Näidustus: Ülemiste hingamisteede infektsiooni ja gripi (valu, palavik) ning sellega kaasneva ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Swispara ja milleks seda kasutatakse

Swispara sisaldab valu leevendavat ja palavikku vähendavat valuvaigistit paratsetamooli ning ninakinnisust leevendavat dekongestanti fenüülefriini.

Swisparat kasutatakse külmetushaiguse ja gripi sümptomite leevendamiseks, sealhulgas valu, peavalu, ninakinnisuse vähendamiseks ja palaviku alandamiseks täiskasvanutel ning üle 16-aastastel noorukitel, kelle kehakaal on üle 50 kg.

Kasutage Swisparat ainult siis, kui teil on külmetushaigus ja gripp, millega kaasneb ninakinnisus. Kui teil ei ole ninakinnisust, tuleb eelistada ühekomponentseid ravimeid, mis sisaldavad ainult paratsetamooli.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Swispara võtmist

Swisparat ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli ja fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske koronaartõbi (südamefunktsiooni häirega seotud seisund);
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on glaukoom (silmade häire, mis on sageli seotud tõusnud vedelikurõhuga silmas);
• kui teie kilpnääre on liiga aktiivne (hüpertüreoidism);
• kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante (depressiooni tõttu) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul;

• kui teil esineb raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus);
• kui teil on äge maksapõletik (äge hepatiit);
• kui te kuritarvitate alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Swispara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on Raynaud’ sündroom, seisund mille korral esineb sõrmede ja varvaste halb verevarustus;
• kui teil on suhkurtõbi, seisund mille korral esineb kõrge veresuhkru sisaldus;
• kui teil on keskmise raskusega või raske neerupuudulikkus;
• kui teil esinevad maksafunktsiooni häired:

kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sealhulgas Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Childi-Pugh’ > 9), äge hepatiit ja kaasuv ravi ravimitega, mis mõjutavad maksafunktsiooni;

• kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada naha

kahvatukollasust, nõrkust või õhupuudust);

• kui teil on dehüdratatsioon;
• kui te kuritarvitate alkoholi;
• kui teil on krooniline alatoitlus;
• kui teil on glutatiooni vähesus ainevahetushäirete tõttu;
• kui teil on astma ja te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe (valu leevendamiseks või vere

vedeldamiseks kasutatav ravim) suhtes. Te võite samuti olla ülitundlik Swispara suhtes;

• kui teil on eesnäärme suurenemine;
• kui teil on neerupealise kasvaja (mida nimetatakse feokromotsütoomiks).

Ravi ajal Swisparaga teatage kohe arstile: kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Oluline See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge kasutage seda samal ajal koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega. Ärge kunagi võtke Swisparat rohkem, kui on soovitatud. Soovitatavast suuremad annused ei tugevda valu leevendavat toimet, kuid võivad põhjustada väga rasket maksakahjustust. Maksakahjustuse sümptomid ei ilmne tavaliselt enne paari päeva. Seetõttu peate üleannustamise järel pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, isegi kui tunnete end hästi. Ärge kasutage samal ajal teisi gripi- ja külmetusravimeid või ninahingamist kergendavaid ravimeid.

Lapsed ja noorukid Swispara on näidustatud täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50 kg. Muud ravimid ja Swispara Ärge kasutage Swisparat, kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid, näiteks moklobemiid või tranüültsüpromiin) või tritsüklilisi antidepressante (nagu amitriptülliin, amoksapiin, klomipramiin, desipramiin ja doksepiin), mida kasutatakse depressiooni raviks, või kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul.

