Simvagamma 10mg - tabl 10mg n30 (r); n50 (r); n100 (r); n500 (h) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simvagamma, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Simvagamma, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Simvagamma, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Simvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Simvagamma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Simvagamma võtmist

3.Kuidas Simvagamma’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Simvagamma’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Simvagamma ja milleks seda kasutatakse

Simvagamma on ravim, mida kasutatakse üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks suurendab Simvagamma „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisaldust. Simvagamma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.

Simvagamma’t kasutatakse lisaks dieedile, juhul kui teil on:

-kõrgenenud kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia) või suurenenud rasvasisaldus veres (segatüüpi hüperlipideemia);

-pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille tõttu kõrgeneb vere kolesteroolitase. Te võite lisaks saada muud ravi;

-koronaartõbi või kõrge risk koronaartõve tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, põetud insult või muu veresoonte haigus). Simvagamma võib pikendada teie elu, vähendades südamehaiguste tekkeriski hoolimata vere kolesteroolisisaldusest.

Enamikel inimestel ei põhjusta kõrge kolesteroolitase kohe haigusnähtusid. Arst saab teie kolesteroolitaset mõõta lihtsa vereanalüüsi abil. Külastage regulaarselt oma arsti, jälgige kolesteroolitaset ja arutage arstiga ravi eesmärke.

2. Mida on vaja teada enne Simvagamma võtmist

Ärge võtke Simvagamma’t

-kui olete simvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on praegu probleeme maksaga;

-kui te olete rase või toidate last rinnaga;

-kui te võtate ravimit, mis sisaldab ühte või rohkem kui ühte järgmistest toimeainetest:

-itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

-erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);

-HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV proteaasi inhibiitoreid kasutatakse HIV-nakkuse raviks)

-botsepreviir või telapreviir (kasutatakse C-viirushepatiidi nakkuse raviks);

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);

-gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel);

-danasool (inimese sünteesitud hormoon, mida kasutatakse endometrioosi (seisund, mille korral emaka limaskest kasvab emakast väljapoole) raviks).

Kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda eespool loetletud ravimitest, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Teavitage oma arsti kõikidest teil esinevatest haigustest, kaasa arvatud allergiatest;

-Teavitage oma arsti sellest, kui te tarvitate suurtes kogustes alkoholi;

-Teavitage oma arsti sellest, kui te olete kunagi põdenud maksahaigust. Simvagamma ei pruugi olla teile sobiv ravim;

-Teavitage oma arsti sellest, kui teile plaanitakse teha operatsioon. Vajalikuks võib osutuda Simvagamma tablettide võtmise lühiajaline katkestamine.

-Enne Simvagamma-ravi alustamist ja Simvagamma võtmise ajal, kui teil on mis tahes maksahäirete haigustunnuseid, peab arst tegema teile vereanalüüsi. Selle eesmärk on kontrollida teie maksatalitlust.

-Ka pärast Simvagamma-ravi alustamist võib arst teha teile vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks.

-Kui teil on suhkurtõbi või risk suhkurtõve tekkeks, jälgib teie arst teid selle ravimi võtmise ajal tähelepanelikult. Tõenäoliselt on teil risk suhkurtõve tekkeks, kui teil on veres suur suhkru- ja rasvasisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk.

-Teavitage oma arsti sellest, kui teil on raske kopsuhaigus.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või - nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised (muuhulgas võib tekkida lihaskoe lagunemine, mille tagajärjel tekib neerukahjustus) ja väga harva on need lõppenud surmaga.

Lihaskoe lagunemise risk on suurem Simvagamma suuremate annuste kasutamisel, eriti 80 mg annuse puhul. Lihaskoe lagunemise oht on suurem ka teatud patsientidel. Rääkige oma arstiga, kui midagi allpool loetelust kehtib teie kohta:

-te tarvitate suurtes kogustes alkoholi;

-teil on neeruprobleemid;

-teil on kilpnäärme probleemid;

-te olete 65-aastane või vanem;

-te olete naissoost;

-teil on kunagi tekkinud lihasprobleemid ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks” või fibraatideks;

-teil või mõnel teie lähisugulasel on pärilik lihashaigus.

