Pakendi infoleht: teave patsiendile

Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Synjardy Synjardy sisaldab kahte toimeainet – empagliflosiini ja metformiini. Mõlemad kuuluvad ravimirühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeedivastasteks ravimiteks. Neid ravimeid võetakse suu kaudu 2. tüüpi suhkurtõve ravimiseks.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini ja teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on vere suhkrusisalduse suurenemine ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigust, neeruhaigust, pimedust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes. Kuidas Synjardy toimib Empagliflosiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibiitoriteks. See toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise teel. See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eritumist uriiniga. Metformiini toime seisneb vere suhkrusisalduse vähendamises erinevatel viisidel, peamiselt glükoosi tootmise pärssimises maksas.

Sellisel viisil vähendab Synjardy vere suhkrusisaldust. See ravim võib aidata vältida ka südamehaigust.

Milleks Synjardyt kasutatakse

• Synjardyt kasutatakse lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanud patsientidel ning 10-aastastel ja vanematel lastel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult metformiini või metformiini ja teiste suhkurtõveravimite kombineerimise abil.

• Synjardyt võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.

• Lisaks muule võib Synjardyt kasutada alternatiivina empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmisele. Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake selle ravimi võtmise ajal empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmist.

Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

2. Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist

Synjardyt ei tohi võtta

• kui olete empagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on ravile allumatu diabeet koos näiteks raske hüperglükeemia (vere suur suhkrusisaldus), iiveldamise, oksendamise, kõhulahtisuse, kehakaalu kiire vähenemise, laktatsidoosi (vt allpool lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoosiga. Ketoatsidoosi puhul koguneb verre palju ketokehasid ning see võib esile kutsuda diabeetilise kooma eelse seisundi. Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
• kui teil on olnud diabeetilise kooma eelne seisund;
• kui teil on tõsised neeruprobleemid. Arst võib piirata teie ööpäevast annust või paluda teil võtta mõnda muud ravimit (vt ka lõik 3 „Kuidas Synjardyt võtta“);
• kui teil on raske infektsioon, nt infektsioon, mis kahjustab teie kopse, bronhiaalsüsteemi või neere. Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• kui teie organism on kaotanud palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või kui te olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruhaigust, mistõttu teid võib ohustada metformiinist tingitud laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• kui teil ravitakse ägedat südamepuudulikkust või kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt või rasked vereringeprobleemid (nagu šokk) või kui teil on hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te tarbite suuri alkoholikoguseid, kas iga päev või ainult aegajalt (vt lõik „Synjardy ja alkohol“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet laktatsidoosi, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile allumatu diabeet, tõsised infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, millega kaasneb hapnikuga varustatuse vähenemine teatud kehapiirkonnas (nt äge raske südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage lisateabe saamiseks nõu oma arstiga.

Katkestage Synjardy võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mida võib seostada dehüdratsiooniga (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Katkestage Synjardy võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see seisund võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine;
• kõhuvalu;

• lihasekrambid;
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;
• hingamisraskused;
• kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Laktatsidoos on meditsiiniline kriisiolukord, mida tuleb ravida haiglas.

Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb kehakaalu kiire vähenemine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja lõpetage selle ravimi võtmine, kuni olete oma arstiga uuesti nõu pidanud. Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi nähud, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab ketokehade arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega). Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus organismis, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast suurt operatsiooni või rasket haigust;
• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi – seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie organism üldse insuliini. Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, ei tohi te Synjardit võtta;
• kui teil võib tekkida vedelikupuudus (dehüdratsioon), nt: o kui oksendate, teil on kõhulahtisus või palavik või kui te ei suuda süüa ega juua; o kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinieritust [diureetikumid] või langetavad vererõhku; o kui olete 75-aastane või vanem. Võmalikud nähud on loetletud lõigus 4 jaotises „Dehüdratsioon“. Liigse vedelikukaotuse vältimiseks võib arst paluda teil kuni paranemiseni Synjardi võtmine lõpetada. Küsige nõu vedelikukaotuse vältimise kohta;
• kui teil on tõsine neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik. Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud;
• kui peate minema uuringule, milles kasutatakse joodi sisaldavat kontrastainet (nt röntgenuuring või skaneerimine). Lisateave vt lõik „Muud ravimid ja Synjardy“.

