RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sumatriptan Actavis, 50 mg kaetud tabletid Sumatriptan Actavis, 100 mg kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina). INN. Sumatriptanum

Teadaolevat toimet omavad abianed: 50 mg: laktoosmonohüdraati ja veevaba laktoosi koguses, mis vastab 176 mg veevabale laktoosile. 100 mg: laktoosmonohüdraati ja veevaba laktoosi koguses, mis vastab 352 mg veevabale laktoosile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett.

50 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer tablett, poolitusjoon mõlemal poolel ja servadel, sissepressitud märgis „SN“ ühel ja „50“ teisel poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

100 mg: valge, ovaalne, kaksikkumer tablett, sissepressitud märgis „SN“ ühel ja „100“ teisel poolel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Sumatriptaani tablette ei tohi kasutada profülaktiliselt. Sumatriptaani soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapias ning mitte anda koos ergotamiiini või selle derivaatidega (k.a metüsergiid) (vt lõik 4.3). Sumatriptaani tuleks võtta nii kiiresti kui võimalik pärast migreeni peavalu tekkimist. Sumatriptaan on siiski sama efektiivne võetuna migreenihoo hilisemas faasis. Järgmisi soovitatud annuseid ei tohi ületada.

Annustamine

Täiskasvanud Täiskasvanutele soovitatud ühekordne annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente vajab 100 mg sumatriptaani. Kuigi soovitatud suukaudne annus on 50 mg sumatriptaani, tuleb arvestada, et migreenihoo raskus on erinevatel patsientidel erinev.

Kui patsiendi seisund sumatriptaani esimese annuse järel ei parane, ei peaks sama hoo ajal teist annust võtma. Sellisel juhul saab hoogu leevendada paratsetamooliga, atsetüülsalitsüülhappega või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Järgmise migreenihoo ajal võib jälle sumatriptaani võtta. Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad hiljem taas, võib järgmise annuse manustada järgmise 24 tunni jooksul eeldusel, et kahe annuse manustamise vahele jääks vähemalt kaks tundi. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui 300 mg.

Lapsed Sumatriptaani kaetud tablettide efektiivsust ja ohutust lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole tõestatud. Selle vanusegrupi kohta kliinilised andmed puuduvad. Sumatriptaani kaetud tablettide efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 10...17 eluaastat ei ole demonstreeritud selles vanusegrupis läbi viidud kliinilistes uuringutes. Seetõttu ei ole soovitatav sumatriptaani kasutamine lastel vanuses 10...17 eluaastat (vt lõik 5.1).

Eakad Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Eakatel isikutel ei ole selle ravimi farmakokineetilisi omadusi piisavalt uuritud. Seetõttu ei soovitata sumatriptaani eakatel, üle 65- aastastel kasutada enne, kui on kogutud rohkem andmeid.

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele tuleb kaaluda väiksema annuse – 25 mg…50 mg kasutamist.

Neerupuudulikkus Vt lõik 4.4.

Manustamisviis Tabletid tuleb neelata tervelt, koos veega. Tablette võib ka purustada ja vedelikus lahustada.

4.3 Vastunäidustused

Üitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4). Anamneesis südamelihaseinfarkt või patsiendid, kellel on südame isheemiatõbi, Pritnzmetal’i stenokardia/koronaararterite spasmid, perifeersete veresoonte haigus või südame isheemiatõve sümptomid või nähud.

Anamneesis ajuveresoonte haigused või transitoorsed ajuisheemia atakid (TIA).

Raske maksakahjustus.

Mõõdukas kuni raske hüpertensioon ja kerge kontrollimatu hüpertensioon.

Samaaegne ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiid) või mistahes triptaan/5hüdroksütrüptamiin1 (5-HT1) retseptori agonisti kasutamine (vt lõik 4.5).

Samaaegne ravi monoaminooksüdaasi pöörduva (nt moklobemiid) või pöördumatu toimega (nt selegiliin) inhibiitoritega. Sumatriptaani ei tohi võtta monoaminooksüdaasi inhibiitoritega ravi lõpetamise järgselt kahe nädala jooksul.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sumatriptaani tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel. Sumatriptaan ei ole mõeldud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni korral kasutamiseks.

Nagu igasuguse ägeda migreenihoo ravi puhul, tuleb esmakordse migreeni diagnoosi ja atüüpiliste sümptomitega patsientide puhul kõigepealt välistada võimalikud tõsised neuroloogilised seisundid (nt tserebrovaskulaarsed haigused, transitoorne isheemia).

Tuleb meeles pidada, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud kindlate ajuveresoonkonna haiguste tekkeks (nt ajuinsult (äge ajuveresoonkonna haigus ja transitoorne aju isheemiline atakk).