Kuna Swispara mõlemal toimeainel, fenüülefriinvesinikkloriidil ja paratsetamoolil, võivad esineda koostoimed teiste ravimitega, rääkige oma arstile või apteekrile kindlasti kõigist ravimitest, mida te samal ajal kasutate. Eelkõige:

• ravimid, millel võib esineda koostoime fenüülefriiniga, näiteks ravimid, mida kasutatakse kõrge

vererõhu, südame- või vereringeprobleemide raviks, näiteks

• sümpatomimeetikumid, sealhulgas nina või silmade dekongestandid,
• vasodilataatorid,
• alfa- ja beetablokaatorid (nt propranolool) ja teised hüpertensiooniravimid (nt guanetidiin);
• ravimid, mis võivad tugevdada fenüülefriini toimet veresoontele, näiteks
• digoksiin (südamehaiguse ravim),
• tetratsüklilised antidepressandid (depressiooni ravim), näiteks maprotiliin,
• antidepressandid, näiteks fenelsiin, isokarboksüülhape, nialamiid,
• Parkinsoni tõve ravimid, näiteks selegiliin,
• furasolidoon (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• ravimid, mis võivad häirida Swispara toimeainete ainevahetust maksas ja tugevdada

paratsetamooli toksilist toimet maksale, näiteks

• alkohol,
• barbituraadid (rahustid),
• antikonvulsandid (epilepsia raviks), nagu fenütoiin, fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal ja primidoon,
• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks),
• probenetsiid (podagra raviks);
• ravimid, millel on mõju paratsetamooli saadavusele organismis, näiteks
• antikolinergilised ravimid (nt glükopürroonium, propanteliin),
• metoklopramiid või domperidoon (iivelduse või oksendamise raviks),
• kolestüramiin (vere rasvasisalduse vähendamiseks),
• isoniasiid (tuberkuloosi raviks);
• varfariin ja teised kumariinid (verevedeldajad), sest paratsetamooli pikaajaline regulaarne

igapäevane tarvitamine võib võimendada nende hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Swispara üksikutel annustel oluline mõju puudub;

• paratsetamooli regulaarne kasutamine võib suurendada zidovudiini (HIV raviks) toksilisi toimeid;
• flukloksatsilliin (antibiootikum), vere ja vedelikuhäiretetõsise riski tõttu (nimetatakse suure

anioonide vahega metaboolne atsidoos), mida peab ravima kiiresti (vt lõik 2);

• paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli toime kestust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Swispara koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige Swispara võtmise ajal alkoholi (nt vein, õlu, kanged alkohoolsed joogid). Paratsetamooli lisamine ei tugevda alkoholi toimet, kuid alkohol võib suurendada paratsetamooli toksilist toimet teie maksale.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Swisparat ei soovitata raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seni puuduvad teated Swispara negatiivse mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Swispara sisaldab sahharoosi, sorbitooli, aspartaami ja naatriumi 500 mg/12,2 mg: Ravim sisaldab 17,5 mg aspartaami (E951) ühes kotikeses. 1000 mg/12,2 mg: Ravim sisaldab 35 mg aspartaami (E951) ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ravim sisaldab 1 mg sorbitooli (E420) ühes kotikeses.

Ravim sisaldab sahharoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. 500 mg/12,2 mg: Sisaldab 1,8 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul. 1000 mg/12,2 mg: Sisaldab 3,8 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Swisparat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekriga.

Soovitatav annus on:

Vanus Kui palju? Kui sageli? Täiskasvanud ja üle 16-aastased Üks kotike Annust võib korrata 4…6 tunni noorukid pärast. Täiskasvanud ja üle 16-aastased Ärge võtke üle 4 kotikese noorukid, kes kaaluvad üle 50 kg 24 tunni jooksul.

Palun pange tähele, et soovitatavatest suuremad annused võivad põhjustada väga raske maksakahjustuse riski.

Manustamisviis Suukaudne manustamine pärast vees lahustamist.

500 mg/12,2 mg Lahustage kotikese sisu väikeses tassis (125 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segage kohe, kuni ravimi lahustumiseni. Jooge sidrunimaitseline ja värvitu lahus ära.

1000 mg/12,2 mg Lahustage kotikese sisu kruusis (250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segage kohe, kuni ravimi lahustumiseni. Jooge sidrunimaitseline ja värvitu lahus ära.