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk lahkliha nekrotiseerivale fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Operatsioon Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate lõpetama Synjardy võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Synjardyga.

Neerutalitlus Synjardyga ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerutalitlus halveneb.

Jalgade hooldus Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.

Uriini glükoosisisaldus Ravimi toimemehhanismi tõttu näitavad uriinianalüüsid selle võtmise ajal, et uriin sisaldab suhkrut.

Lapsed ja noorukid Synjardyt võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks 10 aastastel ja vanematel lastel. Piiratud andmete tõttu tuleb ravimi kasutamisel lastel vanusevahemikus 10…12 aastat olla ettevaatlik. Alla 10 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Synjardy Kui teile on vaja süstida joodi sisaldavat kontrastainet, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate lõpetama Synjardy võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada Synjardyga ravi.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teha sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või teie arst võib pidada vajalikuks kohandada Synjardy annust. Eriti oluline on rääkida arstile, kui:

• te võtate uriini eritumist suurendavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu. Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada. Liigse vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud lõigus 4;
• te võtate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate. Arst võib soovida teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkrusisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemia);
• te võtate ravimeid, mis võivad muuta metformiini sisaldust teie veres, seda eriti juhul, kui teie neerutalitlus on vähenenud (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib);
• te võtate bronhodilataatoreid (beeta-2-agoniste), mida kasutatakse astma raviks;
• te võtate kortikosteroide (suu kaudu, süstina või sissehingatuna), mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku korral;
• te võtate ravimeid valu ja põletiku vastu (mittesteroidsed põletikuvastased ained ehk MSPVA-d ja tsüklooksügenaas 2 (COX, cyclo-oxygenase) ehk COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
• te võtate teatud ravimeid kõrge vererõhu korral (angiotensiini konverteeriva ensüümi ehk AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
• te võtate alkoholi sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Synjardy ja alkohol“);
• teile manustatakse joodi sisaldavat kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• te võtate liitiumi, sest Synjardy võib vähendada liitiumi kogust veres.

Synjardy koos alkoholiga Vältige Synjardy võtmise ajal liigset alkoholitarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Synjardyt ei tohi võtta raseduse ajal. Ei ole teada, kas see ravim on sündimata lapsele kahjulik.

Metformiin eritub väikeses koguses rinnapiima. Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima. Synjardyt ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Synjardy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkrusisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete Synjardy kasutamise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

3. Kuidas Synjardyt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Synjardy annus varieerub sõltuvalt teie seisundist ning teie hetkel võetavate diabeediravimite annustest. Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures annuses seda ravimit kasutada.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Arst määrab teile Synjardyga ravi alustuseks üldjuhul tabletid, mis sisaldavad sama annuse metformiini kui te juba võtate (850 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas) ning väikseima annuse empagliflosiini (5 mg kaks korda ööpäevas). Juhul kui te juba võtate mõlemaid tablette eraldi, alustab arst Synjardyga ravi tablettidega, mis sisaldavad mõlema ravimi vastavat annust. Kui teie neerutalitlus on vähenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse või otsustada kasutada muud ravimit.

Ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt koos veega alla.
• Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.
• Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.

Arst võib Synjardyt määrata koos mõne teie suhkurtõveravimiga. Tervisele parimate tulemuste saamiseks võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti juhistele. Veresuhkru sisalduse ohjamiseks võib arst teie raviannust kohandada. Nõuetekohase dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitavad organismil veresuhkrut paremini kasutada. Synjardy kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.

Kui te võtate Synjardyt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Synjardy tablette rohkem, kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nt iiveldus või äärmiselt halb enesetunne, oksendamine, kõhuvalu koos lihasekrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimusega ning hingamisraskused. Edasised sümptomid on kehatemperatuuri langus ja pulsi aeglustumine. Kui teiega nii juhtub, võite kohe vajada haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2). Võtke ravimipakk kaasa.

