Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Svariya ja milleks seda kasutatakse

Svariya sisaldab toimeainet rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel

• verehüüvete tekke vältimiseks veenides pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.

Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud risk verehüüvete tekkeks.

• trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri

trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsu veresoontes.

Svariya kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Svariya võtmist

Svariya’d ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt

maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või

hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks;

• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk;
• kui olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisund Ärge võtke Svariya ja teavitage oma arsti poole

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Svariya võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Svariya

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis võib esineda näiteks juhtudel:  mõõdukas või raske neeruhaigus, kuna teie neerufunktsioon võib mõjutada ravimi toimet teie organismis  kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui vahetate antikoagulantravi või kui teile manustatakse hepariini veeni- või arterikateetri kaudu, et hoida see avatuna (vt lõik „Muud ravimid ja Svariya”)  veritsushäired  väga kõrge vererõhk, mida ei ole ravimitegavõimalik kontrollida  mao või soolestiku haigused, mis võivad põhjustada veritsust, nt soolte- või maopõletik või söögitorupõletik, nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (haigus, mille puhul esineb maohappe tagasivool söögitorusse) või maos, sooltes, suguteedes või kuseteedes asuvate kasvajate tõttu  silma tagumiste veresoonte kahjustus (retinopaatia)  kopsuhaigus, mille puhul bronhid on laienenud ja täitunud mäda (bronhiektaasid), või varasem verejooks kopsust
• kui teil on südameklapi protees
• kui te teate, et teil on antifosfolipiidisündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas ravi tuleb muuta.
• kui arst on kindlaks teinud, et teie vererõhk on ebastabiilne või plaanitakse kopsudest verehüübe eemaldamiseks muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eespool nimetatud seisunditest, pidage enne Svariya võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja teid tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur

• on väga oluline võtta Svariya’d enne ja pärast protseduuri täpselt nii, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):
• on väga oluline võtta Svariya täpselt nii, nagu arst on teile öelnud;
• teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Svariya 10 mg suus dispergeeruvad ravimkiled ei soovitata alla 18-aastastele. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Svariya

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.Kui te võtate  teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;ketokonasooli tabletid (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks – kui organism toodab liigselt kortisooli);  teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin)teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); teisi ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K- vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool); põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naproksen või atsetüülsalitsüülhape)  dronedarooni (südamerütmihäirete ravim)  teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI- d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Svariya võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Svariya toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

• Kui te võtate  teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Svariya võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Svariya toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Svariya’ga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Svariya'd, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui on võimalus, et võite rasestuda, kasutage Svariya võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal rasedaks, informeerige sellest viivitamatult oma arstile, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Svariya võib põhjustada pearinglust (sagedane kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid

Svariya sisaldab makrogolglütseroolhüdroksüstearaati ja naatriumi Makrogolglütseroolhüdroksüstearaat võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ravimkiles, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Svariya’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Svariya 10 mg suus dispergeeruvad ravimkiled on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ja neid võib võtta koos toiduga või ilma, samuti koos veega või ilma. Laske kilel suus lahustuda, enne kui neelate selle koos süljega alla.

Svariya käsitsemise juhised Oluline: Ärge käsitsege suus dispergeeruvat ravimkilet märgade kätega.

a) Võtke pakend, leidke noolemärk ühel lühemal küljel ja hoidke pakendit selle küljega ülespoole.

b) Tõmmake kotikese mõlemad osad noolemärgi juures ettevaatlikult lahti. Nüüd võite hoida mõlemat osa ühe käega pöidla ja nimetissõrme vahel.

c) Rebige pakendi mõlemad osad ettevaatlikult vastassuundades, kuni need eralduvad. Suus dispergeeruv ravimkile on nüüd nähtav ja asub pakendi ühel poolel.

d) Võtke suus dispergeeruv ravimkile kuivade sõrmedega kotist välja ja pange see otse keele peale suhu. See lahustub kiiresti, nii et seda on kerge alla neelata.

Suus dispergeeruvad ravimkiled tuleb asetada suhu, keelele. Enne ravimkile asetamist keelele peab suu olema tühi ja sõrmed kuivad. Pärast kotikese avamist tuleb ravim manustada kohe.

Kui palju võtta Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni Soovitatav annus on üks Svariya 10 mg tablett üks kord ööpäevas Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning trombide taastekkimise ennetamiseks Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi on soovitatav annus kas üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas või üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst on määranud teile Svariya 10 mg üks kord ööpäevas. Millal Svariya võtta Võtke iga päev üks tablett, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada. Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni: võtke esimene tablett 6…10 tundi pärast operatsiooni. Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel. Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel. Kui te võtate Svariya rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Svariya tablette. Svariya võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Svariya võtta Kui teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Svariya võtmise Ärge lõpetage Svariya võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Svariya hoiab ära tõsise seisundi tekke.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Svariya põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib Svariya põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole veritsus nähtav.

• Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest: Veritsuse tunnused aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia.Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või

muuta ravi.

• Tõsiste nahareaktsioonide nähud

• tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs). ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, verehäireid ja süsteemset haigust (DRESS-sündroom). Sellised kõrvaltoimed esinevad väga harva (kuni 1 inimesel 10 000-st).

• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud näo, huulte, suu, keele või kõri turse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.

Raske allergilise reaktsiooni esinemissagedus on väga harv (anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk; võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) ja ebatavaline (angioödeem ja allergiline ödeem; võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähensus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke

menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus

• verejooks silmast (sh verejooks silmavalgete osast)
• verejooks kudedesse või kehaõõntesse (hematoom, verevalumid)
• veriköha
• verejooks nahalt või naha alt
• operatsioonijärgne verejooks; vere või vedeliku eritumine operatsioonihaavast
• jäsemete turse
• valu jäsemetes
• neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• Palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel)
• üldise jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespoolt veritsuse sümptomeid);
• veritsus liigeses, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• verejooks lihasesse
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksa põletik, sh

maksakahjustus)

• naha ja silmade kollasus (kollatõbi)
• kohalik turse
• vere kogunemine (hematoom) kubemes, mis on südameoperatsiooni tüsistus, mille käigus

sisestatakse kateeter jala arterisse (pseudoaneurüsm) Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• eosinofiilide, valgeliblede tüüpi granülotsüütide kogunemine, mis põhjustab põletikku kopsudes

(eosinofiilne pneumoonia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada

(antikoagulandiga seotud nefropaatia);

• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust,

tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teile tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, misa selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Svariya säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Svariya sisaldab

• Toimeaine on rivaroksaban
• Teised koostisosad on
• mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, povidoon K30, makrogolglütseroolhüdroksüstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, sukraloos, maltodekstriin, punane raudoksiid, piparmündi lõhna- ja maitseaine, trietüültsitraat, glütserool.

Kuidas Svariya välja näeb ja muu teave Svariya 10 mg suus dispergeeruv ravimkile on helepunane ristkülikukujuline õhuke kile.

Iga suus dispergeeruv ravimkile on pakendatud 4-kihilisse laminaatpakendisse (st aber/PET/Alu/PE- pakend).

Pakendi suurused:

10 suus dispergeeruvat ravimkilet 30 suus dispergeeruvat ravimkilet

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja PGF Pharma International d.o.o. Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10110 Zagreb Horvaatia Tootja APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal, Austria

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpsemat teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti veebisaidilt: https://www.ema.europa.eu