Kasutamine lastel ja noorukitel Swisparat ei soovitata kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva või süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Swisparat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite või keegi teine võttis liiga palju Swisparat või kui te arvate, et laps on alla neelanud kotikese sisu, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna või oma arstiga. Isegi kui te tunnete/teine inimene tunneb end hästi, peab arstiga ühendust võtma hilise raske maksakahjustuse riski tõttu. Võtke palun käesolev infoleht, allesjäänud kotikesed ja karp haiglasse või arsti juurde kaasa, et arst teaks, millist ravimit tarbiti.

Kui te unustate Swisparat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamikul inimestel ei teki mingeid probleeme, kuid siiski võivad mõned probleemid tekkida.

Järgnev kokkuvõte sisaldab paratsetamooli ja fenüülefriini kõrvaltoimeid.

Paratsetamool Raviannustes esinevad paratsetamooli kõrvaltoimed harva ja on kerge kliinilise kuluga.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• verehäired, mis võivad avalduda seletamatute verevalumite tekkimise, kahvatuse või nõrga

vastupanuna nakkustele:

• vere düskraasiad, sealhulgas vereliistakute häired, spetsiifiliste vererakkude arvu vähenemine (agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia), hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia;
• kõrvalekalded maksafunktsioonis (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus);
• maksapuudulikkus;
• maksa nekroos;
• ikterus (naha või silmade kollasus);
• bronhospasm (hingamisraskus või vilisev hingamine);
• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, urtikaaria, sügelus, higistamine,

purpura (väikesed täppverevalumid nahal), angioödeem (naha ja limaskestade äkki tekkiv turse), anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• pärast paratsetamooli suurte annuste pikaajalist kasutamist võivad tekkida steriilne püuuria (uriin,

mis sisaldab valgeid vererakke, hägune uriin) ja neerude kõrvaltoimed;

• äge pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus või seljas).

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Fenüülefriin

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• söögiisu kaotus;
• iiveldus ja oksendamine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine);
• palpitatsioonid (enda südamelöökide tunnetamine);
• vererõhu tõus;
• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, urtikaaria, anafülaksia (raske

allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust) ja bronhospasm (hingamisraskused või vilisev hingamine).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• unetus (magamisraskused);
• närvilisus;
• treemor (värisemine);
• ärevus;
• rahutus;
• segasus;
• ärrituvus;
• pearinglus;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Swisparat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuumas vees: 1 tund.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Swispara sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja fenüülefriinvesinikkloriid. Üks 500 mg/12,2 mg kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10,0 mg fenüülefriinile). Üks 1000 mg/12,2 mg kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10,0 mg fenüülefriinile).

• Teised koostisosad on askorbiinhape, sahharoos, aspartaam (E951), sidrunimaitseaine (sisaldab looduslikke sidruniõlisid ja looduslikega identseid maitseaineid, maltodekstriini, mannitooli (E421), glükonolaktooni, akaatsiakummi, sorbitooli (E420), kolloidset veevaba ränidioksiidi, alfatokoferooli (E307)), naatriumsahhariin, kolloidne veevaba ränidioksiid, sidrunhape ja naatriumtsitraat.

Kuidas Swispara välja näeb ja pakendi sisu Swispara on vabalt voolav valge sidrunilõhnaline pulber, mis on pakitud lamineeritud alumiiniumpaberist fooliumkotikestesse ja pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused: Swispara, 500 mg/12,2 mg: 6, 10, 20 kotikest. Swispara, 1000 mg/12,2 mg: 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootjad

Hermes Pharma Ges.m.b.H, Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1 Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Swispara, 500 mg/12,2 mg, suukaudse lahuse pulber Swispara, 1000 mg/12,2 mg, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Swispara, 500 mg/12,2 mg Üks kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 10,0 mg

fenüülefriinile. Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks kotike sisaldab 1,83 g sahharoosi, 17,5 mg aspartaami (E951) ja 1 mg sorbitooli (E420). Swispara, 1000 mg/12,2 mg

Üks kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 10,0 mg fenüülefriinile.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab 3,8 g sahharoosi, 35 mg aspartaami (E951) ja 1 mg sorbitooli (E420).

