Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Swispara ja milleks seda kasutatakse

Swispara sisaldab valu leevendavat ja palavikku vähendavat valuvaigistit paratsetamooli ning ninakinnisust leevendavat dekongestanti fenüülefriini.

Swisparat kasutatakse külmetushaiguse ja gripi sümptomite leevendamiseks, sealhulgas valu, peavalu, ninakinnisuse vähendamiseks ja palaviku alandamiseks täiskasvanutel ning üle 16-aastastel noorukitel, kelle kehakaal on üle 50 kg.

Kasutage Swisparat ainult siis, kui teil on külmetushaigus ja gripp, millega kaasneb ninakinnisus. Kui teil ei ole ninakinnisust, tuleb eelistada ühekomponentseid ravimeid, mis sisaldavad ainult paratsetamooli.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Swispara võtmist

Swisparat ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli ja fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske koronaartõbi (südamefunktsiooni häirega seotud seisund);
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on glaukoom (silmade häire, mis on sageli seotud tõusnud vedelikurõhuga silmas);
• kui teie kilpnääre on liiga aktiivne (hüpertüreoidism);
• kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante (depressiooni tõttu) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul;

• kui teil esineb raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus);
• kui teil on äge maksapõletik (äge hepatiit);
• kui te kuritarvitate alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Swispara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on Raynaud’ sündroom, seisund mille korral esineb sõrmede ja varvaste halb verevarustus;
• kui teil on suhkurtõbi, seisund mille korral esineb kõrge veresuhkru sisaldus;
• kui teil on keskmise raskusega või raske neerupuudulikkus;
• kui teil esinevad maksafunktsiooni häired:

kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sealhulgas Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Childi-Pugh’ > 9), äge hepatiit ja kaasuv ravi ravimitega, mis mõjutavad maksafunktsiooni;

• kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada naha

kahvatukollasust, nõrkust või õhupuudust);

• kui teil on dehüdratatsioon;
• kui te kuritarvitate alkoholi;
• kui teil on krooniline alatoitlus;
• kui teil on glutatiooni vähesus ainevahetushäirete tõttu;
• kui teil on astma ja te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe (valu leevendamiseks või vere

vedeldamiseks kasutatav ravim) suhtes. Te võite samuti olla ülitundlik Swispara suhtes;

• kui teil on eesnäärme suurenemine;
• kui teil on neerupealise kasvaja (mida nimetatakse feokromotsütoomiks).

Ravi ajal Swisparaga teatage kohe arstile: kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Oluline See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge kasutage seda samal ajal koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega. Ärge kunagi võtke Swisparat rohkem, kui on soovitatud. Soovitatavast suuremad annused ei tugevda valu leevendavat toimet, kuid võivad põhjustada väga rasket maksakahjustust. Maksakahjustuse sümptomid ei ilmne tavaliselt enne paari päeva. Seetõttu peate üleannustamise järel pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, isegi kui tunnete end hästi. Ärge kasutage samal ajal teisi gripi- ja külmetusravimeid või ninahingamist kergendavaid ravimeid.

Lapsed ja noorukid Swispara on näidustatud täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50 kg. Muud ravimid ja Swispara Ärge kasutage Swisparat, kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid, näiteks moklobemiid või tranüültsüpromiin) või tritsüklilisi antidepressante (nagu amitriptülliin, amoksapiin, klomipramiin, desipramiin ja doksepiin), mida kasutatakse depressiooni raviks, või kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul.

Kuna Swispara mõlemal toimeainel, fenüülefriinvesinikkloriidil ja paratsetamoolil, võivad esineda koostoimed teiste ravimitega, rääkige oma arstile või apteekrile kindlasti kõigist ravimitest, mida te samal ajal kasutate. Eelkõige:

• ravimid, millel võib esineda koostoime fenüülefriiniga, näiteks ravimid, mida kasutatakse kõrge

vererõhu, südame- või vereringeprobleemide raviks, näiteks

• sümpatomimeetikumid, sealhulgas nina või silmade dekongestandid,
• vasodilataatorid,
• alfa- ja beetablokaatorid (nt propranolool) ja teised hüpertensiooniravimid (nt guanetidiin);
• ravimid, mis võivad tugevdada fenüülefriini toimet veresoontele, näiteks
• digoksiin (südamehaiguse ravim),
• tetratsüklilised antidepressandid (depressiooni ravim), näiteks maprotiliin,
• antidepressandid, näiteks fenelsiin, isokarboksüülhape, nialamiid,
• Parkinsoni tõve ravimid, näiteks selegiliin,
• furasolidoon (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• ravimid, mis võivad häirida Swispara toimeainete ainevahetust maksas ja tugevdada

paratsetamooli toksilist toimet maksale, näiteks

• alkohol,
• barbituraadid (rahustid),
• antikonvulsandid (epilepsia raviks), nagu fenütoiin, fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal ja primidoon,
• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks),
• probenetsiid (podagra raviks);
• ravimid, millel on mõju paratsetamooli saadavusele organismis, näiteks
• antikolinergilised ravimid (nt glükopürroonium, propanteliin),
• metoklopramiid või domperidoon (iivelduse või oksendamise raviks),
• kolestüramiin (vere rasvasisalduse vähendamiseks),
• isoniasiid (tuberkuloosi raviks);
• varfariin ja teised kumariinid (verevedeldajad), sest paratsetamooli pikaajaline regulaarne

igapäevane tarvitamine võib võimendada nende hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Swispara üksikutel annustel oluline mõju puudub;

