditsiiniõde või apteeker õlavarre ülaosas asuvasse lihasesse (deltalihasesse).

Täiskasvanud ning lapsed alates 9 aasta vanusest: Üks 0,5 ml annus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Supemteki kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga tõsised kõrvaltoimed Kui teil on raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), pöörduge viivitamatult arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. See võib olla eluohtlik. Sümptomiteks on:

• hingamisraskused, õhupuudus
• näo, huulte, kõri või keele turse
• külm, niiske nahk
• südamepekslemine
• pearinglus, nõrkus, minestamine
• lööve või sügelus.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest (Guillaini-Barré sündroom):

• kaela jäikus
• segasus
• tuimus

• jäsemete valu ja nõrkus
• tasakaaluhäire
• reflekside kadumine
• kehaosa või kogu keha halvatus.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu
• halb enesetunne
• väsimus
• lihasvalu (müalgia)
• liigesevalu (artralgia)
• süstekoha hellus
• valu süstekohal

Lihasevalu ja liigesevalu esineb sageli 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• iiveldus
• punetus, turse, kõvastumus ja verevalum süstekohas
• palavik, värisemine/külmavärinad

50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel esineb palavikku harva. Verevalumitest on teatatud lastel/noorukitel vanuses 9...17 aastat.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• astma
• köha
• suu- ja kurguvalu
• vesine nohu (rinorröa)
• kõhulahtisus
• oksendamine
• ebamugavustunne kõhus
• söögiisu vähenemine
• sügelus (pruritus) ja naha ebamugavustunne ning punetus (dermatiit)
• lööve
• gripilaadsed sümptomid
• sügelus ja lööve süstekohal

Sügelust esineb 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel harva. Nahaärritusest ja lööbest on teatatud 18…49-aastastel täiskasvanutel. Gripilaadsetest sümptomitest on teatatud 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Oksendamisest, söögiisu vähenemisest, ebamugavustundest kõhus ja astmast on teatatud 9...17-aastastel lastel/noorukitel. Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• pearinglus
• nõgestõbi (urtikaaria)

Pearinglust ja nõgestõbe on teatatud 9...17-aastastel lastel/noorukitel ning 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. 9...17-aastastel lastel/noorukitel on pearinglus esinenud aeg-ajalt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Supemteki säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Stabiilsusuuringute andmed näitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed kuni 72 tundi, hoides süstlit temperatuuril kuni 28 °C. Pärast seda perioodi tuleb Supemtek ära kasutada või hävitada. Need andmed on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele ajutise temperatuurikõrvalekalde juhisteks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Supemtek sisaldab Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Toimeained on gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/California/07/2009) 45 mikrogrammi HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Texas/50/2012)) 45 mikrogrammi HA B/Brisbane/60/2008-sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008) 45 mikrogrammi HA

* toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase Spodoptera frugiperda röövikute Sf9 putuka rakkudepüsiliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks xxxx/xxxx.

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumkloriid, naatriumvesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Supemtek välja näeb ja pakendi sisu Supemtek on süstelahus süstlis (süstevedelik) (kasutamiseks valmis süstal). Supemtek on selge ja värvitu lahus. Üks süstel sisaldab ühte annust (0,5 ml) süstelahust. Supemtek on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 süstlit ilma nõelata või eraldi nõelaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique /Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel.: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o. o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel.: +40(21) 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. S ími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Vaktsiini manustamise järgselt harva tekkiva anafülaktilise reaktsiooni korral peab alati olema kohe kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve. Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuste suhtes. Kui märkate võõrosakesi ja/või füüsikaliste omaduste muutusi, ärge vaktsiini manustage.