INN: Paracetamolum, phenylephrinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Vabalt voolav valge sidrunilõhnaline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede infektsiooni ja gripi (valu, palavik) ning sellega kaasneva ninakinnisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid Ühe kotikese sisu lahustada segades väikeses tassis (125 ml) kuumas vees.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid kehakaaluga üle 50 kg Ühe1000 mg/12,2 mg kotikese sisu lahustada segades tassis (250 ml) kuumas vees.

Annust võib korrata 4…6 tunni pärast. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui neli annust.

Lapsed Alla 16-aastased lapsed

Paratsetamooli/fenüülefriini ei soovitata kasutada alla 16-aastastel lastel ilma arsti soovituseta. Maksakahjustus

Maksafunktsiooni kahjustuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Neerukahjustus Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) peab annustamisintervall olema vähemalt 8 tundi.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Kui sümptomid ei leevene ega vähene pärast 3-päevast ravi paratsetamooli/fenüülefriiniga, on soovitatav pöörduda arsti poole.

Manustamisviis Suukaudne manustamine pärast vees lahustamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske koronaartõbi;
• hüpertensioon;
• glaukoom;
• hüpertüreoidism;
• kasutamine patsientidel, kes võtavad tritsüklilisi antidepressante;
• kasutamine patsientidel, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI);
• maksafunktsiooni raske häire;
• äge hepatiit;
• alkoholi kuritarvitamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb:

• Raynaud’ sündroom;
• suhkurtõbi;
• keskmise raskusega ja raske neerupuudulikkus;
• maksafunktsiooni häired: kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sealhulgas Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9), äge hepatiit ja kaasuv ravi ravimitega, mis mõjutavad maksafunktsiooni;
• hemolüütiline aneemia;
• dehüdratatsioon;
• alkoholi kuritarvitamine;
• krooniline alatoitlus;
• glutatiooni vähesus metaboolsete häirete tõttu;
• eesnäärme hüpertroofia;

• feokromotsütoom.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus, sepsis ja alatoitumus või teised glutatioonipuudulikkuse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui kahtlustatakse püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA-t, katkestada kohe paratsetamooli manustamine ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Uriini 5- oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA algpõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Seda ravimit ei tohi kombineerida paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega. Soovitatust suuremad annused võivad põhjustada raske maksakahjustuse. Maksakahjustuse kliinilised nähud ilmnevad tavaliselt 2 päeva pärast manustamist. Antidooti tuleb anda niipea kui võimalik. Vt ka lõik 4.9. Selle ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkohoolseid jooke, sest alkoholi kasutamine kombinatsioonis paratsetamooliga võib põhjustada maksakahjustust. Patsiendid ei tohi võtta samal ajal sümpatomimeetikume sisaldavaid teisi ravimeid, sealhulgas teised nina või silmade dekongestandid.

Ettevaatlik tuleb olla astmaga patsientidel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sest seoses paratsetamooliga on teatatud bronhospasmi kergetest juhtudest (ristreaktsioon).

500 mg/12,2 mg: Üks kotike sisaldab 1,8 g sahharoosi. 1000 mg/12,2 mg: Üks kotike sisaldab 3,8 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul.

Swispara sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420), aspartaami (E951) ja naatriumi Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi- galaktoosi malabsorptsioon või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus.