Sumatriptaani manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, eriti pinge- ja valutunne rindkeres, mis võib olla tugev ning kiirguda neelu (vt lõik 4.8). Sümptomite sarnanemisel südame isheemiatõvele ei tohi enam ühtki sumatriptaani-annust manustada ja haigel tuleb teostada vastav läbivaatus.

Sumatriptaani tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on kergekujuline ravile alluv hüpertensioon, sest väikesel osal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani ei tohi määrata südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, nt diabeetikud, tugeva sõltuvusega suitsetajad või nikotiinasendusravil olevad patsiendid, kelle südameveresoonkonna seisundit ei ole uuritud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses eas naistele ja meestele vanuses üle 40 eluaasta, kellel on nimetatud riskitegureid. Kõiki südamehaigusi ei pruugi siiski eelneva läbivaatusega tuvastada. Väga harvadel juhtudel on tekkinud tõsised südame tüsistused patsientidel, kellel ei ole seni südameveresoonkonna haigust diagnoositud.

Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniini sündroomi (k.a vaimse seisundi häired, autonoomne ebastabiilsus ja närviülekande häired) teket, kui patsient on samaaegselt kasutanud selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (SSRI) ja sumatriptaani. Serotoniini sündroomi on kirjeldatud ka triptaanide ja serotoniini-noradreanaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) kooskasutamisel.

Kui SSRI/SNRI-te ja sumatriptaani koos manustamine on kliiniliselt õigustatud, tuleks patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.5). Ettevaatlik tuleb olla, kui patsiendil on seisund, mis võib mõjutada ravimi imendumist, ainevahetust või eritumist, nt maksakahjustus (Childi Pugh’ aste A või B) või neerukahjustus (vt lõik 5.1).

Sumatriptaani tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis krambid või muud riskifaktorid, mis alandavad krambiläve, sest seoses sumatriptaani manustamisega on kirjeldatud krambihoogude teket (vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib tekkida sumatriptaanile allergiline reaktsioon, mille raskusaste võib varieeruda naha ülitundlikkusreaktsioonist anafülaksiani. Ristuva tundlikkuse kohta on vähe andmeid. Sellegipoolest tuleb sumatriptaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.

Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Mistahes tüüpi peavaluravimite pikaajaline kasutamine võib muuta peavalud hullemaks. Kui sellist situatsiooni diagnoositakse või kahtlustatakse, tuleb rakendada meditsiinilist nõustamist ja ravi katkestada. „Üleravitud medikamentoosset peavalu“ (MOH - Medication overuse headache) võib enam kahtlustada patsientidel, kellel on peavalud sageli või igapäevaselt, hoolimata (või seetõttu) valuvaigistite regulaarsest kasutamisest.

Sumatriptan Actavis’e soovitatud annust ületada ei tohi.

Abiained

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sumatriptaani koostoimete kohta propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ega alkoholiga andmeid ei ole.

Ergotamiini või teisi triptaan/5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani vaheliste koostoimete kohta on vähe andmeid. Teoreetiliselt on võimalik, et suureneb pärgarterite spasmi risk, seetõttu on samaaegne kasutamine vastunäidustatud.

Ei ole teada, kui pikk peab olema ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaan/5HT-1 retpseptori agoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vahel. See sõltub annuse suurusest ja kasutatud preparaadist. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini või teisi triptaan/5HT-1 retseptori agoniste sisaldavate preparaatide võtmist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi, enne kui hakatakse kasutama sumatriptaani. Vastupidiselt soovitatakse pärast sumatriptaani võtmist oodata vähemalt 6 tundi, enne kui hakatakse kasutama ergotamiini või teisi triptaan/5HT-1 retseptori agoniste sisaldavaid preparaate (vt lõik 4.3).

Koostoimed võivad tekkida sumatriptaani ja MAOI-te koosmanustamisel, mistõttu kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse teisi triptaane või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniini sündroomi (k.a vaimse seisundi häired, autonoomne ebastabiilsus ja närviülekande häired) teket, kui patsient on samaaegselt kasutanud selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (SSRI) ja sumatriptaani. Serotoniini sündroomi on kirjeldatud ka triptaanide ja serotoniini-noradreanaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) kooskasutamisel (vt lõik 4.4). Risk serotoniini sündroomi tekkeks võib olla ka sumatriptaani ja liitiumi koosmanustamisel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Turuletulekujärgselt on kogutud andmeid rohkem kui 1000 naise kohta, kes on esimesel raseduse trimestril sumatriptaani kasutanud. Kuigi need andmed ei anna piisavat teavet lõplikeks järeldusteks, ei

viita need kaasasündinud väärarengute riski suurenemisele. Kogemus sumatriptaani kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.

Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja postnataalsele arengule. Siiski võis küülikul embrüo/loote eluvõimelisus olla mõjutatud (vt lõik 5.3). Sumatriptaani manustamist rasedal naisel tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.

Imetamine Sumatriptaan eritub rinnapiima, kusjuures imiku keskmine suhteline annus pärast sumatriptaani üksikannuse manustamist on < 4%. Toimet imikule saab vähendada, kui imikut 12 tunni jooksul pärast ravimi võtmist mitte imetada. Sellel ajal kogutud rinnapiim tuleb hävitada. Teatatud on rindade valust ja/või nibude valust imetavatel naistel pärast sumatriptaani kasutamist (vt lõik 4.8). Valu oli tavaliselt mööduv ja taandus 3 kuni 12 tunniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreeniga patsientidel võib tekkida unisus kas migreenihoost või ravist sumatriptaaniga. See võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Mõned kõrvaltoimetena teatud sümptomid võivad olla seotud migreeni sümptomitega.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid alates naha ülitundlikkusest (nagu urtikaaria) kuni anafülaksiani.

Närvisüsteemi häired Sage: Pearinglus, unisus, sensoorsed häired sh paresteesia ja hüposteesia. Teadmata: Krambid, kuigi mõnikord on need esinenud patsientidel, kellel on anamneesis krambid või samaaegsed seisundid, mis soodustavad krampide teket. Samuti on teateid krampidest patsientidel, kellel selliseid soodustavaid faktoreid ei ole teada. Treemor, düstoonia, nüstagm, skootom. Silma kahjustused Teadmata: Virvendus, kahelinägemine, nägemise halvenemine. Nägemise kaotus, sealhulgas teated püsivatest defektidest. Nägemishäired võivad siiski esineda ka migreenihoo enda korral.

Südame häired Teadmata: Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, mööduvad isheemilised muutused EKG-s, koronaararterite spasm, stenokardia, müokardiinfarkt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Vaskulaarsed häired Sage: Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast ravi. Nahaõhetus. Teadmata: Hüpotensioon, Raynaud’ fenomen.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe.

Seedetrakti häired Sage: Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja oksendamine, kuid ei ole selge, kas need olid seotud sumatriptaani või foonhaigusega. Teadmata: Isheemiline koliit, kõhulahtisus, düsfaagia.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla tugev ning haarata iga kehaosa, sealhulgas rindkere ja neelu). Müalgia. Teadmata: Kaela jäikus, artralgia.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: Rindade valu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Valu, külma- või kuuma-, surve- või pigistustunne (need on tavaliselt mööduvad ja võivad olla tugevad ning haarata iga kehaosa, sealhulgas rindkere ja neelu), nõrkustunne, kurnatus (mõlemad on enamasti suhteliselt kerge või mõõduka intensiivsusega ja mööduvad). Teadmata: traumast/vigastusest tingitud valu, põletikust tingitud valu.

Uuringud Väga harv: Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid maksatalitluse testides.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: Ärevus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: Hüperhidroos.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordse nahaaluse süstena ilma oluliste kõrvaltoimeteta. Ühekordsete annuste üle 16 mg subkutaanselt ja 400 mg suu kaudu manustades ei täheldatud kõrvaltoimeid, mida pole vastavas alalõigus 4.8 kirjeldatud. Õhukese polümeerikattega kaetud tablettide kuni 100 mg annuste suukaudsel manustamisel ning ninasprei kuni 40 mg annuste ninasisesel manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid peale eespool nimetatu. Kliinilistes uuringutes manustati vabatahtlikele 20 mg sumatriptaani ninasisesi 3 korda ööpäevas nelja päeva vältel ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteta. Sumatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi ning vajadusel soovitatakse rakendada sümptomaatilist ravi.

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toimest sumatriptaani plasmakontsentratsioonile pole ametlikke andmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: migreenivastased preparaadid, selektiivsed serotoniini (5-HT1) agonistid, ATC-kood: N02CC01

Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiin-1d retseptori agonist, millel pole näidatud toimet teistesse 5HT retseptoritesse. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt ajuveresoontes ja need vahendavad vasokonstriktsiooni.