Kui te unustate Synjardyt võtta Kui annus jääb vahele, võtke see sisse kohe, kui meenub. Kui teil ei tule ravimi võtmine meelde enne järgmise annuse võtmise aega, ärge võtke vahelejäänud annust ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase skeemi järgi. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Synjardy võtmise Ärge lõpetage Synjardy võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, välja arvatud juhul, kui te kahtlustate, et teil on diabeetiline ketoatsidoos, laktatsidoos või kui teil on seisund, mida võib seostada vedelikupuudusega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui te lõpetate Synjardy võtmise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Raske allergiline reaktsioon, mida esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas:

• näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Laktatsidoos, mida esineb väga harva (võib esineda 1 inimesel 10 000-st) Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik 2). Kui see juhtub, peate lõpetama Synjardy võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Diabeetiline ketoatsidoos, mida esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt lõik 2):

• ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres
• kehakaalu kiire vähenemine
• iiveldus või oksendamine
• kõhuvalu
• ülemäärane janu
• kiire ja sügav hingamine
• segasusseisund
• ebatavaline unisus või väsimus
• magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn

See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib Synjardyga ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Väike suhkrusisaldus veres (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Kui te kasutate Synjardyt koos mõne teise vere suhkrusisalduse vähendaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on vere suhkrusisalduse vähenemise risk suurem. Vere väikese suhkrusisalduse nähud võivad olla:

• värin, higistamine, suur ärevus või segadus, kiire pulss
• suur söögiisu, peavalu

Arst räägib teile, kuidas korrigeerida väikest suhkrusisaldust veres ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud näht. Kui teil on vere väiksele suhkrusisaldusele viitavad sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla. Võimalusel mõõtke oma veresuhkrut ja puhake.

Kuseteede infektsioon, seda esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kuseteede nakkuse sümptomid on:

• põletav tunne urineerimisel
• hägune uriin
• valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud)

Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Synjardy toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse nähtudega. Kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.

Dehüdratsioon, seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Vedelikukaotuse nähud ei ole spetsiifilised, kuid need võivad olla:

• ebatavaline janu
• pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel
• minestamine või teadvusekaotus

Muud Synjardy võtmisega seotud kõrvaltoimed: Väga sage

• iiveldus, oksendamine
• kõhulahtisus või kõhuvalu
• isutus

• pärmseenenakkus välissuguelunditel (soor ehk kandidiaas)
• tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus
• sügelus
• lööve või punetav nahk – see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville
• maitsemeele muutused
• janu
• vereanalüüsid võivad näidata suurenenud rasvasisaldust veres (kolesterool)
• kõhukinnisus
• B -vitamiini sisalduse vähenemine või väike sisaldus veres (sümptomid võivad olla muu hulgas suur väsimus, valulik ja punetav keel (glossiit), torkimistunne (paresteesia) ning kahvatu või kollane nahk). Arst võib teile teha sümptomite põhjuste väljaselgitamiseks analüüse, sest mõnda sümptomit võib põhjustada diabeet või mõni muu mitteseotud terviseprobleem.

Aeg-ajalt

• nõgestõbi
• pingetunne või valu põie tühjendamisel

• vereanalüüsid võivad näidata neerutalitluse vähenemist (kreatiniin või uurea)
• vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni suurenemist (hematokrit)

• lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon)

Väga harv

• kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides, maksapõletik (hepatiit)
• nahapunetus (erüteem)
• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Synjardyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on katki või kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Synjardy sisaldab Toimeained on empagliflosiin ja metformiin. Üks Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Üks Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Üks Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Üks Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: maisitärklis, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk. Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Synjardy välja näeb ja pakendi sisu Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „850“. Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai. Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunikaskollased ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „1000“. Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai. Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, roosakasvalged ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „850“. Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai. Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, tumepruunikas-violetsed ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „1000“. Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.

Tabletid on saadaval üksikannuselistes perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrites. Pakendid sisaldavad 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1; 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 ja 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 120 (kaks 60 × 1 pakki), 180 (kaks 90 × 1 pakki) ja 200 (kaks 100 × 1 pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Kreeka Patheon France 40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Prantsusmaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Pariis Prantsusmaa

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.