Aspartaam (E951) on fenüülalaniini allikas. Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nagu alkohol, barbituraadid, antikonvulsandid, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal ja primidoon, rifampitsiin, monoaminooksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust, eriti pärast üleannustamist. Paratsetamooli imendumiskiirust võivad vähendada antikolinergilised ravimid (nt glükopürroonium, propanteliin) ja suurendada metoklopramiid või domperidoon ning kolestüramiin võib imendumist vähendada. Isoniasiid vähendab paratsetamooli kliirensit koos selle toime ja/või toksilisuse võimaliku tugevdamisega, inhibeerides selle metabolismi maksas. Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane tarvitamine võib võimendada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Üksikutel annustel puudub oluline mõju. Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, inhibeerides konjugatsiooni glükuroonhappega. Paratsetamooli regulaarne kasutamine vähendab tõenäoliselt zidovudiini metabolismi (neutropeenia suurenenud risk). Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset manustamist on seostatud püroglumiinatsidoosist põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4). Paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli eritumise poolväärtusaega.

Fenüülefriin Fenüülefriinil võivad esineda koostoimed teiste sümpatomimeetikumide, vasodilataatorite, alfa- ja beetablokaatorite ja teiste antihüpertensiivsete ravimitega (sh guanetidiin). Fenüülefriini vasopressoorseid toimeid võivad tugevdada digoksiin, MAO inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptülliin, amoksapiin, klomipramiin, desipramiin ja doksepiin, või tetratsüklilised ravimid, nagu maprotiliin; antidepressandid, nagu fenelsiin, isokarboksüülhape, nialamiid, tranüültsüpromiin, moklobemiid; Parkinsoni tõve ravimid, nagu selegiliin; ja teised ravimid, nagu furasolidoon. Ravim on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad praegu või on saanud eelneva 2 nädala vältel monoaminooksüdaasi inhibiitoreid. Lapsed

Eeldatakse, et üle 16-aastastel lastel on koostoimete sagedus, tüüp ja raskusaste samasugune nagu täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paratsetamool Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised.

Fenüülefriin Fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Fenüülefriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja emaka vähenenud verevool võivad põhjustada loote hüpoksiat. Kuni rohkem teavet ei ole kättesaadav, tuleb fenüülefriini kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine Paratsetamool Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt mitteolulises koguses. Olemasolevatel avaldatud andmetel ei ole see ravim imetamise ajal vastunäidustatud. Fenüülefriin

Puuduvad andmed fenüülefriini eritumise kohta rinnapiima ja teated fenüülefriini toime kohta rinnapiima saavatele imikutele. Kuni rohkem teavet ei ole kättesaadav, tuleb fenüülefriini kasutamist imetavatel naistel vältida.

Kokkuvõttes ei ole paratsetamool/fenüülefriin raseduse ja imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus Puuduvad kliinilistest uuringutest pärinevad tõendid, mis näitaksid paratsetamooli mõju meeste või naiste viljakusele kliiniliselt olulistes annustes. Fenüülefriini toimet meeste või naiste viljakusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Seni ei ole sellistest toimetest teatatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritakse tavaliselt järgmiselt. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Paratsetamool

Organsüsteemi klass Sagedus Sümptomid Vere ja lümfisüsteemi häired Harv Vere düskraasiad, sealhulgas trombotsüütide häired, Immuunsüsteemi häired Harv Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Ainevahetus- ja Teadmata Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos toitumishäired Seedetrakti häired Väga harv Äge pankreatiit. Maksa ja sapiteede häired Harv Maksatalitluse häired (maksa transaminaaside Naha ja nahaaluskoe Harv Ülitundlikkus, sealhulgas nahalööve ja urtikaaria, kahjustused sügelus, higistamine, purpura, angioödeem. Neerude ja kuseteede häired Väga harv Interstitsiaalne nefriit pärast paratsetamooli suurte

Teadmata sagedusega on teatatud multiformsest erüteemist, kõritursest, anafülaktilisest šokist, aneemiast, maksamuutustest ja hepatiidist, neerumuutustest (raske neerukahjustus, hematuuria, anurees), seedetrakti toimetest ja vertigost. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Valitud kõrvatoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosist põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Lapsed Eeldatakse, et üle 16-aastastel noorukitel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste samasugused nagu täiskasvanutel.