• paratsetamooli regulaarne kasutamine võib suurendada zidovudiini (HIV raviks) toksilisi toimeid;
• flukloksatsilliin (antibiootikum), vere ja vedelikuhäiretetõsise riski tõttu (nimetatakse suure

anioonide vahega metaboolne atsidoos), mida peab ravima kiiresti (vt lõik 2);

• paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli toime kestust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Swispara koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige Swispara võtmise ajal alkoholi (nt vein, õlu, kanged alkohoolsed joogid). Paratsetamooli lisamine ei tugevda alkoholi toimet, kuid alkohol võib suurendada paratsetamooli toksilist toimet teie maksale.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Swisparat ei soovitata raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seni puuduvad teated Swispara negatiivse mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Swispara sisaldab sahharoosi, sorbitooli, aspartaami ja naatriumi 500 mg/12,2 mg: Ravim sisaldab 17,5 mg aspartaami (E951) ühes kotikeses. 1000 mg/12,2 mg: Ravim sisaldab 35 mg aspartaami (E951) ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ravim sisaldab 1 mg sorbitooli (E420) ühes kotikeses.

Ravim sisaldab sahharoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. 500 mg/12,2 mg: Sisaldab 1,8 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul. 1000 mg/12,2 mg: Sisaldab 3,8 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Swisparat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekriga.

Soovitatav annus on:

Vanus Kui palju? Kui sageli? Täiskasvanud ja üle 16-aastased Üks kotike Annust võib korrata 4…6 tunni noorukid pärast. Täiskasvanud ja üle 16-aastased Ärge võtke üle 4 kotikese noorukid, kes kaaluvad üle 50 kg 24 tunni jooksul.

Palun pange tähele, et soovitatavatest suuremad annused võivad põhjustada väga raske maksakahjustuse riski.

Manustamisviis Suukaudne manustamine pärast vees lahustamist.

500 mg/12,2 mg Lahustage kotikese sisu väikeses tassis (125 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segage kohe, kuni ravimi lahustumiseni. Jooge sidrunimaitseline ja värvitu lahus ära.

1000 mg/12,2 mg Lahustage kotikese sisu kruusis (250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segage kohe, kuni ravimi lahustumiseni. Jooge sidrunimaitseline ja värvitu lahus ära.

Kasutamine lastel ja noorukitel Swisparat ei soovitata kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva või süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Swisparat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite või keegi teine võttis liiga palju Swisparat või kui te arvate, et laps on alla neelanud kotikese sisu, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna või oma arstiga. Isegi kui te tunnete/teine inimene tunneb end hästi, peab arstiga ühendust võtma hilise raske maksakahjustuse riski tõttu. Võtke palun käesolev infoleht, allesjäänud kotikesed ja karp haiglasse või arsti juurde kaasa, et arst teaks, millist ravimit tarbiti.

Kui te unustate Swisparat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamikul inimestel ei teki mingeid probleeme, kuid siiski võivad mõned probleemid tekkida.

Järgnev kokkuvõte sisaldab paratsetamooli ja fenüülefriini kõrvaltoimeid.

Paratsetamool Raviannustes esinevad paratsetamooli kõrvaltoimed harva ja on kerge kliinilise kuluga.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• verehäired, mis võivad avalduda seletamatute verevalumite tekkimise, kahvatuse või nõrga

vastupanuna nakkustele:

• vere düskraasiad, sealhulgas vereliistakute häired, spetsiifiliste vererakkude arvu vähenemine (agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia), hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia;
• kõrvalekalded maksafunktsioonis (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus);
• maksapuudulikkus;
• maksa nekroos;
• ikterus (naha või silmade kollasus);
• bronhospasm (hingamisraskus või vilisev hingamine);
• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, urtikaaria, sügelus, higistamine,

purpura (väikesed täppverevalumid nahal), angioödeem (naha ja limaskestade äkki tekkiv turse), anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• pärast paratsetamooli suurte annuste pikaajalist kasutamist võivad tekkida steriilne püuuria (uriin,

mis sisaldab valgeid vererakke, hägune uriin) ja neerude kõrvaltoimed;

• äge pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus või seljas).

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Fenüülefriin

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• söögiisu kaotus;
• iiveldus ja oksendamine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine);
• palpitatsioonid (enda südamelöökide tunnetamine);
• vererõhu tõus;
• allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, urtikaaria, anafülaksia (raske

allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust) ja bronhospasm (hingamisraskused või vilisev hingamine).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• unetus (magamisraskused);
• närvilisus;
• treemor (värisemine);
• ärevus;
• rahutus;
• segasus;
• ärrituvus;
• pearinglus;
• peavalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Swisparat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuumas vees: 1 tund.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Swispara sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja fenüülefriinvesinikkloriid. Üks 500 mg/12,2 mg kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10,0 mg fenüülefriinile). Üks 1000 mg/12,2 mg kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10,0 mg fenüülefriinile).

• Teised koostisosad on askorbiinhape, sahharoos, aspartaam (E951), sidrunimaitseaine (sisaldab looduslikke sidruniõlisid ja looduslikega identseid maitseaineid, maltodekstriini, mannitooli (E421), glükonolaktooni, akaatsiakummi, sorbitooli (E420), kolloidset veevaba ränidioksiidi, alfatokoferooli (E307)), naatriumsahhariin, kolloidne veevaba ränidioksiid, sidrunhape ja naatriumtsitraat.

Kuidas Swispara välja näeb ja pakendi sisu Swispara on vabalt voolav valge sidrunilõhnaline pulber, mis on pakitud lamineeritud alumiiniumpaberist fooliumkotikestesse ja pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused: Swispara, 500 mg/12,2 mg: 6, 10, 20 kotikest. Swispara, 1000 mg/12,2 mg: 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootjad

Hermes Pharma Ges.m.b.H, Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1 Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.