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Muud ravimid ja Simvagamma

Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te võtate ravimit (ravimeid), mis sisaldavad mõnda järgnevalt loetletud toimeainetest. Simvagamma võtmisel koos mõnega nendest ravimitest võib suureneda risk lihasprobleemide tekkeks (mõned nendest ravimitest on juba loetletud eespool lõigus „Ärge võtke Simvagamma’t”):

-tsüklosporiin (kasutatakse sageli elundisiirdamise korral);

-danasool (inimese sünteesitud hormoon endometrioosi (seisund, mille korral emaka limaskest kasvab emakast väljapoole) raviks);

-ravimid nagu itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);

-fibraadid nagu gemfibrosiil ja besafibraat (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või fusidiinhape (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);

-HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (kasutatakse AIDSi raviks);

-botsepreviir või telapreviir (kasutatakse C-viirushepatiidi nakkuse raviks);

-nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);

-amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

-verapamiil, diltiaseem või amlodipiin (kasutatakse kõrgvererõhu, südamehaigusega seotud rindkerevalu või teiste südamehaiguste raviks);

-kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks).

Nagu ka eespool loetletud ravimite puhul, palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada siis, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-verehüüvete teket vältivad ravimid, nt varfariin, fenprokumoon või atsenokumarool (antikoagulandid);

-fenofibraat (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-niatsiin (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).

Samuti informeerige oma arsti, kui te olete hiinlane ja võtate niatsiini (nikotiinhapet) või mõnda niatsiini sisaldavat toodet.

Informeerige iga arsti, kes kirjutab teile välja mõne uue ravimi, et te võtate Simvagamma’t.

Simvagamma koos toidu ja joogiga

Greibimahl sisaldab ühte või enamat koostisosa, mis muudavad mõnede ravimite (sh Simvagamma) toimet organismis. Greibimahla joomist tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis ärge Simvagamma’t võtke. Kui te rasestute Simvagamma võtmise ajal, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge arsti poole. Ärge võtke Simvagamma’t rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Simvagamma ohutust ja tõhusust on uuritud 10 kuni 17-aastastel poistel ja tüdrukutel, kellel olid menstruatsioonid alanud vähemalt aasta tagasi (vt lõik 3 „Kuidas Simvagamma’t võtta“). Simvagamma’t ei ole uuritud alla 10-aastastel lastel. Lisainformatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simvagamma ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta seda, et mõnedel inimestel tekib Simvagamma võtmise järgselt pearinglus.

Simvagamma sisaldab laktoosi

Simvagamma tabletid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Simvagamma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Simvagamma võtmise ajal peate te olema kolesteroolisisaldust langetaval dieedil.

Annus on üks Simvagamma tablett suu kaudu üks kord ööpäevas.

Lastel (vanuses 10...17 aastat) on soovitatav tavaline algannus 10 mg ööpäevas, manustatuna õhtul. Maksimaalne soovitatav annus on 40 mg ööpäevas.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

80 mg annust soovitatakse kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellel on väga kõrge kolesteroolitase ja suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes ei ole saavutanud soovitud kolesteroolitaset väiksemate annustega.

Arst määrab teile sobiva tugevusega tabletid sõltuvalt teie seisundist, praegusest ravist ja teie isiklikust riskitasemest.

Võtke Simvagamma’t õhtuti. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Tavaline algannus on 10 mg, 20 mg või mõnedel juhtudel 40 mg ööpäevas. Arst võib teie annust kohandada pärast vähemalt 4 nädala möödumist kuni maksimaalse annuseni 80 mg ööpäevas. Ärge võtke üle 80 mg ööpäevas. Teie arst võib määrata väiksemaid annuseid, eriti kui te võtate teatud ravimeid, mis on loetletud eespool, või kui teil on teatud neeruhaigused. Ärge lõpetage Simvagamma võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui arst on määranud Simvagamma’t koos ühe teise kolesteroolisisaldust vähendava ravimiga, mis sisaldab mis tahes sapphappeid väljutavat ainet, peate te Simvagamma’t võtma vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphappeid väljutava aine võtmist.