Fenüülefriin

Organsüsteemi klass Sagedus Sümptomid Immuunsüsteemi häired Harv Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Närvisüsteemi häired Väga harv Võivad esineda unetus, närvilisus, treemor, ärevus, Südame häired Harv Tahhükardia, palpitatsioonid.

Vaskulaarsed häired Harv Vererõhu tõus

Seedetrakti häired Sage Anoreksia, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed Eeldatakse, et üle 16-aastastel noorukitel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste samasugused nagu täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, mis võib lõppeda surmaga. Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ning kõhuvalu või patsientidel võivad sümptomid puududa.

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksarakkude nekroosi, mis tõenäoliselt indutseerib täieliku ning pöördumatu nekroosi. Selle tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surmani. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiinisisalduse suurenemist koos protrombiinisisalduse suurenemisega, mis võib tekkida 12…48 tundi pärast manustamist.

Maksakahjustus on tõenäoline patsientidel, kes võtavad soovitatavast suurema koguse paratsetamooli. Arvatakse, et liigsed toksilise metaboliidi kogused (mida normaalsete paratsetamooli annuste võtmisel tavaliselt piisavalt detoksifitseerib glutatioon) seonduvad pöördumatult maksakoega.

Mõnedel patsientidel võib paratsetamooli toksilisuse tõttu esineda suurem maksakahjustuse risk. Riskitegurite hulka kuuluvad:.

• maksahaigusega patsiendid
• eakad
• noored lapsed
• patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme
• patsiendid, kes tarbivad regulaarselt etanooli soovitatust suuremates kogustest
• glutatiooni puudusega patsiendid, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV-nakkuse, nälguse, kahheksia tõttu.

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib avalduda 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja tekkida võib metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus viia entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millele viitavad nimmevalu, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Pärast paratsetamooli suurte annuste pikaajalist kasutamist võib tekkida hüpokaleemia.

Ravi Kohene viimine haiglasse. Vereproovi võtmine paratsetamooli algse plasmakontsentratsiooni määramiseks. Ühekordse akuutse üleannustamise korral tuleb paratsetamooli plasmakontsentratsiooni määrata 4 tundi pärast sisse võtmist.

Aktiivsöe manustamist tuleb kaaluda, kui paratsetamooli üleannuse võtmine on toimunud ühe tunni

jooksul. Maoloputus. Antidoot N-atsetüültsüsteiini tuleb manustada niipea kui võimalik vastavalt kohalikele ravijuhistele. Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised analgeetikumid ja antipüreetikumid. ATC-kood: N02BE51.

Toimemehhanism Paratsetamool In vivo on paratsetamoolil nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime, mida arvatavasti vahendab tsüklooksügenaasi (COX) raja inhibeerimine kesknärvisüsteemis. Kuigi seda mehhanismi jagatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d), puudub paratsetamoolil oluline põletikuvastane aktiivsus ja ta ei inhibeeri prokoagulatiivsete tromboksaanide tootmist. Paratsetamooli antinotsitseptiivses toimes võivad olla hõlmatud lisarajad, näiteks serotonergilised alanevad valurajad.