Katseloomadel on näidatud, et sumatriptaan põhjustab unearterite verevarustuspiirkonna arterioolide ja arteriovenoossete anastomooside vasokonstriktsiooni; see veresoonte võrgustik varustab verega ajuväliseid ja –siseseid kudesid, nagu näiteks ajukelmeid. Arvatakse, et nende arteriaalsete veresoonte laienemine on inimestel migreeni tekke peapõhjuseks. Peale selle on loomkatsetest saadud viiteid, mille järgi on sumatriptaanil kolmiknärvi aktiivsust pärssiv toime. Mõlemad toimed (kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivad aidata kaasa sumatriptaani migreenivastasele toimele inimestel. Toime saabub 15 minutit pärast 20 mg ninasisese annuse ja ligikaudu 30 minutit pärast 100 mg tableti suukaudse annuse manustamist. Enamikul inimestel leevendub valu 2 tunni jooksul pärast tableti manustamist. Valuvaigistav toime saabus vähestel uuringus osalejatel 30 minutit pärast 50 mg ja 20 minutit pärast 100 mg õhukese polümeerikattega kaetud tableti suukaudse annuse manustamist. Ravimile reageerijate arv suurenes ajas ning kahe tunni möödudes oli valuvaigistav toime avaldunud vastavalt 67% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 42 protsendilise tulemusega. Vähesed uuringus osalejad vabanesid valust vastavalt 33 minutit ja 26 minutit pärast ravimiannuse manustamist. Kahe tunni jooksul suurenes valust vabanevate osalejate arv, kuni valu oli täielikult kadunud vastavalt 40% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 15 protsendilise tulemusega.

Õhukese polümeerikattega tabletid

Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus on 50 mg, on migreenihoogude raskus erinev nii patsiendil endal kui erinevatel patsientidel. Annused vahemikus 25 mg kuni 100 mg on kliinilistes uuringutes olnud efektiivsemad platseebost, kuid 25 mg annus oli statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg või 100 mg annus.

Sumatriptaani tabletid on efektiivsed ägeda migreeni ravis, kaasa arvatud menstruatsiooniga kaasnev migreenihoog.

Mitmetes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati sumatriptaani standardsete suukaudsete tablettide ohutust ja efektiivsust ligikaudu 600 migreeniga noorukil vanuses 12...17 aastat. Uuringutes ei ilmnenud olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil noorukitel vanuses 12...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 70% maksimaalsest kontsentratsioonist saavutatakse ligikaudu 45 minuti möödudes. Pärast 100 mg suukaudset manustamist on maksimaalne kontsentratsioon plasmas keskmiselt 54 ng/ml. Keskmine suukaudne biosaadavus on 14%, seda osaliselt presüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu.

Sumatriptaani maksimaalne plasmakontsentratsioon suureneb 15% võrra, kui õhukese polümeerikattega tablett manustatakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.

Jaotumine Valkudega seondumine on vähene (14…21%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit.

Biotransformatsioon Põhimetaboliit - sumatriptaani indooläädikhappe analoog - eritatakse peamiselt uriiniga vaba happe vormis ja glükuroniidiga konjugeerituna. See metaboliit ei oma teadaolevalt toimet 5HT ega 5HT retseptoritesse. Eritumine Sumatriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu kaks tundi. Keskmine plasma kliirens on ligikaudu 1160 ml/min ning renaalne kliirens 260 ml/min.

Mitterenaalne kliirens moodustab ligikaudu 80% kogukliirensist. Sumatriptaan elimineeritakse peamiselt oksüdatiivse metabolismi teel, mida vahendab monoamiini oksüdaas A. Peamine metaboliit on sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub vaba happe ja glükuroniidühenditena uriinis. Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes. Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel on pärast suukaudset manustamist vähenenud presüsteemne kliirens, mille tulemusena suureneb sumatriptaani plasmakontsentratsioon. Sarnast muutust on oodata ka pärast ravimi ninasisest manustamist (vt lõik 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutageensus In vitro uuringutes ja loomkatsetes ei olnud sumatriptaanil genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksilisus Rottidega teostatud fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudseid annuseid, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 200 korda suuremad kui inimesel pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist, viljastamise edukuse vähenemisega. Seda toimet ei ilmnenud subkutaanse manustamise uuringus, kus täheldatud maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 150 korda suuremad kui inimesel pärast suukaudset manustamist.

Rasedus ja imetamine Rottidel või küülikutel ei ole täheldatud ravimi teratogeenset toimet ja sumatriptaan ei avaldanud mõju rottide postnataalsele arengule. Organogeneesi perioodil tiinetele rottidele manustatuna põhjustas sumatriptaan mõnikord embrüo letaalsust annuste kasutamisel, mis olid piisavalt suured, et põhjustada emaslooma mürgistust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Laktoos Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Tableti kate: Laktoosmonohüdraat Mannitool Titaandioksiid (E 171) Talk Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alumiinum või PVC/PVDC/Alumiinium blister: 2, 3, 4, 6,12, 18 või 24 tabletti.

HDPE tabletipurk vaheliigenduse LDPE kattega: 2, 3, 4, 6, 12, 18 või 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

50 mg: 552607 100 mg: 552507

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.08.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025