Kui te võtate Simvagamma’t rohkem kui ette nähtud

-palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Simvagamma’t võtta

-ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt Simvagamma tavaline annus ettenähtud ajal järgmisel päeval.

Kui te lõpetate Simvagamma võtmise

-rääkige oma arsti või apteekriga, sest teie kolesteroolitase võib jälle suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi mõisteid:

-Harv (esineb vähemalt 1 ravi saanud patsiendil 10 000st, kuid vähem kui 1 ravi saanud patsiendil 1000st);

-Väga harv (esineb vähem kui 1 ravi saanud patsiendil 10 000st);

-Esinemissagedus teadmata.

Kirjeldatud on järgmisi harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kui teil tekib mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse.

-Lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Harvadel juhtudel võivad need lihasprobleemid olla tõsised (muuhulgas võib tekkida lihaskoe lagunemine, mille tagajärjel tekib neerukahjustus) ja väga harva on need lõppenud surmaga.

-Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), sealhulgas:

-näo-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskust;

-tugev lihasvalu, tavaliselt õlgades või puusades;

-lööve koos jäsemete ja kaelalihaste nõrkusega;

-liigesvalu või liigeste põletik (reumaatiline polümüalgia);

-veresoonte põletik (vaskuliit);

-ebatavaline verevalumite teke, nahalööbed või turse (dermatomüosiit), nõgestõbi, naha valgustundlikkus, palavik, õhetus;

-õhupuudus ja halb enesetunne;

-luupusetaoline haiguspilt (sh lööve, liigesehäired ja toime vererakkudele).

-Järgnevate haigustunnustega maksapõletik: naha ja silmavalgete kollasus, sügelus, tume uriin või hele väljaheide, väsimus- või nõrkustunne, söögiisu puudumine, maksapuudulikkus (väga harv).

-Kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu.

Harva on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

-madal punaste vereliblede arv (aneemia);

-käte ja jalgade tuimus või nõrkus;

-peavalu, surisemistunne, pearinglus;

-seedetrakti häired (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine);

-lööve, sügelus, juuste väljalangemine;

-nõrkus;

-unetus (väga harv);

-mäluhäired (väga harv), mälukaotus, segasusseisund.

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal (sagedus teadmata):

-erektsioonihäired;

-depressioon;

-põletik kopsudes, mis põhjustab hingamisprobleeme, sh püsivat köha ja/või hingeldust või palavikku;

-kõõluseprobleemid, mis mõnikord tüsistuvad kõõluserebendiga;

-püsiv lihasnõrkus.

Võimalikud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud mõnede statiinide puhul:

-unehäired, kaasa arvatud hirmuunenäod;

-seksuaalfunktsiooni häired;

-suhkurtõbi. See tekib tõenäolisemalt, kui teil on veres suur suhkru- ja rasvasisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk. Selle ravimi võtmise ajal jälgib teie arst teid tähelepanelikult.

Laboratoorsed näitajad

Täheldatud on mõnede maksatalitluse laboratoorsete näitajate ja lihasensüümi (kreatiinkinaasi) aktiivsuse tõusu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Simvagamma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simvagamma sisaldab

-Toimeaine on simvastatiin.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg simvastatiini.

-Teised koostisosad on laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, talk, hüproloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat (Ph. Eur.), butüülhüdroksüanisool (E320) (Ph. Eur.), titaandioksiid (E171).

Kuidas Simvagamma välja näeb ja pakendi sisu

Valged piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja pressitud vastavalt “10” või “20” või “40” ning teisele küljele on pressitud “SVT”.

Pakend:

PVC/PE/PVDV/Al blisterribad,

Al/polüamiid/Al/PVC blisterribad

Originaalpakendid: 30, 50, 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Haiglapakendid: 500 (5 x 100) õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootjad

MEDICAMENTOS INTERNATIONALES, S.A. C/La Solana, 26

28850-Torrejon de Ardoz Hispaania

või

Artesan Pharma GmbH & Co.KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Saksamaa

või

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015