Fenüülefriin Fenüülefriin on tugev alfa -adrenoretseptori agonist. Selle toime perifeersetele alfa -retseptoritele indutseerib vasokonstriktsiooni, mis vähendab nina limaskesta turset ja ninapaistetust. Intravenoossel manustamisel suurendab fenüülefriin järjekindlalt totaalset perifeerset vastupanu, tõstab süstoolset ja diastoolset vererõhku, samas kui südame löögisagedus väheneb reflektoorse bradükardia tõttu. Intravenoosselt manustatava fenüülefriini põhjustatud hemodünaamika muutused võivad varieeruda olenevalt vanusest ja algsest vererõhust. Noortel normotensiivsetel isikutel esineb suurem südame löögisageduse vähenemine ja väiksem süstoolse vererõhu tõus kui noortel hüpertoonikutel ja eakatel normotoonikutel, samas kui eakatel hüpertoonikutel esineb kõige vähem väljendunud reflektoorne tahhükardia ja kõige väljendunum süstoolse vererõhu tõus. Suu kaudu manustatav fenüülefriin ei ole näidanud järjekindlaid kardiovaskulaarseid toimeid soovitatavates annustes 10…12,2 mg neli korda ööpäevas. Kliiniliselt oluliste kardiovaskulaarsete toimete, näiteks diastoolse vererõhu tõusu ja reflektoorse südametöö aeglustumise vallandamiseks on vajalikud suukaudsed annused 40…60 mg. Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja MAO inhibiitorid, võib avalduda hüpertensiivne koostoime. Fenüülefriin võib nõrgendada beetablokaatorite ja hüpertensiooniravimite toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Imendumine/jaotumine Suukaudselt manustatud paratsetamooli absoluutne biosaadavus on 75% ja tõenäoliselt allub see metabolismile esmasel maksapassaažil. T , kuigi see sõltub ravimvormist, on tavaliselt vahemikus 30…120 minutit. Imendumise ulatus siiski ei sõltu ravimvormist. Eritumine Poolväärtusaeg on ligikaudu 2…2,5 tundi.

Biotransformatsioon Peamised metaboliidid on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadid (> 80%), mis erituvad uriiniga. Väike kogus (< 10 %) paratsetamoolist oksüdeeritakse maksas tsütokroom P4502E1 (CYP2E1) poolt. See reaktsioon annab tulemuseks äärmiselt reaktiivse metaboliidi N-atsetüül-p-bensokinoonimiini

(NAPQI), mis vastutab iseloomuliku tsentrilobulaarse hepatotoksilisuse eest, mida seostatakse

paratsetamooli üleannustega. Fenüülefriin

Imendumine/jaotumine Intravenoosse infusiooni teel manustades saavutab vaba 3H-fenüülefriini kontsentratsioon maksimumi infusiooni lõpus. Seejärel väheneb seerumkontsentratsioon bieksponentsiaalselt ja 80% langusest toimub esimese 15 minutiga, millele järgneb aeglasem vähenemine keskmise poolväärtusajaga 2 tundi. Suukaudsel manustamisel imendub fenüülefriin seedetraktist maksimaalse seerumkontsentratsiooniga vahemikus 45 ja 75 minutit. Eritumine Pärast kiire eritumise lühikest faasi on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2,5 tundi.

Tasakaalukontsentratsiooni juures on jaotusruumala 340 l, mis viitab säilitamisele teatud organites. Renaalne kliirens moodustab ainult väikese osa plasmakliirensist.

Biotransformatsioon Ulatusliku esimese passaaži metabolismi tõttu on fenüülefriini üldine biosaadavus ligikaudu 38%, millest 1% on aktiivne mittekonjugeeritud algne fenüülefriin.

Fenüülefriin säilitab aktiivsuse nasaalse dekongestandina suukaudsel manustamisel, toimeaine jaotub süsteemse vereringe kaudu nina limaskesta veresoontesse. Nasaalse dekongestandina manustatakse fenüülefriini suu kaudu tavaliselt 4…6-tunniste intervallidega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Askorbiinhape sahharoos aspartaam (E951) sidrunimaitseaine (sisaldab looduslikke sidruniõlisid ning looduslikke ja looduslikega identseid maitseaineid, maltodekstriini, mannitooli (E421), glükonolaktooni, akaatsiakummi, sorbitooli (E420), kolloidset veevaba ränidioksiidi ja alfatokoferooli (E307)) naatriumsahhariin kolloidne veevaba ränidioksiid veevaba sidrunhape naatriumtsitraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuumas vees: 1 tund.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaude lahuse pulber on pakendatud lamineeritud alumiiniumpaberist-fooliumist kotikestesse, mis on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused: 500 mg/12,2 mg: 6, 10, 20 kotikest. 1000 mg/12,2 mg: 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Swispara 500 mg/12,2 mg: 856114 Swispara 1000 mg/12,2 mg: 856014

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025